臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月19日
最終公表日		令和3年2月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年12月26日
研究名称		慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
平易な研究名称		慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
統括管理者の氏名		楽木　宏実
統括管理者の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		HbA1c 7.0%（65歳以上では7.5％）以上の慢性心不全合併糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンL-プロリン（スーグラ®）を投与した際の心機能に及ぼす影響を無作為化2群間比較試験にて検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		慢性心不全合併2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イプラグリフロジンL-プロリン、メトホルミン塩酸塩錠、ピオグリタゾン塩酸塩錠、シタグリプチンリン酸塩水和物錠、ビルダグリプチン錠、アログリプチン安息香酸塩錠、リナグリプチン製剤、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠、アナグリプチン錠、サキサグリプチン水和物錠、トレラグリプチンコハク酸塩錠、オマリグリプチン錠、グリメピリド錠、グリクラジド錠、ナテグリニド錠、ミチグリニドカルシウム錠、レパグリニド錠、アカルボース錠、ボグリボース錠、ミグリトール錠、ダパグリフロジンプロピレングリコール錠、トホグリフロジン水和物錠、ルセオグリフロジン水和物製剤、カナグリフロジン水和物錠、エンパグリフロジン製剤
販売名		スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg、メトグルコ錠250mg、メトグルコ錠500mg、、アクトス錠15、アクトス錠30等、ジャヌビア錠12.5mg、ジャヌビア錠25mg等、エクア錠50mg等、ネシーナ錠25mg，ネシーナ錠12.5mg、ネシーナ錠6.25mg等、トラゼンタ錠5mg、テネリア錠 20mg, テネリア錠 40mg等、スイニー錠100mg等、オングリザ錠2.5mg、オングリザ錠5mg、ザファテック錠100mg、ザファテック錠50mg、マリゼブ錠１２.５ｍｇ，マリゼブ錠２５ｍｇ、アマリール0.5mg錠、アマリール１mg錠、アマリール３mg錠等、グリクラジド錠20mg，グリクラジド錠40mg等、スターシス錠30mg、スターシス錠90mg等、グルファスト錠5mg、グルファスト錠10mg等、シュアポスト錠0.25mg、シュアポスト錠0.5mg、アカルボース錠50mg、アカルボース錠100mg等、ボグリボース錠0.2mg、ボグリボース錠0.3mg等、セイブル錠25mg、セイブル錠50mg、セイブル錠75mg等、フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg、デベルザ錠20mg等、ルセフィ錠2.5mg，ルセフィ錠５mg、カナグル錠100mg、ジャディアンス錠10mg、ジャディアンス錠25mg
認定委員会の名称		大阪大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年12月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年12月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	129
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象68例のうち41例（60％）が男性であり、平均年齢は71.3±8.1歳であった。研究開始時のHbA1cは8.0±1.0%、左室駆出率(EF)は60.3±7.9%であり、対象の85.7%はNYHA分類I度であった。また研究開始時の平均NT-proBNPは317.8±243.2pg/ml、左室拡張能を示す心エコーのE/e'は10.7±3.7となっていた。対象者は施設、年齢、NT-proBNP、HbA1cで層別化し無作為割り付けが行われた。両群間で臨床背景には差を認めなかった。	Of the 68 subjects, 41 (60%) were male, and the mean age was 71.3+/-8.1 years. Baseline HbA1c was 8.0+/-1.0 %, LVEF was 60.3+/-7.9%, and 85.7% of participants were at NYHA class I. Plasma NT-proBNP level was 317.8+/-243.2pg/ml, and E/e' was 10.7+/-3.7. Since we stratified facility, age, NT-proBNP, and HbA1c at random assignment, there were no differences between groups for all laboratory items.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究への参加同意が得られた被験者は129例で、そのうち観察期間中にNT-proBNPまたはHbA1cの値が選択基準に該当しなかった症例が43例であった。またEFの値が除外基準に抵触していた症例が6例、悪性腫瘍を合併していた症例が1例であり、脱落した症例と合わせて合計で56例が除外され、73例が無作為割り付けの対象となった。その後、割付後の治療期投与開始前に脱落した2例を除き、71例が服用開始日登録された。この服用開始日登録がなされた71例が、安全性評価対象例（SAS）となった。この71例のうち、治療期に中止・脱落となった症例は5例であった。また、24週終了後に不適格症例2例が判明したため、FAS集団は64例となる。FASのうち、試験期間中に脱落した症例は4例であった。しかし、試験期間中に脱落した症例については、統計解析計画に従い、あらかじめ設定した欠損値の取り扱い(LOCF法)によって解析に組み入れることができるため、最終的にFASは、68例となる。なお、FASとPPSは同じ集団（68例）となる。	Of the 129 subjects who consented to participate in the study, 43 had NT-proBNP or HbA1c levels that did not meet the inclusion criteria during the observation period. Six had an EF within the exclusion criteria, and one had a malignancy. Six participants dropped out during the observation period. As a result, 73 out of 129 subjects were randomized to each group, and 40 patients were randomized to ipragliflozin and 33 to conventional therapy. There was one dropout in both groups before starting the post-assignment treatment phase, bringing the total number of patients evaluated for safety analysis to 71. Including these dropouts, four patients in the ipragliflozin group dropped out of the study during the 24-week follow-up period, and one patient discontinued treatment due to an adverse event (frequent urination). Four patients in the conventional treatment group dropped out of the study. However, we complemented the data at 12 weeks using the LOCF method in one patient in the ipragliflozin group and three patients in the conventional treatment group. A total of 68 patients, 36 in the ipragliflozin group and 32 in the conventional treatment group, were included in the final analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	介入群39例中の副作用発現例数は2例で、認められた副作用はそれぞれ湿疹、頻尿であった。湿疹については外来における投薬にて改善し、頻尿については経過観察中に改善が認められている。介入群39例中の有害事象発現例数は8例、対照群32例中の有害事象発現例数は8例であった。最も多く認められた有害事象は両治療群とも上気道炎であり、介入群では1例（発現件数1件）、対照群4例（発現件数5件）であった。介入群39例中の重篤有害事象発現例数は1例（発現件数2件）、対照群32例中の重篤有害事象発現例数は5例（発現件数8件）であり、重篤有害事象発現例数においては介入群で有意に少ない結果となった。（χ2=3.88, p=0.049）	Of the safety analysis dataset, two patients experienced two side effects among the 39 patients in the ipragliflozin group. The two patients in the ipragliflozin group had eczema and frequent urination, respectively. The eczema improved with topical medication, and the frequent urination improved during follow-up. The adverse events occurred ten events in 8 patients among 39 patients in the ipragliflozin group and 23 events in 8 patients among 32 patients in the conventional treatment group. The most common adverse event in both treatment groups was acute upper respiratory inflammation, one patient in the intervention group (1 event), and four patients in the control group (5 events). One patient (2 events) experienced serious adverse events in the ipragliflozin group, and five patients experienced (8 events) serious adverse events in the conventional treatment group. The frequency of serious adverse events was significantly lower in the intervention group (x2=3.88, P=0.049).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	24週の治療期間において、E/e'はイプラグリフロジン群で11.0から10.4に低下し、従来治療群では10.5から10.1に低下した（多変量調整群間差-0.04、P=0.95）、e'はイプラグリフロジン群で6.0 cm/secから5.8 cm/secに減少し、従来治療群では6.6 cm/secで変化しなかった。また、E/e'とe'の変化量には群間で有意差はなかった。さらに、心エコーでの評価項目、NT-proBNP値、NYHA分類、HbA1c、血圧の各パラメータの変化量についても、群間で有意差は認められなかった。サブグループ解析では、70歳以上の対象者ではイプラグリフロジン群でLVMiが有意に減少し（多変量調整群間差-19.9g/m2、P=0.033）、ベースラインのNT-proBNP値が400pg/ml以上の対象者ではイプラグリフロジン群でNT-proBNPが有意に減少した（多変量調整群間差-690.2pg/ml、P=0.016）。	After 24 weeks of follow-up, E/e' decreased from 11.0 to 10.4 in the ipragliflozin group and decreased from 10.5 to 10.1 in the conventional treatment group (the multivariate-adjusted difference between groups -0.04, P=0.95), e' decreased from 6.0 cm/sec to 5.8 cm/sec in the ipragliflozin group and remained static at 6.6 cm/sec in the conventional treatment group. There were no significant differences in the change amount of E/e' and e' between groups. Furthermore, there were no significant differences between the groups in the change amounts of parameters of echocardiography, plasma NT-proBNP level, NYHA class, HbA1c, and blood pressure. In the subgroup analysis, LVMi decreased significantly in the ipragliflozin group (the multivariate-adjusted difference between groups -19.9g/m2, P=0.033) in participants aged 70 years or older, and NT-proBNP significantly reduced in the ipragliflozin group (the multivariate-adjusted difference between groups -690.2pg/ml, P=0.016) in participants with baseline NT-proBNP level was 400pg/ml or higher.
簡潔な要約 / Brief summary	左室収縮能の保たれた心不全を合併した2型糖尿病高齢者を対象として、半年間のイプラグリフロジン投与と従来治療の無作為化比較対照研究を行った。イプラグリフロジン群32例は従来治療群38例と比較して、左室拡張能、心エコーでの評価項目、NT-proBNP値、NYHA分類、HbA1c、血圧を改善しなかった。しかしイプラグリフロジン群では、70歳以上の対象で左室重量係数の低下、NT-proBNP 400pg/ml以上の対象でNT-proBNP値の低下が見られた。	We conducted six months of RCT of ipragliflozin versus conventional treatment in 68 older T2D patients with heart failure with preserved ejection fraction. There was no significant improvement in diastolic function, echocardiographic measurements, plasma NT-proBNP levels, NYHA classification, HbA1c, or blood pressure in the ipragliflozin group compared with the conventional treatment group.
公開予定日	2020年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年01月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		本研究では、IPDデータを共有する計画はない。	There is no plan to share IPD data in this study.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年12月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験	Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure. (EXCEED)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験	Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure. (EXCEED)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	楽木　宏実	RAKUGI HIROMI
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20252679
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	老年・高血圧内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	565-0871
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
	電話番号	06-6879-3852
	電子メールアドレス	rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	杉本　研	SUGIMOTO KEN
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	担当者所属部署	老年・高血圧内科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
	電話番号	06-6879-3852
	FAX番号	06-6879-3859
	電子メールアドレス	sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月16日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）
データマネジメント担当責任者	氏名	唐牛　篤
	e-Rad番号
	所属部署	一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）


