臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 5-ALAによる癌組織内蛍光を用いた消化器癌迅速診断法の開発と臨床応用についての検討 | ||
| 5-ALAを用いた消化器癌の光線力学診断 | ||
| 窪田 健 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 5-ALAが消化器癌の蛍光診断に有用かどうかを検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、肝細胞癌、肝内胆管癌、膵癌、胆のう癌などの消化器癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオもしくはアラベル | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180148 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 5-ALAによる癌組織内蛍光を用いた消化器癌迅速診断法の開発と臨床応用についての検討 | Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using 5-aminolevulinic acid (PDD of GI cancer using 5-ALA) | ||
| 5-ALAを用いた消化器癌の光線力学診断 | Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using 5-aminolevulinic acid (PDD of GI cancer using 5-ALA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 窪田 健 | Kubota Takeshi | ||
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/
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京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
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消化器外科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN. | |
| 075-251-5527 | |||
| tkubot@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 窪田 健 | Kubota Takeshi | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 消化器外科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-251-5527 | |||
| 075-251-5522 | |||
| tkubot@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 有田 智洋 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 窪田 健 |
Kubota Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器外科 |
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602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5527 |
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tkubot@koto.kpu-m.ac.jp |
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窪田 健 |
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京都府立医科大学附属病院 |
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消化器外科 |
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602-8566 |
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| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5527 |
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075-251-5522 |
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tkubot@koto.kpu-m.ac.jp |
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| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 5-ALAが消化器癌の蛍光診断に有用かどうかを検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2012年05月09日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・組織診または細胞診で癌の確定診断の得られた症例。 ・手術予定症例。 ・文書による同意が得られている症例。 |
Patients who diagnosed cancer by histological or cytological diagnosis. Patients scheduled for operation. Patients written consent has been obtained | ||
| ・ポルフィリン症患者は除外する。 |
porphyria patients | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・重篤な副作用が生じた場合。 ・患者が同意を撤回した場合。 |
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| 食道癌、胃癌、大腸癌、肝細胞癌、肝内胆管癌、膵癌、胆のう癌などの消化器癌患者 | esophageal, gastric, colorectal, hepatocellular, cholangio, pancreatic or gallbladder cancer | ||
| D004938, D013274, D015179, D006528, D018281, D010190, D005706 | |||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、肝細胞癌、肝内胆管癌、膵癌、胆のう癌 | esophageal, gastric, colorectal, hepatocellular, cholangio, pancreatic or gallbladder cancer | ||
| あり | |||
| 術前に5-ALA20～60mg/kgの内服を行う。 | administration of 5-ALA (20-60 mg/kg) prior to surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 蛍光診断が可能かどうかを評価する。 | To assess diagnostic value of photodynamic diagnosis using 5-ALA. | ||
| 尿中ポルフィリン類代謝産物を評価する。 | To assess diagnostic value of urinary 5-ALA and its metabolite concentrations. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 5-アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオもしくはアラベル | |||
| 22500AMX00884000, 22500AMX00883000 | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年05月09日 |
||
2012年06月05日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本学が加入する臨床研究に関する損害賠償責任保険において補償する | ||
| 健康被害が生じた場合は保険診療による対応を行う予定である。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd | |
| あり | ||
| 平成30年1月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |