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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和4年10月26日
令和3年10月7日
オシメルチニブ無効後の進⾏EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌患者に 対するアファチニブ+ベバシズマブ併⽤療法の多施設共同単群第II相試 験（ABCD-study / 阪神がん研究グループ0217試験)
オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ療法（ABCDstudy / 阪神がん研究グループ0217試験）
秦　明登
医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター
オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
研究終了
アファチニブ、ベバシズマブ
ジオトリフ錠40mg等、アバスチン点滴静注用400mg等
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月20日

２　臨床研究結果の要約

2021年10月07日
28
/ 年齢中央値：68歳（33-80歳）
男/女：13/15
非喫煙者/喫煙者：16/12
腺癌/非小細胞肺癌：26/2
PS 0/1：5/23
感受性 EGFR遺伝子変異 Del-19/Del-19+T790M/L858R/L858R+T790M/Del-19+L858R+T790M/G719S：9/5/5/7/1/1
ステージ III/IV/術後再発：1/23/4
オシメルチニブ投与ライン中央値：2（範囲 1-9）
オシメルチニブ前治療の効果 CR/PR/SD：1/23/4		 Median age:68(range, 33-80)
Male/Female:13/15
Never smoker/Ever smoker:16/12
Histology Adenocarcinoma/NSCLC:26/2
PS 0/1:5/23
Sensitive EGFR mutation Del-19/Del-19+T790M/L858R/L858R+T790M/Del-19+L858R+T790M/G719S:9/5/5/7/1/1
Stage III/IV/recurrence:1/23/4
Median line of osimertinib:2(range, 1-9)
Response to prior osimertinib CR/PR/SD:1/23/4
/ 症例数設計ではサンプルサイズは26例で当初2年の登録期間であったが、症例登録に難渋し、1年間の登録期間延長と再生検による組織検体提出を必須から任意に変更（血液は必須のまま）し、最終的には28例を34カ月で登録した。 The sample size was set to be 26 cases during 2 years, but enrollment was delayed. One-year additional enrollment period was admitted, and histological rebiopsy changed from essential to optional (liquid rebiopsy was still essential). Finally, 28 cases were enrolled for 34 months.
/ - 治療関連死は認めなかった。
- 薬剤性間質性肺炎は認めなかった。
- 重篤な有害事象として、ベバシズマブに関連した入院を要する十二指腸潰瘍及び手術を必要とする十二指腸穿孔をそれぞれ1例認めたが、いずれも既知の有害事象であり、回復した。また、アファチニブに関連した入院又は入院期間の延長を要する下痢と下痢による脱水に伴う腎機能障害を1例で認めたが、既知の有害事象であり、回復した。その他、治療と関連はないが、入院又は入院期間の延長を要する腹痛、ニューモシスチス肺炎、疲労をそれぞれ1例で認めた。
- Gr.3以上の副作用としては、高血圧（29%）、下痢（7%）、皮疹（4%）などが挙げられるが、忍容性は概ね良好であった。		 - There were neither TRD nor ILD.
- Regarding severe bevacizumab-related adverse events (AEs), one duodenal ulcer and one duodenal perforation followed by surgery were observed, but both were expected AEs, and recovered. Regarding severe afatinib-related AEs, one diarrhea which required admission or extension of admission and one renal dysfunction due to dehydration induced by diarrhea were seen, but both were expected AEs, and recovered. Although there were no relations with the therapy, abdominal pain, pneumocystis pneumonia, and fatigue were found as severe AEs which required admission or extension of admission.
- AEs >=grade 3: hypertension (29%); proteinuria (7%); diarrhea (7%); and rash (4%) were observed, but its tolerability was generally favorable.
/ 主要評価項目：
無増悪生存期間（PFS）：PFS中央値は2.7ヵ月（70%信頼区間：2.6-4.2ヵ月、95%信頼区間：2.0-4.6ヵ月）であった。70%信頼区間の下限は期待値の4.0ヵ月を下回り、本試験は統計学的にはnegative studyとなる。
副次的評価項目：
1. 全生存期間（OS）：OS中央値は9.3ヵ月（95%信頼区間：5.9-20.4ヵ月）であった。（重既治療例を含む多岐にわたる症例であり、参考までのデータである）
2. 抗腫瘍効果：奏効率は17.9%、病勢制御率は78.6%であった。
探索的評価項目：
オシメルチニブの耐性機構及び各耐性機構による試験治療の効果の違い
- 28例の登録症例で血液検体は28例（100%）で、組織検体は21検体（75%）で解析可能であった。
- T790M陽性の15例では奏効例はいなかったが、陰性の13例中5例（38%）で奏効が得られた。
- EGFR uncommon mutationが検出された9例中3例（33%）が奏効した。
- オシメルチニブへの耐性遺伝子としてよく知られているC797Sは6例で検出され、PR1例、SD4例、PD1例の治療効果であった。
- TP53遺伝子変異は17例（61%）で検出されたが、治療効果に差はなかった。
- MET遺伝子変異は10例（36%）で検出も、治療効果に差はなし。
- HER2遺伝子変異は2例で検出され、1例（50%）で奏効した。
- EGFRの下流のシグナルであるRAS, RAF, PI3Kの変異がある8例では奏効例はいなかった。
- FAT1遺伝子が2例で検出され、2例とも奏効した（100%）。
- T790M/RAS/RAF/PI3Kすべて陰性の10例中5例（50%）で奏効が得られた。
- EGFR遺伝子増幅は16例（64%）、MET遺伝子増幅は5例（18%）、HER2遺伝子増幅は2例（7%）で認められ、治療効果との相関はなかった。		 Primary endpoint:
Progression-free survival (PFS): Median PFS was 2.7 months (70% CI: 2.6-4.2 months, 95%CI: 2.0-4.6 months). Lower limit of 70% CI was lower than the threshold PFS of 4.0 month, resulting in statistically negative study.
Secondary endpoints:
1.Overall survival (OS): median OS was 9.3 months (95%CI: 5.9-20.4 months). (This result is referential, because of including heavily pretreated patients)
2.Tumor response: response rate was 17.9%, and disease control rate 78.6%.
Exploratory Endpoints:
Difference of resistant mechanisms to osimertinib and their therapeutic outcomes by each mechanism.
- Among 28 enrolled patients, 28(100%) liquid samples and 21(75%) histological samples were able to be analyzed.
- All 15 T790M-positive pts showed no response, but 5 (38%) of 13 T790M-negative pts responded to AFA+BEV.
- 3 (33%) of 9 patients with EGFR uncommon mutations responded to the therapy.
- C797S which is well known as a resistant mutation after Osimertinib therapy, was detected in 6 cases: 1 PR; 4 SD; and 1 PD was confirmed to the therapy.
- TP53 gene mutation was detected in (61%) 17 cases, and no notable findings regarding the effectiveness.
- MET gene mutation was detected in (36%) 10 cases, and no notable findings regarding the effectiveness.
- HER2 gene mutation was confirmed in 2 cases, and one patient responded to the therapy.
- None (0%) of eight pts with EGFR downstream signaling mutations such as BRAF, KRAS, or PI3K responded.
- FAT1 gene mutation was detected in 2 patients, and both responded to the therapy.
- Five (50%) of 10 pts without T790M/BRAF/KRAS/PI3K mutations exhibited confirmed response.
- 16 (64%) EGFR amplification, 5 (18%) MET amplification, and 2 (7%) HER2 amplification were detected, and there was no correlation with the therapeutic outcome.
/ - オシメルチニブ耐性後のアファチニブ＋ベバシズマブの中程度の有効性と高い安全性が示された。
- 小数例ではあるが、オシメルチニブ耐性後に発現するC797S EGFR遺伝子変異への本治療の感受性が認められた。
- 従来のEGFR-TKIに関する耐性遺伝子であるEGFR T790M, EGFRの下流のシグナルであるBRAF, KRAS, PI3K変異がない症例、またはuncommon EGFR遺伝子変異やHER2遺伝子変異のある症例での有効性が示唆された。
- オシメルチニブ耐性後の再生検結果による患者選択で、本治療により臨床的利益が得られる集団が存在すると考えられる。		 - Afatinib + bevacizmab after Osimertinib resistance demonstrated moderate efficacy and favorable safety.
- A small portion of C797S patients exhibited sensitivity.
- Higher potency was suggested in T790M/BRAF/KRAS/PI3K mutation-negative and uncommon EGFR/HER2 mutation
positive patients.
- Selected population could obtain clinical benefit from Afatinib + bevacizmab, based on rebiopsy results after Osimertinib resistance.
2022年10月08日
2024年10月05日
https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(24)00522-1/abstract

