臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和3年10月29日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年10月29日
研究名称		特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの第Ⅱ相試験（IP合併001）
平易な研究名称		間質性肺炎合併扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル試験（IP合併001）
研究責任（代表）医師の氏名		片上　信之
研究責任（代表）医師の所属機関		宝塚市立病院
研究・治験の目的		特発性間質性肺炎を合併した、進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を検証すること
試験のフェーズ		2
対象疾患名		扁平上皮肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カルボプラチン、パクリタキセル
販売名		パラプラチン注射液450mg等、タキソール注射液100mg等
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年09月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年10月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	35
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値：73歳(66-80歳) 男/女：31/4 PS 0/1/2/3：11/24/0/0 病期 IIIA /IIIB /IV/術後再発：7/8/15/5 EGFR遺伝子変異 exon19del/L858R/その他/未検索・不明/ 無：0/0/0/24/11 扁平上皮癌35 UIP/CPFE/その他:11/7/17	Median age (range): 73yo(66-80) Male/Female : 31/4 PS 0/1/2/3: 11/24/0/0 Stage IIIA/ IIIB/IV/Recurrence: 7/8/15/5 EGFR mutation exon19del/L858R/unknown/-:0/0/0/24/11 Squamous cell carcinoma 35 UIP/CPFE/other:11/7/17
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	予定登録数40例であったがslow accrualのため、36例の時点で終了した。	The study was terminated before the completion of the initial targeted sample size (40) because of poor accrual. Received treatment according to the protocol:36
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象：間質性肺炎増悪　3例(8.6%)、心筋梗塞1例(2.9%) グレード3以上：白血球減少(25.7%)、好中球減少(42.9%)、貧血(22.9%)、血小板減少(2.9%)、AST上昇(2.9%)、ALT上昇(2.9%)、低ナトリウム血症(8.6%)、低カリウム血症(2.9%)、PS低下(11.4%)、疲労(2.9%)、便秘(5.7%)、感染(11.4%)、呼吸困難(5.7%)、高血圧(17.1%)、痔瘻(2.9%)、十二指腸出血(2.9%)、発熱性好中球減少(5.7%) これらの有害事象は想定範囲内あるいはプロトコールと関連がないと考えられた。	Serious adverse events: Pneumonitis (8.6%), Myocardial infarction (2.9%) Grade3 or more:leukocytopenia (25.7%), neutropenia (42.9%), anemia (22.9%), thrombocytopenia (2.9%), increased AST (2.9%), increased ALT (2.9%), hyponatremia (8.6%), hypokalemia (2.9%), decreased PS (11.4%), fatigue (2.9%), constipation (5.7 %), infection (11.4%), dyspnea (5.7%), hypertension (17.1%), hemorrhoids (2.9%), duodenal bleeding (2.9%), febrile neutropenia (5.7%) Adverse events were considered to be within the expected or not protocol related.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目奏効率： 45.7% 副次評価項目 1) 全生存期間： 9.99ヶ月 2) 無増悪生存期間：5.75ヶ月 3) 治療成功期間：5.06ヶ月有害事象：間質性肺炎増悪　8.6% 奏効率は事前設定の水準を達成した。副次項目も既報と比較して同程度であった	Primary endpoint Response rate:45.7% Secondary endpoint 1)Overall survival: 9.99 month 2)Progression free survival:5.75 month 3)Time to treatment failure: 5.06 month 4) Adverse events: Pneumonitis 8.6% The response rate achieved the predetermined level. Secondary endpoints were also comparable to those previously reported.
簡潔な要約 / Brief summary	特発性間質性肺炎を合併した進行肺扁平上皮癌患者に、第1日目にCBDCA(AUC 5)を投与し、4週間ごとに第1、8、15日目にパクリタキセル(70mg/m2)を投与した。奏効率は45.7%、IIPの急性増悪率は8.6%であった。このレジメンは、許容可能な急性増悪率で、適切な奏効率を示したことから、この集団に対する治療法の候補となることが示唆された。	Patients who had advanced squamous lung cancer complicated by IIP received CBDCA (AUC 5) on day 1 and paclitaxel (70 mg/m2) on days 1, 8, and 15 every 4 weeks. The response rate was 45.7% and the acute exacerbation rate of IIP was 8.6%. This regimen had an acceptable acute exacerbation rate with a reasonable response rate, suggesting that it is a candidate treatment for this population.
公開予定日	2021年10月29日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画なし	No Plan

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年9月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180149

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの第Ⅱ相試験（IP合併001）	Phase II study of carboplatin plus weekly paclitaxel for advanced squamous cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia (IP001)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		間質性肺炎合併扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル試験（IP合併001）	CBDCA plus PTX for NSCLC (squamous) with IP (IP001)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	片上　信之	Katakami Nobuyuki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	宝塚市立病院	Takarazuka City Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	665-0827
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1	5-1-4 Kohama, Takarazuka, Hyogo
	電話番号	0797-87-1161
	電子メールアドレス	nkatakami1954@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　秀和	Suzuki Hidekazu
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪はびきの医療センター	Osaka Habikino Medical Center
	担当者所属部署	外来化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	583-8588
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府羽曳野市はびきの3-7-1	3-7-1 Habikino, Habikino-shi, Osaka
	電話番号	072-957-2121
	FAX番号	072-957-8002
	電子メールアドレス	suzukih@ra.opho.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		宝塚市立病院
データマネジメント担当責任者	氏名	水嶋　このみ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進室

モニタリング担当機関		宝塚市立病院
モニタリング担当責任者	氏名	水嶋　このみ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進室

