臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100 ㎎/day)による発がん予防大規模臨床試験 |
||
| 大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII) | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 医療法人いちょう会 石川消化器内科 | ||
| アスピリン腸溶錠(1錠100 mg/day)による大腸腫瘍予防効果をhistorical controlを用いた大規模単一投与臨床試験により評価し、アスピリンによる大腸腫瘍抑制効果を検証するとともに、大腸がん予防のためにアスピリンと用いるべき集団の特定を目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 大腸腫瘍（大腸がん、腺腫） | ||
| 募集終了 | ||
| アスピリン | ||
| バイアスピリン | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180161 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 大腸腫瘍患者へのアスピリン(100 ㎎/day)による発がん予防大規模臨床試験 |
Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin(100 mg/day) (Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study II)) | ||
| 大腸腫瘍患者へのアスピリンによる発がん予防大規模臨床試験(J-CAPP StudyII) | Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study II) (Japan colorectal tumor prevention study: clinical trial by low-dose aspirin (J-CAPP Study II)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 秀樹 | Ishikawa Hideki | ||
| 30351795 | |||
| / | 医療法人いちょう会 石川消化器内科 | Ishikawa Gastorintetinal Clinic | |
| 院長 | |||
| 541-0042 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17 | 3-2-17 Imabashi, chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan | |
| 06-6202-6566 | |||
| cancer@gol.com | |||
| 石川 秀樹 | Ishikawa Hideki | ||
| 医療法人いちょう会 石川消化器内科 | Ishikawa Gastorintetinal Clinic | ||
| 院長 | |||
| 541-0042 | |||
| 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17 | 3-2-17 Imabashi, chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan | ||
| 06-6202-6566 | |||
| 06-6202-6567 | |||
| cancer@gol.com | |||
| 石川 秀樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ファースト | ||
| 福田 孝 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 酒井 敏行 | ||
| 20186993 | ||
| 創薬センター | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 松浦 成昭 | ||
| 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 30415517 | ||
| 医療統計学・データサイエンス部門 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 西田 奈津子 | ||
| 分子標的予防医学大阪研究室 | ||
| 石川 秀樹 | Ishikawa Hideki | ||
| 30351795 | |||
| 京都府立医科大学 分子標的予防医学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 尚志 |
Nakamura Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＯＭＩ 赤坂内視鏡クリニック |
Medical corporation OMI ・ Akasaka Endoscopic Clinic |
|
院長 |
|||
107-0052 |
|||
東京都 港区赤坂3-5-5 ストロング赤坂ビル5F |
|||
03-6441-2528 |
|||
cgc.clinic@gmail.com |
|||
中村 尚志 |
|||
医療法人社団ＯＭＩ 赤坂内視鏡クリニック |
|||
院長 |
|||
107-0052 |
|||
| 東京都 港区赤坂3-5-5 ストロング赤坂ビル5F | |||
03-6441-2528 |
|||
03-6441-2528 |
|||
cgc.clinic@gmail.com |
|||
| 中村 尚志 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 尾田 恭 |
Oda Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団賢清 尾田胃腸内科・内科 |
Oda GI Endoscopy and Gastroenterology Clinic |
|
院長 |
|||
860-0812 |
|||
熊本県 熊本市中央区南熊本1-9-25 MRR熊本2F |
|||
096-375-0028 |
|||
y_oda@courante.plala.or.jp |
|||
尾田 恭 |
|||
医療法人社団賢清 尾田胃腸内科・内科 |
|||
院長 |
|||
860-0812 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区南熊本1-9-25 MRR熊本2F | |||
096-375-0028 |
|||
096-375-0029 |
|||
y_oda@courante.plala.or.jp |
|||
| 尾田 恭 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 斉田 芳久 |
Saida Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 東邦鎌谷病院 |
Tohou Kamagaya Hospital |
|
消化器科 |
|||
273-0132 |
|||
千葉県 鎌ケ谷市栗野594 |
|||
047-445-6411 |
|||
yoshisaida@nifty.com |
|||
斉田 芳久 |
|||
医療法人社団 東邦鎌谷病院 |
|||
消化器科 |
|||
273-0132 |
|||
| 千葉県 鎌ケ谷市栗野594 | |||
047-445-6411 |
|||
047-444-4238 |
|||
yoshisaida@nifty.com |
|||
| 金井 英樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡 志郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-253-2930 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 望 |
Kobayashi Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
nokobaya@ncc.go.jp |
|||
小林 望 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
nokobaya@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土山 寿志 |
Doyama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
80510825 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Center Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
土山 寿志 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-5366 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山野 泰穂 |
Yamano Hiroo |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
h-yamano@h9.dion.ne.jp |
|||
山野 泰穂 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-5059 |
|||
h-yamano@h9.dion.ne.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 寧 |
Sano Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
|
院長 |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
