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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和2年9月30日
令和2年3月25日
HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab (SOX+Tmab) 併用療法の第II相臨床試験
HIGHSOX試験
高張　大亮
公益財団法人　がん研究会有明病院
切除不能進行再発胃癌症例を対象として、S-1+L-OHP+Tmab併用療法を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。併せて胃癌におけるTmab治療効果予測因子を探索する。
2
HER2陽性切除不能進行再発胃癌
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤等、オキサリプラチン点滴静注液、トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤
ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月26日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月25日
75
/ 2015年6月から2018年1月まで、75例が登録された。年齢の中央値は64歳であった。ECOG PS (0/1);57/18、切除不能/再発;66/9、胃/EGJ;64/11、 組織型(tub1/tub2/por/sig);13/33/24/5,転移部位(LNs/肝臓/腹膜/肺/骨/その他);40/35/20/9/3/8.IHC 3+の割合は73.3%であった。 The baseline characteristics of the enrolled 75 patients were as follows;
:Age (median,years);64
:ECOG PS(0/1);57/18
:unresectable/recurrent;66/9
:Gastric/EGJ;64/11
:differentiated(tub1,tub 2)/undifferentiated(por,sig);46/29
:Metastatic site(LNs/liver/peritoneum/lung/bone/others);40/35/20/9/3/8
:IHC 2+/3+;20/55
/ 登録状況はほぼ予定した通りであり、施設の内訳は以下の通りである。
Site No. 施設名 登録例数
01 がん研究会有明病院 32
02 大阪医科大学 1
03 千葉県立がんセンター 9
04 愛知県立がんセンター 6
05 四国がんセンター 5
06 国立がん研究センター中央病院 12
07 静岡県立静岡がんセンター 2
08 静岡県立総合病院 1
09 聖マリアンナ医科大学 4
10 茨城県立中央病院 3
合計 75		 A total of 75 patients were enrolled between June 2015 and January 2018 as scheduled in 10 investigational sites in Japan(the number of patients enrolled in each site is not shown).No patient discontinued the study treatment after the start of the study and all of the 75 patients were included in the Full Analysis Set(FAS).
/ 研究開始～2019年3月26日まで　計14件
原疾患の悪化　1件,手術部位感染　1件,肝感染（肝膿瘍）1件,
肺塞栓症　1件,発熱　1件,胃腸障害（鼠経ヘルニア）1件,
貧血　2件，血中ビリルビン増加　1件,下痢　1件,胃出血　1件,肺感染　1件　筋骨格系および結合組織障害（腰椎椎間板ヘルニア）　1件,肺臓炎　1件
 A total of 14 patients reported adverse events (AE) during the study period (from the start of the study to March 26, 2019). All AEs but one (Anemia), as shown below, occurred in each one patient. Anemia was reported in two patients.
Disease progression; Surgical site infection; Hepatic infection (Liver abscess): Pulmonary embolism; Fever; Gastrointestinal disorders (Inguinal hernia); Anemia; Blood bilirubin increased; Diarrhea; Gastric hemorrhage; Lung infection; Musculoskeletal and connective tissue disorder (Lumbar disc herniation); Pneumonitis.
/ ＜主要評価項目＞
奏効割合（Response Rate：RR ）
CR:1例(1.3％)、PR:52例(69.3％)、SD:17例(22.7％)、PD:4例(5.3％)、NE:1例(1.3％)　
70.7%(95%信頼区間 59.0％-80.6%)

＜副次評価項目＞
＞無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
対象75例、増悪or死亡66例
50%無増悪生存期間　8.8ヶ月（95%信頼区間7.3ヶ月－11.8ヶ月）
6ヶ月時点　69.3%（95%信頼区間57.6%－78.4%）
12ヶ月時点　37.3%（95%信頼区間26.5%－48.1%）
24ヶ月時点　21.3%（95%信頼区間12.9%－31.2%）
36ヶ月時点　11.2%　(95%信頼区間　5.2%－19.9%)

＞全生存期間（Overall survival：OS ）
対象75例、死亡52例（登録後30日以内の死亡はなし）
フォローアップ期間中央値：20.6ヶ月
50%生存期間　20.6ヶ月（95%信頼区間15.9ヶ月－29.2ヶ月）
12ヶ月時点　76.0%（95%信頼区間64.6%－84.1%）
24ヶ月時点　46.7%（95%信頼区間35.1%－57.4%）
36ヶ月時点　30.0%（95%信頼区間19.6%－41.0%）

