臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和5年10月13日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月16日
研究名称		アロマターゼ阻害薬で治療される２次性骨粗鬆症と診断された乳癌術後患者の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験
平易な研究名称		CERAMIQUE試験
研究責任（代表）医師の氏名		今西　康雄
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪公立大学大学院医学研究科
研究・治験の目的		アロマターゼ阻害剤による骨脆弱性に対する、エルデカルシトールとリセドロネート併用治療、およびリセドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		2次性骨粗鬆症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エルデカルシトール、リセドロン酸ナトリウム
販売名		エディロール®カプセル0.75μｇ、エディロール®カプセル0.5μｇ、ベネット錠17.5mg、アクトネル錠17.5mg　等
認定委員会の名称		大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年05月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月16日
実施症例数 / Result actual enrolment	200
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象者は全員閉経後女性で、平均年齢は66.30歳であった。介入群の平均年齢は66.22歳であった。非介入群の平均年齢は66.38歳であった。	All participants were postmenopausal female. Their mean ages were 66.30, 66.22, and 66.38 years old in all participants, eldecalcitol group, and control group, respectively.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	プロトコールの登録期間倫理委員会承認後～2019年12月31日全対象者は登録期間に導入した。プロトコールの観察期間倫理委員会承認後～2024年12月 31日当初60か月間の観察を予定していたが、転院等の脱落多いため、24か月とした。	Registration period: From the day of an approvement by the ethics committee until Dec 31, 2019. All participants joined this study during the registration period. Observation period: From the day of an approvement by the ethics committee until Dec 31, 2024. Originally 60 months observation period was planned, but the period shortened until 24 months, because the participants dropped out by changing hospital.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験に起因する重篤な疾病は発生しなかった。非重篤な疾病は以下のとおり９例９件発生した。いずれも非入院であり、問題となる事象ではなかった。１．椎体圧迫骨折　２例２．大腿骨近位部骨折　１例３． Still病発症　１例４．無痛性甲状腺炎　１例５．抜歯　１例６．便秘　１例７．嘔気　１例８．下腿浮腫　１例	Serious adverse events due to the study were not observed. Nine non-serious adverse events due to the study were observed in 9 participants 1. spinal compression fracture, 2 cases 2. femoral neck fracture, 1 case 3. still disease, 1 case 4. painless thyroiditis, 1 case 5. tooth extraction, 1 case 6. constipation, 1 case 7. nausea, 1 case 8. leg edema, 1 case
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である24か月時の腰椎骨密度は、通常治療群と比較し併用群で有意に高かった（群間差 +0.020 [95%信頼区間 0.010-0.029] P＜0.001）。副次的評価項目の、大腿骨頚部骨密度、大腿骨近位部骨密度でも同様に通常治療群と比較し併用群で有意に高かったが、腰椎海綿骨スコアにおいては有意な群間差は確認されなかった。骨代謝マーカーである骨型アルカリホスファターゼ(BAP)、オステオカルシン(BGP)、酒石酸抵抗性酸ホスファターゼ(TRACP)5bは、試験開始後6か月以降、通常治療群と比較し併用群で有意に低下した。椎体骨折発生率は併用群で低い傾向がみられたが、発生数が少なく有意な群間差は観察されなかった。	Rate change of lumbar spine bone mineral density (BMD) in Eldecalcitol (ELD) group was significantly higher than control group from 6 month after the initiation until the end of the study (24 month). The changes of femoral neck BMD, total hip BMD were also in ELD group was significantly higher than control group. No significant difference was observed in trabecular bone score between these two groups. ELD significantly suppressed bone specific alkaline phosphatase (BAP), tartrate-resistant Acid Phosphatase 5b (TRACP5b) from 6 month until 24 month, as well as osteocalcin (BGP) from 3 month until 24 month. No significant difference rate in vertebral and non-vertebral fracture was observed. No serious adverse events due to ELD were observed in this study.
簡潔な要約 / Brief summary	アロマターゼ阻害薬投与中の乳癌術後患者でリセドロネートで治療中の２次性骨粗鬆症患者において、エルデカルシトールは腰椎、大腿骨頚部、大腿骨近位部骨密度を有意に増加させた。	Eldecalcitol significantly increased lumbar spine, femoral neck, and total hip BMD in the patients with post-operative mammary carcinoma treating with aromatase inhibitor and risedronate.
公開予定日	2023年10月13日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		IPDシェアリングは予定されていない。	We have no plan to share IPD.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年5月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180179

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		アロマターゼ阻害薬で治療される２次性骨粗鬆症と診断された乳癌術後患者の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験	Combination therapy of Eldecalcitol with Risedronate on Aromatase Inhibitor treated post-operative Mammary carcinoma In the treatment of bone QUality and quantity Exacerbation (CERAMIQUE) randomized trial in the patients with secondary osteoporosis (CERAMIQUE trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CERAMIQUE試験	CERAMIQUE trial (CERAMIQUE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	今西　康雄	Imanishi Yasuo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50326253
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪公立大学大学院医学研究科	Osaka Metropolitan University Graduate school of Meidicine
	所属部署（個人の場合のみ）	代謝内分泌病態内科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	545-8585
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku Osaka, Japan
	電話番号	06-6645-3806
	電子メールアドレス	Imanishi0728Yasuo@omu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	今西　康雄	Imanishi Yasuo
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪公立大学大学院医学研究科	Osaka Metropolitan University Graduate school of Meidicine
	担当者所属部署	代謝内分泌病態内科学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku Osaka, Japan
	電話番号	06-6645-3806
	FAX番号	06-6645-3808
	電子メールアドレス	Imanishi0728Yasuo@omu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月21日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号
	所属部署	大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター

モニタリング担当機関		大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号
	所属部署	大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		大阪公立大学大学院医学研究科・医療統計学
統計解析担当責任者	氏名	今井　匠
	e-Rad番号
	所属部署	大阪公立大学大学院医学研究科・医療統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		大阪市立大学大学院医学研究科・代謝内分泌病態内科学
調整・管理実務担当責任者	氏名	今西　康雄
	e-Rad番号	50326253
	所属部署	大阪市立大学大学院医学研究科・代謝内分泌病態内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今西　康雄	Imanishi Yasuo
	e-Rad番号	50326253
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学大学院医学研究科	Osaka Metropolitan University Graduate school of Meidicine
	所属部署	代謝内分泌病態内科学
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3806
	電子メールアドレス	Imanishi0728Yasuo@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今西　康雄
	担当者所属機関	大阪公立大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	代謝内分泌病態内科学
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3806
	FAX番号	06-6645-3808
	電子メールアドレス	Imanishi0728Yasuo@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		アロマターゼ阻害剤による骨脆弱性に対する、エルデカルシトールとリセドロネート併用治療、およびリセドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2012年10月09日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アロマターゼ阻害薬を投与中の患者 2）試験開始2年以上前に閉経した40歳以上の患者 3）試験開始時にリセドロネート17.5mg/週開始後12ヵ月以上で、2年間の観察が可能である患者 4）試験開始時に以下(a)～(c)のいずれかである患者 (a)腰椎骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満 (b)大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満 (c)脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者 5）本試験への参加にあたり文書同意が得られた患者	1. Post-operative mammary carcinoma patients whose TNM stage from 0 to IIIA and under receiving aromatase inhibitor. 2. Patients who are 40 years or older, with more than 2 years after menopause. 3. Patients who received risedronate 17.5 mg/week more than 12 months and can be observed for 2 years. 4. Patients with less than -1.0 T score of lumber or total femoral BMD, or with fragile vertebral fractures. 5. Patients acquired informed consent about this study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. リセドロネート投与禁忌患者 2. ワーファリン服用患者 3. 試験開始6ヵ月以内に、活性型ビタミンD3、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERMs)、イプリフラボン、カルシトニン、およびリセドロネート以外のビスホスホネート等の骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者 4. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者 5. 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者 6. インスリン治療中の糖尿病患者 7. 転倒に影響を及ぼす発作性疾患 8. 精神病または脳障害(痴呆など)を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 9.授乳中の女性、妊婦、妊娠している可能性のある女性 10. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者 11. 試験開始時の尿中Ca/Cre比が0.3を超える患者 12. 試験開始時に抜歯を予定されている患者 13. 過去に顎骨壊死(ONJ)と診断された患者 14. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者	1. Contraindication for risedronate use. 2. Patients medicated with warfarin. 3. Using other osteoporosis drugs such as active vitamin D3, selective estrogen receptor modulators (SERMs), ipriflavone, calcitonin, and bisphosphonate except risedronate. 4. Patients suffered from malignancies except mammary carcinoma. 5. Patients with serious infection or under serious condition such as malnutrition. 6. Patients under insulin therapy. 7. Patients with tendency to fall due to paroxysmal disorders. 8. Patients who are unable to acquire informed consent due to neuropsychiatric illnesses or brain diseases such as dementia. 9. Patients with breast feeding, pregnancy, or possible pregnancy. 10. Patients whose corrected serum calcium levels are more than 10.4 mg/dl at the enrollment to this trial. 11. Patients whose corrected urinary calcium levels are more than 0.3 Ca (mg)/Cre (mg) at the enrollment to this trial. 12. Patients who are advised to remove their teeth at the enrollment to this trial. 13. Patients with past histories of osteonecrosis of the jaws. 14. Patients judged inappropriate by attending physicians.
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		１）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。２）被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。３）予定症例数または予定期間に達する前に（中間解析等により）試験の目的が達成されたとき。４）倫理委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。なお、倫理委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		2次性骨粗鬆症	secondary osteoporosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		乳癌	mammary carcinoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対照群：リセドロネート(17.5mg/週) 介入群：リセドロネート(17.5 mg/週)＋エルデカルシトール(0.75 µg/日)	Control arm: risedronate (17.5 mg/week) Interventional arm: risedronate (17.5 mg/week) + eldecalcitol (0.75 micro g/day)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		骨密度の変化率（腰椎：DXA）	Changes in bone mineral density (lumbar spine: DXA)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		骨密度の変化率（大腿骨:DXA、前腕骨:QUS）骨折発生率（椎体、非椎体）海綿骨スコア(TBS) 骨代謝マーカー安全性 QOL	Changes in bone mineral density (total hip: DXA, antebrachial bone: QUS). Incidence of fractures (vertebral fractures, non- vertebral fractures). Trabecular Bone Score (TBS). Changes in bone metabolic markers. Safety. QOL.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エルデカルシトール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エディロール®カプセル0.75μｇ、エディロール®カプセル0.5μｇ
		承認番号	22300AMX00417, 22300AMX00416
被験薬等提供者		名称	中外製薬株式会社、⼤正富⼭医薬品株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋室町２－１－１、豊島区高田3-25-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リセドロン酸ナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベネット錠17.5mg、アクトネル錠17.5mg　等
		承認番号	21900AMZ00062、21900AMZ00061　等
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社、エーザイ株式会社　等
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号、東京都文京区小石川4-6-10　等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年10月09日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年10月09日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社、⼤正富⼭医薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	中外製薬株式会社	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成26年12月1日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社、エーザイ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	1-2-7-601 Asahi-machi Abeno-ku Osaka, Japan, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000008286
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【CERAMIQUE】同意説明文書第4版221025.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		乳癌プロトコル計画書211206 第4版最終版.pdf
2 統計解析計画書		230104【CERAMIQUE】統計解析計画書_第1.1版（OCU今井匠）.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月13日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項