ys_endoscopy@hotmail.com |
|||
佐野 寧 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
院長 |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-1077 |
|||
ys_endoscopy@hotmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新村 健介 |
Shinmura Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
新村 健介 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6928 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田近 正洋 |
Tajika Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
mtajika@aichi-cc.jp |
|||
田近 正洋 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
内視鏡部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
mtajika@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 総介 |
Kato Sosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT East Sapporo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
katosos@hotmail.co.jp |
|||
加藤 総介 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
katosos@hotmail.co.jp |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野村 誠 |
Sanomura Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人仙養会 北摂総合病院 |
Hokusetsu General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-8585 |
|||
大阪府 高槻市北柳川町6-24 |
|||
072-696-2121 |
|||
sanomura@beach.ocn.ne.jp |
|||
佐野村 誠 |
|||
社会医療法人仙養会 北摂総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
569-8585 |
|||
| 大阪府 高槻市北柳川町6-24 | |||
072-696-2121 |
|||
072-690-3061 |
|||
sanomura@beach.ocn.ne.jp |
|||
| 小林 一朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 弘教 |
Tanaka Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
hironori4951@hotmail.co.jp |
|||
田中 弘教 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-5624 |
|||
hironori4951@hotmail.co.jp |
|||
| 岡田 敏弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉井 俊輔 |
Yoshii Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka international Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
shunsuke.yoshii@oici.jp |
|||
吉井 俊輔 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1902 |
|||
shunsuke.yoshii@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 信二 |
Nagata Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器内科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
|||
永田 信二 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 仁 |
Kondo Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
hkondo@tonan.gr.jp |
|||
近藤 仁 |
|||
国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-231-2121 |
|||
011-231-5000 |
|||
hkondo@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 茂彦 |
Fujii Shigehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
消化器センター消化器内科 |
|||
615-5256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17 |
|||
075-391-5811 |
|||
sfujii@katsura.com |
|||
藤井 茂彦 |
|||
社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
消化器内科消化器センター |
|||
615-5256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
sfujii@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永井 知行 |
Nagai Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
30617361 |
|||
| / | 学校法人近畿大学 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
tomoyukinagai@mac.com |
|||
永井 知行 |
|||
学校法人近畿大学 近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
tomoyukinagai@mac.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 弘雄 |
Matsushita Hiro-o |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Akita Hospital |
|
消化器病センター |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
mattsu@mui.biglobe.ne.jp |
|||
松下 弘雄 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
消化器病センター |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-829-5115 |
|||
mattsu@mui.biglobe.ne.jp |
|||
| 小棚木 均 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 透 |
Ito Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-2211 |
|||
itotohru@kanazawa-med.ac.jp |
|||
伊藤 透 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8416 |
|||
itotohru@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷部 昌 |
Hasebe Aki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
長谷部 昌 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉井 尚人 |
Tamai Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
tamai-naoto@jikei.ac.jp |
|||
玉井 尚人 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3459-4524 |
|||
tamai-naoto@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀田 欣一 |
Hotta Kinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.hotta@scchr.jp |
|||
堀田 欣一 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
k.hotta@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲場 勇平 |
Inaba Yuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
消化器病センター |
|||
070-8610 |
|||
北海道 旭川市金星町1-1-65 |
