臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| 令和4年1月20日 | ||
| 臨床病期IB-III(T4を除く)食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験 | ||
| 臨床病期IB-III(T4を除く)食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験 | ||
| 武藤 学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 胸部食道癌cStage IB/II/III (T4を除く)に対し、標準治療(術前5-FU+CDDP[CF]療法+外科切除[R0手術])が実施された患者を対象に、S-1術後補助療法の有効性、安全性と実施可能性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 研究終了 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| ティーエスワン配合カプセル／ ティーエスワン配合顆粒／ エスワンタイホウ配合OD錠 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年07月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月20日 | |||
| 52 | |||
| / | 臨床研究の対象者の背景情報：全登録例52人のうち、不適格の2人をのぞいた50例を解析対象とした。年齢中央値は62歳(40-72歳)、PS0が46人、PS1が4人、男性38人、女性12人であった。原発巣主占居部位は胸部上部が5人、胸部中部が22人、胸部下部が23人、cT1が10人、cT2が10人、cT3が30人、cN012人、cN1が27人、cN2が11人、cStage Iが6人、cStage IIが17人、cStage IIIが27人であった。 | Patient characteristics n=50 Median age (range) years 62 (40-72) Male, (%) 38 (76) ECOG PS 0, (%) 46 (92) Tumor location Upper / Middle / Lower 5 / 22 / 23 cT category (UICC7th) cT1 / T2 / T3 10 / 10 / 30 cN category (UICC7th) cN0 / N1 / N2 / N3 12 / 27 / 11 / 0 cStage (UICC7th) IB / II / III 6 / 17 / 27 Histologic response of primary site* (%) 0 / 1a / 1b / 2 / 3 4 / 38 / 1 / 5 / 2 ypStage (UICC7th) 0 / I / II / III / IV 3 / 11 / 15 / 17 / 4 |
|
| / | 登録ペースは当初予測したペースと比べて遅かったため、登録期間2年から3年に延長し、登録終了した。全参加12施設から登録があった。登録後に小細胞癌の混在、活動性の重複癌が判明したため、不適格となり、50人が解析対象となった。 | 52 patients enrolled -> Excluded patients (n=2) 50 patients assigned -> Residual tumor (n=5) 45 patients diagnosed as R0 -> Nochemotherapy (n=7) 38 patients were undergo adjuvant S-1 |
|
| / | 有害事象のまとめ：有害事象はCTCAE version 4.0に基づいて評価した。治療関連死はいなかった。 実施中の主なGrade3以上の有害事象は、好中球減少、食欲不振、下痢、貧血、低K血症、嘔気であった。 |
Adverse event (CTCAE ver. 4.0) All Grade% Grade3-4% Neutropenia 50 13.2 Anemia 70 7.9 Thrombocytopenia 28 0 Hypoalbuminemia 66 2.6 Elevation of AST 42 0 Elevation of ALT 28 0 Hypoatremia 26 2.6 Hypokalemia 22 5.3 Anorexia 52 13.2 Fatifue 32 2.6 Nausea 30 5.3 Diarrhea 28 10.5 Watering eyes 20 0 |
|
| / | 主要評価項目および副次評価項目のデータ解析および結果：本試験では、有効性のprimary endpointとして3年無再発生存割合を設定し、閾値50%、期待値66%、片側α10%、検出力80%とし、90%信頼区間の下限が50%を上回るかどうかを検証した。解析の結果、3年無再発生存割合は、72.3% (90%信頼区間59.9-81.5%)であり、90%信頼区間の下限が50%を超えることが示され、本試験治療で良好な3年無再発生存割合が得られた。Secondary endpointでは、3年全生存割合は85.0% (90%信頼区間73.9-91.6%)、治療完遂割合71.1%であった。 | 3 year progression-free survival rate was 72.3% (90% confidence interval 59.9-81.5%) 3 year oveall surviva rate was 85.0% (90% confidence interval 73.9-91.6%) |
|
| / | 切除可能胸部食道癌に対し、術前化学療法(シスプラチン+5-FU)+手術後に術後補助S1療法(6か月)は、術前化学療法(シスプラチン+5-FU)+手術に比べ、良好な3年生存割合を示した。 | Adjuvant S-1 showed promising efficacy with manageable safety profile for patients with resectable ESCC after neoadjuvant chemotherapy followed by surgery. | |
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年06月04日 | |||
| https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4038 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180154 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 臨床病期IB-III(T4を除く)食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験 | Phase II trial of PerIoperativE Chemotherapy for Esophageal cancer (PIECE trial) | ||
| 臨床病期IB-III(T4を除く)食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験 | Phase II trial of PerIoperativE Chemotherapy for Esophageal cancer (PIECE trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 武藤 学 | Muto Manabu | ||
|
|
|||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-4592 | |||
| mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 野村 基雄 | Nomura Motoo | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-3518 | |||
| 075-751-3519 | |||
| mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 西田 奈津子 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 日下 直美 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 尾瀬 功 | ||
| がん予防研究分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北川 雄光 |
Kitagawa Yuko |
|
|---|---|---|---|
20204878 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町３５番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
kitagawa@a3.keio.jp |
|||
川久保 博文 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町３５番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
hkawakubo@z3.keio.jp |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 雅之 |
Watanabe Masayuki |
|
|---|---|---|---|
80254639 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
市村 崇 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
takashi.ichimura@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健 |
Kato Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kenkato@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 政広 |
Tsuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
50639169 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津田 政広 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 昌弘 |
Goto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
80351419 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
masahiro.goto@ompu.ac.jp |
|||
平賀 志保 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6778 |
|||
shiho.hiraga@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 久裕 |
Matsubara Hisahiro |
|
|---|---|---|---|
20282486 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2110 |