モニタリング担当機関		一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）
モニタリング担当責任者	氏名	神田　京三
	所属部署	一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）

監査担当機関		シミック株式会社
監査担当責任者	氏名	鈴木　徳昭
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証部

統計解析担当機関		大阪市立大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号	00724395
	所属部署	医療統計学講座


研究・開発計画支援担当機関		一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	三島　由行
	所属部署	一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）


調整・管理実務担当機関		一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）
調整・管理実務担当責任者	氏名	三島　由行
	所属部署	一般社団法人日本臨床研究フォーラム（J-ARF）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大塚　篤弘	ATSUHIRO OTSUKA
	e-Rad番号	60213766
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人純幸会関西メディカル病院	KANSAI Medical Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	560-0083
	所属機関の住所	大阪府豊中市新千里西町１丁目１−７−２
	電話番号	06-6836-1199
	電子メールアドレス	otsuka@kansaimedical-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大塚　篤弘
	担当者所属機関	社会医療法人純幸会関西メディカル病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	560-0083
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市新千里西町１丁目１−７−２
	電話番号	06-6836-1199
	電子メールアドレス	otsuka@kansaimedical-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝谷　友宏	TOMOHIRO KATSUYA
	e-Rad番号	30311757
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	勝谷医院	KATSUYA clinic
	所属部署	内科・小児科
	所属部署の郵便番号	660-0052
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市七松町2丁目17-21
	電話番号	06-6416-1684
	電子メールアドレス	tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝谷　友宏
	担当者所属機関	勝谷医院
	担当者所属部署	内科・小児科
	担当者所属機関の郵便番号	660-0052
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市七松町2丁目17-21
	電話番号	06-6416-1684
	FAX番号	06-6416-6752
	電子メールアドレス	tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝谷　友宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		兵庫県立尼崎総合医療センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　雄介	YUUSUKE NAKAGAWA
	e-Rad番号	80805391
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立川西病院	Kawanishi City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	666-0195
	所属機関の住所	兵庫県川西市東畦野５丁目２１−１
	電話番号	072-794-2321
	電子メールアドレス	ynakagaw@kawanishi-city-hospital.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　雄介
	担当者所属機関	市立川西病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	666-0195
	担当者所属機関の住所	兵庫県川西市東畦野５丁目２１−１
	電話番号	072-794-2321
	電子メールアドレス	ynakagaw@kawanishi-city-hospital.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野﨑　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		内科・外科系の救急治療室（365日24時間体制）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　真人	MASATO OKADA
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院	Sakurabashi Watanabe Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	530-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田２丁目４−３２
	電話番号	06-6341-8651
	電子メールアドレス	m_okada@watanabe-hsp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　真人
	担当者所属機関	特定医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0001
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区梅田２丁目４−３２
	電話番号	06-6341-8651
	FAX番号	06-6341-0785
	電子メールアドレス	m_okada@watanabe-hsp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　真一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		胸部疾患救急センター（三次救急の施設認定）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北野　昇一	SYOUICHI KITANO
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人三宝会　南港クリニック	NANKOU CLINIC
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	559-0011
	所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区北加賀屋２丁目１１−８北加賀屋千島ビル101号
	電話番号	06-6684-2018
	電子メールアドレス	s.kitano@nanko-hp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北野　昇一
	担当者所属機関	社会医療法人三宝会　南港クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	559-0011
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区北加賀屋２丁目１１−８北加賀屋千島ビル101号
	電話番号	06-6684-2018
	FAX番号	06-6685-8684
	電子メールアドレス	s.kitano@nanko-hp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北野　昇一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		南港病院・大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川瀬　良太	RYOTA KAWASE
	e-Rad番号	60727650
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人蒼生会　蒼生病院	SOUSEI Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	571-0023
	所属機関の住所	大阪府門真市大字横地596 番地
	電話番号	072-885-1711
	電子メールアドレス	kawase-r@sousei-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川瀬　良太
	担当者所属機関	社会医療法人蒼生会　蒼生病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	571-0023
	担当者所属機関の住所	大阪府門真市大字横地596 番地
	電話番号	072-885-1711
	電子メールアドレス	kawase-r@sousei-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　龍也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備		医師の当直体制、24時間対応（畷生会病院・野崎徳洲会病院）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東野　順彦	YOSHIHIKO HIGASHINO
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　愛心会　東宝塚さとう病院	HIGASHI TAKARAZUKA SATOH HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	665-0873
	所属機関の住所	兵庫県宝塚市長尾町２−１
	電話番号	0797-88-2200
	電子メールアドレス	y-higashino@mail.hts-hsp.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東野　順彦
	担当者所属機関	医療法人　愛心会　東宝塚さとう病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	665-0873
	担当者所属機関の住所	兵庫県宝塚市長尾町２−１
	電話番号	0797-88-2200
	FAX番号	0797-88-5081
	電子メールアドレス	y-higashino@mail.hts-hsp.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東野　順彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		内科、外科24時間対応、（伊丹恒生脳神経外科病院、大阪脳神経外科病院、尼崎総合医療センター）


