臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和7年6月13日 | ||
| 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine＋Oxaliplatin (CapeOx)療法の第II相試験 OGSG1701 | ||
| OGSG 1701 | ||
| 杉本 直俊 | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 術前治療なしでは根治切除（胃癌取扱い規約におけるR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する、周術期Capecitabine＋Oxaliplatin（CapeOx）療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 術前治療なしでは根治切除（胃癌取扱い規約におけるR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめ不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」 等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年11月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年06月13日 | |||
| 30 | |||
| / | 登録された30名の患者背景は、年齢中央値は66歳（40-78）、 男性が24名、女性が6名、PS0が25名、PS1が5名、肉眼分類は0型が3名、１型が1名、2型が9名、3型（8cm未満）が16名、5型が1名、原発巣主占居部位は上部12名、中部8名、下部9名、接合部が1名、組織型は分化型が14名、未分化型が16名、T因子はcT2(MP)が5名、cT3(SS)が12名、cT4a(SE)が13名、N因子はcN1が10名、cN2 が12名、cN3が8名、cStageはIIBが4名、IIIAが1名、IIIBが7名、 IIICが1名、IVが17名であった。本試験の対象の高度リンパ節転移の内訳は、Bulky N2のみが13例、Bulky N2+#16b1が2名、#16a2が2名、#16a2+#16b1が7名、#16b1が6名であった。 | The background of the 30 enrolled patients was as follows: median age 66 years (40-78 years); 24 were male and 6 were female; PS 0 (25 patients) and PS 1 (5 patients); macroscopic classification was type 0 (3 patients), type 1 (1 patient), type 2 (9 patients), type 3 (less than 8 cm) (16 patients), and type 5 (1 patient); primary tumor location was upper (12 patients), middle (8 patients), lower (9 patients), and junctional (1 patient); histological type was differentiated (14 patients), and undifferentiated (16 patients); T stage was cT2 (MP) (5 patients), cT3 (SS) (12 patients), and cT4a (SE) (13 patients); N stage was cN1 (10 patients), cN2 (12 patients), and cN3 (8 patients); cStage was IIB (4 patients), IIIA (1 patient), IIIB (7 patients), IIIC (1 patient), and IV (17 patients). The breakdown of advanced lymph node metastasis in the subjects of this study was as follows: 13 cases of bulky N2 only, 2 cases of bulky N2+#16b1, 2 cases of #16a2, 7 cases of #16a2+#16b1, and 6 cases of #16b1. | |
| / | 登録した30名全員が術前化学療法を受け、29名が術前化学療法を完遂（手術前化学療法完遂割合：96.7％[95%CI, 82.8-99.9%]）し、28名が手術治療を完遂した（手術までの治療完遂割合：93.3% [95%CI, 77.9-99.2%]）。28名にR0切除が行われ根治切除割合は93.3 % [95%CI, 77.9-99.2%]で、根治切除とならなかった理由は、1名が胃空腸バイパス術後の術前化学療法中の腹腔内膿瘍の発生、1名が手術時の腹膜播種であった。21名で術後化学療法が実施され、術後補助化学療法の実施割合は70.0％ [95%CI, 50.6-85.3%]であった。16名が（76.2%）が術後化学療法を完遂し、全プロトコールを完遂した（プロトコール治療完遂割合：53.3％ [95%CI, 34.3-71.7%]）。プロトコール治療中止の内訳は、「プロトコール治療無効と判断」が4名（28.6％）、「有害事象によりプロトコール治療が継続できない」が5名（35.7％）、「有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た」が4名（28.6％）、「有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た」が1名（7.1％）であった。 | All 30 patients enrolled underwent preoperative chemotherapy, with 29 completing preoperative chemotherapy (96.7% [95% CI, 82.8-99.9%]) and 28 completing surgical treatment (93.3% [95% CI, 77.9-99.2%]). Twenty-eight patients underwent R0 resection, with a curative resection rate of 93.3% [95% CI, 77.9-99.2%]. One patient did not achieve curative resection because of the development of an intraperitoneal abscess during preoperative chemotherapy after gastrojejunal bypass surgery, and one patient developed peritoneal dissemination at surgery. Twenty-one patients underwent postoperative chemotherapy, with a postoperative adjuvant chemotherapy rate of 70.0% [95% CI, 50.6-85.3%]. Sixteen patients (76.2%) completed postoperative chemotherapy and the entire protocol (protocol treatment completion rate: 53.3% [95% CI, 34.3-71.7%]). The reasons for discontinuing protocol treatment were as follows: "protocol treatment was judged to be ineffective" in 4 patients (28.6%), "protocol treatment could not be continued due to adverse events" in 5 patients (35.7%), "the patient requested discontinuation of protocol treatment for reasons for which a relationship to adverse events could not be ruled out" in 4 patients (28.6%), and "the patient requested discontinuation of protocol treatment for reasons for which a relationship to adverse events could not be ruled out" in 1 patient (7.1%). | |