＞安全性 (有害事象の発症頻度 ・程度)
研究期間中に上記⑨疾病等で前述の14件の重篤な有害事象の報告があった。このうち、Grade5の1件は原病の悪化によるもので、治療関連死は認められなかった。
それ以外は8コースまでに試験治療を中止した場合には最終投与日から30日以内の発現状況を以下の表に示す。血液学的有害事象では、Grade3以上の好中球減少、貧血および血小板減少はそれぞれ10.7%、6.7%、1.3％に認められた。発熱性好中球減少は認められなかった。
非血液学的毒性で最も多かったのは末梢性感覚ニューロパチー（全Grade84％、Grade3以上16％）であった。消化器毒性のうち、Grade3以上の下痢、食欲不振、悪心・嘔吐は、それぞれ6.7%、5.3%、4.0％であり、肝障害（AST・ALT上昇）はそれぞれ2.7％、4.0％はそれぞれに認められた。シスプラチン併用療法で多く認められるクレアチニン上昇は少なく、Grade3以上は1例も認められなかった。さらにTmabの併用で懸念された、注入に伴う反応や心不全もGrade3以上は1例も認めなかった。総じて既報より有害事象の発現は軽度で、本併用療法の安全性は認容可能と考えられた。
 Primary endpoint:
Response Rate(N=75):
CR:1(1.3%),PR:52(69.3%),SD:17(22.7%),PD:4(5.3%),NE:1(1.3%).

Secondary endpoints:
Progression Free Survival:PFS(N=75):
PD or death events occurred in 66 patients.Median PFS time was 8.8 months(95% CI 7.3-11.8).
:6month PFS 69.3%(95% CI 57.6-78.4)
:12month PFS 37.3%(95% CI 26.5-48.1)
:24month PFS 21.3%(95% CI 12.9-31.2)
:36month PFS 11.2%(95% CI 5.2-19.9)

Overall Survival:OS(N=75):
After median follow up of 20.6 months,death event occurred in 52 patients (no death was reported within 30 days after enrollment).
Median OS time was 20.6 months (95% CI 15.9-29.2)
:12month OS 76.0% (95% CI 64.6-84.1)
:24month OS 46.7% (95% CI 35.1-57.4)
:36month OS 30.0% (95% CI 19.6-41.0)

Safety (AE frequency and severity):
During the study period,a total of 14 serious AEs were reported,as shown in the number 9 above.Of these,one was disease progression.No drug-related death was reported.Other AEs are shown below including those reported in 30 days after the last dose when the patient discontinued the study treatment by the 8th course.

Grade 3 or worse hematological AEs including neutropenia,anemia and thrombocytopenia were reported in 10.7%,6.7%,and 1.3% of patients,respectively.No febrile neutropenia was observed.
The most commonly observed non-hematological AE was
PSN (any grade 84%;grade 3 or worse 16%).Grade 3 or worse gastrointestinal toxicities including diarrhea,anorexia,and nausea/vomiting were observed in 6.7%,5.3%,and 4.0% of patients,respectively.The proportion of patients experiencing grade 3 or worse hepatic AEs included 2.7% and 4.0% for AST increase and ALT increased, respectively.
There was few AEs of creatinine increase which is most commonly seen in patients receiving combination therapies with CDDP,leaving no patient with grade 3 or worse. No grade 3 or worse infusion-related reactions and heart failure,which are frequently reported in patients with combination treatments with Tmab.

Overall,the data suggest that SOX Tmab combination therapy is well tolerated.Both frequency and severity of AEs reported in this study were less compared with those seen in the previously reported studies evaluating Tmab-based chemotherapy in patients with HER2-positive advanced gastric cancer.
/ 本試験の結果から、SOX+Tmab療法はその効果が期待でき、有害事象も耐用しうる。よって本療法はHER2陽性胃癌の１次化学療法のひとつのオプションとなりうると考えられた。 Results from this phase 2 study suggest that trastuzumab with SOX is well tolerated and has promising efficacy, offering one possibility of new treatment option as a first-line chemo therapy for patients with HER2-positive advanced gastric cancer.
2020年09月30日
2019年05月08日
https://doi.org/10.1007/s10120-019-00973-5

