臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和3年5月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年10月12日
研究名称		進行・再発子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験
平易な研究名称		JGOG1079
統括管理者の氏名		竹島　信宏
統括管理者の所属機関		国際医療福祉大学病院
研究・治験の目的		進行・再発子宮頸癌に対するベバシズマブとパクリタキセル/カルボプラチンの併用療法における有効性と安全性を評価すること。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		進行・再発子宮頸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		パクリタキセル / カルボプラチン / ベバシズマブ
販売名		タキソール等 / カルボプラチン等 / アバスチン等
認定委員会の名称		京都府立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年12月23日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年10月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	73
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値　54歳(32₋82歳) 進行子宮頸癌症例　23症例　再発子宮頸癌：46症例	age: median 54 (min 32-max 82) years persistent cervical cancer: 23, recurrent cervical cancer: 46
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	試験開始2017年2月19日〜2018年10月12日目標症例数達成。同意取得：73症例、最大の解析対象集団：69症例（除外症例理由：①初回試験薬投与時4分で、アレルギーが発生し、未完遂のため②同時化学放射線療法以外の化学療法の治療歴があったため③測定可能病変なしのため④HCV抗体陽性のため。患者希望による試験中止：7症例、有害事象による試験中止：12症例	From February 19, 2017 to October 12, 2018 Target number of patients achieved. Consent obtained: 73 patients, Full analysis set: 69 patients (Excluded: Reason for exclusion: (1) 4 minutes after the first dose of study drug, allergic reaction occurred and was not completed, (2) prior chemotherapy other than concurrent chemoradiotherapy, (3) no measurable lesion, (4) HCV antibody positive.) Study discontinuation due to patient preference: 7 patients; study discontinuation due to adverse events: 12 patients
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	死亡1件（2019年7月24日報告済み）【詳細】疾病等が発現した医療機関名→鳥取大学医学部附属病院研究対象者識別コード→51 2019年1月17日死亡。 2018年10月11日最終投与、体力低下等により治療終了を決定。 11月23日膀胱膣瘻あり。それを起因とすると思われる左下肢蜂窩繊炎を12月19日に発症し、抗生剤加療開始。改善なく、下肢の膿瘍形成を認めたため、2019年1月4日切開排膿を実施。感染のコントロール困難で全身状態増悪。2019年1月17日永眠。原疾患の増悪に伴う膀胱膣瘻に起因する感染が死因と考えられ、原病死と判断された。既知のものであり、経過観察中にて、特定臨床研究への移行以前の死亡であるが、ベバシズマブとの因果関係も否定できないことと、施設からの報告が特定臨床研究移行後の2019年7月23日だったため、「医薬品の疾病等報告書」にて報告した。	1 death (Reported on July 24, 2019) [Details] medical institution where the disease occurred : Tottori University Hospital Identification code of research subjects : 51The patient died on January 17, 2019. October 11, 2018: The last dose was administered, and treatment was terminated due to decreased physical strength, etc. November 23: The patient had vesicovaginal fistula. Cellulitis of the left lower limb, which was considered to be the cause, developed on December 19, and antibiotic therapy was started. No improvement was observed, and abscess formation in the lower limbs was confirmed. Incision and drainage were performed on January 4, 2019. The patient's general condition worsened due to difficulty in controlling the infection. January 17, 2019: The patient passed away. The cause of death was considered to be infection due to vesicovaginal fistula associated with progression of the primary disease, and the patient died of the primary disease. The causality to bevacizumab could not be ruled out, and the report from the institution was submitted on July 23, 2019 after the transition to a specified clinical study. Therefore, the death was reported in "Report of Diseases, etc., of Pharmaceuticals".
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験は無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目に設定する。「最大の解析対象集団」を対象とし、PFS曲線の推定をKaplan-Meieｒ法を用いて算出する。さらに、PFS期間中央値およびその両側80%信頼区間をBrookmeyer andCrowleyの方法を用いて算出する。主たる解析の判断基準には信頼区間方式を用いる。上記の方法で算出した信頼区間の下限が、閾値PFS中央値6.2カ月を超えるとき、主要評価項目は達成されたと判断し、その他の有効性および安全性の評価項目の結果を総合的に考慮して、第III相試験の実施を検討することを目的とした研究である。主要評価項目（Primary endpoint）・無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS) 346(80%CI: 301-444) days. 副次的評価項目（Secondary endpoint）・奏効率（Overall Response Rate: ORR）：79.71% 　CR(1)：16　23.19%　(95%CI:13.87-34.91) 　PR(2)：39　56.52%　(95%CI:44.04-68.42) 　SD(3)：14　20.29%　(95%CI:11.56-31.69) 　PD(4)：0　　0.0%　 (95%CI:0.0-5.21) ・全生存期間（Overall Survival: OS：NA (80%CI: 357-NA) days. ・治療成功期間（Time to Treatment Failure: TTF）：178 (80%CI:161-197) days. ・安全性 Any Grade3/4 33例 Serious AEs 11例 Right submandibular gland inflammation 1 Abdominal pain 2 Nausea 1 Bowel obstruction 1 Leg pain 1 Anaphylaxis 1 GI perforation/fistula 2 GU fistula 1 Death of other causes 1 Discontinuation by AEs. 12 Discontinuation by patient’s decline to participate. 7	This study sets progression free survival PFS as the primary endpoint. The estimation of PFS curve is calculated using Kaplan Meier method for Full analysis set. In addition, the median PFS and its two sided 80% confidence interval are calculated using the Brookmeyer and Crowley method. The confidence interval method is used as the primary analytical criterion. When the lower limit of the confidence interval calculated by the above method exceeds the median PFS of 6.2months, the primary endpoint is considered to have been achieved, and the results of the other efficacy and safety endpoints are comprehensively taken into account in the study. Primary endpoint (Primary endpoint) Progression-Free survival (Progression Free Survival: PFS) 346 (80% CI: 301 -444) days. Secondary endpoints (Secondary endpoint) Response rate (Overall Response Rate: ORR): 79.71% CR (1): 16 23.19% (95% CI : 13.87 -34.91) PR (2): 39 56.52% (95% CI : 44.04 -68.42) SD (3): 14 20.29% (95% CI : 11.56 -31.69) PD (4) 0 0.0% (95% CI : 0.0 -5.21) Overall Survival: OS: NA (80% CI: 357 - NA) days. Duration of treatment success (Time to Treatment Failure-TTF): 178 (80% CI: 61 -197) days. Safety Any Grade3/4 33 Serious AEs 11 Right submandibular gland inflammation 1 Abdominal pain 2 Nausea 1 Bowel obstruction 1 Leg pain 1 Anaphylaxis 1 GI perforation/fistula 2 GU fistula 1 Death of other causes 1 Discontinuation by AEs. 12 Discontinuation by patients decline to participate. 7 Nausea 1 Bowel obstruction 1 Leg pain 1 Anaphylaxis 1 GI perforation/fistula 2 GU fistula 1 Death of other causes 1 Discontinuation by AEs. 12 Discontinuation by patients decline to participate. 7
簡潔な要約 / Brief summary	PFS（無増悪生存期間）閾値中央値が6.2ヶ月を越えており腫瘍評価項目は達成された。有害事象は許容しうるものであり、有効性と安全性が達成された。	The median PFS (progression-free survival) was greater than 6.2 months and the tumor endpoint was achieved. Adverse events were acceptable and efficacy and safety were achieved.
公開予定日	2021年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年12月23日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180157

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行・再発子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験	A phase II study for the efficacy of bevacizumab with paclitaxel and carboplatin in patient with stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer. (JGOG1079)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JGOG1079	JGOG1079 (JGOG1079)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	竹島　信宏	TAKESHIMA Nobuhiro

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国際医療福祉大学病院	International University of Health and Welfare Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	産婦人科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	329-2763
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	栃木県那須塩原市井口537-3	537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763 Japan
	電話番号	0287-37-2221
	電子メールアドレス	nobuhiro.takeshima@iuhw.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	竹島　　信宏	TAKESHIMA Nobuhiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国際医療福祉大学病院	International University of Health and Welfare Hospital
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	329-2763
	担当者所属機関の住所 / Address	栃木県那須塩原市井口537-3	537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763 Japan
	電話番号	0287-37-2221
	FAX番号	0287-39-3001
	電子メールアドレス	nobuhiro.takeshima@iuhw.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年10月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
データマネジメント担当責任者	氏名	日下　直美
	e-Rad番号
	所属部署	有限会社メディカル・リサーチ・サポート


モニタリング担当機関		子宮頸癌委員会
モニタリング担当責任者	氏名	三上　幹男
	所属部署	東海大学医学部付属病院　産婦人科

監査担当機関		施設監査・認定委員会
監査担当責任者	氏名	藤原　寛行
	e-Rad番号
	所属部署	自治医科大学附属病院　婦人科

統計解析担当機関		京都府立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	石川　秀樹
	e-Rad番号
	所属部署	分子標的癌予防医学


研究・開発計画支援担当機関		特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	三上　幹男
	所属部署	東海大学　産婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　達矢	KATOH Tatsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5941
	電子メールアドレス	tatuya-k@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　達矢
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5941
	FAX番号	011-706-7711
	電子メールアドレス	tatuya-k@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　長	BABA Tsukasa
	e-Rad番号	60508240
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-11-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	babatsu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永沢　崇幸
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-11-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-622-1900
	電子メールアドレス	tnagasaw@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平尾　薫丸	HIRAO Nobumaru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　立川病院	KKR-Tachikawa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	190-8531
	所属機関の住所	東京都立川市錦町4-2-22
	電話番号	042-523-3131
	電子メールアドレス	nobumaruhirao@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平尾　薫丸
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　立川病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	190-8531
	担当者所属機関の住所	東京都立川市錦町4-2-22
	電話番号	042-523-3131
	FAX番号	042-522-5784
	電子メールアドレス	nobumaruhirao@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三田村　秀雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　博之	NAKAGAWA Hiroyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　埼玉病院	National Hospital Organization Saitama National Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	351-0102
	所属機関の住所	埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	電子メールアドレス	hnakagaw@joy.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　尚美
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　埼玉病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	351-0102
	担当者所属機関の住所	埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	FAX番号	048-464-1138
	電子メールアドレス	ni183@a2.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　彰男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上浦　祥司	KAMIURA Shoji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上浦　祥司
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	kamiura-sh@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		左近　賢人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木下　由之	KINOSHITA Yoshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近江八幡市立総合医療センター	Omihachiman Community Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	523-0082
	所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	電子メールアドレス	kinoyuki@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木下　由之
	担当者所属機関	近江八幡市立総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	523-0082
	担当者所属機関の住所	滋賀県近江八幡市土田町1379
	電話番号	0748-33-3151
	FAX番号	0748-33-4877
	電子メールアドレス	kinoyuki@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮下　浩明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　英司	KONDO Eiji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三重大学医学部附属病院	Mie University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	514-8507
	所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	電子メールアドレス	eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　英司
	担当者所属機関	三重大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	514-8507
	担当者所属機関の住所	三重県津市江戸橋2-174
	電話番号	059-232-1111
	FAX番号	059-231-5202
	電子メールアドレス	eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊佐地　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長尾　昌二	NAGAO Shoji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	nagao@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長尾　昌二
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	nagao@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斎藤　達憲	Saito Tatsunori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　八戸赤十字病院	Japanese Red Cross Society Hachinohe JRC Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	039-1104
	所属機関の住所	青森県八戸市田面木字中明戸2
	電話番号	0178-27-3111
	電子メールアドレス	tosai76@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	庄子　忠宏
	担当者所属機関	八戸赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	039-1104
	担当者所属機関の住所	青森県八戸市田面木字中明戸2
	電話番号	0178-27-3111
	FAX番号	0178-27-3121
	電子メールアドレス	tshoji421011@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬尾　喜久雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設（発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応および連携し処置が行える体制が整っている。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　英司	NOMURA Eiji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	王子総合病院	Oji General Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	053-8506
	所属機関の住所	北海道苫小牧市若草町3-4-8
	電話番号	0144-32-8111
	電子メールアドレス	eiji00@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野村　英司
	担当者所属機関	王子総合病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	053-8506
	担当者所属機関の住所	北海道苫小牧市若草町3-4-8
	電話番号	0144-32-8111
	FAX番号	0144-32-7119
	電子メールアドレス	eiji00@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大岩　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹井　裕二	TAKEI Yuji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	電子メールアドレス	ytakei@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹井　裕二
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	FAX番号	0285-44-8505
	電子メールアドレス	ytakei@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急救命センターあり、自施設で24時間対応


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　朗	KIKUCHI Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　朗
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	akirak@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　浩邦	TAKANO Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属柏病院	The Jikei University Kashiwa Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	277-8567
	所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　浩邦
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属柏病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8567
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏下163-1
	電話番号	04-7164-1111
	FAX番号	04-7163-3488
	電子メールアドレス	hirokuni@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋葉　直志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　徹郎	OOISHI Tetsuro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	電子メールアドレス	tetsuro@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大石　徹郎
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-33-1111
	FAX番号	0859-38-7029
	電子メールアドレス	tetsuro@med.tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　篤	MORI Atsushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野市民病院	Nagano Municipal Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	381-8551
	所属機関の住所	長野県長野市大字富竹1333-1
	電話番号	026-295-1199
	電子メールアドレス	mori@hospital.nagano.nagano.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　篤
	担当者所属機関	長野市民病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	381-8551
	担当者所属機関の住所	長野県長野市大字富竹1333-1
	電話番号	026-295-1199
	FAX番号	026-295-1148
	電子メールアドレス	mori@hospital.nagano.nagano.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　宇一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北田　文則	KITADA Fuminori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	吹田徳洲会病院	Suita Tokushukai Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	565-0814
	所属機関の住所	大阪府吹田市千里丘西21-1
	電話番号	06-6878-1110
	電子メールアドレス	fuminori.kitada@tokushukai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北田　文則
	担当者所属機関	吹田徳洲会病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0814
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市千里丘西21-1
	電話番号	06-6878-1110
	FAX番号	06-6878-1114
	電子メールアドレス	fuminori.kitada@tokushukai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金香　充範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水之江　知哉	MIZUNOE Tomoya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	呉医療ｾﾝﾀｰ・中国がんセンター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	mizunoe@kure-nh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水之江　知哉
	担当者所属機関	呉医療ｾﾝﾀｰ・中国がんセンター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	FAX番号	0823-21-0478
	電子メールアドレス	mizunoe@kure-nh.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷山　清己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	二神　真行	FUTAGAMI Masayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	futagami@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二神　真行
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号	0172-39-5189
	電子メールアドレス	futagami@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福田　眞作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安日　一郎	YASUHI Ichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎医療センター	National Hospital Nagasaki Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	yasuhi@nagasaki-mc.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安日　一郎
	担当者所属機関	長崎医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	yasuhi@nagasaki-mc.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江﨑　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　陽一	AOKI Yoichi
	e-Rad番号	40231774
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学医学部附属病院	University of the Ryukyus Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	903-0215
	所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-1177
	電子メールアドレス	yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼島　いとみ
	担当者所属機関	琉球大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207
	電話番号	098-895-1177
	FAX番号	098-895-1426
	電子メールアドレス	h111695@med.u-ryukyu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大屋　祐輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	熊谷　正俊	KUMAGAI Masatoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	kumagai1963@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	熊谷　正俊
	担当者所属機関	独立行政法人広島市立病院機構　広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南2-1-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	kumagai1963@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平林　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　敏也	YAMAMOTO Toshiya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	yamamoto-to@sakai-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　敏也
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1-1-1
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	yamamoto-to@sakai-hospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		花房　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金森　康展	KANAMORI Yasunobu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口赤十字病院	Japan Red Cross Yamaguchi Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	753-8519
	所属機関の住所	山口県山口市八幡馬場53-1
	電話番号	083-923-0111
	電子メールアドレス	kanamori@yamaguchi-redcross.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金森　康展
	担当者所属機関	山口赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	753-8519
	担当者所属機関の住所	山口県山口市八幡馬場53-1
	電話番号	083-923-0111
	FAX番号	083-925-1474
	電子メールアドレス	kanamori@yamaguchi-redcross.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		名西　史夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平嶋　泰之	HIRASHIMA Yasuyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	y.hirashima@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笠松　由佳
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	y.kasamatsu@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　豊実	SATOH Toyomi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3049
	電子メールアドレス	toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	秋山　梓
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3073
	FAX番号	029-853-3072
	電子メールアドレス	aakiyama@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉田　匡聡	SUGITA Masatoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	141-8625
	所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	電子メールアドレス	sigitamasatoshi@east.ntt.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　公彦
	担当者所属機関	NTT東日本関東病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	141-8625
	担当者所属機関の住所	東京都品川区東五反田5-9-22
	電話番号	03-3448-6111
	FAX番号	03-3448-6127
	電子メールアドレス	kimihiko.sakamoto@east.ntt.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀山　周二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末岡　幸太郎	SUEOKA Kotaro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2288
	電子メールアドレス	suekouta@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末岡　幸太郎
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2288
	FAX番号	0836-22-2287
	電子メールアドレス	suekouta@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　正洋	WATANABE Masahiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪労災病院	Osaka Roisai Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	nabe32@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　正洋
	担当者所属機関	大阪労災病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	nabe32@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	涌井　之雄	WAKUI Yukio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	KKR札幌医療センター	KKR Sapporo Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	062-0921
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸一条6丁目3-40
	電話番号	011-822-1811
	電子メールアドレス	wakui@kkr-smc.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	涌井　之雄
	担当者所属機関	KKR札幌医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	062-0921
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸一条6丁目3-40
	電話番号	011-822-1811
	FAX番号	011-841-4572
	電子メールアドレス	wakui@kkr-smc.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光山　聡	KOUYAMA Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立多摩総合医療センター	Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	183-8524
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-323-5111
	電子メールアドレス	akira_kouyama@tmhp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	光山　聡
	担当者所属機関	東京都立多摩総合医療センター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	183-8524
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台2-8-29
	電話番号	042-323-5111
	FAX番号	042-323-9209
	電子メールアドレス	akira_kouyama@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰児
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹原　和宏	TAKEHARA Kazuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四国がんセンター	Shikoku Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂井　美佳
	担当者所属機関	四国がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	sakai.mika.jt@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	隅蔵　智子	SUMIKURA Tomoko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	maako1980@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	隅蔵　智子
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6692-6809
	電子メールアドレス	maako1980@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福並　正剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　政志	TAKANO Masashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　政志
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2995-0713
	電子メールアドレス	mastkn@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		淺野　友彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　愛光	OKAMOTO Aikou
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-8
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	aikou@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　将貴
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-8
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1219
	電子メールアドレス	0906takenaka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井田　博幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山脇　孝治	YAMAWAKI Takaharu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢赤十字病院	Ise Red Cross Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	516-8512
	所属機関の住所	三重県伊勢市船江1-471-2
	電話番号	0596-28-2171
	電子メールアドレス	obgy@ise.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山脇　孝治
	担当者所属機関	伊勢赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	516-8512
	担当者所属機関の住所	三重県伊勢市船江1-471-2
	電話番号	0596-28-2171
	FAX番号	0596-65-5304
	電子メールアドレス	obgy@ise.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		楠田　司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　公彦	ITO Kimihiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西ろうさい病院	Kansai Rousai Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　公彦
	担当者所属機関	関西ろうさい病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　義一	ICHIKAWA Yoshikazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡赤十字病院	Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	420-0853
	所属機関の住所	静岡県静岡市追手町8-2
	電話番号	054-254-4311
	電子メールアドレス	ichikawa-obgyn@SZRC.ORG
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　義一
	担当者所属機関	静岡赤十字病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0853
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市追手町8-2
	電話番号	054-254-4311
	FAX番号	054-252-8816
	電子メールアドレス	ichikawa-obgyn@SZRC.ORG
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　潔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　久盛	KATO Hisamori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	katohh@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内山　亜弥
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	uchiyama_tkng@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角　俊幸	SUMI Toshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	545-0051
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3862
	電子メールアドレス	sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角　俊幸
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	545-0051
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3862
	FAX番号	06-6646-5800
	電子メールアドレス	sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牛嶋　公生	USHIJIMA Kimio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	830-3311
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	kimi@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西尾　真
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7573
	FAX番号	0942-35-0238
	電子メールアドレス	shinshin@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牧野　弘	MAKINO Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	hmakix@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　弘
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-6020
	電子メールアドレス	hmakix@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　正俊	YOKOYAMA Masatoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	産科婦人科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
	電話番号	0952-34-2319
	電子メールアドレス	yokoyam1@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西山　哲
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産科婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
	電話番号	0952-34-2319
	FAX番号	0952-34-2057
	電子メールアドレス	Nishiyama.biz@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究で必要な救急医療が整備され、当直体制（オンコールを含む）あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横井　猛	YOKOI Takeshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立貝塚病院	Kaizuka City Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	597-0015
	所属機関の住所	大阪府貝塚市堀3丁目10番20号
	電話番号	072-422-5865
	電子メールアドレス	t.yokoi@hosp.kaizuka.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　真砂
	担当者所属機関	市立貝塚病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	597-0015
	担当者所属機関の住所	大阪府貝塚市堀3丁目10番20号
	電話番号	072-422-5865
	FAX番号	072-422-5865
	電子メールアドレス	tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今本　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		産婦人科医当直なし緊急時は院内当直医（1名）にて対応し、対応不可の際は主治医に緊急連絡し、対応する。


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　隆	MATSUMOTO Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime university Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	電子メールアドレス	matsugen@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　美保子
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-960-5379
	FAX番号	089-960-5381
	電子メールアドレス	mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　裕正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	的田　眞紀	MATODA Maki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん研究会有明病院	Center institute Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	maki.matsumura@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	的田　眞紀
	担当者所属機関	がん研究会有明病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	maki.matsumura@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年11月12日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり。自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		進行・再発子宮頸癌に対するベバシズマブとパクリタキセル/カルボプラチンの併用療法における有効性と安全性を評価すること。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年02月09日
実施期間（終了日）		2021年02月18日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3)ECOG Performance Status（PS）が0～1の患者 4)登録日から少なくとも3カ月以上の生存が見込まれる患者 5)子宮頸部原発巣から生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている患者 6)扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかの患者 7)手術又は放射線療法（同時化学放射線療法を含む）による根治療法の対象とならないIVB期、治療抵抗性又は再発子宮頸癌患者。進行期症例の場合、骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外にも存在することを必須とする。 8)測定可能病変を有する患者 9)登録前14日以内に、主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は，登録前直近のものを採用することとする。 ①好中球数　 1,500 /μL以上 ②血小板数　10.0 × 104 /μL以上 ③ヘモグロビン　9.0 g/dL 以上 ④血清クレアチニン　施設基準値上限以下又はクレアチニンクリアランス計算値(Jeliffe Formula)で60 mL/min以上　　　　 ⑤総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下 ⑥AST、ALT 　施設基準値上限の2.5倍以下 ⑦ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 ⑧PT-INR 1.5 以下 ⑨APTT 施設基準値上限の1.2倍未満 ⑩UPCR　1.0 未満　　 10)登録時に、先行治療の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者。 ①子宮頸癌に対する根治手術　4週間 ②放射線単独療法　3週間 ③同時化学放射線療法　6週間 ④術前・術後化学療法　24週間 ⑤同時化学放射線療法や術後補助化学療法の後に維持療法として化学療法を実施した際は、維持療法終了時から24週間が経過している患者を対象とする。	1.Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements. 2.More than 20 years old 3.ECOG Performance Status: 0-2 4.Life expectancy of >= 90 days 5.Histologically confirmed cervical cancer by histopathologic examination of uterine cervix 6.Patients with a diagnosis of confirmed cervical cancer such as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adeno-squamous cell carcinoma 7.Patients can be included if they have measurable diseases. 8.Adequate following organ function.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.同時化学放射線療法以外の化学療法の治療歴のある患者。但し、術前または術後療法として化学療法が行われ、最終投与から6ヵ月が経過した患者は研究対象に含める 2.抗VEGF製剤及び抗VEGFR製剤の治療歴を有する患者 3.無病期間が5年未満である重複癌を有する患者 4.登録前6カ月以内に腹部の瘻孔、胃や腸管の穿孔や腹腔内の膿瘍があった患者 5.尿管ステントや経皮的ドレナージによって軽減することができない両側水腎症の患者 6.先天性出血素因，凝固系異常又は腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合などのために出血の可能性が高い患者 7.症状を有する脳血管障害（くも膜下出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前12カ月以内の既往を有する患者 8.症状を伴う若しくは治療を要する中枢神経系への転移を有する患者 9.臨床的に重症の心血管障害を有する患者 10.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来の薬剤又は他の遺伝子組換えヒト化抗体に対する過敏症の既往を有する患者 11.パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤に対する過敏症の既往を有する患者 12.プラチナ製剤に過敏症の既往を有する患者 13.以下のような侵襲のある外科手術が行われた、あるいは行われる可能性がある場合： ①登録前4週間以内に大きな外科的処置、開腹生検あるいは大きな外傷 ②試験参加中に大きな手術を行う可能性がある場合。 ③登録前7 日以内の生検 14.妊婦又は授乳中の患者、妊娠検査陽性の患者. 15.腸閉塞の臨床症状や所見があり、点滴又は中心静脈栄養が必要な患者 16.CTCAE ver.4.03 Grade 3 以上の末梢神経障害の合併を有する患者 17.CTCAE ver.4.03 Grade 2以上の喀血の合併、又は登録前1カ月以内の既往を有する患者 18.登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの全身投与を要する感染症を合併している患者 19.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性の患者 20.