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　大亮	DAISUKE TAKEUCHI
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院	MIDORIGAOKA Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	569-1121
	所属機関の住所	大阪府高槻市真上町３丁目１３−１
	電話番号	072-681-5717
	電子メールアドレス	dtakeuchi2010@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　大亮
	担当者所属機関	社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-1121
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市真上町３丁目１３−１
	電話番号	072-681-5717

	電子メールアドレス	dtakeuchi2010@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新井　基弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		救急科　24時間体制


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨田　純	JYUN TOMITA
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人純幸会　関西メディカル病院附属豊中渡辺クリニック	Kansai Medical Hospital attached Toyonaka Watanabe clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	561-0858
	所属機関の住所	大阪府豊中市服部西町３丁目１−８
	電話番号	06-6864-2301
	電子メールアドレス	tomita.junn@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨田　純
	担当者所属機関	社会医療法人純幸会　関西メディカル病院附属豊中渡辺クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	561-0858
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市服部西町３丁目１−８
	電話番号	06-6864-2301

	電子メールアドレス	tomita.junn@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		社会医療法人純幸会関西メディカル病院


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮越　一穂	KAZUHO MIYAKOSHI
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人景岳会　南大阪病院	MINAMIOSAKA HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	559-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８−１８
	電話番号	06-6685-0221
	電子メールアドレス	miyakoshi.adir@minamiosaka.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮越　一穂
	担当者所属機関	社会医療法人景岳会　南大阪病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	559-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区東加賀屋１丁目１８−１８
	電話番号	06-6685-0221

	電子メールアドレス	miyakoshi.adir@minamiosaka.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柿本　祥太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		2次救急指定病院


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　政浩	MASAHIRO MATSUDA
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院	Aizenbashi Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	556-0005
	所属機関の住所	大阪府大阪市浪速区日本橋５丁目１６−１５
	電話番号	06-6633-2801
	電子メールアドレス	m.matsuda@aizenen.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻本　栄子
	担当者所属機関	社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院
	担当者所属部署	薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	556-0005
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市浪速区日本橋５丁目１６−１５
	電話番号	06-6633-2801

	電子メールアドレス	a.tsujimoto@aizenen.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺川　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪警察病院、大阪市立大学医学部附属病院


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　貴生	TAKAO MARUYAMA
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　川崎病院	KAWASAKI HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	652-0042
	所属機関の住所	兵庫県神戸市兵庫区東山町３丁目３−１
	電話番号	078-511-3131
	電子メールアドレス	maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　貴生
	担当者所属機関	医療法人　川崎病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	652-0042
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市兵庫区東山町３丁目３−１
	電話番号	078-511-3131

	電子メールアドレス	maruyama_takao@kawasaki-hospital-kobe.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		救急科当直体制


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　浩平	KOUHEI FUJIMOTO
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人藤井会　石切生喜病院	ISHIKIRISEIKI HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	579-8026
	所属機関の住所	大阪府東大阪市弥生町１８−２８
	電話番号	072-988-3121
	電子メールアドレス	fujimotokohei@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　浩平
	担当者所属機関	医療法人藤井会　石切生喜病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	579-8026
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市弥生町１８−２８
	電話番号	072-988-3121
	FAX番号	072-988-3119
	電子メールアドレス	fujimotokohei@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　久美夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		救命医療センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	葭山　稔	MINORU YOSHIYAMA
	e-Rad番号	30240956
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	OSAKA CITY UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	葭山　稔
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡部　聡寛	TOSHIHIRO OKABE
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人善正会　上田病院	UEDA HOSPITAL
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	561-0833
	所属機関の住所	大阪府豊中市庄内幸町４丁目２８−１２
	電話番号	06-6334-0831
	電子メールアドレス	t_okabe525@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡部　聡寛
	担当者所属機関	医療法人善正会　上田病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	561-0833
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市庄内幸町４丁目２８−１２
	電話番号	06-6334-0831

