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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和4年7月1日
令和3年8月6日
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する
積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
TARGET-UA
斎藤　能彦
奈良県立医科大学附属病院
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者において、積極的尿酸降下療法（より厳格な管理目標値を用いた尿酸降下療法）が、標準的尿酸降下療法（標準的な管理目標値を用いた尿酸降下療法）と比較して、腎保護に有効であるか否かを検証する。
N/A
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者
研究終了
トピロキソスタット
トピロリック錠20mg、トピロリック錠40mg、トピロリック錠60mg
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年08月06日
388
/ 有効性解析対象集団である積極療法群（A群）：167例、標準療法群（B群）：185例におけるベースライン時の背景情報を以下に示した。
●年齢（平均値±標準偏差）
A群(N=167)：66.2±12.7歳、B群(N=185)：67.4±13.1歳
●性別（男性/女性）［症例数（%）］
A群：140例（83.8%）/27例（16.2%）、B群：148例（80.0%）/37例（20.0%）
●BMI（平均値±標準偏差）
A群(N=167)：25.00±3.38 kg/m2、B群(N=185)：25.07±3.70 kg/m2
●UA（平均値±標準偏差）
A群（N=167）：8.15±1.31、B群（N=185）：8.23±1.17
●eGFR（平均値±標準偏差）
A群（N=167）：51.24±11.31 mL/min/1.73m2、B群（N=185）：51.93±10.66 mL/min/1.73m2
●ACR（平均値±標準偏差）
A群（N=167）：48.23±88.09 mg/g.CRE、B群（N=185）：72.01±260.66 mg/g.CRE
生活習慣
●喫煙カテゴリ（喫煙歴なし/過去喫煙あり/現在喫煙あり）［症例数（%）］
A群：66例（39.5%）/75例（44.9%）/26例（15.6%）、B群：71例（38.4%）/84例（45.4%）/30例（16.2%）
●飲酒状況カテゴリ（飲酒歴なし/過去飲酒あり/現在飲酒あり）［症例数（%）］
A群：41例（24.6%）/26例（15.6%）/100例（59.9%）、B群：41例（22.2%）/28例（15.1%）/116例（62.7%）
合併症
●高血圧症［症例数（%）］
A群：123例（73.7%）、B群：135例（73.0%）
●糖尿病［症例数（%）］
A群：30例（18.0%）、B群：36例（19.5%）
●脂質異常症［症例数（%）］
A群：91例（54.5%）、B群：90例（48.6%）
●糖尿病性腎症［症例数（%）］
A群：6例（3.6%）、B群：13例（7.0%）
●高血圧性腎硬化症［症例数（%）］
A群：31例（18.6%）、B群：35例（18.9%）
●慢性糸球体腎炎［症例数（%）］
A群：10例（6.0%）、B群：8例（4.3%）
内服状況
●キサンチンオキシダーゼ阻害薬［症例数（%）］
A群：37例（22.2%）、B群：31例（16.8%）
●尿酸排泄系尿酸降下薬［症例数（%）］
A群：4例（2.4%）、B群：4例（2.2%）
●降圧薬・RAS阻害薬［症例数（%）］
A群：116例（69.5%）、B群：128例（69.2%）
●利尿薬［症例数（%）］
A群：31例（18.6%）、B群：44例（23.8%）
●糖尿病治療薬［症例数（%）］
A群：20例（12.0%）、B群：25例（13.5%）
●非ステロイド系鎮痛消炎剤［症例数（%）］
A群：14例（8.4%）、B群：14例（7.6%）		 Baseline characteristics in efficacy analysis set [N=167 in intensive therapy group (Group A), N=185 in standard therapy group (Group B)] were summarized as follows.
- Age (Mean+-SD)
Group A: (N=167): 66.2+-12.7 years, Group B: (N=185): 67.4+-13.1 years
- Sex (Male/Female) [N (%)]
Group A: 140 (83.8%) / 27 (16.2%), Group B: 148 (80.0%) / 37 (20.0%)
- BMI (Mean+-SD)
Group A: (N=167): 25.00+-3.38 kg/m2, Group B: (N=185): 25.07+-3.70 kg/m2
- UA (Mean+-SD)
Group A: (N=167): 8.15+-1.31, Group B: (N=185): 8.23+-1.17
- eGFR (Mean+-SD)
Group A: (N=167):51.24+-11.31mL/min/1.73m2, Group B: (N=185): 51.93+10.66 mL/min/1.73m2
- ACR (Mean+-SD)
Group A: (N=167): 48.23+-88.09mg/g.CRE, Group B: (N=185): 72.01+-260.66 mg/g.CRE
Lifestyle Habits
- Smoking category (no history of smoking/past history of smoking/current smoking)
Group A: 66 (39.5%) / 75 (44.9%) /26 (15.6%), Group B: 71 (38.4%) / 84 (45.4%) /30 (16.2%)
- Alcohol drinking status (no history of drinking/past history of drinking/current drinking)
Group A: 41(24.6%) / 26(15.6%) / 100(59.9%), Group B: 41(22.2%) / 28(15.1%) /116(62.7%)
Comorbidities
- Hypertension [Number of cases (%)]
Group A: 123 (73.7%), Group B: 135 (73.0%)
- Diabetes [Number of cases (%)]
Group A: 30 (18.0%), Group B: 36 (19.5%)
- Dyslipidemia [Number of cases (%)]
Group A: 91 (54.5%), Group B: 90 (48.6%)
- Diabetic nephropathy [Number of cases (%)]
Group A: 6 (3.6%), Group B: 13 (7.0%)
- Hypertensive nephrosclerosis [Number of cases (%)]
Group A: 31 (18.6%), Group B: 35 (18.9%)
- Chronic glomerulonephritis [Number of cases (%)]
Group A: 10 (6.0%), Group B: 8 (4.3%)
Medications
- Xanthine oxidase inhibitor [Number of cases (%)]
Group A: 37 (22.2%), Group B: 31 (16.8%)
- Uric acid excretion drug [Number of cases (%)]
Group A: 4 (2.4%), Group B: 4 (2.2%)
- Antihypertensive drug / RAS inhibitor [Number of cases (%)]
Group A: 116 (69.5%), Group B: 128 (69.2%)
- Diuretics [Number of cases (%)]
Group A: 31 (18.6%), Group B: 44 (23.8%)
- Diabetes drug [Number of cases (%)]
Group A: 20 (12.0%), Group B: 25 (13.5%)
- Non-steroidal anti-inflammatory drug [Number of cases (%)]
Group A: 14 (8.4%), Group B: 14 (7.6%)
/ 2017年6月1日：研究対象者の登録開始
2017年11月25日：1症例目への初回投与
2020年8月1日：最終症例への初回投与
2021年8月6日：最終症例の来院完了		 June 1, 2017: Start of patient registration
November 25, 2017: Initial treatment for the first patient
August 1, 2020: Initial treatment for the last patient
August 6, 2021: Last study visit of the last patient
/ 安全性解析対象集団（SAS）における積極的療法群（A群）：177例、標準療法群（B群）：195例における研究薬服薬開始後の有害事象の発現割合は、A群で27.7%（49例）、B群で20.5%（40例）であった。重篤な有害事象はA群で7.9%（14例）、B群で7.7%（15例）であった。試験治療との因果関係を否定できない有害事象の発現割合は、A群で4.0%（7例）、B群で2.6%（5例）であり、試験治療との因果関係を否定できない重篤な有害事象の発生はなかった。 Adverse events were collected after initial treatment. In safety analysis set [N=177 in intensive therapy group (Group A), N=195 in standard therapy group (Group B)], the incidence rate of adverse events was 27.7% (N=49) in Group A, and that was 20.5% (N=40) in Group B. The incidence rate of serious adverse events was 7.9% (N=14) in Group A, and that was 7.7% (N=15) in Group B. The incidence of treatment related adverse events was 4.0% (N=7) in Group A, and that was 2.6% (N=5) in Group B. There was no treatment related serious adverse event in each group.
/ ●主要評価項目（解析対象集団：FAS）
尿中アルブミン（随時尿、クレアチニン補正・対数変換値）の変化量
FASにおけるベースラインから52週時点までの対数ACR値における変化量の最小二乗平均とその標準誤差（LS Mean,SE）は、A群で(0.0300,0.0671）、B群で(0.0129,0.0641）であった。また、群間差の最小二乗平均とその95%信頼区間（CI）は0.0171（95%CI【-0.165,0.199】）であり、統計的に有意でなかった。

●副次評価項目（解析対象集団：FAS）
1) UA値の変化
ベースラインから52週時点までのUA値における変化量はA群で（-2.9290,0.0964）、B群で(-2.0302,0.0918)であった。また、群間差は-0.8988（95%CI【-1.160,-0.638】）であり、統計的有意差が認められた。

2) eGFRの変化
ベースラインから52週時点までの eGFR値における変化量（LS Mean, SE）はA群で(0.0438,0.5030)、B群で(-0.3035,0.4791）であった。また、群間差は0.3473（95%CI【-1.016,1.711】）であり、統計的に有意でなかった。

3) 尿蛋白量のカテゴリ変化
尿アルブミン/Cr比（mg/gCr）をA1：30未満、A2：30～299、A3：300以上のカテゴリに分割して比較した。A群における0週から52週あるいは最終VISITへの変化は、A1からA1が105人（91.3%）、A1からA2が10人（8.7%）、A1からA3が0人（0%）であった。A2からA1は10人（20.0%）、A2からA2は28人（56.0%）、A2からA3は12人（24.0%）、A3からA1及びA2は0人（0%）、A3からA3は2人（100%）であった。 B群における変化は、A1からA1が116人（91.3%）、A1からA2が11人（8.7%）、A1からA3が0人（0%）であった。A2からA1は10人（20.8%）、A2からA2は32人（66.7%）、A2からA3は6人（12.5%）、A3からA1は0人（0%）、A3からA2は1人（12.5%）、A3からA3は7人（87.5%）であった。

4) 複合心血管イベント（新たに診断された心筋梗塞、血行再建を要する狭心症、入院治療を要する心不全、脳卒中[脳梗塞・脳出血]、血行再建術を要する末梢動脈疾患、ステント留置・内膜剥離術を要する頸動脈狭窄、入院治療を要する大動脈瘤・大動脈解離、突然死[急性発症で２４時間以内の内因死]）
治療期間中の複合心血管イベントは、A群では5例、B群では4例発生したが両群間に有意差はなかった。

5) 腎イベント（顕性タンパク尿の出現、血清Cre値の2.0 mg/dL以上かつ2倍以上への増加、腎代替療法の開始[透析の開始・腎移植]）
治療期間中の腎イベント（顕性タンパク尿の出現）は、A群では20例、B群では24例発生したが両群間に有意差はなかった。血清Cre値の2.0 mg/dL以上かつ2倍以上への増加及び腎代替療法の開始[透析の開始・腎移植]にについて発生はなかった。

6) 痛風関節炎・尿路結石発作の発症の有無・回数
治療期間中の痛風関節炎においては、A群は0回が158症例（94.6%）、1回が7症例（4.2%）、2回が2症例（1.2%）、3回以上の発生はなかった。 B群は0回が178症例（96.2%）、1回が5症例（2.7%）、2回が2症例（1.1%）、3回以上の発生はなく、イベント発生回数について両群間に有意差はなかった。尿路結石についてはA群、B群ともに発生はなかった。

7) 脂質プロファイルの変化
ベースラインから52週時点までのT-Cho値における変化量（LS Mean, SE）はA群で(0.445, 1.988）、B群で(-2.496, 1.894)であった。また、群間差は2.942（95%CI【-2.449, 8.332】）であり、統計的有意差は認められなかった。HDL-Cho値はA群で(1.819, 0.667)、B群で(0.866, 0.636)であった。また、群間差は0.953（95%CI 【-0.856、2.763】）であり、統計的有意差は認められなかった。LDL-Cho値はA群で(-0.743, 1.611)、B群で(-2.369, 1.534)であった。また、群間差は1.626（95%CI 【-2.741、5.993】）であり、統計的有意差は認められなかった。 TG値はA群で(-7.583,7.599)、B群で(-19.856,7.239)であった。また、群間差は12.273（95%CI 【-8.326、32.872】）であり、統計的有意差は認められなかった。

 - Primary Outcome [Analysis target population; full analysis set (FAS)]
Changes in urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR)
In the analysis of FAS, the extent of change in Log ACR levels (LS Mean, SE) from baseline to week 52 was (0.0300, 0.0671) in group A, and that was (0.0129, 0.0641) in group B. The LS Mean difference between the groups was 0.0171 (95% confidence interval (CI); 0.165 to 0.199), and this difference was not statistically significant.