|||
matsuhm@faculty.chiba-u.jp |
|||
村上 健太郎 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2109 |
|||
043-226-2113 |
|||
murakami2621@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坪佐 恭宏 |
Tsubosa Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
507410 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
食道外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.tsubosa@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 羽藤 慎二 |
Hato Shinji |
|
|---|---|---|---|
30412159 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp |
|||
羽藤 慎二 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉井 貴子 |
Yoshii Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
takako_y@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
淡谷 一美 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
治験管理室(ノイエス) |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-721-0200 |
|||
Awaya.hitomi@neues.co.jp |
|||
| 横田 治重 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 向田 秀則 |
Mukaida Hidenori |
|
|---|---|---|---|
229923 |
|||
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区可部南二丁目１番１号 |
|||
082-815-5211 |
|||
h-mukai@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
|||
向田 秀則 |
|||
地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
|||
外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区可部南二丁目１番１号 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
h-mukai@asa-hosp.city.hiroshima.jp |
|||
| 土手 慶五 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 英司 |
Baba Eishi |
|
|---|---|---|---|
315475 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5228 |
|||
e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
草場 仁志 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5228 |
|||
092-642-5247 |
|||
hkusaba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胸部食道癌cStage IB/II/III (T4を除く)に対し、標準治療(術前5-FU+CDDP[CF]療法+外科切除[R0手術])が実施された患者を対象に、S-1術後補助療法の有効性、安全性と実施可能性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年01月22日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内進展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。 3)TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB、II、またはT4を除くIIIである。 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 5)ECOG Performance status (PS)が0または1である。 6)術前化学療法として5-FU+CDDP療法が施行された。 7)他の癌種を含め、化学療法・放射線療法・分子標的薬いずれの既往もない。ただし、他の癌腫に対する内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする。 8)登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、基準値を全て満たす。 9)外科切除による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。 10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the esophagus 2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te) 3) Clinical stage IB-III(without T4 disease) 4) Aged 20 to 75 years old 5) ECOG PS of 0 or1 6) Performed neoadjuvant chemotherapy (5-FU+cisplatin) 7) No previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD 8) Adequate organ functions 9) Resectable disease (R0) 10) Written informed consent | ||
| 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 3) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムの継続使用が必要である、またはステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病または高血圧症を合併している。 8) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する 10) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody. 4) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding. 5) Psychiatric disease. 6) Patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin. 7) Poorly controlled diabetes mellitus 8) Severe pulmonary fibrosis or emphysema. 9) Serious angina or myocaedial infarcion within 3 months 10) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) R1-2切除症例 2) プロトコール治療無効と判断 ・治療開始後に再発が認められた場合 3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 4) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6) プロトコール治療中の死亡 7) その他 ・登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| C151 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| S-1(80mg/㎡)をday1-28まで連日経口投与し2週間休薬する。42日間(6週間)を1コースとし、4コース施行する。 | S-1 80mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 28. It takes 42 days for the one course. S-1 administration for 4 couses. | ||
| 3年無再発生存割合 | Three-year relapse free survival | ||
| 全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)、治療成功期間(TTF)、治療完遂割合、時点毎の治療継続割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合 | Overall survival, relapse free survival, time to treatment free survival, treatment completion rate, treatment continuation rate per time point, incidence of adverse events, incidence of treatment related death | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合カプセル／ ティーエスワン配合顆粒／ エスワンタイホウ配合OD錠 | |||
| 22100AMX00886000/22100AMX00111000/22900AMX00376000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年01月22日 |
||
2016年01月22日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社/岡山大鵬薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成25年9月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida konoe-cho, sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, Japan, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【YC1115-1】審査結果通知書.pdf | |
| 【YC1115-2】審査結果通知書.pdf | |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PIECE_PRT.pdf | ||
| PIECE_説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||