臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和4年11月2日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年7月9日
研究名称		T790M 変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）
平易な研究名称		T790M変異以外の機序でEGFR-TKI耐性のEGFR変異陽性非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相臨床試験（WJOG8515L）
研究責任（代表）医師の氏名		林　秀敏
研究責任（代表）医師の所属機関		近畿大学病院
研究・治験の目的		T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、カルボプラチン注射液
販売名		オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液50mg「日医工」カルボプラチン注射液150mg「日医工」カルボプラチン注射液450mg「日医工」カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」カルボプラチン点滴静注液150mg
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年07月09日
実施症例数 / Result actual enrolment	102
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	⑦ 臨床研究の対象者の背景情報ニボルマブ群、カルボプラチンペメトレキセド群それぞれ年齢中央値70.5歳、67歳女性割合　53.8％、62.0％非喫煙割合　55.8％、56.0％脳転移有り　32.7％、28.0％ EGFR変異 Exon21 L858R 53.8%、48.0% Exon19 del 46.2％、48.0% Other 1.7%、4.0% PD-L1発現状況（0%/1-49%/＞50%/不明） 37%/19%/15%/29% 、54%/20%/6%/20%	Baseline Characteristics Nivolumab and carboplatin pemetrexed groups, respectively Median age 70.5 years, 67 years Females 53.8%, 62.0% Never smokers 55.8%, 56.0% Brain metastases 32.7%, 28.0% EGFR mutation Exon21 L858R 53.8%, 48.0% Exon19 del 46.2%, 48.0% Other 1.7%, 4.0% PD-L1 expression status (0%/1-49%/>50%/unknown) 37%/19%/15%/29%, 54%/20%/6%/20%
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	⑧ 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報全体で102例が登録、そのうち52例がニボルマブ群、50例がカルボプラチンペメトレキセド群に割り付けられた。	102 patients with EGFR-mutated NSCLC who acquired EGFR-TKI resistance not due to a secondary T790M mutation of EGFR were randomized 1:1 to nivolumab (n=52) or carboplatin-pemetrexed (n=50).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	⑨ 疾病等の発生状況のまとめ試験治療に関連する有害事象は、ニボルマブ群およびカルボプラチン・ペメトレキセド群でそれぞれ60.8％（グレード3～5、9.8％）、82.0％（グレード3～5、12.0％）に発現した（表2）。グレード3または4の最も一般的なAEは、ニボルマブ群では疲労と皮膚毒性（各3.8％）、カルボプラチン・ペメトレキセド群では好中球減少（32.0%）、貧血（28.0%）、白血球減少（22.0%）および血小板減少（16.0%）であった。重篤なAEは、ニボルマブ投与群で25.5%、カルボプラチン-ペメトレキセド投与群で16.0%に認められました。AEによる治療中止は、ニボルマブ群で3例（関節炎2例、ビリルビン増加1例）、カルボプラチン-ペメトレックス群で7例（腎不全、肝機能障害各2例、アナフィラキシーショック、高度疲労、血栓塞栓症各1例）であった。ニボルマブ投与群では、治療関連でグレード1の間質性肺疾患（ILD）が1例発生した。治療関連死は両群とも生じなかった。	Adverse events AEs related to study treatment occurred in 60.8% (grade 3-5, 9.8%) and 82.0% (grade 3-5, 12.0%) of patients in the nivolumab and carboplatin-pemetrexed arms, respectively. The most common AEs of grade 3 or 4 were fatigue and skin toxicity (3.8% each) in the nivolumab arm and neutropenia (32.0%), anemia (28.0%), leukopenia (22.0%), and thrombocytopenia (16.0%) in the carboplatin-pemetrexed arm. Serious AEs were observed in 25.5% and 16.0% of patients in the nivolumab and carboplatin-pemetrexed arms, respectively. Treatment discontinuation due to AEs occurred in 3 patients in the nivolumab arm (2 with arthritis and 1 with bilirubin increased) and 7 patients in the carboplatin-pemetrexed arm (2 each with renal failure and hepatic dysfunction as well as 1 each with anaphylactic shock, severe fatigue, and thromboembolism). There was 1 case of treatment-related interstitial lung disease (ILD) of grade 1 in the nivolumab arm. Treatment-related death was not apparent in either arm.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	⑩ 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果無増悪生存期間にてニボルマブ群はカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群と比較して改善を認めなかった。無増悪生存期間中央値ニボルマブ群：1.7か月カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群：5.6か月層別Log-rank検定 P < .001; hazard ratio [HR] = 1.92, 60% confidence interval [CI] 1.61-2.29; 95% CI, 1.27-2.90) 全生存期間ではニボルマブはカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法と比較して有意な差を認めなかった。生存期間中央値ニボルマブ群：20.7か月カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群：19.9か月層別Log-rank検定 P = .517; hazard ratio [HR] = 0.88, 95% CI of 0.53 to 1.47 奏効率ではカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群が良好であり、奏効期間には有意な差は認められなかった。ニボルマブ群：奏効率9.6％奏効期間中央値5.3カ月、カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群：奏効率36.0％　奏効期間中央値5.5カ月有害事象は過去の同一の治療を対象とした試験と変わりなかった。間質性肺炎はニボルマブ群でG1を1例に認めたのみであった。 TMBhighの患者群では、ニボルマブがカルボプラチン-ペメトレキセドより大幅に長いPFSを示すことはなかった。 T cell–inflamed gene expression profile score （0.11 対 -0.17、P = 0.036）および細胞障害性 T リンパ球またはその動員に関する遺伝子の発現は、ニボルマブの効果が認められた腫瘍でより高率であった。	Outcome measures Median PFS and 1-year PFS probability were 1.7 months and 9.6% for nivolumab versus 5.6 months and 14.0% for carboplatin-pemetrexed [log-rank P < 001; hazard ratio (HR) of 1.92, with a 60% confidence interval (CI) of 1.61-2.29]. Overall survival was 20.7 and 19.9 months [HR = 0.88 (95% CI, 0.53-1.47)], and response rate was 9.6% and 36.0% for nivolumab and carboplatin-pemetrexed, respectively. Adverse events were no different than in previous studies of the same treatment. Interstitial pneumonia was seen in only one patient in the nivolumab arm (G1). No subgroup including patients with a high tumor mutation burden showed a substantially longer PFS with nivolumab than with carboplatin-pemetrexed. The T cell-inflamed gene expression profile score (0.11 versus - 0.17, P = 0.036) and expression of genes related to cytotoxic T lymphocytes or their recruitment were higher in tumors that showed a benefit from nivolumab.
簡潔な要約 / Brief summary	EGFR-TKI耐性を獲得したEGFR変異NSCLC患者のPFSに関して、ニボルマブは標準的なプラチナ併用化学療法より明らかに劣っていた。しかし、そのような患者のごく一部は、ニボルマブにより長期間の奏効を経験し、バイオマーカー解析により、この患者集団における将来の免疫療法の標的分子となる可能性が特定されました。	Brief summary Nivolumab was clearly inferior to standard platinum-combination chemotherapy with regard to PFS in EGFR-mutated NSCLC patients with acquired EGFR-TKI resistance. Nevertheless, a small proportion of such patients experienced a longer-term response to nivolumab, and biomarker analysis identified potential target molecules for future immunotherapy in this patient population.
公開予定日	2022年09月29日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2021年12月26日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://aacrjournals.org/clincancerres/article/28/5/893/681692/A-Randomized-Phase-II-Study-Comparing-Nivolumab