その他、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者	1.Patient who has received any cheotherapy except for CCRT 2.Patients with a history of anti-VEGF and anti-VEGFR treatment 3.Patients with multiple cancers whose disease-free period is less than 5 years 4.Patient with perforation of the digestive tract and severe fistula within 6 months before registration 5.Patients with bilateral hydronephrosis that cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage 6.Patients who have a high possibility of bleeding due to congenital hemorrhage or other factors 7.Patient suspected or diagnosed as arterial thromboembolism (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) at registration 8.Patients with metastases to the central nervous system 9. Patient with uncontrolled hypertension at registration 10,11,12 Patient with a history of hypersensitivity to the drug used in platinum preparations, combination to bevacizumab and Against drugs or other recombinant humanized antibodies derived from Chinese hamster ovary cells 13. Patients for whom invasive surgery has been or may be performed 14. Patients who are pregnant or nursing, patients who have a positive pregnancy test 15.Patients who have clinical symptoms or findings of intestinal obstruction and need instillation or central venous nutrition 16.CTCAE ver.4.03 Patients with a complication of peripheral neuropathy of Grade 3 or more 17.CTCAE ver. 4.03 Patients who have a merger of 2 or more Grade 2 blood clots or a history of less than 1 month prior to registration 18.Patient with active infection at registration 19.Patients who are positive for HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody 20.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		以下のいずれかに該当する場合、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンのプロトコール治療を中止する。なお、各薬剤の投与中止基準は下記の通りで規定する。 1. 治療開始後に原病の増悪が見られた場合は、プロトコール治療を中止する。 2. 治療変更基準以外で、有害事象により担当医がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合 ① 有害事象との関連が否定出来ない理由により、患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 ② 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 ③ プロトコール治療中の死亡 ④ その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など。ただし、発現した有害事象に関連しない薬剤の投与については、下記の通り継続投与の規定を設ける。 1. パクリタキセル/カルボプラチンが下記「パクリタキセルおよびカルボプラチンの投与中止基準」に抵触した場合でもベバシズマブの投与が可能と判断されれば、それ以降のベバシズマブ単独投与が可能となる。 2. ベバシズマブが下記「ベバシズマブの投与中止基準」に抵触した場合でも、パクリタキセル/カルボプラチンが投与可能と判断されれば、パクリタキセル/カルボプラチン併用療法のみでプロトコール治療を継続できる。この場合でも、治療実施コース数は6-9サイクルを目安とするが、臨床上必要性が主治医によって判断される場合は、その後も継続してカルボプラチン/パクリタキセル療法を実施できる。「パクリタキセルおよびカルボプラチンの投与中止基準」 1. Grade4の非血液毒性が認められた場合 2. 以下のいずれかの有害事象が認められた場合 ① Grade3以上の高ビリルビン血症 ② Grade3以上のAST(GOT)の上昇 ③ Grade3以上のALT(GPT)の上昇 ④ 2.0mg/dlを超えるsCreの上昇 ⑤ Grade3以上の神経障害・感覚性 ⑥ Grade3以上の神経障害：運動性 ⑦ Grade2-3の伝導以上 ⑧ Grade2-3の上室性不整脈薬剤投与中に「アレルギー反応/過敏症」のGrade2-3が発現 ⑨ Grade2-3の心室性不整脈 ⑩ 投与休止後に消失しない場合 3. 最後に投与したコースのコース開始日から、開始した日を1日目として43日目（次コース予定から3週間後）を超えてコース開始基準を満たさない場合 4. 減量規定により用量レベルを下げると、使用中のすべての薬剤が「6.3」で規定される用量レベル未満になってしまう場合 5. その他主治医の判断により、投与中止が妥当と判断された場合、該当薬剤の投与を中止する。「ベバシズマブの投与中止基準」 1. Grade4の高血圧 2. Grade4の蛋白尿もしくはネフローゼ症候群 3. All Gradeの消化管穿孔/裂開 4. All Gradeの消化管膣瘻孔、直腸膣瘻などの瘻孔 5. Grade3以上の出血 6. Grade2以上の肺出血または中枢神経系出血 7. Grade4以上の血栓/塞栓症（静脈系）。症候性/無症候性は問わない 8. All Gradeの血栓/塞栓症（動脈系） 9. Grade3以上の過敏症状 10. All Gradeの可逆性後白質脳症 11. その他Grade4の非血液毒性 12. 薬剤投与中に「アレルギー反応/過敏症」のGrade2-3が発現し、投与休止後に消失しない場合 13. 最後に投与したコースのコース開始日から、開始した日を1日目として64日目（次コース予定から6週間後）を超えてコース開始基準を満たさない場合。 14. その他主治医の判断により、投与中止が妥当と判断された場合、該当薬剤の投与を中止する。プロトコール治療中止日は、「死亡日」もしくは、それ以外はプロトコール治療中止と判断した日とする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行・再発子宮頸癌	Stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		パクリタキセルは175mg/m2 day1、カルボプラチンはAUC=5 day1を3週間間隔で投与し、これを1コースとする。TC療法は6-9サイクルを目安として実施するが、臨床的有用性が認められる場合などは、主治医の判断にてその後も継続して実施することができる。ベバシズマブは15mg/kg day1を3週間間隔で投与し、これを1コースとする。	Paclitaxel 175mg/m2 day1 Carboplatin AUC=5 day1 Bevacizumab 15mg/kg day1 tri-weekly
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression Free Survival: PFS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		奏効率全生存期間治療成功期間安全性	Overall Response Rate: ORR Overall Survival: OS Time to Treatment Failure: TTF Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル / カルボプラチン / ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール等 / カルボプラチン等 / アバスチン等
		承認番号	21700AMX00177000 / 21800AMZ10245000 / 21900AMX0091
被験薬等提供者		名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿6丁目5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年02月15日	2017年02月15日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年03月06日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	特定非営利活動　婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構　子宮頸がん委員会	Japanese Gynecologic Oncology Group

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都府立医科大学臨床研究審査委員会	Kyoto Prefectural University of Medicine Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180001
住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajio, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8556, Japan, Kyoto
電話番号	075-251-5337
電子メールアドレス	rinri@koto.kpu-m.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000026063
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital medical information network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		臨床試験実施計画書 Ver1.3(JGOG1079）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【同意説明文書】（JGOG1079).pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項