- Secondary Outcome (Analysis target population; FAS)
1) Change in serum UA
The extent of change in UA levels (LS Mean, SE) from baseline to week 52 was (-2.9290, 0.0964) in group A, and that was (-2.0302, 0.0918) in group B. The LS Mean difference between the groups was -0.8988 (95%CI; -1.160 to -0.638), and this difference was statistically significant.

2) Extent change in eGFR
The extent of change in eGFR levels (LS Mean, SE) from baseline to week 52 was (0.0438, 0.5030) in group A, and that was (-0.3035, 0.4791) in group B. The difference between the groups was 0.3473 (95%CI; -1.016 to 1.711), and this difference was not statistically significant.

3) Category change of urine protein
The urinary ACR(mg/gCr) was divided into categories of A1: <30, A2: 30 to 299, and A3: >300 or equal, and this parameter was compared before and after treatment.
The change from 0 to 52 weeks or final VISIT in group A was 105 cases (91.3%) from A1 to A1, 10 cases (8.7%) from A1 to A2, 0 case (0%) from A1 to A3, 10 cases (20.0%) from A2 to A1, 28 cases (56.0%) from A2 to A2, 12 cases (24.0%) from A2 to A3, 0 case (0%) from A3 to A1 or A2, and 2 cases (100%) from A3 to A3.
The change in group B was 116 cases (91.3%) from A1 to A1, 11 cases (8.7%) from A1 to A2, 0 case (0%) from A1 to A3, 10 cases (20.8%) from A2 to A1, 32 cases (66.7%) from A2 to A2, 6 cases (12.5%) from A2 to A3, 0 case (0%) from A3 to A1, 1 case (12.5%) from A3 to A2, and 7 cases (87.5%) from A3 to A3.

4) Composite cardiovascular events (Newly diagnosed myocardial infarction, Angina requiring revascularization, Heart failure requiring hospitalization, Stroke [cerebral infarction/cerebral hemorrhage], Peripheral arterial disease requiring revascularization, Carotid artery stenosis requiring stent implantation or endarterectomy, Carotid artery stenosis requiring stent implantation or endarterectomy, Aortic aneurysm or dissection requiring hospitalization, Sudden death [acute onset and intrinsic death within 24 hours])
Composite cardiovascular events during the treatment period occurred in 5 cases from group A, and in 4 cases from group B, but there was no significant difference between the two groups.

5) Renal event (Appearance of overt proteinuria, Increase of serum Creatinine to 2.0 mg/dL or more, and 2 times or more, Initiation of renal replacement therapy [initiation of dialysis or, renal transplantation])
The appearance of overt proteinuria during the treatment period occurred in 20 cases from group A, and in 24 cases from group B, but there was no significant difference between the two groups. There were no occurrences in either group regarding the increase in serum Creatinine to 2.0 mg/dL or more, and 2 times or more, or initiation of renal replacement therapy.

6) Presence or frequency for onset of gout arthritis or urinary stone attack
In group A, 0 time was 158 cases (94.6%), 1 time was 7 cases (4.2%), and 2 times were 2 cases (1.2%), and there were no cases occurred more than 3 times of gout arthritis during the treatment period. In group B, 0 time was 178 cases (96.2%), 1 time was 5 cases (2.7%), and 2 times were 2 cases (1.1%), and there were no cases occurred more than 3 times of gout arthritis. There was no significant difference in the number of gout arthritis between the two groups. There were no urinary stone attacks in either group.

7) Change in lipid profile
The extent of change in T-Cho levels (LS Mean, SE) from baseline to week 52 was (0.445, 1.988) in group A, and that was (-2.496, 1.894) in group B. The LS Mean difference between the groups was 2.942 (95%CI; -2.449 to 8.332), and there was no statistically significant difference.
The extent of change in HDL-Cho levels (LS Mean, SE) was (1.819, 0.667) in group A, and that was (0.866, 0.636) in group B. The LS Mean difference between the groups was 0.953 (95%CI; -0.856 to 2.763), and there was no statistically significant difference.
The extent of change in LDL-Cho levels (LS Mean, SE) was (-0.743, 1.611) in group A, and that was (-2.369, 1.534) in group B. The LS Mean difference between the groups was 1.626 (95%CI; -2.741 to 5.993), and there was no statistically significant difference.
The extent of change in TG levels (LS Mean, SE) was (-7.583, 7.599) in group A, and that was (-19.856, 7.239) in group B. The LS Mean difference between the groups was 12.273 (95%CI; -8.326 to 32.872), and there was no statistically significant difference.

