臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年12月31日
研究名称		病理学的リンパ節転移を認める進行胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
平易な研究名称		胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法
研究責任（代表）医師の氏名		小林　省吾
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		Gemcitabine, Cisplation, Nab-paclitaxel併用療法の安全性と有効性を検討する
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		胆道癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		Nab-paclitaxel、Gemcitabine、Cisplatin
販売名		Abraxane、Gemzar、Cisplatin
認定委員会の名称		大阪大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年03月24日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年12月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	8
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別は、男性がレベル１で25%、レベル2で0%であり、年齢はレベル１で50-75歳、レベル２で72-79歳であった。胆嚢癌の割合はレベル１で50%、レベル２で75%であった。	Level 1, 25% male, Level 2, 0% male. Age; level 1 50-75 y/o, level2, 72-79 y/o. Gallbladder Cancer was 50% on level 1 and 75% on level 2.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	レベル１を４例、レベル２を４例登録した。試験実施中、同治療の全生存に関する優位性がないことがSWOG1815 試験で報告されたこと、他に有望な薬剤療法が複数開発されたことから本試験は終了した。そのため、解析は第Ｉ相部分のみである。	Level 1, n=4. Level 2, n=4.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	No
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	DLTと考えられる副作用はレベル２の１例(25%)のみであった。試験途中で終了したため、最大耐用量はレベル２以上、推奨用量もレベル２以上であった。	DLT was occurred at level 2 (n=1, 25%). Thus, maximun torelant dose was more than level 2, and recommend dose was more than level2.
簡潔な要約 / Brief summary	所属リンパ節に病理学的転移を認める胆道癌に対するGEM/Cisplatin/Nab-PTX併用療法の最大耐用量と推奨用量を求めた。 DLTと考えられる副作用はレベル２の１例(25%)のみであった。試験途中で終了したため、最大耐用量はレベル２以上、推奨用量もレベル２以上と考えられた。レベル２は海外における標準用量である。すなわち、本邦においても海外と同じ要領での使用が可能と予想される結果は得られた。	We determined maxiumum torelant dose and recommended dose of gemcitabine/cisplatin/nab-paclitaxel on pathological lymph node positve biliary tract cancers. DLT was occurred at level 2 (n=1, 25%). Thus, maximun torelant dose was more than level 2, and recommend dose was more than level2.
公開予定日	2025年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年3月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180178

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		病理学的リンパ節転移を認める進行胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験	Phase I/II study of gemcitabine/cisplatin/nab-paclitaxel for biliary tract cancers with pathological lymph node metastasis (GCA in BTC) (GCA in BTC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		胆道癌に対するGEM/Cisplatin/nab-PTX療法	Gemicitabine/Cisplatin/nab-paclitaxel for biliary tract cancers (GCA in BTC) (GCA in BTC)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	小林　省吾	Kobayashi Shogo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30452436
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	565-0871
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘２－１５	2-15, Yamadaoka, SUita, Osaka 565-0871, JAPAN
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	s-kobayashi@umin.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小林　省吾	Kobayashi Shogo
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘２－１５	2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	s-kobayashi@umin.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月7日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		ＳＣＣＲＥデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	石井　秀始
	e-Rad番号
	所属部署	大阪大学疾患データサイエンス学共同研究講座

モニタリング担当機関		ＳＣＣＲＥデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	石井　秀始
	e-Rad番号
	所属部署	大阪大学疾患データサイエンス学共同研究講座

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		なし
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　省吾	Kobayashi Shogo
	e-Rad番号	30452436
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘２－１５
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	s-kobayashi@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　省吾
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘２－１５
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	s-kobayashi@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月7日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Gemcitabine, Cisplation, Nab-paclitaxel併用療法の安全性と有効性を検討する
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		2017年10月16日
実施期間（終了日）		2028年12月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 年齢：20歳以上 (2) PS：0-1　(ECOG　grade) (3) 主要臓器（骨髄，肝，腎，心，肺等）の機能が保持された患者* ① 好中球数：2，000/mm3以上， ② 血小板数：100，000/mm3以上， ③ ヘモグロビン：9．0g/dL以上 ④ 総ビリルビン：2．0mg/dL以下（ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3．0mg/dL以下とする．）** ⑤ AST(GOT)， ALT(GPT)：施設内規準値の上限5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン値：1．5mg/dL以下， (4) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者	1) age> 20. 2) PS 0-1 3) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function: 3-a) neutrophil >= 2000/mm3 3-b) platelet >= 100,000/mm3 3-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL 3-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL 3-e) AST, ALT <= 5 x UNL 3-f) creatinine <= 1.5 mg/dL 4) written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 遠隔転移を認める症例 (2) 副次評価で切除率も検討するため，切除したとして，切除予定残肝割合が門脈塞栓療法を施行したとしても(およそ10%の増加が見込める)，35%未満となる症例 (3) 活動性の重複癌を有する場合．ただし，局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない． (4) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例，又は，それを疑う画像所見を有する症例． (5) 水様性の下痢を有する症例． (6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎，胆管炎は除く）を有する症例 (7) 重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など）を有する症例 (8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある，妊娠を希望している，あるいは授乳中である女性．パートナーの妊娠を希望する男性． (9) 重症の精神障害がある症例． (10) 重篤な薬剤性過敏症がある症例． (11) 他の臨床試験に参加している症例 (12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) distant metastasis 2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability 3) active cancers, without carcinoma in situ 4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia 5) watery diarrhea 6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis 7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus 8) pregnancy 9) severe mental disorder 10) severe allergy 11) entry on other studies 12) inappropriate by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3) 病勢の進行が確認された場合 4) 合併症の発症または増悪により，医師が治療の継続を困難と判断した場合 5) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合 6) 被験者が転院した場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 有害事象により化学療法が3週間以上順延した場合 9) 登録後，不適格症例であることが判明した場合 10) その他の理由で，医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胆道癌	Biliary tract cancer
対象疾患コード / Code		D001661
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2 cisplatin 25 mg/m2 nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2 day 1 and8, every 3 weeks 2 cycles.	gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2 cisplatin 25 mg/m2 nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2 day 1 and8, every 3 weeks 2 cycles.
介入コード / Code		D008511
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第Ⅰ相部分：第Ⅰ相臨床試験主要評価項目　：安全性（最大耐用量の決定および推奨用量の推定）第Ⅱ相部分：第Ⅱ相臨床試験主要評価項目　：奏効率，病勢制御率，切除率，R0切除率	Phase I: Feasibilty (MTD and RD) Phase II: Response rate, Tumor control rate, Resectability and R0 resection rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		組織学的効果，安全性，治療完遂率，無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），１年および２年生存率，１年および２年無増悪生存率，増悪の部位	Histological effect, safety, completion rate, PFS, OS, 1-year and 2-year OS, 1-year and 2-year PFS, site of progression

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	Nab-paclitaxel
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Abraxane
		承認番号	22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	Gemcitabine
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Gemzar
		承認番号	22 300AMX00162, 22 300AMX00161
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	Cisplatin
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Cisplatin
		承認番号	２２１００ＡＭＸ０１６１６, ２２１００ＡＭＸ０１６１７, ２２１００ＡＭＸ０１６１８
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月16日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年02月12日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪大学臨床研究審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180007
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2,Yamadaoka,Suita, Osaka
電話番号	06-6210-8296
電子メールアドレス	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000029490
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	研究法　説明文書 GCA ２相 v1.4 2020-0402.pdf
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【研究法】GCAプロトコールv1.3 2020-0402.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		研究法　説明文書 GCA 1 相 v1.4 2020-0402.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年6月3日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項