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当無し	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180133

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		T790M 変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）	A randomized phase II study comparing nivolumab with the combination of carboplatin and pemetrexed for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutants non-squamous non-small cell lung cancer acquired resistance to EGFR-tyrosine kinase inhibitor from causes other than T790M (WJOG8515L) (WJOG8515L)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		T790M変異以外の機序でEGFR-TKI耐性のEGFR変異陽性非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相臨床試験（WJOG8515L）	A randomized phase II study comparing nivolumab with the combination of CBDCA and PEM for EGFR mutants NSCLC acquired resistance to EGFR-TKI from causes other than T790M (WJOG8515L) (WJOG8515L)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	林　秀敏	Hayashi Hidetoshi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10548621
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	5898511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	林　秀敏	Hayashi Hidetoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	5898511
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

監査担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
監査担当責任者	氏名	多田　弘人
	e-Rad番号
	所属部署	吹田徳洲会病院

統計解析担当機関		近畿大学病院
統計解析担当責任者	氏名	千葉　康敬
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人西日本がん研究機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	武田　晃司
	e-Rad番号
	所属部署	事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺岡　俊輔	Teraoka Shunsuke
	e-Rad番号	80816695
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	電子メールアドレス	teraoka@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺岡　俊輔
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	FAX番号	073-446-2877
	電子メールアドレス	teraoka@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		「当直体制（オンコールを含む）あり」

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Koichi
	e-Rad番号	00368896
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	内科学講座呼吸器神経膠原病部門
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		「当直体制（オンコールを含む）あり」

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	Bessho Akihiro
	e-Rad番号	70818517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	棗田　美香
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	薬剤部治験課
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-6363
	電子メールアドレス	mnatsumeda@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		「当直体制（オンコールを含む）あり」

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　慧	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号	20818273
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Prefectural Hospital OrganizationKanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　慧
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9586
	電子メールアドレス	isatoshi0112@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小倉　髙志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅原　俊一	Sugawara Shunichi
	e-Rad番号	281999
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町４−１５
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	swara357@sendai-kousei-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　敦
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町４−１５
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	a.nakamuuu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　利明	Takahashi Toshiaki
	e-Rad番号	50507415
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.takahashi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久田　一茂
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5634
	電子メールアドレス	k.wakuda@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩本　康男	Iwamoto Yasuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	腫瘍内科・呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7−３３
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩本　康男
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科・呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7−３３
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　昌英	Oki Masahide
	e-Rad番号	10426504
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	masahideo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　智余恵
	担当者所属機関	国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-971-3334
	電子メールアドレス	ckitag@kd6.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光岡　茂樹	Mitsuoka Shigeki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	電子メールアドレス	micchan@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　吉矢
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	FAX番号	06-6646-6170
	電子メールアドレス	yosshi_matsumoto@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　洋史	Tanaka Hiroshi
	e-Rad番号	80463991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	htanaka@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　理
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	miusat1118@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　泰	Fukuda Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	yf16128@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　泰
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-6696
	電子メールアドレス	yf16128@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　悠城	Sato Yuki
	e-Rad番号	yuusatou-k
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　悠城
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾崎　智博	Ozaki Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立岸和田市民病院	Kishiwada City Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	596-8501
	所属機関の住所	大阪府岸和田市額原町1001番地
	電話番号	072-445-1000
	電子メールアドレス	ozakit2016@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾崎　智博
	担当者所属機関	市立岸和田市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	596-8501
	担当者所属機関の住所	大阪府岸和田市額原町1001番地
	電話番号	072-445-1000
	FAX番号	072-441-8812
	電子メールアドレス	ozakit2016@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横見瀬　裕保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立原　素子	Tachihara Motoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	670-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5660
	電子メールアドレス	mt0318@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立原　素子
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5660
	FAX番号	078-382-5661
	電子メールアドレス	mt0318@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　喜一	Hasegawa Yoshikazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和泉市立総合医療センター	Izumi-City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	594-0073
	所属機関の住所	大阪府和泉市和気町四丁目5番1号
	電話番号	0725-41-1331
	電子メールアドレス	yoshikazuhasegawa@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川相　一郎
	担当者所属機関	和泉市立総合医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	594-0073
	担当者所属機関の住所	大阪府和泉市和気町四丁目5番1号
	電話番号	0725-41-1331
	FAX番号	0725-46-1790
	電子メールアドレス	ichiro.kawai@tokushukai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松下　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤阪　保仁	Fujisaka 　 Yasuhito
	e-Rad番号	50411369
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2‐7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	yasuhito.fujisaka@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　洋輔
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号	072-683-1801
	電子メールアドレス	yosuke.tamura@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栁谷　典子	Yanagitani Noriko
	e-Rad番号	60400785
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	noriko.yanagitani@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北園　聡
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	satoru.kitazono@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤　祥幸	Sawa Toshiyuki
	e-Rad番号	70574911
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	sawatoshiyuki@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤　祥幸
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	がんセンター
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	sawatoshiyuki@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		太田　宗一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前野　健	Maeno Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya city university hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	kmaeno@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　美世子
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	臨床研究開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-858-7215
	FAX番号	052-853-8321
	電子メールアドレス	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西野　和美	Nishino Kazumi
	e-Rad番号	80777136
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	kazumi.nishino@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田宮　基裕
	担当者所属機関	地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1107
	電子メールアドレス	moto19781205@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　清伸	Ueno Kiyonobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	kueno@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　清伸
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	kueno@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猶木　克彦	Naoki Katsuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	knaoki@pg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　善朗
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-6412
	電子メールアドレス	md100062@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　聡志	Hara Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　聡志
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		筒井　秀作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保　昭仁	Kubo Akihito
	e-Rad番号	60416245
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	kuboa@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤枝　真理子
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又1-1
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-62-4652
	電子メールアドレス	fujieda.mariko.604@mail.aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細見　幸生	Hosomi Yukio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　景明
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	kageakiwatanabe@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	X
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XXX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	埼玉県削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	埼玉県削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑地　治	Hataji Osamu
	e-Rad番号	50833331
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器センター呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	515-8544
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　健太郎
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器センター呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8544
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号	0598-21-8790
	電子メールアドレス	kentarou_i_0214@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑地　治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　勇	Okamoto Isamu
	e-Rad番号	10411597
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	電子メールアドレス	okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　祥理
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5378
	FAX番号	092-642-5382
	電子メールアドレス	shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年04月12日
実施期間（終了日）		2022年06月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①根治的放射線治療が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）に対して、EGFR-TKI（第3世代EGFR-TKIも含む)による治療が無効となった症例。ただし、EGFR-TKIによる治療歴は2レジメン以上でも可とする。（EGFR-TKI変更の理由として不応・不耐等は問わない）。 ②A. 第1/2世代EGFR-TKIによる治療で増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異が認められない事が確認されている症例。 B. 第1/2世代EGFR-TKI治療後の増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体、または増悪後に得られた血漿検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異を認めた症例で第3世代EGFR-TKI治療増悪後の症例。 C.初回治療として第3世代EGFR-TKIを使用した後に増悪した症例。 ③EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異、エクソン18のG719A、エクソン21のL861Q、エクソン20のS768I変異のいずれかもしくは複数を有する）。 ④Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～1。 ⑤同意取得時の年齢が20歳以上未満。	1) Subjects with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC with disease progression on therapy with more than 1 prior EGFR TKI therapy. 2) Evidence of A, B or C A. Proven T790M negative in tissue samples by re-biopsy after prior EGFR-TKI treatment. B. After proven T790M positive in tissue or plasma samples by re-biopsy after prior EGFR-TKI, showing disease recurrence or progression for administration of third generation EGFR-TKI. C. Progression after third generation EGFR-TKI as an initial therapy. 3) Subjects with confirmed EGFR mutations (ie, G719X, L861Q, S768I, Del 19, and L858R) 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1 5) Men and women above 20 years of age
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。 ②無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者 ③抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有する患者 ④症候性の間質性肺炎、もしくは薬剤性肺障害の発見や管理に影響を与えると考えられる間質性肺炎を合併している患者 ⑤B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者	1) Subjects with active, known or suspected autoimmune disease. 2) Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization 3) Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways 4) Subjects with interstitial lung disease 5) Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①プロトコール治療が無効と判断された場合 ②有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ③患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ④プロトコール治療中に死亡した場合 ⑤登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 ⑥プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肺癌	Lung Cancer
対象疾患コード / Code		Tumors or cancer of the LUNG
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		試験群：ニボルマブを240㎎の用量で2週間隔で投与標準治療群：カルボプラチン(AUC = 6　 ※75歳以上ではAUC=5)とペメトレキセド(500 mg/m2)を3週間隔で投与、4c投与時にSD以上であればPEM単剤の維持療法	Trial arm: biweekly 3mg/kg nivolumab treatment Control arm: Combination treatment with carboplatin (AUC=6, if the case over 75 years, AUC=5) + pemetorexed (500mg/m2) following with maintenance therapy with pemetrexed
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、PD-L1 Status別の全生存期間、無増悪生存期間	Overall survival, Overall response rate, Duration of response, Rate of adverse events, Overall survival and progression free survival for PD-L1 status

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニボルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注20mg オプジーボ点滴静注100mg
		承認番号	22600AMX00768 22600AMX00769
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カルボプラチン注射液50mg「日医工」カルボプラチン注射液150mg「日医工」カルボプラチン注射液450mg「日医工」カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」カルボプラチン点滴静注液150mg
		承認番号	21800AMZ1031-4000 -3000 -2000 22000AMX0144-2 -3
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年04月12日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年06月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	無増悪生存期間にてニボルマブ群はカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群と比較して改善を認めなかった。無増悪生存期間中央値ニボルマブ群：1.7か月カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法群：5.6か月層別Log-rank検定 P < .001; hazard ratio [HR] =1.92, 60% confidence interval [CI] 1.61-2.29;95% CI, 1.27-2.90)Median PFS and 1-year	Median PFS and 1-year PFS probability were 1.7 months and 9.6% for nivolumab versus 5.6 months and 14.0% for carboplatin-pemetrexed [log-rank P < 001; hazard ratio (HR) of 1.92, with a 60% confidence interval (CI) of 1.61?2.29]

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社/ブリストルマイヤーズスクイブ
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	小野薬品工業株式会社/ブリストルマイヤーズスクイブ	Ono Pharmatheutical Co., Ltd/Bristol-Myers Squibb Company
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年2月12日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University, intuitional review board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Wakayama, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000021133
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN000021133

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		WJOG8515L_実施計画書V6.10.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		別冊2_WJOG8515L_説明文書V5.0_20181120.pdf
2 統計解析計画書		WJOG8515L解析計画書ver1.0.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月2日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年9月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項