| / | 術前化学療法を受けた30名におけるGrade 3以上の有害事象（CTCAE v4.0）は以下のとおり：好中球数減少3.3%、貧血6.7%、低アルブミン血症6.7%、ALT増加6.7%、低カリウム血症3.3%、低ナトリウム血症3.3%、悪心3.3%、下痢3.3%、食欲不振10.0%、疲労6.7%、手掌・足底発赤知覚不全症候群 3.3%、血栓塞栓症3.3％、腹腔内膿瘍3.3%、縫合不全3.3％。術後化学療法を受けた 21名におけるGrade 3以上の有害事象（CTCAE v4）は以下のとおり：好中球数減少23.8%、低カリウム血症4.8%、下痢9.5%、食欲不振4.8%。手術を受けた29人のGrade 3以上の術後合併症（CTCAE v4.0）は以下のとおり：血栓症/塞栓症3.4％、消化管縫合不全3.4％、消化管吻合部狭窄3.4％、肺炎3.4％、閉塞性イレウス6.9%、高血圧症3.4％、播種性血管内凝固3.4％、腹腔内出血3.4%、腹水3.4%、腹部感染3.4％。治療関連死の疑いがある症例は1名で、その内容は手術後の縫合不全、播種性血管内凝固、腹腔内出血、腹腔内膿瘍であった。 | Adverse events of Grade 3 or higher (CTCAE v4) in 30 patients who received preoperative chemotherapy were as follows: neutrophil count decreased 3.3%, anemia 6.7%, hypoalbuminemia 6.7%, increased ALT 6.7%, hypokalemia 3.3%, hyponatremia 3.3%, nausea 3.3%, diarrhea 3.3%, decreased appetite 10.0%, fatigue 6.7%, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome 3.3%, thromboembolism 3.3%, intra-abdominal abscess 3.3%, and anastomotic leakage 3.3%. Adverse events of Grade 3 or higher (CTCAE v4.0) in 21 patients who received postoperative chemotherapy were as follows: neutrophil count decreased 23.8%, hypokalemia 4.8%, diarrhea 9.5%, and decreased appetite 4.8%. The postoperative complications of Grade 3 or higher in the 29 patients who underwent surgery (CTCAE v4.0) were as follows: thrombosis/embolism 3.4%, gastrointestinal anastomotic leakage 3.4%, gastrointestinal anastomotic stenosis 3.4%, pneumonia 3.4%, obstructive ileus 6.9%, hypertension 3.4%, disseminated intravascular coagulation 3.4%, intraperitoneal hemorrhage 3.4%, ascites 3.4%, and abdominal infection 3.4%. There was one suspected treatment-related death, which was due to postoperative anastomosis, disseminated intravascular coagulation, intraperitoneal hemorrhage, and intraperitoneal abscess. | |
| / | 有効性の主要評価項目として奏効割合（RECIST v1.0）を設定し、90%信頼区間の下限が50%を上回るかどうかを評価した。Primary endpointである 奏効割合（RECIST v1.0）は66.7% [90%CI, 50.1-80.7%]であり、信頼区間下限が50%を越えることが示された。Secondary endpointである 奏効割合（RECIST v1.1, n=24 ）は83.3% [95%CI, 62.6-95.3%]であった。組織学的奏効割合（≧Grade 1b）は66.7％ [95% CI, 47.2-82.7%]で、Grade 3は6名（20.0％）に認めた。全生存期間については、中央全生存期間は64.9か月 [95%CI. 41.2か月-NA]、3年全生存割合は79.0％ [95%CI, 59.0-90.0%]、5年 全生存割合は61.0％ [95%CI, 38.9-77.1%]であった。無増悪生存期間については、中央無増悪生存期間は29.0か月 [95%CI, 9.4か月-NA]、3年無増悪生存割合は46.7％ [95%CI, 28.4-63.0%]であった。 手術前化学療法完遂割合は96.7％[95%CI, 82.8-99.9%]）、手術までの治療完遂割合は93.3% [95%CI, 77.9-99.2%]）、R0切除が行われ根治切除割合は93.3 % [95%CI, 77.9-99.2%]、術後補助化学療法の実施割合は70.0％ [95%CI, 50.6-85.3%]で、16名が術後化学療法を完遂し、プロトコール治療完遂割合は53.3％ [95%CI, 34.3-71.7%]）であった。 術前・術後化学療法の相対用量強度は、術前(30名)で カペシタビン：97.0%、オキサリプラチン：97.4%、術後（21名）でカペシタビン88.5%、オキサリプラチン 72.1%であった。 |
The primary endpoint, response rate (RECIST v1.0), was 66.7% [90% CI, 50.1-80.7%], demonstrating that the lower limit of the confidence interval exceeded 50%. The secondary endpoint of response rate (RECIST v1.1, n=24) was 83.3% [95% CI, 62.6-95.3%]. The histologic response rate (Grade 1b or higher) was 66.7% (95% CI, 47.2-82.7%), with Grade 3 responses observed in six patients (20.0%). The median overall survival (OS) was 64.9 months (95% CI, 41.2 months-NA), the 3-year OS rate was 79.0% (95% CI, 59.0-90.0%), and the 5-year OS rate was 61.0% (95% CI, 38.9-77.1%). The median progression-free survival (PFS) was 29.0 months (95% CI, 9.4 months-NA), and the 3-year PFS rate was 46.7% (95% CI, 28.4-63.0%). The preoperative chemotherapy completion rate was 96.7% [95% CI, 82.8-99.9%]), the treatment completion rate up to surgery was 93.3% [95% CI, 77.9-99.2%]), the R0 resection rate was 93.3% [95% CI, 77.9-99.2%], the postoperative adjuvant chemotherapy rate was 70.0% [95% CI, 50.6-85.3%], and 16 patients completed postoperative chemotherapy, with a protocol treatment completion rate of 53.3% [95% CI, 34.3-71.7%]. The relative dose intensity of preoperative and postoperative chemotherapy was capecitabine: 97.0% and oxaliplatin: 97.4% preoperatively (30 patients), and capecitabine: 88.5% and oxaliplatin: 72.1% postoperatively (21 patients). | |