/ この試験では最大の解析対象集団（FAS）は352例であった（積極治療群（A群）：167例、標準治療群（B群）：185例）。患者背景について両群間で有意差を認めなかった。主要評価項目である対数ACRのベースラインから52週時点までの変化量は両群とも有意な差はなかった。有害事象の発現割合は両群間で有意差はなかった。 In this study, 352 cases were included in the full analysis set. (intensive therapy group [Group A:167 cases], and standard therapy group [Group B:185 cases]). There were no significant differences in clinical characteristics between the two groups. In the primary endpoints, there was no significant difference in the extent of change of Log ACR from baseline to week 52 in both groups. The incidence of adverse events was similar in the two groups.
2022年07月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180146

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者に対する
積極的尿酸降下療法の有効性を検証するランダム化比較試験
 Trial of intensive UA-lowering therapy in CKD patients (Trial of intensive UA-lowering therapy in CKD patients)
TARGET-UA TARGET-UA (TARGET-UA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

斎藤　能彦 Saito Yoshihiko
30250260
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
循環器内科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara, Japan
0744-22-3051
yssaito@naramed-u.ac.jp
笠原　正登 Kasahara Masato
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
臨床研究センター
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara, Japan
0744-29-8846
0744-29-8845
kasa@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
平成31年3月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
松田　 幸恵
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
髙島　隆造
臨床研究センター
株式会社 CDS JAPAN
渡辺　泰道
株式会社 CDS JAPAN
京都大学医学研究科
佐藤　俊哉
社会健康医学専攻 医療統計学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

三田村　康仁

Mitamura Yasuhito

/

市立敦賀病院

MUNICIPAL TSURUGA HOSPITAL

循環器内科

914-8502

福井県 敦賀市三島町1-6-60

0770-22-3611

marco_story@yahoo.co.jp

三田村　康仁

市立敦賀病院

循環器内科

914-8502
福井県 敦賀市三島町1-6-60

0770-22-3611

0770-22-6702

marco_story@yahoo.co.jp
太田　肇
あり
平成31年3月6日
自施設
/

三原　純司

Mihara Junji

/

三原内科循環器科クリニック

MIHARA Medical and Cardiology Clinic

循環器科

133-0065

東京都 江戸川区南篠崎町1-19-9

03-5243-7781

nobu.333@hb.tp1.jp

三原　純司

三原内科循環器科クリニック

循環器科

133-0065
東京都 江戸川区南篠崎町1-19-9

03-5243-7781

03-5243-7782

nobu.333@hb.tp1.jp
三原　純司
あり
平成31年3月6日
自施設
/

岩野　正之

Iwano Masayuki

/

福井大学医学部附属病院

UNIVERSITY OF FUKUI HOSPITAL

腎臓内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23－3

0776-61-3111

miwano@u-fukui.ac.jp

岩野　正之

福井大学医学部附属病院

腎臓内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23－3

0776-61-3111

0776-61-8120

miwano@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
平成31年3月6日
自施設
/

瀬田　公一

Seta Koichi

/

国立病院機構 京都医療センター

National hospital Organization Kyoto Medical Center

腎臓内科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

kseta@yahoo.co.jp

瀬田　公一

国立病院機構 京都医療センター

腎臓内科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

kseta@yahoo.co.jp
小池　薫
あり
平成31年3月6日
自施設
/

菅野　義彦

Kanno Yoshihiko

/

東京医科大学病院

TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

腎臓内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

kannoyh@tokyo-med.ac.jp

菅野　義彦

東京医科大学病院

腎臓内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3342-2650

kannoyh@tokyo-med.ac.jp
三木　保
あり
平成31年3月6日
自施設
/

坂井　宣彦

Sakai Norihiko

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液浄化療法部　

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2498

norin0826@yahoo.co.jp

遠山　直志

金沢大学附属病院

腎臓内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2498

076-234-4273

toyama@mbj.nifty.com
蒲田　敏文
あり
平成31年3月6日
自施設
/

川内　喜代隆

Kawauchi Kiyotaka

/

医療法人社団かわうち幸生会　西尾久クリニック

Nishiogu Clinic

内科

116-0011

東京都 荒川区西尾久6-15-5

03-3800-1717

info@nishiogu.com

川内　喜代隆

医療法人社団かわうち幸生会　西尾久クリニック

内科

116-0011
東京都 荒川区西尾久6-15-5

03-3800-1717

03-3800-5325

info@nishiogu.com
川内　喜代隆
あり
平成31年3月6日
自施設
/

大沢　紘介

OSAWA Kosuke

/

長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

腎臓内科

385-0051

長野県 佐久市中込3400番28

0267-62-8181

osawa.kosuke@sakuhp.or.jp

中嶋　三由紀

長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院佐久医療センター

臨床研究・治験センター

385-0051
長野県 佐久市中込3400番28

0267-62-8181

0267-88-7369

ctroffice@sakuhp.or.jp
渡辺　仁
あり
平成31年3月6日
自施設
/

向山　政志

Mukoyama Masashi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

腎臓内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5164

mmuko@kumamoto-u.ac.jp

桒原　孝成

熊本大学病院

腎臓内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5164

096-366-8458

ktakasea@kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
平成31年3月6日
自施設
/

平光　伸也

HIRAMITSU SHINYA

/

平光ハートクリニック　

Hiramitsu Heart Clinic

循環器内科

457-0047

愛知県 名古屋市南区城下町2-35

052-811-0383

hirazy@fujita-hu.ac.jp

平光　伸也

平光ハートクリニック　

循環器内科

457-0047
愛知県 名古屋市南区城下町2-35

052-811-0383

052-822-1772

hirazy@fujita-hu.ac.jp
平光　伸也
あり
平成31年3月6日
自施設
/

勝谷　友宏

Katsuya Tomohiro

/

医療法人社団 勝谷医院

Katsuya Clinic

内科

660-0052

兵庫県 尼崎市七松町2-17-21

06-6416-1684

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp

勝谷　友宏

医療法人社団 勝谷医院

内科

660-0052
兵庫県 尼崎市七松町2-17-21

06-6416-1684

06-6416-6752

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
勝谷　友宏
あり
平成31年3月6日
自施設
/

嶋田　英敬

Shimada Hidetaka

/

医療法人如水会 嶋田病院

Shimada Hospital

腎臓内科

860-0017

熊本県 熊本市中央区練兵町24

096-324-3515

rijicho@jyosuikai.com

嶋田　英敬

医療法人如水会 嶋田病院

腎臓内科

860-0017
熊本県 熊本市中央区練兵町24

096-324-3515

096-324-5190

rijicho@jyosuikai.com
嶋田　英敬
あり
平成31年3月6日
自施設
/

柏原　直樹

Kashihara Naoki

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

腎臓内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

kashinao@med.kawasaki-m.ac.jp

角谷　裕之

川崎医科大学附属病院

腎臓内科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-7897

kadoya-hiro@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
平成31年3月6日
自施設
/

栗原　玄浩

Kurihara Genko

/

医療法人社団厚生会　栗原医院

Kurihara Clinic

内科

124-0024

東京都 葛飾区新小岩2丁目21－21

03-5607-1088

unfyu7@me.com

栗原　玄浩

医療法人社団厚生会　栗原医院

内科

124-0024
東京都 葛飾区新小岩2丁目21－21

03-5607-1088

03-5607-0021

unfyu7@me.com
栗原　玄浩
あり
平成31年3月6日
自施設
/

近藤　仁江

Kondo Yoshie

/

地方独立行政法人静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

内分泌･代謝内科

420-8630

静岡県 静岡市葵区追手町10-93

054-253-3125

happysmile04022000@yahoo.co.jp

近藤　仁江

地方独立行政法人静岡市立静岡病院

内分泌･代謝内科

420-8630
静岡県 静岡市葵区追手町10-93

054-253-3125

054-252-0010

happysmile04022000@yahoo.co.jp
宮下　正
あり
平成31年3月6日
自施設
/

内田　俊也

UCHIDA Shunya

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腎臓内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

s_uchida@netjoy.ne.jp

内田　俊也

帝京大学医学部附属病院

腎臓内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-8073

s_uchida@netjoy.ne.jp
坂本　哲也
あり
平成31年3月6日
自施設
/

西岡　宏彰

Nishioka Hiroaki

/

西岡ファミリークリニック

NISHIOKA CLINIC

内科

578-0922

大阪府 東大阪市松原1-16-34

072-920-7368

hnishiok-fc@chorus.ocn.ne.jp

西岡　宏彰

西岡ファミリークリニック

内科

578-0922
大阪府 東大阪市松原1-16-34

072-920-7368

072-920-7326

hnishiok-fc@chorus.ocn.ne.jp
西岡　宏彰
あり
平成31年3月6日
自施設
/

林　孝浩

Hayashi Takahiro

/

はやし内科クリニック

Hayashi clinic

内科

591-8023

大阪府 堺市北区中百舌鳥町5－22カサレスなかもず2階

072-240-0611

hayashinaika@nifty.com

林　孝浩

はやし内科クリニック

内科

591-8023
大阪府 堺市北区中百舌鳥町5－22カサレスなかもず2階

072-240-0611

072-240-0622

hayashinaika@nifty.com
林　孝浩
あり
平成31年3月6日
自施設
/

中山　理一郎

NAKAYAMA Riichiro

/

国際親善総合病院

International Goodwill Hospital

総合内科

245-0006

神奈川県 横浜市泉区西が岡1-28-1

045-813-0221

nakayama-r@shinzen.jp

中山　理一郎

国際親善総合病院

総合内科

245-0006
神奈川県 横浜市泉区西が岡1-28-1

045-813-0221

045-813-7419

nakayama-r@shinzen.jp
安藤　暢敏
あり
平成31年3月6日
自施設
/

福谷　明直

Fukutani Akinao

/

社会福祉法人浩照会 伏見桃山総合病院

Social Welfare Corporation kosyokai Fushimimomoyama General Hospital

消化器内科

612-8364

京都府 京都市伏見区下油掛町895

075-621-1111

a.fukutani@gaia.eonet.ne.jp

尾﨑　公一

伏見桃山総合病院

総務課

612-8364
京都府 京都市伏見区下油掛町895

075-606-2160

075-606-2126

fushimomo_hp@ajisai-kosyokai.com
吉村　了勇
あり
平成31年3月6日
自施設
/

秋山　隆弘

Akiyama Takahiro

/

堺平成病院

SAKAI HEISEI HOSPITAL

泌尿器科

599-8236

大阪府 堺市中区深井沢町6-13

072-278-2461

akiyama.takahiro@hmw.gr.jp

秋山　隆弘

堺平成病院

泌尿器科

599-8236
大阪府 堺市中区深井沢町6-13

072-278-2461

072-279-9777

akiyama.takahiro@hmw.gr.jp
正木　浩喜
なし
平成31年3月6日
自施設
/

田中　将博

Tanaka Masahiro

/

地方独立行政法人大牟田市立病院

OMUTA CITY HOSPITAL

腎臓内科・腎センター

836-8567

福岡県 大牟田市宝坂町2丁目19番地1

0944-53-1061

masa0420@med.kurume-u.ac.jp

田中　将博

地方独立行政法人大牟田市立病院

腎臓内科・腎センター

836-8567
福岡県 大牟田市宝坂町2丁目19番地1

0944-53-1061

0944-52-4653

masa0420@med.kurume-u.ac.jp
野口　和典
あり
平成31年3月6日
自施設
/

堀井　和子

Horii　 Kazuko

/

ホリイ内科クリニック

Horii Medical Clinic

内科

600-8216

京都府 京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1　京阪京都ビル7F

075-353-3900

kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp

堀井　和子

ホリイ内科クリニック

内科

600-8216
京都府 京都市下京区不明門通七条下ル東塩小路町735-1　京阪京都ビル7F

075-353-3900

075-353-0900

kyotoekimae@herb.ocn.ne.jp
堀井　和子
あり
平成31年3月6日
自施設
/

鹿野　勉

Shikano Tsutomu

/

京都岡本記念病院

Kyoto Okamoto Memorial Hospital

腎臓内科

613-0034

京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地

0774-48-5500

sktu@okamoto-hp.or.jp

中野　寿

京都岡本記念病院

臨床研究センター　臨床研究管理室

613-0034
京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地

0774-48-5515

0774-48-5553

rinkenkan@okamoto-hp.or.jp
髙木　敏貴
あり
平成31年3月6日
自施設
/

眞鍋　憲市

Manabe Kenichi

/

医療法人憲諒会 真鍋医院

Manabe Clinic

内科

533-0001

大阪府 大阪市東淀川区井高野3-3-61

06-6340-6195

kidoiin57@gmail.com

眞鍋　憲市

医療法人憲諒会 真鍋医院

内科

533-0001
大阪府 大阪市東淀川区井高野3-3-61

06-6340-6195

06-6349-1021

kidoiin57@gmail.com
眞鍋　憲市
あり
平成31年3月6日
自施設
/

松室　明義

Matsumuro Akiyoshi

/

医療法人清仁会洛西ニュータウン病院

Rakusai New Town Hospital

循環器内科

610-1142

京都府 京都市西京区大枝東新林町3丁目6番地

075-332-0123

mazmuro@koto.kpu-m.ac.jp

松室　明義

医療法人清仁会洛西ニュータウン病院

循環器内科

610-1142
京都府 京都市西京区大枝東新林町3丁目6番地