	電子メールアドレス	t_okabe525@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡部　聡寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪府済生会中津病院


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武田　昌生	MASAO TAKEDA
	e-Rad番号	80747113
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人豊繁会　近藤病院	KONDO HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	660-0881
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市昭和通４丁目１１４番地
	電話番号	06-6411-6181
	電子メールアドレス	mtakeda@geriat.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武田　昌生
	担当者所属機関	医療法人豊繁会　近藤病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-0881
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市昭和通４丁目１１４番地
	電話番号	06-6411-6181
	電子メールアドレス	mtakeda@geriat.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　昌生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		関西ろうさい病院、兵庫県立尼崎総合医療センター


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	楠山　貴教	TAKANORI KUSUYAMA
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人三栄会　ツカザキ病院	TSUKAZAKI HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	671-1227
	所属機関の住所	兵庫県姫路市網干区和久６８−１
	電話番号	079-272-8555
	電子メールアドレス	takanori.kusuyama@nifty.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	楠山　貴教
	担当者所属機関	社会医療法人三栄会　ツカザキ病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	671-1227
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市網干区和久６８−１
	電話番号	079-272-8555
	FAX番号	079-272-8550
	電子メールアドレス	takanori.kusuyama@nifty.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夫　由彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月16日
救急医療に必要な施設又は設備		HCU、SCU

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野間　貴久	TAKAHISA NOMA
	e-Rad番号	20363202
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2150
	電子メールアドレス	noma@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野間　貴久
	担当者所属機関	香川大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-891-2150
	FAX番号	087-891-2152
	電子メールアドレス	noma@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月15日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		HbA1c 7.0%（65歳以上では7.5％）以上の慢性心不全合併糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンL-プロリン（スーグラ®）を投与した際の心機能に及ぼす影響を無作為化2群間比較試験にて検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2017年06月13日
