臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 | ||
| 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2/ VI療法の第II相臨床試験 | ||
| 宮地 充 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| Stage 1、 Group III（眼窩Group III N0、NXを除く）、または、Stage 3、 Group I、 IIに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクB群の患者に対する、VAC1.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 ）とVI療法（ビンクリスチン、イリノテカン）との交代療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 横紋筋肉腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン、イリノテカン | ||
| オンコビン注射用1mg、コスメゲン静注用0.5mg、注射用エンドキサン100mg, 注射用エンドキサン500mg、カンプト点滴静注40mg, カンプト点滴静注100mg、トポテシン点滴静注40mg, トポテシン点滴静注100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180200 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 | Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed low-risk subset B rhabdomyosarcoma. (JRS-II LRB) | ||
| 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2/ VI療法の第II相臨床試験 | Phase II study of VAC1.2/VI therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset B rhabdomyosarcoma. (JRS-II LRB) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宮地 充 | Miyachi Mitsuru | ||
|
|
40584983 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
小児科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN | |
| 075-251-5571 | |||
| mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 宮地 充 | Miyachi Mitsuru | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 小児科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN | ||
| 075-251-5571 | |||
| 075-252-1399 | |||
| mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 加藤 実穂 | ||
| 小児がんセンター小児がんデータ管理科 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 加藤 実穂 | ||
| 小児がんセンター小児がんデータ管理科 | ||
| 日本小児がん研究グループ監査委員会 | ||
| 井田 孔明 | ||
| 60313128 | ||
| 帝京大学医学部附属溝口病院 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 手良向 聡 | ||
| 20359798 | ||
| 生物統計学教室 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 宮地 充 | ||
| 40584983 | ||
| 大学院医学研究科小児科学 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 宮地 充 | ||
| 40584983 | ||
| 大学院医学研究科小児科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 更科 岳大 |
Sarashina Takeo |
|
|---|---|---|---|
40431407 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-68-2481 |
|||
sara5p@asahikawa-med.ac.jp |
|||
山口 俊太郎 |
|||
旭川医科大学 |
|||
事務局研究支援課 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | |||
0166-68-2261 |
|||
0166-66-1300 |
|||
rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 竹林 晃 |
Takebayashi Akira |
|
|---|---|---|---|
50718004 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
take884akir@gmail.com |
|||
竹林 晃 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-0352 |
|||
take884akir@gmail.com |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 長 祐子 |
Cho Yuko |
|
|---|---|---|---|
50507952 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5954 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
長 祐子 |
|||
北海道大学病院 |
|||
小児科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5954 |
|||
011-706-7898 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 佐藤 知彦 |
Sato Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
70587005 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町５３ |
|||
0172-39-5070 |
|||
tomohikos@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 知彦 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町５３ | |||
0172-39-5070 |
|||
0172-39-5071 |
|||
tomohikos@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 渡辺 輝浩 |
Watanabe Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児思春期・血液腫瘍科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
aki-wata@niigata-cc.jp |
|||
笠原 靖史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
小児思春期・血液腫瘍科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
y-kasa@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 木下 義晶 |
Kinoshita Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
80345529 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
小児外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-2258 |
|||
kinoppy@med.niigata-u.ac.jp |
|||
荒井 勇樹 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-2258 |
|||
025-227-0781 |
|||
arai@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 菊地 利明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 新妻 秀剛 |
Nizuma Hidetaka |
|
|---|---|---|---|
30392252 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku university hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7287 |
|||
hidetaka.niizuma.d8@tohoku.ac.jp |
|||
入江 正寛 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7287 |
|||
022-717-7290 |
|||
masahiro.irie.a5@tohoku.ac.jp |
|||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 三井 哲夫 |
Mitsui Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
30270846 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5329 |
|||
tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
目黒 亨 |
|||
山形大学医学部（山形大学医学部附属病院） |
|||
小児科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 山形大学医学部臨床研究棟5F小児科医局 | |||
023-628-5329 |
|||
023-628-5332 |
|||
t-meguro@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 佐野 秀樹 |
Sano Hideki |
|
|---|---|---|---|
20448632 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1437 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
佐野 秀樹 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1437 |
|||
024-547-1443 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
| 藤森 敬也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 荒川 ゆうき |
Arakawa Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children’s Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 |
|||
048-601-2200 |
|||
arakawa.yuki@saitama-pho.jp |
|||
福岡 講平 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
kohei-fukuoka@umin.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 藤村 純也 |
Fujimura Junya |
|
|---|---|---|---|
20420854 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
小児科・思春期科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
junya-f@juntendo.ac.jp |
|||
藤村 純也 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
小児科・思春期科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5800-1580 |
|||
junya-f@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 日野 もえ子 |
Hino Moeko |
|
|---|---|---|---|
40436415 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児科 |
|||
260-0856 |
|||
千葉県 千葉市亥鼻１－８－１ |
|||
043-222-7171 |
|||
moekohino@chiba-u.jp |
|||
日野 もえ子 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
260-0856 |
|||
| 千葉県 千葉市亥鼻１－８－１ | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2293 |
|||
moekohino@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 福島 紘子 |
Fukushima Hiroko |
|
|---|---|---|---|
30624986 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
小児科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-5635 |
|||
fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp |
|||
八牧 愉二 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-5635 |
|||
029-853-8819 |
|||
yamaki-kgs@umin.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 佐藤 雄也 |
Yuya Sato |
|
|---|---|---|---|
90265306 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
321-029 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
syuya@dokkyomed.ac.jp |
|||
佐藤 雄也 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-029 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-7521 |
|||
syuya@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 小森 一寿 |
Komori Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children’s Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
長野県 安曇野市豊科3100 |
|||
0263-73-6700 |
|||
kazutoshi-komori@nkodomo-hsp.jp |
|||
坂下 一夫 |
|||
長野県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
| 長野県 安曇野市豊科3100 | |||
0263-73-6700 |
|||
0263-73-5432 |
|||
sakasita@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 中村 友彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 渡邉 健一郎 |
Watanabe Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川口 晃司 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6243 |
|||
kojikawa1980@gmail.com |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 犬飼 岳史 |
Inukai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
30293450 |
|||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-9606 |
|||
tinukai@yamanashi.ac.jp |
|||
合井 久美子 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-9606 |
|||
055-273-6745 |
|||
kgoi@yamanashi.ac.jp |
|||
| 武田 正之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 前田 尚子 |
Maeda Naoko |
|
|---|---|---|---|
30523500 |
|||
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
maeda.naoko.dw@mail.hosp.go.jp |
|||
前田 尚子 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
小児科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
maeda.naoko.dw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 伊藤 康彦 |
Ito Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
小児科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1 |
|||
052-991-8121 |
|||
y.ito.27@west-med.jp |
|||
伊藤 康彦 |
|||
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
|||
小児科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1-1-1 | |||
052-991-8121 |
|||
052-916-2038 |
|||
y.ito.27@west-med.jp |
|||
| 大原 弘隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 山本 暢之 |
Yamamoto Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
20596043 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２ |
|||
078-382-6090 |
|||
nyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
山本 暢之 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７－５－２ | |||
078-382-6090 |
|||
078-382-6099 |
|||
nyama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙晶 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 出水 祐介 |
Demizu Yusuke |
|
|---|---|---|---|
50452496 |
|||
| / | 神戸陽子線センター |
Kobe Proton Center |
|
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目6番8号 |
|||
078-335-8001 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
出水 祐介 |
|||
神戸陽子線センター |
|||
放射線治療科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目6番8号 | |||
078-335-8001 |
|||
078-335-8006 |
|||
y_demizu@nifty.com |
|||
| 德丸 直郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 藤崎 弘之 |
Fujisaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30730668 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
藤崎 弘之 |
|||
地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1090 |
|||
h-fujisaki@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 澤田 明久 |
Sawada Akihisa |
|
|---|---|---|---|
70602275 |
|||
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women’s and Children’s Hospital |
|
血液・腫瘍科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
asawada@wch.opho.jp |
|||
樋口 紘平 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
0725-56-1858 |
|||
khiguchi@wch.opho.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 長谷川 大一郎 |
Hasegawa Daiichiro |
|
|---|---|---|---|
30346259 |
|||
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 宇佐美 郁哉 |
Usami Ikuya |
|
|---|---|---|---|
10301235 |
|||
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
usamipho@gmail.com |
|||
宇佐美 郁哉 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
usamipho@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 岡田 賢 |
Okada Satoshi |
|
|---|---|---|---|
80457241 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5212 |
|||
sokada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
唐川 修平 |
|||
広島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5212 |
|||
082-257-5214 |
|||
kara1224@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 納富 誠司郎 |
Nodomi Seishiro |
|
|---|---|---|---|
