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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和4年1月11日
令和3年3月31日
頭頸部腫瘍に対する中性子捕捉療法のプロトコールの確立
頭頸部腫瘍に対する中性子捕捉療法
太田　一郎
奈良県立医科大学附属病院
難治性および再発性の頭頸部腫瘍に対するBNCTの有効性とそのプロトコールの確立
2
頭頸部癌
研究終了
L-4-BORONOPHENYLALANINE
L-4-BORONOPHENYLALANINE
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180011

総括報告書の概要

管理的事項

2021年05月20日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月31日
7
/ 原発巣が組織学的に頭頸部癌（扁平上皮癌）であると確認されている症例で放射線治療後に照射野内再発を認め、再発病巣にこれ以上の標準的治療が行えない再発頭頸部癌患者：
7例（男性 2例、女性 5例）
年齢中央値　66歳（44～80歳）
 The patient with local recurrence of head and neck squamous cell carcinoma who can not perform the standard therapy anymore after radiotherapy.
/ 概ね予定通りの症例登録ができた。
 We were almost able to register the patients as scheduled.
/ 脱毛：Grade 2、5例．
皮膚炎：Grade 3、2例；Grade 2、3例．
咽頭粘膜炎：Grade 2、3例．
嚥下障害：Grade 3、1例；Grade 2，1例．
頭痛：Grade 2、1例；Grade 1、1例．
意識レベルの低下：Grade 4、1例		 Alopecia: Grade 2, 5 cases.
Dermatitis: Grade 3, 2 cases; Grade 2, 3 cases.
Pharyngeal mucositis: Grade 2, 3 cases.
Dysphagia: Grade 3, 1 case; Grade 2, 1 case.
Headache: Grade 2, 1 case; Grade 1, 1 case.
Depressed level of consciousness: Grade 4, 1 case.
/ 治療効果：(n=7)
完全奏功（CR） 2例 (28.6 %)
部分奏功 (PR) 4例 (57.1 %)
安定(SD) 1例 (14.3 %)
奏功率は85.7％であった。		 Treatment effect: (n=7)
CR: 2 cases (28.6 %)
PR: 4 cases (57.1 %)
SD: 1 case (14.3 %)
The overall response rate was 85.7%.
/ 再発進行頭頸部癌に対するBNCTの治療効果は、奏功率85.7％を認め、良好であった。
難治性の側頭部症例において嚥下障害などがやや遷延したが、血液毒性などの重篤な有害事象はなかった。感染を制御できれば、長期のQOS（Quality of Survival)を保つことができた。		 The overall response rate to BNCT for recurrent advanced head and neck cancer was 85.7 %, suggesting a good therapeutic effect. In refractory temporal cases, dysphagia as an adverse event was somewhat prolonged, but there were no serious adverse events such as hematologic toxicity. If the local infection could be controlled, long-term quality of survival (QoS) could be maintained.
2022年01月11日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年5月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180160

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部腫瘍に対する中性子捕捉療法のプロトコールの確立 Establishment of protocol for neutron capture therapy for head and neck cancer (BNCT for HNC)
頭頸部腫瘍に対する中性子捕捉療法 Neutron capture therapy for head and neck cancer (BNCT for HNC)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
太田　一郎 Ota Ichiro

00326323
/
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-22-3051
iota@naramed-u.ac.jp
太田　一郎 Ota Ichiro
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-22-3051
0744-24-6844
iota@naramed-u.ac.jp
平成31年3月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学　耳鼻咽喉・頭頸部外科　
桝井　貴史
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学　耳鼻咽喉・頭頸部外科　
森本　千裕
耳鼻咽喉・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　実

Suzuki Minoru
/

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University, Reactor Medical Clinic

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494

大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目1010番地

072-451-2390

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp

鈴木　実

京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所

粒子線腫瘍学研究センター

590-0494
大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目1010番地

072-451-2390

072-451-2627

msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp
鈴木　実
あり
平成31年3月8日
患者急変時等の救急体制が整っている。24時間、重症救急患者を受け入れるりんくう総合医療センターとの連携体制が整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