075-332-0123

075-332-3355

mazmuro@koto.kpu-m.ac.jp
松室　明義
あり
平成31年3月6日
自施設
/

得丸　佳秀

Tokumaru Yoshihide

/

得丸内科・消化器内科

Tokumaru Naika Shoukakinaika

内科

870-0924

大分県 大分市牧3-13-1

097-552-1558

ichou@fat.coara.or.jp

得丸　佳秀

得丸内科・消化器内科

内科

870-0924
大分県 大分市牧3-13-1

097-552-1558

097-552-1673

ichou@fat.coara.or.jp
得丸　佳秀
あり
平成31年3月6日
自施設
/

大嶋　和海

Oshima Yoshimi

/

医療法人大和会 大嶋医院

Oshima　Clinic

内科

879-7501

大分県 大分市竹中2666

097-597-0015

oshimaiin@ae.auone-net.jp

大嶋　和海

医療法人大和会 大嶋医院

内科

879-7501
大分県 大分市竹中2666

097-597-0015

097-597-7152

oshimaiin@ae.auone-net.jp
大嶋　和海
あり
平成31年3月6日
自施設
/

樋上　謙士

Higami Kenshi

/

医療法人ひのうえ会 ひがみリウマチ・糖尿病内科クリニック

Higami Hospital

リウマチ科

634-0007

奈良県 橿原市葛本町701

0744-23-1185

higamikenshi@nyc.odn.ne.jp

樋上　謙士

医療法人ひのうえ会 ひがみリウマチ・糖尿病内科クリニック

リウマチ科

634-0007
奈良県 橿原市葛本町701

0744-23-1185

0744-22-6635

higamikenshi@nyc.odn.ne.jp
樋上　謙士
あり
平成31年3月6日
自施設
/

宮田　仁美

Miyata　 Hitomi

/

社会福祉法人 京都社会事業財団　京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

腎臓内科･血液浄化センター

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番地

075-391-5811

himiyata@katsura.com

宮田　仁美

社会福祉法人 京都社会事業財団　京都桂病院

腎臓内科･血液浄化センター

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地

075-391-5811

075-381-4224

himiyata@katsura.com
若園　吉裕
あり
平成31年3月6日
自施設
/

矢野　新太郎

Yano Shintaro

/

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック

Maebashi Hirosegawa Clinic

内科

371-0022

群馬県 前橋市千代田町二丁目10-9

027-231-4101

yano@hirosegawa.or.jp

矢野　新太郎

医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック

内科

371-0022
群馬県 前橋市千代田町二丁目10-9

027-231-4101

027-231-4112

yano@hirosegawa.or.jp
篠原　正彦
あり
平成31年3月6日
自施設
/

瀧端　正博

Takihata Masahiro

/

三浦中央医院

Miura Central Clinic

内科

238-0101

神奈川県 三浦市南下浦町上宮田1738-1

046-888-5010

miura.central.clinic@gmail.com

鈴木　挙也

三浦中央医院

内科

238-0101
神奈川県 三浦市南下浦町上宮田1738-1

046-888-5010

046-888-6485

miura.central.clinic@gmail.com
瀧端　正博
あり
平成31年3月6日
自施設
/

西野　俊彦

Nishino Toshihiko

/

医療法人友愛会　かつらぎクリニック

Katsuragi Clinic

内科

639-2113

奈良県 葛城市北花内616-1

0745-69-0801

nishino@youai-kai.com

左官　弘和

医療法人友愛会　しらかしクリニック

内科

634-0051
奈良県 橿原町白橿町2-2211-1

0744-51-0801

0744-51-0803

shiro0514@kcn.jp
沢田　泉
あり
平成31年3月6日
自施設
/

金田　吉正

Kaneda Yoshimasa

/

金田医院

Kaneda Clinic

内科

520-0865

滋賀県 大津市南郷1-7-1

077-534-1134

kanedaiin.1134@iaa.itkeeper.ne.jp

金田　吉正

金田医院

内科

520-0865
滋賀県 大津市南郷1-7-1

077-534-1134

077-534-5387

kanedaiin.1134@iaa.itkeeper.ne.jp
金田　吉正
あり
平成31年3月6日
自施設
/

庄司　浩気

Shoji Hiroki

/

社会医療法人中央会　尼崎中央病院

Amagasaki Chuo Hospital

総合診療科

661-0976

兵庫県 尼崎市潮江1-12-1

06-6499-3045

jinreihh@yahoo.co.jp

庄司　浩気

社会医療法人中央会　尼崎中央病院

総合診療科

661-0976
兵庫県 尼崎市潮江1-12-1

06-6499-3045

06-6497-3196

jinreihh@yahoo.co.jp
伊福　秀貴
あり
平成31年3月6日
自施設
/

左官　弘和

Sakan Hirokazu

/

医療法人友愛会　しらかしクリニック

Shirakashi clinic

内科

634-0051

奈良県 橿原市白橿町2丁目2211番1

0744-51-0801

shiro0514@kcn.jp

左官　弘和

医療法人友愛会　しらかしクリニック

内科

634-0051
奈良県 橿原市白橿町2丁目2211番1

0744-51-0801

0744-51-0803

shiro0514@kcn.jp
沢田　泉
あり
平成31年3月6日
自施設
/

石川　真

Ishikawa Makoto

/

医療法人久和会 東大友内科

HIGASHI OTOMO INTERNAL MEDICINE

内科

444-0903

愛知県 岡崎市東大友町郷東27-1

0564-32-4333

mak.stone.r.76@gmail.com

石川　真

医療法人久和会 東大友内科

内科

444-0903
愛知県 岡崎市東大友町郷東27-1

0564-32-4333

0564-32-4333

mak.stone.r.76@gmail.com
石川　富久
あり
令和元年8月19日
自施設
/

片岡　浩

Kataoka Hiroshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

リウマチ・免疫内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp

片岡　浩

市立札幌病院

リウマチ・免疫内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
令和元年8月19日
自施設
/

松井　勝

Matsui Masaru

/

地方独立行政法人奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

腎臓内科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

matsui-o-v2008420@olive.plala.or.jp

松井　勝

地方独立行政法人奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

腎臓内科

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

0742-46-6011

matsui-o-v2008420@olive.plala.or.jp
菊池　英亮
あり
令和元年8月19日
自施設
/

玉置　繁憲

Tamaki Shigenori

/

医療法人IRO　名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック

Nagoya Rheumatology Clinic

内科

450-0002

愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25　メイフィス名駅ビル3F

052-563-7887

tamaki@nr-clinic.com

玉置　繁憲

医療法人IRO　名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック

内科

450-0002
愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25　メイフィス名駅ビル3F

052-563-7887

052-563-7886

tamaki@nr-clinic.com
玉置　繁憲
あり
令和元年8月19日
自施設
/

甲斐　基一

Kai Motokazu

/

医療法人IRO　三重膠原病リウマチ痛風クリニック

Mie Rheumatology Clinic

内科

510-0244

三重県 鈴鹿市白子町3707番1

059-380-0220

kai@iro-mr-clinic.com

甲斐　基一

医療法人IRO　三重膠原病リウマチ痛風クリニック

内科

510-0244
三重県 鈴鹿市白子町3707番1

059-380-0220

059-380-0221

kai@iro-mr-clinic.com
甲斐　基一
あり
令和元年8月19日
自施設
/

衣川　徹

Kinugawa Toru

/

医療法人きぬがわ内科循環器内科

Kinugawa Cardiology Clinic

内科

532-0025

大阪府 大阪市淀川区新北野3丁目12-7

06-6889-5200

kinugawa-naika@tcct.zaq.ne.jp

衣川　徹

医療法人きぬがわ内科循環器内科

内科

532-0025
大阪府 大阪市淀川区新北野3丁目12-7

06-6889-5200

06-6889-7780

kinugawa-naika@tcct.zaq.ne.jp
衣川　徹
あり
令和元年8月19日
自施設
/

山田　宏治

Yamada Hiroharu

/

医療法人山田医院

Yamada Clinic

内科

637-0005

奈良県 五條市須恵2丁目1-25

0747-22-2039

taureau@muh.biglobe.ne.jp

山田　宏治

医療法人山田医院

内科

637-0005
奈良県 五條市須恵2丁目1-25

0747-22-2039

0747-25-3677

taureau@muh.biglobe.ne.jp
山田　宏治
あり
令和元年8月19日
自施設
/

三木　基子

Miki Motoko

/

健クリニック

KEN Clinic

内科

550-0002

大阪府 大阪市西区江戸堀1-11-4損保ジャパン日本興亜肥後橋ビル1階

06-6447-7500

ken@ken-clinic.jp

三木　基子

健クリニック

内科

550-0002
大阪府 大阪市西区江戸堀1-11-4損保ジャパン日本興亜肥後橋ビル1階

06-6447-7500

06-6447-7722

ken@ken-clinic.jp
三木　基子
あり
令和元年8月19日
自施設
/

正木　初美

Masaki Hatsumi

/

正木クリニック

Masaki Clinic

内科

544-0034

大阪府 大阪市生野区桃谷2丁目18-9

06-6741-5546

hatsumi@osaka.med.or.jp

正木　初美

正木クリニック

内科

544-0034
大阪府 大阪市生野区桃谷2丁目18-9

06-6741-5546

06-6741-6221

hatsumi@osaka.med.or.jp
正木　初美
あり
令和元年8月19日
自施設

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者において、積極的尿酸降下療法（より厳格な管理目標値を用いた尿酸降下療法）が、標準的尿酸降下療法（標準的な管理目標値を用いた尿酸降下療法）と比較して、腎保護に有効であるか否かを検証する。
N/A
2017年04月17日
2022年03月31日
370
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 20歳以上で文書同意を得られた患者
2. 「eGFR：30 ml/min/1.73m2以上，60 ml/min/1.73m2未満」でありかつ「尿蛋白定量検査で0.5g/g・Cre未満もしくは尿アルブミン定量検査で300mg/g・Cre未満」の慢性腎臓病患者
3.　血清尿酸値が8.0mg/dL以上、もしくはアロプリノールおよびベンズブロマロンによる尿酸降下療法を受けているが血清尿酸値が7.0mg/dL以上である患者		 1.Patinets aged 20 years and older
2.Stage 3 CKD patients (30<=eGFR<60ml/min/1.73m2) whose urinary protein excretion is less than 0.5g/gCre or urinary albumin excretion is less than 300mg/gCre.
3.Patients whose serum uric acid level is higher than 8.0 mg/dl, or patients with allopurinol and/or benzbromarone whose serum uric acid level is higher than 7.0 mg/dl
1. 研究対象薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. フェブキソスタット・トピロキソスタット内服治療中の患者
3. 繰り返す痛風関節炎の既往のある患者
4. 6か月以内の尿路結石発作の既往のある患者
5. 閉塞性尿路疾患を合併している患者
6. 一次性あるいは二次性高尿酸血症を呈する疾患（先天性筋原性高尿酸血症・造血器腫瘍・固形腫瘍・二次性多血症・溶血性貧血・腫瘍融解症候群・横紋筋融解症・多発性若年性痛風腎症・多発性嚢胞腎等）を診断されている患者
7. 活動性の悪性腫瘍と診断されている患者
8. 重篤な肝障害（トランスアミナーゼ≧100IU/L）と診断されている患者
9. HbA1c（NGSP）＞8.4%以上の糖尿病と診断されている患者
10. 重症高血圧患者（sBP≧180mmHgまたはdBP≧110mmHg）と診断されている患者
11. 妊婦または妊娠の可能性のある患者・授乳中の患者・試験期間中に妊娠を希望する女性患者
12. 添付文書上トピロキソスタットと併用禁忌であるメルカプトプリン水和物（ロイケリン）・アザチオプリン（イムラン・アザニン）を内服中あるいは内服予定である患者
13.試験登録前1か月以内の降圧薬の変更，もしくは試験登録後に降圧薬の変更が予定されている患者
14.他の介入試験に参加中である患者（観察研究への参加には制限を設けない）
15.一次登録後，本登録までに有効性および安全性に影響を与えるような急性疾患を発症した患者
16.その他担当医師が不適当と判断した患者		 1. History of hypersensitivity to topiroxostat
2. Being treated with either febuxostat or topiraxostat
3. History of repeated gouty arthritis attack
4. History of attacks of urinary stone within 6 months
5. Obstructive urinary tract disorders