| / | 高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する術前術後補助化学療法としての周術期CapeOx療法は、奏効割合66.7％、3年全生存割合79.0％、5年 全生存割合は61.0％、3年無増悪生存割合46.7％と良好な治療成績をえることができ、治療選択の一つとなりうると考えられた。 | Perioperative CapeOx therapy as preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer with advanced lymph node metastasis achieved favorable treatment outcomes, with a response rate of 66.7%, a 3-year overall survival rate of 79.0%, a 5-year overall survival rate of 61.0%, and a 3-year progression-free survival rate of 46.7%, and is considered to be a potential treatment option. | |
| 2026年03月31日 | |||
| 2026年03月13日 | |||
| https://doi.org/10.1007/s10120-026-01726-x | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | - | - | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180186 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine＋Oxaliplatin (CapeOx)療法の第II相試験 OGSG1701 | A phase II study of perioperative capecitabine plus Oxaliplatin(CapeOx) therapy for advanced gastric cancer with multiple lymph node metastases (OGSG 1701) | ||
| OGSG 1701 | OGSG 1701 (OGSG1701) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 杉本 直俊 | SUGIMOTO Naotoshi | ||
|
|
50432711 | ||
|
/
|
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
|
|
遺伝子診療部 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, | |
| 06-6945-1181 | |||
| na2-sugimoto@oici.jp | |||
| 松下 恵 | Matsushita Megumi | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1833 | |||
| shunai-support@ml.oici.jp | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 和泉市立総合医療センター | ||
| 辻仲 利政 | ||
| なし | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医学部 医療統計学講座 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
000-000-0000 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 太郎 |
SATOH Taroh |
|
|---|---|---|---|
40368303 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-2641 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
佐藤 太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-2641 |
|||
06-6879-2639 |
|||
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 赤丸 祐介 |
AKAMARU Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
西田 謙太郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
k-nishida@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 有上 貴明 |
ARIGAMI Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40527058 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-265-7426 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0108 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
SUGIMURA Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 安田 卓司 |
YASUDA Takushi |
|
|---|---|---|---|
10324782 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
安田 篤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
a-yasuda@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松山 仁 |
MATSUYAMA Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
松山 仁 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3丁目4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 足立 真一 |
ADACHI Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
|
外科 |
|||
663-8014 |
|||
兵庫県 西宮市林田町8-24 |
|||
0798-64-1515 |
|||
sadachi-osk@umin.ac.jp |
|||
足立 真一 |
|||
西宮市立中央病院 |
|||
外科 |
|||
663-8014 |
|||
| 兵庫県 西宮市林田町8-24 | |||
0798-64-1515 |
|||
0798-67-4811 |
|||
sadachi-osk@umin.ac.jp |
|||
| 南都 伸介 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 岸 健太郎 |
KISHI Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60618065 |
|||
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
kishi2204@hp.pref.hyogo.jp |
|||
岸 健太郎 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-23-4594 |
|||
kishi2204@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 岡 義雄 |
OKA Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7番1号 |
|||
072-728-2001 |
|||
y.oka@minoh-hp.jp |
|||
岡 義雄 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7番1号 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
y.oka@minoh-hp.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 益澤 徹 |
MASUZAWA Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町1-3-1 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町1-3-1 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
TANEMURA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
種村 匡弘 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 生本 太郎 |
IKUMOTO Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 薫風会 佐野病院 |
Sano hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 |
|||
078-785-1000 |
|||
t-ikumoto@sano-hospital.or.jp |
|||
小間井 祥代 |
|||
医療法人 薫風会 佐野病院 |
|||
治験・情報管理センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-1077 |
|||
sachiyo.komai@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中西 吉彦 |
NAKANISHI Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立ひらかた病院 |
Hirakata City Hospital |
|
消化器センター |
|||
573-1013 |
|||
大阪府 枚方市禁野本町2-14-1 |
|||
072-847-2821 |
|||
nakanisiylord@yahoo.co.jp |
|||
中西 吉彦 |
|||
市立ひらかた病院 |
|||
消化器センター |
|||
573-1013 |
|||
| 大阪府 枚方市禁野本町2-14-1 | |||
072-847-2821 |
|||
072-847-2825 |
|||
nakanisiylord@yahoo.co.jp |
|||
| 林 道廣 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中村 将人 |
NAKAMURA Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
|||
がん集学治療センター・がん臨床研究管理課 |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 相澤 克之 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 川端 良平 |
KAWABATA Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月21日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 遠藤 俊治 |
ENDO Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
endo-s@med.kasawaki-m.ac.jp |
|||
遠藤 俊治 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-1199 |
|||
endo-s@med.kasawaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木村 豊 |
KIMURA Yutaka |
|
|---|---|---|---|
80716994 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
がんセンター・消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
がんセンター・消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 富田 寿彦 |
TOMITA Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6662 |
|||
tomita@hyo-med.ac.jp |
|||
奥川 卓也 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6662 |
|||
0798-45-6661 |
|||
okugawat@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 竹下 宏樹 |
TAKESHITA Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5-55 |
|||
06-6992-1231 |
|||
hiroki.takeshita@jp.panasonic.com |
|||
竹下 宏樹 |
|||
パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
|||
外科 |
|||
570-8540 |
|||
| 大阪府 守口市外島町5-55 | |||
06-6992-1231 |
|||
06-6992-4845 |
|||
hiroki.takeshita@jp.panasonic.com |
|||
| 村田 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
SATAKE Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
石崎 翔子 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前治療なしでは根治切除（胃癌取扱い規約におけるR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌に対する、周術期Capecitabine＋Oxaliplatin（CapeOx）療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）であることが確認されている。 2) HER2が陰性または不明である。 3) 上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。 ① 大動脈周囲のNo.16a2/16b1* ② Bulky リンパ節** ③ No.16a2/16b1とBulkyリンパ節の両方 *大動脈周囲のNo.16a2/16b1：最大径（長径）10mm以上のリンパ節が存在するもの **Bulkyリンパ節：腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲もしくは上腸間膜静脈前面に、長径1.5cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上のリンパ節が存在するもの 4) 胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。 ① 縦隔リンパ節転移 ② 肺転移 ③ 腹膜転移 ④ 肝転移 ⑤ 胸水・腹水（生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする） ⑥ 大動脈周囲のNo.16a1とNo.16b2のいずれかまたはその両方に長径1cm以上のリンパ節 ⑦ その他の遠隔転移（No.13とNo.16a2とNo.16b1のリンパ節転移は除く） *審査腹腔鏡は必須としないが、CY1が確認されている場合は不適格とする。 5) 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上）の3型ではない。 6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内と診断される。 7) 残胃癌でない。 8) 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。 9) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。 10) Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。 11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 12) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 13) 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 14) 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 好中球数≧1,500/mm³ ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000 /mm³ ④ AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L ⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑥ Ccr※≧50 mL/min/body ※CcrはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min以上であること。推定値で60 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。 男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1)Histologically proven gastric carcinoma by endoscopic detection 2)HER2 negative or unknown 3)With any lesion written below by upper abdominal enhanced CT: 1.Paraaortic node metastases (#16a2/16b1) larger than 10mm 2.Bulky lymph node metastases located at celiac axis, common hepatic artery, splenic artery and/or upper mesenteric vein which make a huge bulk larger than 3.0 cm and/or multiple large bulks larger than 1.5 cm 3.Paraaortic and bulky metastatic nodes 4)Without any lesions written below by thoratic, upper abdominal and pelvic enhanced CT: 1.mediastinal node metastases 2.lung metastases 3.peritoneal metastases 4.liver metastases 5.pleural fluid and/or ascites 6.paraaortic nodes metastases (# 16a1 and/or #16b2) 7.Other distant nodes metastases and/or CY1 5) Not a large type 3 or type 4 gastric cancer Large: the size of cancer is larger than 8 cm 6)Without esophageal invasion longer than 3 cm 7)Not a remnant gastric cancer 8)Without cervical nodes metastases and/or distant metastases 9)Age between 20 and 80 years old 10)An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. 11) Without any prior chemotherapy, radiation therapy and/or hormone therapy for the gastric cancer and/or any other cancers 12)Without prior surgical therapy except EMR/ESD and/or bypass 13) Patients can take food orally with /without bypass 14) With good functions of important organs by a data taken within 2 weeks of registration 1.Neutrophil: =>1,500/mm3 2.Hemoglobin: =>8.0 g/dL without blood transfusion 3.Platelet: =>100,000/mm3 4.AST, ALT: =< 100 IU/L 5.T.bil.: =<2.0 mg/dL 6.Creatinine clearance: =>60 ml/min/body CC by Cockcroft-Gault method is available:=>60mL/min 15) With written Informed Consent |
||
| 1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3)パートナーの妊娠を希望する男性。 4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6)フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 7)原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0でGrade2以上）を有する。 8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。 9)活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する（38℃以上の発熱）。 10)登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 11)コントロール不良の高血圧症を合併している。 12)コントロール不良の糖尿病を合併している。 13)コントロールが出来ない下痢(便回数の増加および水様便を含む)がある。 14)HBs 抗原陽性である。 15)重篤な合併症（膠原病、腸管麻痺などが疑われる場合、治療を有する虚血性心疾患など）を持つ。 16)その他医師が不適当と判断した場合。 |
1)With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period 2)Pregnant or nursing female 3)Male expecting pregnancy of partner 4)Impossible to register to the study due to a psychological disorder by physician in charge's decision 5)Under continuous steroids medication 6)Patients who receives systemic continuous administration of phenytoin or warfarin potassium 7)With neuropathy on peripheral motor and/or sensory nerves: -> glade 2 of CTCAE v4.0 8)With interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema 9)With active bacterial/fungal infectious disease (with a fever over 38 centigrade) 10)With a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months 11)With uncontrollable blood hypertension 12)With uncontrollable DM 13)With uncontrollable Diarrhea 14)Positive HBs antigen 15)Severe complications 16)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。 ①術前補助療法中に原病の増悪を認め、R0 切除が不可能と判断された。原病の増悪を認めた場合もR0切除が可能と判断される場合には手術を行うが、プロトコール治療は中止する。 ②開腹時に、腹膜播種(P1)、腹腔洗浄細胞診陽性(CY1)、肝転移(H1)、遠隔転移(M1)のいずれかが認められ、R0切除が不可能と判断された。 ③切除標本の病理組織診で非治癒切除(R1、R2)と診断された。 ④術後病理診断で組織学的効果がgrade 0 と診断された。 ⑤再発と診断された。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない。 ①Grade4 の非血液毒性が認められた。 ②有害事象により期日内に化学療法を再開できなかった。 ③術前補助療法中にコントロール不可能な出血が生じた。 ④手術適応規準を満たさず、手術が行えなかった。 ⑤その他の有害事象により担当医が、中止の必要ありと判断した。 ⑥有害事象のため術前CapeOx１cycle終了後に手術へ移行した。 ⑦術後42日以内に術後補助化学療法が施行できなかった。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た(本人や家人の転居など)。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) その他(登録後治療開始前の増悪などによりプロトコール治療が開始できなかった、 プロトコール違反が判明した、あるいは登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明したなど)。 |
|||
| 術前治療なしでは根治切除（胃癌取扱い規約におけるR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後がきわめ不良な高度リンパ節転移を有する進行胃癌 | advanced gastric cancer with lymph node metastases cannot be resected curatively, or poor prognosis. | ||
| あり | |||
| 術前CapeOx療法 Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 3 cycle 手術 術後CapeOx療法 Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 5 cycle |
preoperative CapeOx therapy Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 3 cycle Surgery Postoperative CapeOx therapy Capecitabine : 1,000mg/m2 bid, day1-14, q3w Oxaliplatin : 130mg/m2, day 1, q3w 5 cycle |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効割合（RECISTv1.0） | Response Rate(RR)(RECISTv1.0) | ||
| 1.全生存期間(OS) 2.無増悪生存期間 3.根治切除割合 4.プロトコール治療完遂割合 5.術前化学療法の治完遂割合 6.手術までの治療完遂割合 7.術後補助化学療法までの治療完遂割合 8.術前・術後CapeOx療法相対用量強度 9.組織学的奏功割合 10.術前・術後化学療法による有害事象発生割合 11.術中・術後合併症発生割合 12.奏効割合（RECISTv1.1） |
1.Overall survival(OS) 2.Progression free survival 3.Rate of curative resection 4.Complete rate of protocol 5.Complete rate of preoperative chemotherapy 6.Complete rate of operation 7.Complete rate of postoperative chemotherapy 8.Relative Dose Intensity (RDI) 9.Response Rate of Histologically 10.Incidence of adverse events on perioperative chemotherapy 11.Incidence of a intraoperative and postoperative complication 12.Response Rate (RR)(RECISTv1.1) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」 等 | |||
| 21500AMZ00400、23000AMX00645000 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月01日 |
2017年09月01日 |
||
2018年02月02日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / | 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対し、術前化学療法としてCapecitabine＋Oxaliplatin（CapeOx）療法を3コース施行する本試験治療は、奏効割合は66.7%（90%CI: 50.1-80.7%）であり、信頼区間下限が50%を越えることが示され、有望な治療レジメンである。 |
Three courses of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOx) as preoperative chemotherapy for advanced gastric cancer with extensive lymph node metastases showed a response rate of 66.7% (90% CI: 50.1-80.7%), with a lower confidence interval of >50%. Therefore, preoperative CapeOx is a promising treatment regimen. |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 高田製薬株式会社（本試験では「株式会社ヤクルト本社」の製造販売品を使用した） | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 平成29年8月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028749 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【OGSG1701】研究計画書 ver.3.6.pdf | ||
| 【OGSG1701】同意説明文書 ver.3.2.pdf | ||
| 【OGSG1701】統計解析計画書 Ver1.2.pdf | ||