jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和3年3月31日
令和元年7月4日
パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究（介入研究）
APISJ Study
髙橋　牧郎
日本赤十字社　大阪赤十字病院
ウェアリングオフ現象を有し姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床効果を検討する。
N/A
パーキンソン病
研究終了
イストラデフィリン錠
ノウリアスト錠20mg
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月04日

２　臨床研究結果の要約

2019年07月04日
31
/ 合計で31名のパーキンソン病患者を登録し、24名が試験完了した。対象者の背景情報は以下の通りであった。
年齢（歳）：73.3±7.74、身長（cm）：154.3±8.62、体重（kg）：49.4±9.63、性別：（男性 13、女性 18）、パーキンソン病発病年数（年）：6.2±4.16、運動合併症発病年数（年）：3.2±4.35、MMSEスコア：27.4±2.06、ｍH&Yスコア（オン：2.4±0.63、オフ4.1±1.10）［平均±SD］		 A total of 31 subjects with Parkinson's disease were enrolled in this study and 24 subjects were completed.
Baseline characteristics of the subjects are follows- Age (years): 73.3[SD:7.74], height (cm): 154.3[8.62], weight (kg): 49.4[9.63], Sex: (male 13, female 18), duration of illness (years): 6.2[4.16], duration of motor complications (years): 3.2[4.35], MMSE: 27.4[2.06], mH&Y (ON: 2.4[0.63], OFF: 4.1[1.10]).
/ 2017年4月7日：　第1症例登録
2019年1月17日：　最終症例（第31症例）登録
2019年7月4日：　最終症例観察終了		 7, Apr 2017: the first participant enrolled
17, Jan 2019: the last participant (31st) enrolled
4, Jul 2019: the last participant (31st) completed
/ 重篤な有害事象は3例（直腸がん、頸椎L4椎体骨折、脊髄骨折）であったが、いずれも試験薬との因果関係はなかった。
その他の有害事象のうち試験薬との因果関係ありとされたものは倦怠感、ジスキネジア増悪、幻視がそれぞれ6.5%、パーキンソン病の悪化、ふらつき、めまい感、胸痛、幻聴がそれぞれ3.2%であった。		 Three serious adverse events (rectal cancer, cervical vertebral body fracture, spinal fracture) were observed in this study. There was no causal relationship with the study drug.
Adverse drug reactions (ADRs) were reported including malaise, dyskinesia exacerbation, and visual hallucinations in 6.5% each, Parkinson's disease exacerbation, wobble, dizziness, chest pain, and auditory hallucinations in 3.2% each. No serious ADRs were observed.
/ 主要評価項目である、UDRSの変化量は24週間の試験薬投与によって投与前値に比較して有意な改善が認められた。副次評価項目であるUDRSサブスコアの解析では、顎部、右側肘・前腕・手、体幹のサブスコアでの有意な改善が認められ、他のサブスコアでも増悪は認められなかった。他の副次評価項目においては Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) part III合計点の変化量で投与前値に比較して有意な改善が認めれらた。 MDS-UPDRS part I、 mH&Y、 FOG-Q、 CGI-I、 PDQ-8の評価項目では24週間において有意な改善は認められなかった。 The primary outcome, of the change in UDRS, was significantly improved from baseline to week 24 with the treatment of study drug. The secondary outcome, of the change in UDRS sub-items, severity score in neck, right distal arm & hand and trunk were significantly improved from baseline to week 24, and none of other individual sub-item severity scores worsened. The change in the Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) part III score was significantly improved by the treatment of study drug. MDS-UPDRS part I, FOG-Q, CGI-I, and PDQ-8 scores, and mH&Y rating did not change significantly from baseline to week 24.
/ 本研究はアデノシンA2A受容体拮抗薬であり、非ドパミン系のパーキンソン病治療薬のイストラデフィリンのパーキンソン病患者の姿勢障害に対する影響を、24週間の投与期間において主要評価項目としてUDRSを用いて検討した初めての臨床研究である。イストラデフィリンがパーキンソン病の姿勢障害に効果を示す可能性が明らかとなった。イストラデフィリンがパーキンソン病における姿勢障害の治療の選択肢の一つとなる可能性が示唆された。 This is the first clinical study to investigate the efficacy of istradefylline, an adenosine A2A receptor antagonist, also known as a non-dopaminergic anti-parkinsonian agent, for the treatment of postural abnormality in patients with PD using UDRS as the primary outcome during the 24-week treatment. In the present study, Istradefylline was found to be effective for postural abnormalities in PD. Istradefylline may be a potential treatment option for postural abnormality in PD patients on levodopa treatment.
2021年03月31日
2021年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180185

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

パーキンソン病患者の姿勢障害に対するイストラデフィリンの臨床研究（介入研究） Intervention study of Istradefylline for the Treatment of Abnormal Posture in Patients with Parkinson's Disease (APISJ Study)
APISJ Study APISJ Study (APISJ Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
髙橋　牧郎 Takahashi Makio

/
日本赤十字社　大阪赤十字病院 Japanese Red Cross Osaka Hospital

脳神経内科
543-8555
/ 大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号 5-30, Fudegasaki-Cho, Tennoji-ku, Osaka, Osaka 543-8555, Japan
06-6774-5111
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙橋 　牧郎 Takahashi Makio
日本赤十字社　大阪赤十字病院 Japanese Red Cross Osaka Hospital
脳神経内科
543-8555
大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5番30号 5-30, Fudegasaki-Cho, Tennoji-ku, Osaka, Osaka 543-8555, Japan
06-6774-5111
06-6774-5131
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平成31年1月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
平石　麻友
和歌山県立医科大学附属病院　臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
平石　麻友
和歌山県立医科大学附属病院　臨床研究センター
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT
犬塚　恭子
クリニカルリサーチプロフェッショナルズ
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
和歌山県立医科大学附属病院　臨床研究センター
該当なし
和歌山県立医科大学附属病院
平石　麻友
和歌山県立医科大学附属病院　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊東　秀文

Ito Hidefumi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

脳神経内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-747-2300

ito@wakayama-med.ac.jp

髙　真守

和歌山県立医科大学附属病院

脳神経内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-747-2300

073-447-9488

jinsoo@wakayama-med.ac.jp
山上　裕機
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な医療設備は整備されている
/

竹島　多賀夫

Takeshima Takao

/

富永病院

Tominaga Hospital

脳神経内科

556-0017

大阪府 大阪市浪速区湊町一丁目4番48号

06-6568-1601

ttakeshi@tominaga.or.jp

竹島　多賀夫

富永病院

脳神経内科

556-0017
大阪府 大阪市浪速区湊町一丁目4番48号

06-6568-1601

06-6568-1608

ttakeshi@tominaga.or.jp
富永　紳介
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な医療設備は整備されている
/

山下　博史

Yamashita Hirofumi

/

日本赤十字社　和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

脳神経内科

640-8558

和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地

073-422-4171

hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山下　博史

日本赤十字社　和歌山医療センター

脳神経内科

640-8558
和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地

073-422-4171

073-426-1168

hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
平岡　眞寛
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な医療設備は整備されている
/