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180196

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab (SOX+Tmab) 併用療法の第II相臨床試験 A phase II study of Trastuzumab with S-1 plus Oxaliplatin for HER2 positive advanced gastric cancer (Herceptin with
SOX for Gastric Cancer) (HIGHSOX study)
HIGHSOX試験 HIGHSOX study (HIGHSOX study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高張　大亮 Takahari Daisuke

70612521
/
公益財団法人　がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR

消化器化学療法科
135-8550
/ 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
daisuke.takahari@jfcr.or.jp
高張　大亮 Takahari Daisuke
公益財団法人　がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器化学療法科
135-8550
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
03-3570-0701
daisuke.takahari@jfcr.or.jp
平成31年3月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　がん研究会有明病院
石塚　直樹
50392395
企画・品質管理部
公益財団法人　がん研究会有明病院
石塚　直樹
50392395
企画・品質管理部
公益財団法人　がん研究会有明病院
石塚　直樹
50392395
企画・品質管理部
公益財団法人　がん研究会有明病院
高張　大亮
70612521
消化器化学療法科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三梨　桂子

Minashi Keiko

20506365
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8667

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

kminashi@chiba.cc.jp

三梨　桂子

千葉県立がんセンター

消化器内科

260-8667
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

kminashi@chiba.cc.jp
山口　武人
あり
平成31年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門脇　重憲

Kadowaki Shigenori

80636887
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

skadowaki@aichi-cc.jp

門脇　重憲

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2967

skadowaki@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仁科　智裕

Nishina Tomohiro

30501845
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

tnishina@shikoku-cc.go.jp

仁科　智裕

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

089-999-1100

tnishina@shikoku-cc.go.jp
谷水　正人
あり
平成31年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高島　淳生

Takashima Atsuo

20576186
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

atakashi@ncc.go.jp

高島　淳生

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

消化管内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3545-3567

atakashi@ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　　武志

Kawakami Takeshi

30629051
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番

055-989-5222

t.kawakami@scchr.jp

川上　　武志

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番

055-989-5222

055-989-5783

t.kawakami@scchr.jp
山口　健
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤　昌弘

Goto Masahiro

80351419
/

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

in2030@osaka-med.ac.jp

平賀　志保

大阪医科大学附属病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-682-3822

ctc007@osaka-med.ac.jp
内山　和久
あり
平成31年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多久　佳成

Taku Keisei

90616038
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

腫瘍内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp

多久　佳成

静岡県立総合病院

腫瘍内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

054-247-6140

keisei-taku@i.shizuoka-pho.jp
田中　一成
あり
平成31年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊澤　　　直樹

Izawa Naoki

20538194
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University of Medicine

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

小平　弓子

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

y.kodaira@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
平成31年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

天貝　賢二

Amagai Kenji

50511797
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefecture Central Hospital

消化器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

消化器内科

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-77-2886

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
吉川　博之
あり
平成31年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能進行再発胃癌症例を対象として、S-1+L-OHP+Tmab併用療法を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。併せて胃癌におけるTmab治療効果予測因子を探索する。
2
2015年05月15日
2020年05月15日
75
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道胃接合部位から上下2cm以内に腫瘍中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。
① S-1 単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌：術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヶ月を超えている（最終投与日の24 週後の同一曜日の再発は可）。プラチナ製剤併用例は不可。
3) RECISTversion1.1に基づく少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する。
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHC　3+、またはIHC　2+かつISH[FISH法もしくはDISH法] 陽性）が認められている症例。
5) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
6) ECOG Performance status（PS）が0または1の症例。
7) 症状を有する中枢神経系の転移を有さない。
8) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。
①　白血球数≧3,000/mm3
②　好中球数≧1,500/mm3
③　血小板数≧10×104/mm3
④　AST≦100 IU/l
⑤　ALT≦100 IU/l
⑥　T.Bil≦1.5 mg/dl
⑦　Cr≦1.2mg/dl
⑧　クレアチニンクリアランス≧60ml/min
　　※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式
9) 登録前28日以内に心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率（LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上である。
10) 登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
11) 経口摂取可能。
12) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
13) 患者本人からの文書による同意が得られている症例。		 1) Histologically proven advanced or recurrent adenocarcinoma
2) No prior therapy except for adjuvant chemotherapy of S-1 finished more than 6 months before
3) With measurable lesions by RECIST version 1.1
4) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2 + and ISH +)
5) Age 20 - 75
6) ECOG PS 0 or 1
7) No symptomatic cerebral lesions
8) Adequate organ functions
9) LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 50 %
10) No abnormal findings in ECG
11) Possible for oral intake
12) With an expected survival longer than 3 months
13) Wth written Informed consent
1) S-1、L-OHP、Trastuzumabの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下の様な心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・ うっ血性心不全の既往歴
・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・ 抗狭心症薬を必要とする狭心症
・ 心筋梗塞の既往歴がある
・ 臨床上重大な心臓弁膜症
・ 心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・ コントロール不十分な高血圧（例：収縮期血圧＞180mmHg又は拡張期血圧＞100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする）
6) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）。
7) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例。
10) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例。［末梢神経症状が増悪するおそれがある。］
11) 活動性重複がんを有する症例（無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない）。
12) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。（TS-1の併用禁忌および併用注意薬剤であるため。）
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。		 1) Could not administrate S-1, oxaliplatin, and trastuzumab
2) Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
3) With active infectious disease
4) HBs antigen positive
5) With a history or current symptoms of heart failure, uncontrollable arrhythmia, angina pectoris, valvular disease, and uncontrollable hypertension
6) With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure, uncontrollable diabetes mellitus
7) With dyspnea at rest
8) With active bleeding from gastric cancer / ulcer
9) With severe diarrhea
10) With severe sensory neuropathy
11) With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior curative cancer with relapse free for more than 5 years
12) Under meditation of flucytosine, phenytoin,or warfarin
13) Under continuous meditation of steroids
14) Judged to be unfit to participate in this study by investigator
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1） 次コース開始予定日より 21 日以内にコースが開始出来なかった場合
（開始予定日を0 日目とする）。
2） 明らかな原病の悪化が認められた場合。
3） S-1 を最低レベルまで減量しても、有害事象等でさらに減量が必要な場合。
4） 被験者から試験治療中止の申し出があった場合。
5） 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。
6） 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。
7） 腫瘍縮小により手術可能と判断した場合、又は手術を実施した場合。
8） 登録後、不適格症例であることが判明した場合。
9） その他の理由で、担当医が試験治療の継続ができないと判断した場合。
HER2陽性切除不能進行再発胃癌 HER2 positive unresectable advanced gastric cancer
あり
HIGHSOX療法：１サイクルを3週間（21日間）とし、S-1は、体表面積に合わせて規定された投与量(80 mg/day、100 mg/day、120 mg/day)、（day1-da15）を、オキサリプラチン130mg/m2（day1)、トラスツマブは初回投与時に8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg(体重)（day1)を、試験治療の中止基準に該当しない限り投与する。 HIGHSOX: S-1; 80 mg/day, 100 mg/day, 120 mg/day [day1-day15], Oxaliplatin; 130mg/m2 [day1], Trastuzumab; first: 8mg/kg(body), After the second time: 6mg/kg(body) [day1]: The treatment will be repeated every 3 weeks, untill the disease progression, unacceptable toxicity, tumor resection, or consent withdrawel.
なし
なし
奏効割合 Response Rate
無増悪生存期間、
全生存期間、
安全性(有害事象の発症頻度・程度)
 Progression free survival,
Overall survival,
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤等
ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25等
別紙参照
医薬品
承認内
オキサリプラチン点滴静注液
エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg
22100AMX02237, 22100AMX02236, 22400AMX01369
医薬品
承認内
トラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤
ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
21600AMY00065, 21300AMY00128

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年05月15日

2015年05月15日

2015年06月24日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
医療の提供（健康保険内での有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社、沢井製薬、日本化薬株式会社、岡山大鵬薬品工業株式会社、エルメッドエーザイ株式会社、小林化工株式会社、ニプロ株式会社、明治薬品株式会社、あすか製薬株式会社、共和薬品工業株式会社　
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人　がん集学的治療研究財団 Cancer collective research foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Clinical Research Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan, Wakayama
073-441-0714
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000017602
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別紙１_S-1_承認番号一覧.xlsx

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

W-18_HIGHSOX_研究計画書_ver5.1.pdf
W-18_HIGHSOX_同意説明文書_ver.2.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
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