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	森田　智視
	e-Rad番号
	所属部署	医学研究科　医学統計生物情報学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		宝塚市立病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	水嶋　このみ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　秀和	Suzuki Hidekazu
	e-Rad番号	10905409
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター	Osaka Habikino Medical Center
	所属部署	外来化学療法科
	所属部署の郵便番号	583-8588
	所属機関の住所	大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
	電話番号	072-957-2121
	電子メールアドレス	suzukih@ra.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　秀和
	担当者所属機関	地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター
	担当者所属部署	外来化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	583-8588
	担当者所属機関の住所	大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
	電話番号	072-957-2121
	FAX番号	072-957-8002
	電子メールアドレス	suzukih@ra.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　誓司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　俊秀	Yokoyama Toshihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊秀
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-6696
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星野　友昭	Hoshino Tomoaki
	e-Rad番号	00261066
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	呼吸器神経膠原病内科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	電子メールアドレス	hoshino@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	時任　高章
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	呼吸器神経膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　久晃	Yasui Hisateru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　久晃
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	hyasui@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター・救急部　自施設にて24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天野　芳宏	Amano Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane university hospital
	所属部署	呼吸器・化学療法内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	電子メールアドレス	yamano@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	天野　芳宏
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・化学療法内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	FAX番号	0853-20-2581
	電子メールアドレス	yamano@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小暮　啓人	Kogure Yoshihito
	e-Rad番号	50450846
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	yo-kogure@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小暮　啓人
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-971-3334
	電子メールアドレス	yo-kogure@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　香奈	Watanabe Kana
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮崎県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　達朗
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1168
	電子メールアドレス	fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて24時間対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		特発性間質性肺炎を合併した、進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を検証すること
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2012年12月17日
実施期間（終了日）		2021年10月29日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)　組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されており、根治切除不能な、臨床病期ⅢA 期以上または術後再発の化学療法未施行例。 2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3)　特発性間質性肺炎を合併している症例。 4)　測定可能病変を有する。 5)　ECOG Performance Status (PS)が0か1。 6)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす。（登録前14日以内の最新値を用いる。） ①　白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球≧2,000/mm3 ②　ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③　血小板≧100,000/mm3 ④　総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑤　GOT (AST)≦100 IU/L ⑥　GPT (ALT)≦100 IU/L ⑦　クレアチニン≦1.5mg/dL 7)　酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrまたはSpO2≧92.0% 8)　症状を有する脳転移のない症例。 9)　投与開始日より3カ月以上の生存が期待される。 10)　本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている。	1) Squamous cell lung cancer 2) Age over twenty 3) Idiopathic interstitial pneumonia 4) Measurable lesion 5) ECOG performance status 0 or 1 6) Adequate organ function WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3 Hgb>=10.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL 7) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 %( room air) 8) No symptoms from brain metastasis 9) Life expectancy > 3 months 10) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例。 2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例。 3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例。 4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している。 5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2＜92%は除外) 6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。 7) 重篤な感染症を有する症例。 8) 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有する症例。 9) 有症状の脳転移を有する。 10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。　　・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない 11) 活動性の重複癌を有する症例　　・但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する。 12) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。	1) Secondly interstitial pneumonia. 2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months. 3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months. 4) Using prednisolone or immune-suppressive agent. 5) Need to home oxygen therapy. 6) Past history of severe drug allergy. 7) Active infectious disease. 8) Severe complications 9) Symptomatic brain metastasis. 10) Uncontrollable effusion. 11) Active combined malignancy 12) Any ineligible case judged by physician.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		試験治療の中止 1) 原疾患の悪化が確認された場合。 2) 毒性により、プロトコール治療ができない場合。 ① 投与が、前コースのday1からday49を超えても再開できない場合 (day49は含まない)。　（ただし、祝祭日による遅延は許容する。） ② 投与量を最低容量まで減量後も減量基準に抵触する場合。 ③ Grade 4の非血液毒性が出現した場合。 ④ 間質性肺炎の急性増悪。 ⑤ Grade3以上のinfusion reaction、アレルギー反応/過敏症。 3) 患者より治療中止や同意の撤回を求められた場合。 4) 不適格例であることが試験開始後に判明した場合。 5) 試験治療中に死亡した場合。 6) 試験期間中、何らかの理由による転院。 7) その他、担当医師が安全性を考慮し、試験治療を継続できないと判断した場合。 8) その他、登録後治療開始前増悪、プロトコール違反などにより不適格性が明らかな場合。試験実施の中止 ①本試験の目的が達成されたと判断された場合。 ②本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合。 ③定期モニタリングにより、本試験の安全性に問題があると判断された場合。 ④試験以外の情報にもとづき、本試験の安全性に問題があると判定された場合。 ⑤試験以外の情報にもとづき、本試験の意義が否定された場合。症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		扁平上皮肺癌	Squamous cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		肺癌	Lung cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		カルボプラチン AUC = 5, day1 パクリタキセル 70mg/m2, day1 ,8 ,15 4週毎を1コースとして4-6コース	Carboplatin (AUC=5) given on day1 and paclitaxel (70mg/m2) given on days 1,8,15 every 4weeks until disease progression or unmanageable toxicity.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効率	Response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象	overall survival, progression free survival, time to treatment failure, adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラプラチン注射液450mg等
		承認番号	21800AMX10588等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液100mg等
		承認番号	21700AMX00178000等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年12月17日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2013年01月24日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	本試験の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが、その治療は保険診療により行われ、金銭による補償は行わない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	宝塚市立病院	Takarazuka City Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho.kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000018248
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【IP合併001】研究計画書ver.4.2_20210401.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【IP合併001】同意説明文書_第4.3版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年10月29日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項