梶本　賀義

Kajimoto Yoshionri

/

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

Wakayama Rosai Hospital

脳神経内科

640-8505

和歌山県 和歌山市木ノ本93番1

073-451-3181

y-kajimo@wakayama-med.ac.jp

梶本　賀義

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

脳神経内科

640-8505
和歌山県 和歌山市木ノ本93番1

073-451-3181

073-452-7171

y-kajimo@wakayama-med.ac.jp
南條　輝志男
あり
平成31年1月22日
自施設に当該研究で必要な医療設備は整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ウェアリングオフ現象を有し姿勢障害を併発しているパーキンソン病患者におけるイストラデフィリンの姿勢障害に対する臨床効果を検討する。
N/A
2016年09月01日
2020年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象を有する患者
2) パーキンソン病に起因する姿勢障害(併発2年以内)を有する患者
3) Modified Hoehn & Yahr（以下mH&Y）重症度分類(オン)IV度以下の患者
4) 同意取得時点で満30歳以上の患者
5) 文書による同意が得られた患者ただし、患者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、代筆者による署名も可とする		 1) patients with wearing-off phenomena in parkinson's disease currently treated with levodopa-containing products
2) abnormal posture due to parkinson's disease within 2 years from onset of abnormal posture
3) at a stage of <= IV according to the modified hoehn and yahr scale (on state)
4) aged 30 years or older at the time of consent
5) patients who have given written consent. if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent.
1) Mini-Mental State Examinationスコアが20点以下の患者
2) 原疾患以外の要因（一次性：脊柱圧迫骨折・骨盤骨折等、薬剤性）で明らかに姿勢が障害されている患者
3) 脳深部刺激療法、経頭蓋磁気刺激法、電気痙攣療法等を施行し、評価に影響を及ぼすと判断される患者
4) 登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者
5) ボツリヌス毒素製剤等で治療中、もしくは過去6ヵ月以内に治療を経験した患者
6) 試験薬を服用中、もしくは過去1年以内に服用した経験のある患者
7) 中等度以上の肝障害又はCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用中の患者
8) 授乳中もしくは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
9) その他、研究責任者等が本研究の参加に適していないと判断した患者		 1) a score of <= 20 on the mini-mental state examination (MMSE)
2) patients with abnormal posture which is not derived from parkinson's disease (e.g. compressed fracture of backbone, fracture of the pelvis, drug-induced abnormal posture)
3) patients with impact for evaluation by such treatment as deep brain stimulation transcranial magnetic stimulation or electroconvulsive therapy et cetera.
4) current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel
5) ongoing treatment with botulinus toxin or passed treatment with botulinus toxin within 6 months
6) ongoing treatment with istradefylline or passed treatment with istradefylline within 1 year
7) moderate to severe hepatic disorder or current treatment with a strong inhibitor of cyp3a4
8) lactating, pregnant, or possibly pregnant women
9) other conditions judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the research
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記のいずれかの項目に該当するときは当該被験者に対する調査（評価・観察）を中止する。
1) 医師判断によるもの
・転院等の理由によりそれ以降の研究の継続が不可能と判断　　された被験者
・原疾患が悪化し、中止すべきと判断された被験者
・有害事象が発現し、中止すべきと判断された被験者
・UDRS等の規定する評価項目を適切に評価できないと判断され　た被験者
・その他、本研究の対象として継続不可能と判断された被験者
2) 被験者の申し出によるもの
・同意を撤回した被験者
3) 臨床研究実施計画書の不遵守によるもの
・適格基準を満たさないことが判明した被験者
4) その他
・死亡した被験者
パーキンソン病 Parkinson's disease
パーキンソン病 Parkinson's disease
あり
本研究の評価期間は24週間とする。
イストラデフィリン1日1回20mgより投与を開始する。投与4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。なお、投与4週目以降、本薬に起因する副作用等により忍容性に問題が認められる場合には、本薬1日1回20mgへの減量を可とする。		 In this research, the duration of evaluation will be 24 weeks.
Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4. After the Week 4, the dose will be allowed to be reduced to 20 mg once daily, if the patient exhibits any tolerability issues such as the occurrence of adverse drug reactions caused by Istradefylline.
UDRSの合計スコアの試験薬投与前後でのスコア変化 Change in the total UDRS score before and after administration of Istradefylline
MDS-UPDRS Part I 及び Part IIIの各partのスコア合計値、及びその症状スコア値の試験薬投与前後でのスコア変化, UDRSの各スコアの試験薬投与前後でのスコア変化, mH&Y（オン／オフ）のスコア変化, Freezing of Gait Questionnaire（以下、FOG-Q）のスコア変化, Clinical Global Impression - Global Improvement（以下、CGI-I）のスコア変化, Parkinson’s Disease Questionnare-8（以下、PDQ-8）のスコア変化 Change in the total score of MDS-UPDRS Part I and Part III, each MDS-UPDRS Part I and Part III score, each UDRS score, mH&Y score (On/Off), FOG-Q score, CGI score and PDQ-8 score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
イストラデフィリン錠
ノウリアスト錠20mg
22500AMX00875
被験薬等提供者は設置しない
被験薬等提供者は設置しない

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年01月01日

2017年04月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
遺族補償、後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
あり
平成28年12月9日
なし
あり
研究計画書作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee of Wakayama Medical University
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
073-441-0714
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026492
国立大学附属病院長会議設置の臨床試験データベース（UMIN-CTR）
University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

05_研究計画書_Ver4.pdf
07_同意説明文書_Ver.5_20191220.pdf
09_統計解析計画書_2.0版_20191220.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
変更履歴一覧