6. Primary or secondary hyperuricemia (congenital myogenic hyperuricemia, hematopoietic tumor, solid tumor, secondary polycythemia, hemolytic anemia, tumor lysis syndrome, rhabdomyolysis, multiple sclerosis, multiple juvenile gout nephropathy, polycystic kidney etc.)
7. Active malignancy
8. Severe hepatic dysfunctions (transaminase >= 100 IU / L)
9. Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c> 8.4%)
10. Severe hypertension (sBP >= 180 mm Hg or dBP >= 110 mm Hg)
11. Pregnant patients / lactating patients, female patients who wish to become pregnant during the study
12. Being or supposed to be under medication with mercaptopurine hydrate and azathioprine that are contraindicated with topiroxostat.
13. Any antihypertensive drugs have been changed within a month or will be changed after the trial registration
14. Currently participating in other intervention studies (no restrictions are applied to participation in other observational study)
15. Suffering acute illnesses that may affect the effectiveness and safety until the main registration after primary registration
16. The participation to this study is judged inappropriate by the attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 参加者本人の、治療中止後の検査・観察を含めた試験継続に対する同意撤回があった場合
2) 治療期間開始後、不適格症例であると判明した場合
3) 転居等により参加者が来院しない場合
4) その他、試験参加医師が試験を中止すべきと判断した場合
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病患者 Patients with CKD and hyperuricemia
慢性腎臓病 CKD
あり
1：血清尿酸値4.0mg/dL以上かつ5.0mg/dL未満を目標とした尿酸降下療法。 トピロキソスタット錠20mg1回1錠1日2回投与（1日量40mg）から投与を開始し、治療目標に到達するまで最大160mg/dayまで漸増する。
2：血清尿酸値6.0mg/dL以上かつ7.0mg/dL未満を目標とした尿酸降下療法。トピロキソスタット錠20mg1回1錠1日2回投与（1日量40mg）から投与を開始し、治療目標に到達するまで最大160mg/dayまで漸増する。		 1: Intensive therapy group with Topiroxostat
Target serum uric acid level: 4.0 mg/dL to 5.0 mg/dL
Maximum usage of Topiroxostat is 160 mg per day.
2: Standard therapy group with Topiroxostat
Target serum uric acid level: 6.0 mg/dL to 7.0 mg/dL
Maximum usage of Topiroxostat is 160 mg per day.
尿中アルブミン（随時尿，クレアチニン補正・対数変換値）の変化量 Changes in urinary albumin-to-creatinine ratio
1) UA値の変化
2) eGFRの変化量
3) 尿蛋白量のカテゴリ変化
4) 複合心血管イベント（新たに診断された心筋梗塞、血行再建を要する狭心症、入院治療を要する心不全、脳卒中[脳梗塞・脳出血]、血行再建術を要する末梢動脈疾患、ステント留置・内膜剥離術を要する頸動脈狭窄、入院治療を要する大動脈瘤・大動脈解離、突然死[急性発症で24時間以内の内因死]）
5) 腎イベント（顕性タンパク尿の出現、血清Cre値の2.0 mg/dL以上かつ2倍以上への増加、腎代替療法の開始[透析の開始・腎移植]）
6) 痛風関節炎・尿路結石発作の発症の有無・回数
7) 脂質プロファイルの変化		 1) Change in serum UA
2) Extent change in eGFR
3) Category change of urine protein
4) Composite cardiovascular events (Newly diagnosed myocardial infarction, Angina requiring revascularization, Heart failure requiring hospitalization, Stroke [cerebral infarction / cerebral hemorrhage], Peripheral arterial disease requiring revascularization, Carotid artery stenosis requiring stent implantation or endarterectomy, Carotid artery stenosis requiring stent implantation or endarterectomy, Aortic aneurysm or dissection requiring hospitalization, Sudden death
5) Renal event(Appearance of overt proteinuria, Increase of serum Creatinine to 2.0 mg/dL or more, and 2 times or more, Initiation of renal replacement therapy [initiation of dialysis or renal transplantation])
6) Presence or frequency for onset of gout arthritis or urinary stone attack
7) Change in lipid profile

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トピロキソスタット
トピロリック錠20mg、トピロリック錠40mg、トピロリック錠60mg
22500AMX00987000、22500AMX00988000、22500AMX00989000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月01日

2017年11月24日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　死亡補償、後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社富士薬品
あり
株式会社富士薬品 Fuji Yakuhin Co., Ltd.
非該当
あり
平成28年12月15日
なし
あり
血中キサンチンオキシドレダクターゼ（XOR）活性、トピロキソスタット血中濃度の測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026741
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

プロトコル_Ver 3.2.pdf
説明書・同意書 Ver.2.0.pdf
統計解析計画書_Ver.2.10.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