|||
0166-24-3181 |
|||
yuhei1780921@hotmail.com |
|||
稲場 勇平 |
|||
市立旭川病院 |
|||
消化器病センター/IBDセンター |
|||
070-8610 |
|||
| 北海道 旭川市金星町1-1-65 | |||
0166-24-3181 |
|||
0166-22-2552 |
|||
yuhei1780921@hotmail.com |
|||
| 石井 良直 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 成人 |
Yoshida Shigeto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
内視鏡内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
yoshida7@hiroshima-u.ac.jp |
|||
田丸 弓弦 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 英純 |
Kikuchi Hidezumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
036-8562 |
|||
青森県 弘前市在府町5 |
|||
0172-39-5053 |
|||
hidezumi@hirosaki-u.ac.jp |
|||
澤谷 学 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-39-5053 |
|||
0172-37-5946 |
|||
msawaya@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 町田 浩久 |
Machida Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘仁会まちだ胃腸病院 |
Machida Gastrointestinal Hospital |
|
理事長 |
|||
557-0001 |
|||
大阪府 大阪市西成区山王1-1-15 |
|||
06-6649-1251 |
|||
veloce1750jiulia@gmail.com |
|||
町田 浩久 |
|||
医療法人弘仁会まちだ胃腸病院 |
|||
理事長 |
|||
557-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市西成区山王1-1-15 | |||
06-6649-1251 |
|||
06-6646-0408 |
|||
veloce1750jiulia@gmail.com |
|||
| 蝶野 慎治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 誠治 |
Shimizu Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Railway Company |
|
消化器内科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1-2-22 |
|||
06-6628-2221 |
|||
shimizus@oregano.ocn.ne.jp |
|||
清水 誠治 |
|||
西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
|||
消化器内科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1-2-22 | |||
06-6628-2221 |
|||
06-6628-4707 |
|||
shimizus@oregano.ocn.ne.jp |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥山 祐右 |
Okuyama Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
yusuke-okuyama@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
奥山 祐右 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
yusuke-okuyama@kyoto1.jrc.or.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河村 卓二 |
Kawamura Takuji |
|
|---|---|---|---|
60864402 |
|||
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町 |
|||
075-231-5171 |
|||
kawamura.takuji@gmail.com |
|||
河村 卓二 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
kawamura.takuji@gmail.com |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 勇人 |
Miyamoto Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人錦秀会阪和記念病院 |
Hanwa Memorial Hospital |
|
消化器内科 |
|||
558-0041 |
|||
大阪府 大阪市住吉区南住吉3-5-8 |
|||
06-6696-5591 |
|||
miyamoto.hayato@kinshukai.or.jp |
|||
宮本 勇人 |
|||
医療法人錦秀会阪和記念病院 |
|||
消化器内科 |
|||
558-0041 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区南住吉3-5-8 | |||
06-6696-5591 |
|||
06-6105-0119 |
|||
miyamoto.hayato@kinshukai.or.jp |
|||
| 藤田 敏晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浦岡 俊夫 |
Uraoka Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
toshi_urao@yahoo.co.jp |
|||
浦岡 俊夫 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
|||
027-220-7808 |
|||
toshi_urao@yahoo.co.jp |
|||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 直久 |
Yoshida Naohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5335 |
|||
naohisa@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
石川 秀樹 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
分子標的予防医学大阪研究室 |
|||
541-0043 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3-1-14高麗橋山本ビル6階 | |||
06-6202-5444 |
|||
06-6202-5445 |
|||
cancer@gol.com |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アスピリン腸溶錠(1錠100 mg/day)による大腸腫瘍予防効果をhistorical controlを用いた大規模単一投与臨床試験により評価し、アスピリンによる大腸腫瘍抑制効果を検証するとともに、大腸がん予防のためにアスピリンと用いるべき集団の特定を目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2015年08月20日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 4500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 組織診断で確診された大腸腫瘍（粘膜内がん・腺腫）を1個以上持ち、それらすべてを内視鏡的に摘除できた者。腫瘍の摘除時期は問わない。ただし、登録前のすべての大腸内視鏡検査においてポリープを認めて摘除した場合には、すべての組織診断が行われてその結果が把握できている者が望ましいが、摘除標本の組織結果が不明なポリープがあった症例もエントリーは可とする。 参加呼びかけの3か月以内に全大腸内視鏡検査を実施し、認められた大腸腫瘍をすべて摘除している。このエントリー直前の大腸内視鏡検査においては、摘除したポリープの組織診断がすべて把握できている者に限定する。これまでに全大腸内視鏡検査が2回以上実施されていた者。 上記条件に加えて、インフォームド・コンセントを得た者。 対象者を選ぶ方針は、参加呼びかけ施設に通院中の患者で、原則、条件に合致した者全員に参加を呼び掛ける。 |
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study. # Patients with at least one colorectal tumor (intramucosal cancer and adenoma) as confirmed by histological diagnosis, all of which have been removed endoscopically including the past. # Patients with known history of all endoscopic treatments (including histological diagnosis) of colorectal tumors. Patients without histological diagnosis but have histological sections could participate in the trial. # Patients who have undergone total colonoscopy at least twice. # Patients with clean colon as confirmed by total colonoscopy within 3 months before the study. All histological diagnosis of the colorectal polyps should be done before the trial start. |