難治性および再発性の頭頸部腫瘍に対するBNCTの有効性とそのプロトコールの確立
2
2013年01月04日
2021年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）原発巣が組織学的に頭頸部癌（扁平上皮癌）であると確認されている症例で放射線治療後に照射野内再発を認め、再発病巣にこれ以上の標準的治療が行えない再発頭頸部癌患者
（２）再発は組織診断、又はCT検査・MRI検査・PET検査などの画像診断で確認された患者
（３）再発領域の前放射線治療の照射線量が１日2Gy換算で40Gy～75Gyの患者
（４）前治療としての外科治療、化学療法の有無および内容は問わないが、放射線治療も含め最終治療日からBNCT施行予定日まで１か月以上が経過している患者
（５）BNCTのターゲット（GTV）の最深部が皮膚表面から６cm以内の患者
（６）PSが2以下で研究分担医師によりBNCT施行後6ヶ月以上の生存が期待できる患者
（７）腎機能として血清クレアチニン：男性1.2mg/dl以下、女性 1.0mg/dl以下の患者
（８）同意取得時の年齢が20歳～80歳の患者
（９）臨床試験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 (1)The patient with local recurrence of head and neck cancer who can not perform the standard therapy any more after radiotherapy.
(2)The patient with local recurrence of head and neck cancer by the imaging diagnosis, such as CT, MRI and PET.
(3)The patient with previous radiotherapy (total 40-75 Gy, 2Gy/fq) for the recurrent region.
(4)The patient with the period of more than one month since the previous treatment.
(5)The patient with recurrence lesion in the less than 6cm of depth from skin as GTV for BNCT.
(6)The Patients who have PS less than 2 and are expected to survive more than 6 months after BNCT.
(7)The patient with good condition of renal function: creatinine <1.2 mg/dl for male and <1.0 mg/dl for female.
(8)The patient with the age between 20 and 80.
(9)Written informed consent with one own will .
（１）活動性の重複癌を有する患者（同時性、異時性重複癌で治療により治癒と判断され3年以上の経過のある患者は含まない）
（２）遠隔転移病変を有する患者
（３）重篤な合併症がある患者
（４）全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者
（５）BNCT対象病変領域にGrade3(CTCAE v4.0)以上の有害事象が認められる患者
（６）心臓ペースメ－カーなどを装着している患者
（７）照射時の体位固定が不可能と研究分担医師が判断した患者
（８）白血球数：3000/mm3 以下、血小板数：10 万/mm3 以下の患者
（９）対象病変が頸動脈周囲に浸潤しており、かつ浸潤された頸動脈直上の皮膚にも同時に浸潤が認められる患者
（10）フェニルケトン尿症の患者
（11） その他、医学的、社会的に不適当と考えられる患者
 (1)The patient with active multiple primary cancers; synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers .
(2)The patient with metastatic lesion.
(3)The patients with severe complications.
(4)The patients with infection requiring systemic treatment.
(5)The patient with severe adverse event (>Grade3, CTCAE v4.0) in the BNCT region.
(6)The patient with cardiac pacemaker.
(7)The patient judged to have difficulty in maintain posture during the protocol treatment.
(8)The patient with WBC; < 3000/mm3, PLT; < 100000/mm3
(9)The patient with recurrence lesion invasive to carotid artery and toskin.
(10)Patients with phenylketonuria.
(11)Patients considered medically or socially inappropriate.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4） 原疾患の悪化のため、プロトコール治療の継続が好ましくないと判断された場合
5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6） 疾病等により試験の継続が困難な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 転居等により研究対象者が来院しない場合
9） 試験全体が中止された場合
10） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
頭頸部癌 0-1
D006258
頭頸部癌、BNCT Head and Neck Cancer, BNCT
あり
がん治療 cancer treatment protocol
D024221
Head and Neck Cancer, BNCT Head and Neck Cancer, BNCT
なし
なし
腫瘍縮小効果 Overall response rate
有害事象発症割合
局所無増悪生存期間
粗生存期間
 Adverse event rate
Progression free survival
Overall survival

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
L-4-BORONOPHENYLALANINE
L-4-BORONOPHENYLALANINE
なし
INTERPHARMA　PKARHA社
QC Department Komoranska 955, 143 10 Praha 4, Czech Republic

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2013年01月31日

2013年01月31日

2013年01月31日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、障害）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費 Grant-in-Aid for Scientific Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査委員会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5180011
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara,, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

BNCT臨床研究 (研究計画書) 【新規申請】v.2.1.　20190308 final提出用.pdf
BNCT臨床研究　NMU4 (説明文書)・NMU5 (同意書) 【新規申請】v2.2. 20190308 final.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年1月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
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