実施期間（終了日）		2020年12月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	NT-proBNPが125pg/mL以上またはBNPが40pg/mL以上で、かつ慢性心不全（NYHA心機能分類Ⅰ〜Ⅲ）の2型糖尿病患者 ①過去3か月以内にSGLT2阻害薬を服用していない患者 ②HbA1c7.0％以上、ただし重症低血糖が危惧される薬剤（インスリン製剤、SU薬、グリニド薬など）の投与時は、65歳未満は7.0％以上、65歳～75歳未満は7.5％以上、75歳以上は8.0％以上 ③20歳以上の患者 ④外来患者 ⑤性別は問わない ⑥文書による同意が得られた患者	Type 2 diabetes patients with NT-proBNP> 125 pg / mL or BNP> 40 pg / mL and chronic heart failure (NYHA function classification I - III) 1.Within the last 3 months,not administered the SGLT2 inhibitor. 2.Aged < 65years:HbA1c 7%<=and < 10% ,Aged >= 65years:HbA1c 7.5%<= and < 10%. 3.Aged >= 20 and < 75years. 4.Outpatient. 5.Any gender. 6.Provision of written consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①慢性心不全の急性増悪患者 ②3か月以内に、脳卒中、急性冠症候群、および経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を行った患者 ③駆出率（EF）50%未満の患者または重症弁膜症のある患者（心エコーによる） ④慢性心房細動を合併している患者 ⑤重度の肝機能障害（C型慢性肝炎等）のある患者 ⑥重度の腎障害、あるいはeGFR 30mL/min/1.73m2未満の患者 ⑦悪性腫瘍を合併している患者 ⑧認知症を合併している患者 ⑨要介護状態にある患者 ⑩妊婦または妊娠している可能性のある患者 ⑪SGLT2阻害薬が禁忌となる患者 ⑫試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	1.Acute exacerbation patients with chronic heart failure. 2.Within 3months, stroke, Acute coronary syndrome ,and percutaneous coronary angioplasty, coronary artery bypass surgery. 3.LVEF<50% and Severe valvular disease. 4.Concurrent Atrial fibrillation. 5.Severe liver dysfunction (Chronic hepatitis C etc). 6.Severe Kidney failure or eGFR <30mL/min/1.73m2 7.Concurrent malignancy. 8.Concurrent dementia. 9.State requiring nursing care. 10.Pregnancy or possible pregnancy. 11.SGLT2 inhibitors medicine contraindications. 12.Inappropriateness as a subject of this trial as determined by the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）安全性に対する配慮対象疾患の悪化、有害事象、合併症の悪化により試験対象者の試験継続が困難と判断した場合 2）試験対象者の同意撤回試験対象者より試験参加についての同意撤回の申し入れがあった場合 3）試験対象者が来院しなかった場合試験対象者が来院しなかったため、試験継続が不能となった場合 4）その他各試験責任医師あるいは試験分担医師が何らかの理由により試験対象者の試験継続が不適切であると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性心不全合併2型糖尿病	Type 2 diabetes Mellitus and chronic heart failure
対象疾患キーワード / Keyword		糖尿病	diabetes Mellitus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		イプラグリフロジンL-プロリン投薬	Ipragliflozin L-proline,50mg/day
介入キーワード /Keyword		SGLT2	SGLT2
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心臓エコー検査による E/e′,e′の変化量	change in the amount of E/e' , e' by echocardiography
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・心機能検査項目（LVMI、LAD、LAV、LVEF、LVEDV、LVESV、E/A、IVC）の変化量・NT-proBNPの変化量・NYHA心機能分類の変化・HbA1cの変化量、FBSの変化量・血圧の変化量・有害事象の頻度	Amount of change in echocardiographic items (LVMI, LAD, LAV, LVEF, LVEDV, LVESV, E / A, IVC) Amount of change of NT-proBNP Changes in NYHA cardiac function classification Amount of change in HbA1c and the amount of change in FBS Amount of change in blood pressure Frequency of SAE

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イプラグリフロジンL-プロリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スーグラ錠25mg、スーグラ錠50mg
		承認番号	22600AMX00009、22600AMX00010
被験薬等提供者		名称	寿製薬株式会社等
被験薬等提供者		所在地	長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原１９８
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メトホルミン塩酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メトグルコ錠250mg、メトグルコ錠500mg、
		承認番号	22200AMX00234、22400AMX01367
被験薬等提供者		名称	大日本住友製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ピオグリタゾン塩酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アクトス錠15、アクトス錠30等
		承認番号	21100AMZ00642、21100AMZ00643
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	シタグリプチンリン酸塩水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジャヌビア錠12.5mg、ジャヌビア錠25mg等
		承認番号	22500AMX01783000、22100AMX02258000
被験薬等提供者		名称	ＭＳＤ株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区九段北1-13-12
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビルダグリプチン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エクア錠50mg等
		承認番号	22200AMX00233000
被験薬等提供者		名称	ノバルティスファーマ株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都港区虎ノ門1-23-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アログリプチン安息香酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ネシーナ錠25mg，ネシーナ錠12.5mg、ネシーナ錠6.25mg等
		承認番号	22200AMX00311、22200AMX00309、22200AMX00310
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リナグリプチン製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トラゼンタ錠5mg
		承認番号	22300AMX00605000
被験薬等提供者		名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区大崎2丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	テネリア錠 20mg, テネリア錠 40mg等
		承認番号	22400AMX00728、23000AMX00795、
被験薬等提供者		名称	田辺三菱製薬株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アナグリプチン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スイニー錠100mg等
		承認番号	22400AMX01387000
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	サキサグリプチン水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オングリザ錠2.5mg、オングリザ錠5mg
		承認番号	22500AMX00877、22500AMX00878
被験薬等提供者		名称	協和発酵キリン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区大手町1-6-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トレラグリプチンコハク酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ザファテック錠100mg、ザファテック錠50mg
		承認番号	22700AMX00643、22700AMX00642
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オマリグリプチン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	マリゼブ錠１２.５ｍｇ，マリゼブ錠２５ｍｇ
		承認番号	22700AMX01014000、22700AMX01015000
被験薬等提供者		名称	ＭＳＤ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区九段北1-13-12
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	グリメピリド錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アマリール0.5mg錠、アマリール１mg錠、アマリール３mg錠等
		承認番号	22100AMX02339，21100AMZ00635、21100AMZ00636
被験薬等提供者		名称	サノフィ株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿三丁目20番２号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	グリクラジド錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	グリクラジド錠20mg，グリクラジド錠40mg等
		承認番号	22500AMX00615000、22500AMX00614000
被験薬等提供者		名称	沢井製薬株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２-30
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ナテグリニド錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スターシス錠30mg、スターシス錠90mg等
		承認番号	21100AMZ00510、21100AMZ00511
被験薬等提供者		名称	アステラス製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミチグリニドカルシウム錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	グルファスト錠5mg、グルファスト錠10mg等
		承認番号	21600AMZ00035000、21600AMZ00036000
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レパグリニド錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シュアポスト錠0.25mg、シュアポスト錠0.5mg
		承認番号	22300AMX00414、22300AMX00415
被験薬等提供者		名称	大日本住友製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アカルボース錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アカルボース錠50mg、アカルボース錠100mg等
		承認番号	22100AMX00218、22100AMX00213
被験薬等提供者		名称	株式会社陽進堂等
被験薬等提供者		所在地	富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ボグリボース錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ボグリボース錠0.2mg、ボグリボース錠0.3mg等
		承認番号	21700AMZ00541, 21700AMZ00542、
被験薬等提供者		名称	東和薬品株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府門真市新橋町2番11号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミグリトール錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セイブル錠25mg、セイブル錠50mg、セイブル錠75mg等
		承認番号	21700AMY00238000，21700AMY00239000、21700AMY00240000
被験薬等提供者		名称	株式会社三和化学研究所等
被験薬等提供者		所在地	愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フォシーガ錠5mg, フォシーガ錠10mg
		承認番号	22600AMX00528, 22600AMX00529
被験薬等提供者		名称	アストラゼネカ株式会社等
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区大深町3番1号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トホグリフロジン水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デベルザ錠20mg等
		承認番号	22600AMX00548
被験薬等提供者		名称	興和株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ルセオグリフロジン水和物製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ルセフィ錠2.5mg，ルセフィ錠５mg
		承認番号	22600AMX00540000、22600AMX00541000
被験薬等提供者		名称	大正製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都豊島区高田３－24－１
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カナグリフロジン水和物錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カナグル錠100mg
		承認番号	22600AMX00744
被験薬等提供者		名称	田辺三菱製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンパグリフロジン製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジャディアンス錠10mg、ジャディアンス錠25mg
		承認番号	22600AMX01387000、22600AMX01386000
被験薬等提供者		名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社等
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区大崎2丁目1番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年07月01日	2017年07月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年10月30日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	寿製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	寿製薬株式会社	Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年7月24日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大日本住友製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ＭＳＤ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和発酵キリン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ＭＳＤ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大日本住友製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社陽進堂等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東和薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社三和化学研究所等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大正製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪大学臨床研究審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180007
住所 / Address	大阪府大阪府吹田市山田丘２－２	2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Osaka
電話番号	06-6210-8296
電子メールアドレス	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027095
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	2020+管理者承認18038-7.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		法令化対応_EXCEED実施計画書_Ver.4.5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		EXCEED説明文書 Ver4. 1版.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_20200130 1.2版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項