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No Plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180205

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オシメルチニブ無効後の進⾏EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌患者に 対するアファチニブ+ベバシズマブ併⽤療法の多施設共同単群第II相試 験（ABCD-study / 阪神がん研究グループ0217試験)
 Afatinib plus Bevacizumab Combination after osimertinib failure for aDvanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter prospective single arm phase II study (ABCD-study/HANSHIN Oncology Group 0217 trial) (ABCD-study)
オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ療法（ABCDstudy / 阪神がん研究グループ0217試験） Afatinib Plus Bevacizumab After Osimertinib Failure(ABCD-study/ HANSHIN Oncology Group 0217 trial))
(ABCD-study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
秦　明登 Hata Akito

/
医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター Kobe Minimally Invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科
650-0046
/ 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1 8-5-1 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe,Hyogo
078-304-4100
akitohata@hotmail.com
秦　明登 Hata Akito
医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター Kobe Minimally Invasive Cancer Center
呼吸器腫瘍内科
650-0046
兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1 8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe,Hyogo
078-304-4100
078-304-0041
akitohata@hotmail.com
平成31年3月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

宝塚市立病院
水嶋　このみ
臨床研究推進室
宝塚市立病院
水嶋　このみ
臨床研究推進室
宝塚市立病院
根來　俊一
宝塚市立病院
京都大学大学院
森田　智視
医学研究科　医学統計生物情報学
宝塚市立病院
水嶋　このみ
臨床研究推進室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-0131

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
平成31年3月6日
自施設にて24時間対応
/

安井　久晃

Yasui Hisateru

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井　久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp
木原　康樹
あり
平成31年3月6日
救命救急センター・救急部　自施設にて24時間対応
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構 ⼤阪⼑根⼭医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構 ⼤阪⼑根⼭医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（オンコール含む）
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

横井　崇

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

ta-yokoi@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
平成31年3月6日
自施設にて24時間対応
/

西野　和美

Nishino Kazumi

/

特定機能病院/地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazumi.nishino@oici.jp

西野　和美

特定機能病院/地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

kazumi.nishino@oici.jp
松浦　成昭
あり
平成31年3月6日
自施設にて24時間対応
/

高瀬　直人

Takase Naoto

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

ntakase@takarazuka-cst.jp

水嶋　このみ

宝塚市立病院

臨床研究推進室

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

0797-87-3580

klog@jcom.zaq.ne.jp
今中　秀光
あり
平成31年3月6日
自施設にて24時間対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
2
2018年01月06日
2022年10月08日
26
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌は除く）の診断がある。
2) EGFR遺伝子変異陽性（種類は問わない）
3) オシメルチニブ無効後（レジメン数は問わない）である（Jackmanの定義により、オシメルチニブ療法で完全寛解および部分寛解、または6カ月以上の病勢制御が得られた症例）。
4) オシメルチニブ無効後の血液が得られている。
5) 肺野への放射線療法が施行された場合、終了から登録までに4週間が経過していること（緩和照射は試験治療と重複しなければ許容する）。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) ECOG Performance Status（PS）が 0-1
8) RECIST(Ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
① 好中球数≧1,000/μL
② 血小板数≧75,000/μL
③ ヘモグロビン≧8.0g/dL
④ 血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の3.0倍以下
⑤ 血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min
⑦ SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr
⑧ PT-INR 1.5以下
⑨ 尿蛋白2+以下
10) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
11) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている		 1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2) EGFR-mutant
3) After osimertinib failure (after CR/PR or SD longer than 6 months)
4) Blood samples after osimertinib failure are available.
5) 4 weeks has passed since completion of thoracic radiation
6) Aged more than 20
7) ECOG PS 0 or 1
8) With evaluable lesions by RECIST
9) Adequate organ functions
10) Life expectancy longer than 3 months
11) Written informed consent
1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 症状のある中枢神経転移（髄膜炎、脳転移）を有する（症状がなく、臨床的に安定した脳転移症例は許容する）
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する
5) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
　　・抗癌剤等による癒着例は許容する
6) 臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する
7) コントロール不能な高血圧（具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない）を合併している
8) コントロール不良の糖尿病を合併している
9) 活動性の重複がん※を有する
10) 組織所見が扁平上皮癌である
11) 臨床上問題となる精神疾患などを有する
12) 喀血や血痰（目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血）の既往がある
13) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する
14) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する
15) 試験期間中に手術を予定している
16) 出血傾向（凝固障害等）が認められる
17) コントロール不良の血栓症を有する
・ 抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい
18)オシメルチニブ無効後に、殺細胞性抗癌剤以外のEGFR-TKIや免疫療法を受けている。
19)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
20)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌（例：胃癌、大腸癌の完全切除後）は登録可能とする。		 1) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis by chest CT
2) Symptomatic CNS metastases
3) History of severe allergy
4) Severe infection of comorbidities
5) Uncontrolled pleural, abdominal, and/or cardiac effesion
6) Severe heart disease
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncontrolled diabetes
9) Active double cancer
10) Squamous histology
11) Severe mental illness
12) Massive hemoptysis
13) History of GI perfolation
14) Incurable bone fracture
15) Planning surgery during the trial
16) Bleeding tendecy
17) Uncontrolled thromboembolizm
18) Receiving EGFR-TKIs or immunotherapies after osimertinib failure
19) Pregnant women
20) unproper patients for the clinical trial
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 原病の悪化が認められた場合
2) 毒性（有害事象）により、プロトコール治療が継続出来ない場合
・ Grade 1以上の肺臓炎
・ Grade 4の非血液毒性
・ 両薬剤ともに6週間以上投与できない場合
・ Grade 3 以上の血栓/塞栓症（静脈系）、出血（喀血を除く）、喀血（血痰を含む）
・ Infusion Reaction、アレルギー反応/過敏症
・ 全Grade の血栓/塞栓症（動脈系）、消化管穿孔、瘻孔、可逆性後白質脳症症候群
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中の死亡
5) 不適格例であることや重大なプロトコール治療違反が判明した場合
6) その他試験責任医師または試験分担医師が中止したほうがよいと判断した場合
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Lung caner
Lung cancer
あり
アファチニブ 30もしくは40 mg/日を連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に点滴静注する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。 Oral daily AFA 30-40 mg QD plus BEV (15 mg/kg, day 1) every 3 weeks is administered until progression.
非小細胞肺癌 Lung Cancer
なし
なし
無増悪生存期間 Progression-free survival
奏効率、全生存期間、病勢制御率、安全性 Response rate, overall survival, disease control rate, safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アファチニブ
ジオトリフ錠40mg等
22600AMX00019000等
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用400mg等
21900AMX00921等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年01月06日

2018年01月15日
/

研究終了

Complete
/

無増悪生存期間（PFS）：PFS中央値は2.7ヵ月（70%信頼区間：2.6-4.2ヵ月、95%信頼区間：2.0-4.6ヵ月）であった。70%信頼区間の下限は期待値の4.0ヵ月を下回り、本試験は統計学的にはnegative studyとなる。

Progression-free survival (PFS): Median PFS was 2.7 months (70% CI: 2.6-4.2 months, 95%CI: 2.0-4.6 months). Lower limit of 70% CI was lower than the threshold PFS of 4.0 month, resulting in statistically negative study.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが、その治療は保険診療により行われ、金銭による補償は行わない。なお、本試験では、プロトコールに対する保険として、損害保険会社(三井住友海上火災保険株式会社)と「臨床試験における賠償責任保険」契約を締結している。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd.
あり
平成29年12月7日
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
宝塚市立病院 Takarazuka City Hospital
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030545
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【ABCD-study】実施計画書ver.4.3_20220411.pdf
【ABCD-study】同意説明文書_ver.4.2_20220411.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
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新規登録 平成31年3月27日 詳細
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