50757549 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki central hospital |
|
小児科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
seishironodomi@gmail.com |
|||
納富 誠司郎 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
小児科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
seishironodomi@gmail.com |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 中山 秀樹 |
Nakayama Hideki |
|
|---|---|---|---|
20627608 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
小児科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
nakayama.hideki.up@mail.hosp.go.jp |
|||
薛 宇孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
整形外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
setsu.nokitaka.zv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 川久保 尚徳 |
Kawakubo Naonori |
|
|---|---|---|---|
90711185 |
|||
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5573 |
|||
kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
川久保 尚徳 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5573 |
|||
092-642-5580 |
|||
kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 舩越 康智 |
Funakoshi Yasutomo |
|
|---|---|---|---|
60457554 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7298 |
|||
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
舩越 康智 |
|||
長崎大学病院 |
|||
小児科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7298 |
|||
095-819-7301 |
|||
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 平山 雅浩 |
Hirayama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90293795 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
hirayama@med.mie-u.ac.jp |
|||
平山 雅浩 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5213 |
|||
hirayama@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 岡本 康裕 |
Okamoto Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
30398002 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5354 |
|||
okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
中川 俊輔 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
小児科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5354 |
|||
099-265-7196 |
|||
nakagawashunsuke113@yahoo.co.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 中沢 洋三 |
Nakazawa Yozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2642 |
|||
yxnakaza@shinshu-u.ac.jp |
|||
齋藤 章治 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2642 |
|||
0263-37-3089 |
|||
shojis@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 本田 孝之 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 石田 裕二 |
Yuji Ishida |
|
|---|---|---|---|
60507383 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
小児科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.ishida@scchr.jp |
|||
石田 裕二 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
小児科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
y.ishida@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 村上 昌雄 |
Murakami Masao |
|
|---|---|---|---|
50210018 |
|||
| / | 附属南東北がん陽子線治療センター |
Southern TOHOKU Proton Therapy Center |
|
放射線治療科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目172 |
|||
024-934-3888 |
|||
mmuraka2013@gmail.com |
|||
藤沼 靖和 |
|||
附属南東北がん陽子線治療センター |
|||
放射線治療部門 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目172 | |||
024-934-3888 |
|||
024-934-5393 |
|||
y.fujinuma@mt.strins.or.jp |
|||
| 菊池 泰裕 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 高橋 義行 |
Takahashi Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
40432273 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
小児科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市 昭和区 鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
成田 敦 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市 昭和区 鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2974 |
|||
anarita@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 長谷川 大輔 |
Hasegawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
60408119 |
|||
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke’s International Hospital |
|
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
hasedai1313@gmail.com |
|||
細谷 要介 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3547-3330 |
|||
yoshos@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 細野 亜古 |
Hosono Ako |
|
|---|---|---|---|
00602947 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
小児腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ahosono@east.ncc.go.jp |
|||
細野 亜古 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
小児腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
ahosono@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月9日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 辻本 信一 |
Tsujimoto Shin-ichi |
|
|---|---|---|---|
50838034 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
小児科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
shnch@yokohama-cu.ac.jp |
|||
竹内 正宣 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3－9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-787-0461 |
|||
mtake@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月10日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 宮地 充 |
Miyachi Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
40584983 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5571 |
|||
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
宮地 充 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5571 |
|||
075-252-1399 |
|||
mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Stage 1、 Group III（眼窩Group III N0、NXを除く）、または、Stage 3、 Group I、 IIに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクB群の患者に対する、VAC1.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 ）とVI療法（ビンクリスチン、イリノテカン）との交代療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年02月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS：performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。 PS 0～2 なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/µl以上、好中球500/µl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ µl以上を維持していること。 7)本人、または代諾者（16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。 |
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset B. 2) Age younger than 30 years old. 3) Initiation of chemotherapy within 42 days after pathological diagnosis. 4) No prior history of malignancy. 5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old) 6) Patients must have sufficient organ function. 7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent. |
||
| 1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する 2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である 4)化学療法、放射線治療の既往がある。 5)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 肝硬変、肝不全 腎不全 6)治療薬の投与禁忌に該当する。 7)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 8)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1) patients with primary tumor of CNS origin, CNS metastasis or positive CSF cytology 2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies 3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella 4) prior history of chemotherapy or radiation therapy 5) patients with uncontrollable complications Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema Uncontrollable diabetes mellitus Uncontrollable hypertension Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris) Liver failure, cirrhosis Renal failure 6) patients with contraindication of drugs used in this study 7) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy 8) Patients with any other inappropriate condition judged by physician |
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| 下限なし | No limit | ||
| 29歳 以下 | 29age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者（又は代諾者）が治療中止を申し出た場合。 2) プロトコル治療にかかわらず、治療中に局所再発をきたした場合や進行病変と判定された場合。 3) 有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4) 許容できない有害事象が発現した場合 5) サイクル開始の延期期間が連続15日以上となる場合（手術直後のサイクルは、連続22日以上となる場合とする） 6) プロトコル治療中の死亡 7) 二次がんが発症し、プロトコル治療の継続が困難な場合 8) 症例登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 9) 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 10) 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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| 横紋筋肉腫 | rhabdomyosarcoma | ||
| D012208 | |||
| 横紋筋肉腫 | rhabdomyosarcoma | ||
| あり | |||
| 化学療法43週 3週サイクルの化学療法 VAC1.2療法 9サイクル ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1 アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1 シクロホスファミド 1.2g/m2 day1 VI療法 5サイクル ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1 イリノテカン 50mg/m2 day 1-5 外科療法 放射線治療 |
chemotherapy 43 weeks VAC1.2 therapy 9 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 dactinomycin 0.045mg/kg day 1 cyclophosphamide 1.2g/m2 day1 VI therapy 5 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 irinotecan 50mg/m2 day 1-5 surgery radiotherapy |
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| D024221 | |||
| 化学療法、外科療法、放射線治療 | chemotherapy, surgery, radiotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無イベント生存期間 | event free survival | ||
| 全生存期間 治療成功期間 奏効率 有害事象の発現頻度と程度 UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度 血清miR-206値の診断、予後における意義 放射線治療の品質管理 |
overall survival time to treatment failure overall response rate frequency and grade of adverse event frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value quality control of radiation therapy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンクリスチン | |||
| オンコビン注射用1mg | |||
| 21300AMY00373 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アクチノマイシンD | |||
| コスメゲン静注用0.5mg | |||
| 22000AMX00572000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド | |||
| 注射用エンドキサン100mg, 注射用エンドキサン500mg | |||
| 21300AMY00054, 14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| カンプト点滴静注40mg, カンプト点滴静注100mg | |||
| 22000AMX01082, 22000AMX01084 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| トポテシン点滴静注40mg, トポテシン点滴静注100mg | |||
| 22100AMX01292, 22100AMX01293 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「サワイ」 | |||
| 22000AMX01765000, 22000AMX01766000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NK」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NK」 | |||
| 22100AMX00328, 22100AMX00327 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」 | |||
| 22100AMX00338000, 22100AMX00339000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」 | |||
| 22200AMX00495000, 22200AMX00496000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイヨー」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「タイヨー」 | |||
| 22200AMX00847000, 22200AMX00848000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「NP」 | |||
| 22500AMX00268, 22500AMX00269 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「トーワ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「トーワ」 | |||
| 22500AMX00188, 22500AMX00189 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「日医工」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「日医工」 | |||
| 22500AMX00316000, 22500AMX00317000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」, イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ハンルイ」 | |||
| 22700AMX00989000, 22700AMX00990000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月01日 |
2016年02月01日 |
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2017年07月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノーベルファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| T'sファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ハンルイ医薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アルフレッサファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan agency for medical research and development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000017004 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||