||
| ・粘膜下浸潤（SM）以深の大腸がんの既往者。 ・家族性大腸腺腫症患者、Lynch症候群患者。 ・抗凝固剤、抗血栓剤を服用中の者。 ・バイアスピリン投与禁忌者（アスピリンアレルギー既往者を含む）。 ・大腸切除者（虫垂切除は参加可能）。 ・妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 ・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。 （ヘリコバクターピロリ除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可） ・炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 ・出血傾向のある者、血小板数10万 /μl以下、PT-INR 1.6以上の異常値者。 ・参加時点で活動性の悪性腫瘍に罹患している者。 ・抗がん剤を投与中の者。 ・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのため非ステロイド系抗炎症剤（NSAIDs）を週3回以上服用している者。 |
# Patients with a medical history of submucosal (sm) or deeper colorectal cancer. # Patients with familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome. # Patients currently taking antithrombotics such as Bayaspirin, Panaldine, Warfarin and Persantin etc. # Patients with known allergy to aspirin. # Patients who have undergone colorectal resection (those who have undergone appendectomy are allowed to participate in the study). # Women who are or may be pregnant during the study period. # Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer (those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study) # Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn syndrome), bleeding diverticulosis, bleeding gastritis. # Patients with bleeding tendency, a platelet count of < 100,000 /mm3, or with abnormal prothrombin time. # Patients with any existing cancer at the time of participation in the study. # Patients currently taking anticancer drugs. # Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example, as a analgesic. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の参加中止 ・被験者が同意を撤回した場合 ・重篤な疾病等（脳出血、吐血、下血、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、貧血（ヘモグロビン 3.0 g/dl以上の低下）、死亡、胃穿孔、アレルギー等）が発現した場合 ・進行がんと診断された場合 ・循環器疾患などで抗血栓剤や抗凝固剤の服用が必要となった場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究代表医師が判断した場合 ・被験者が妊娠した場合 研究全体の中止 ・予測できない重篤な疾病等が発生した場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 |
|||
| 大腸腫瘍（大腸がん、腺腫） | Patients with colorectal tumor (adenoma, carcinoma in situ) | ||
| あり | |||
| 試験薬の服用 | Medicate | ||
| 主エンドポイントは、1年後までを除く4年間の大腸内視鏡検査における新たなIndex Lesion(IL: 10 mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん)の発生割合である。 | The primary endpoint is set as the incidence of newly diagnosed colorectal Index Lesion (adenomas >= 10 mm in diameter, adenomas with high-grade dysplasia, or invasive cancer) during 4 years observation excluding the first-year observation. | ||
| 副エンドポイントは、試験期間内の疾病等発生率、他臓器がんの発生の有無、1年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、がん）の発生の有無、1年後、4年後の大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍の大きさ・個数・組織（異型度、絨毛状腺腫成分の有無、境界病変の組織診断については検体を集めて中央判定する場合がある）、7年後までの大腸内視鏡検査における新たな大腸腫瘍（腺腫、がん）の発生の有無である。 | The secondary endpoints included i) the frequency of adverse effects, development of cancers in other organs, the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the first year colon endoscopy, ii) the number, size and histology (examination of a grade of atypism and existence of a villus-like colon adenoma) of the colorectal tumors that detected at the first and 4th year colon endoscopy, and iii) the occurrence of newly diagnosed colorectal tumors (adenoma and adenocarcinoma) at the 7th year colon endoscopy. Regarding diagnosis of borderline lesion, central review will be considered. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン | |||
| 21200AMY00212 | |||
| Bayer HealthCare（ドイツ本社）またはバイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年09月07日 |
||
2015年09月24日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医学系研究賠償責任特約 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Bayer HealthCare（ドイツ本社）またはバイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アスピリン製剤の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 日本学術振興会（JSPS） | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人 高松宮妃癌研究基金 | Princess Takamatsu Cancer Research Fund | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 65 Kajio, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8556, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000018734 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital medical information network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |