臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年3月13日 | ||
令和7年3月28日 | ||
令和4年12月14日 | ||
治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験 | ||
膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験 | ||
小林 省吾 | ||
大阪大学医学部附属病院 | ||
治癒切除困難な膵癌に対する術前 GEM /S-1 併用療法と GEM/nab-PTX 併用療法の有効性と安全性をランダム化第Ⅱ相試験で検討し,より有望な術前治療法を選択する | ||
2 | ||
通常型膵管癌 | ||
研究終了 | ||
Gemcitabine、Nab-paclitaxel、Tegafur,Gimeracil,Potassium | ||
ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」等、アブラキサン、ティーエスワン配合カプセルT25等 | ||
大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB5180007 |
2025年03月21日 |
2022年12月14日 | |||
100 | |||
/ | 20歳以上の膵癌患者、年齢上限なし、性別不問。切除不能膵癌を除く。グループ規定による手術可能だがコンセプト的に治癒切除とはならない膵癌患者が対象。術前治療として行うGS療法(gemcitabine+S-1レジメン)とGA療法(gemcitabine+nab-PTXレジメン)の効果を比較した。 | Patients with pancreatic cancer aged 20 years or older, with no upper age limit and regardless of sex, were included in the study. Patients with unresectable pancreatic cancer were excluded.The target population consisted of those with pancreatic cancer deemed resectable under group criteria but conceptually not suitable for curative resection. The study compared theefficacy of GS therapy (gemcitabine + S-1regimen) and GA therapy (gemcitabine + nab-paclitaxelregimen) as preoperative treatments. |
|
/ | 片群50例(両群100例)の治療効果を比較する臨床試験。100例登録・割り付け済み、治療完了し、主要評価項目である2年時無増悪生存期間を収集し、2022/12/14にデータ収集終了。データ解析の後、論文投稿し、公表済。 | This was a clinical trial comparing the treatmentefficacy in 50 patients per group (100 patientsin total). A total of 100 patients were enrolled and randomized, with all treatments completed.The primary endpoint, 2-year progression-freesurvival, was collected, and data collection concluded on December 14, 2022. Following data analysis, the findings were submitted andpublished as a research article. |
|
/ | Grade3以上の重篤な副作用はGS群で78%、GA群で73%に認め、その殆どが好中球減少などの血液毒性であった。GA群で間質性肺炎による死亡が1例、GS群で肝脂肪化高度による手術不耐を1例認めた。 | Severe adverse events of Grade 3 or higher were observed in 78% of the GS group and 73% of the GA group, most of which were hematologicaltoxicities, such as neutropenia. One case of death due to interstitial pneumonia was reported in the GA group, and one case of surgical intolerance due to severe hepatic steatosis was noted in the GS group. | |
/ | 主要評価項目である2年時無増悪生存割合はGS群26%、GA群31%で設定した10%の差は示さなかった。しかしkaplan-mayer解析での比較では有意差を持ってGA群が良好であった。副次評価項目の結果はそれぞれ以下の通り:全生存期間(有意差なし)、腫瘍マーカー変化率(GA群が良好)、腫瘍径変化率(有意差なし)、病理学的奏効率(有意差なし)、リンパ節転移率(GA群が良好)、切除率(有意差なし)、補助化学療法施行率(有意差なし)。 | The primary endpoint, the 2-year progression-free survival rate, was 26% in the GS group and 31% in the GA group, not demonstrating the predefined 10% difference. However, Kaplan-Meier analysis showed a significant advantage for the GA group. The results for the secondary endpoints were as follows: overall survival (nosignificant difference), tumor marker reductionrate (favorable in the GA group), tumor size reduction rate (no significant difference),pathological response rate (no significantdifference), lymph node metastasis rate(favorable in the GA group), resecti on rate (nosignificant difference), and adjuvant chemotherapy administration rate (nosignificant difference). |
|
/ | 既存の先行手術報告と比較し、術前治療を行うことによって、手術成績を損なうことがなかったため、GA群もGS群も術前治療として安全に施行でき、少なくとも両者はともに良好な術前治療レジメンであったと言える。中でも、いくつかの比較ではGA群が良好な成績を示しており、今後さらなる検討の結果によっては、GA群のほうが良い、と結論づけるかもしれない。 | Compared to existing reports on upfron tsurgery, preoperative therapy did not compromise surgical outcomes, indicating tha tboth the GA and GS groups could undergo preoperative treatment safely. Therefore, both regimens can be considered effective preoperative treatment options. Among these,the GA group demonstrated superior outcomes in several comparisons, suggesting that, with further investigation, it may eventually be concluded that the GA regimen is the preferable option. | |
2025年03月28日 | |||
2025年03月28日 | |||
https://link.springer.com/article/10.1245/s10434-024-15199-8 |
/ | 有 | Yes | |
---|---|---|---|
/ | この記事で報告された結果を基にした個々の参加者データ(匿名化後)は共有されます。本研究の結果を支持するデータは、合理的な要請に応じて提供されます。ただし、個々の参加者データは利用できません。データは、論文掲載から9か月後から36か月後までの間に利用可能となります。 | Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification will be shared.The data that support the findings of this study are available from the corresponding author, upon reasonable request. Individual participant data will not be available. Data will be available beginning 9months and ending 36 months following articlepublication. |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和7年3月21日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180122 |
治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法としてGEM/S-1 と GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験 | Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine and nanoparticle albumin-bound paclitaxel combination therapy in locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC-GS/GA-rP2) | ||
膵癌に対するGS/GAランダム化第Ⅱ相試験 | PDAC-GS/GA-rP2 (PDAC-GS/GA-rP2) |
医師又は歯科医師である個人 | |||
/
|
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小林 省吾 | Kobayashi Syogo | ||
|
|||
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
消化器外科 | ||
565-0871 | |||
/ | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
06-6879-3251 | |||
skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
山田 大作 | Yamada Daisaku | ||
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
消化器外科 | |||
565-0871 | |||
大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | ||
06-6879-3251 | |||
06-6879-3259 | |||
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
平成31年3月6日 |
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 |
---|
SCCREデータセンター | ||
石井 秀始 | ||
大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 |
SCCREデータセンター | ||
石井 秀始 | ||
大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 山田 晃正 |
Terumasa Yamada |
|
---|---|---|---|
/ | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka city medical center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
山田 晃正 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
中 隆 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 森本 修邦 |
Morimoto Osakuni |
|
---|---|---|---|
/ | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪府大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
osakuni986@gmail.com |
|||
森本 修邦 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪府大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
osakuni986@gmail.com |
|||
西田 俊朗 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
xx@xxxx.xx |
|||
村上 昌裕 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
072-781-9888 |
|||
mmurakami@hosp.itami.hyogo.jp |
|||
筒井 秀作 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
削除 |
/ | 清水 潤三 |
Shimizu Junzo |
|
---|---|---|---|
/ | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
清水 潤三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6843-3531 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
岩橋 博見 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 友國 晃 |
Tomokuni Akira |
|
---|---|---|---|
40528577 |
|||
/ | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
OSAKA General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atomokuni-ths@umin.ac.jp |
|||
小松 久晃 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
hkomatsu@gh.opho.jp |
|||
嶋津 岳士 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 浅岡 忠史 |
Asaoka Tadafumi |
|
---|---|---|---|
/ | 医療法人警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tasaoka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
浅岡 忠史 |
|||
医療法人警和会 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
tasaoka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
澤 芳樹 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 武田 裕 |
Takeda Yutaka |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
武田 裕 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
林 紀夫 | |||
あり | |||
平成31年3月6日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 橋本 和彦 |
Hashimoto Kazuhiko |
|
---|---|---|---|
/ | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectual Nishinomiya Hospital |
|
外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
hashimoto2304@hp.pref.hyogo.jp |
|||
横山 茂和 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-23-4594 |
|||
yokoyama1604@hp.pref.hyogo.jp |
|||
野口 眞三郎 | |||
あり | |||
令和元年6月18日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 秋田 裕史 |
Akita Hirofumi |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
秋田 裕史 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
松浦 成昭 | |||
あり | |||
令和元年6月18日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 辻江 正徳 |
Tsujie Masanori |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地3 |
|||
072-252-3561 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
辻江 正徳 |
|||
大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-0825 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
tsujie@osakah.johas.go.jp |
|||
平松 直樹 | |||
あり | |||
令和元年6月18日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
---|---|---|---|
/ | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
種村 匡弘 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
山下 静也 | |||
あり | |||
令和元年10月2日 | |||
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
xx@xxxx.xx |
|||
藤田 真砂 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
薬剤部(IRB事務局) |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号 | |||
072-422-5865 |
|||
072-437-8075 |
|||
tiken@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
長谷川 順一 | |||
あり | |||
令和2年8月5日 | |||
削除 |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
xxx@xxx.xx |
|||
前田 栄 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁目1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
s-maeda@sakai-hospital.jp |
|||
大里 浩樹 | |||
あり | |||
令和2年8月5日 | |||
削除 |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
xxx@xxxx.xx |
|||
濱 直樹 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3-1-18 | |||
072-751-2881 |
|||
hama-n@kmd.biglobe.ne.jp |
|||
尾下 正秀 | |||
あり | |||
令和2年8月5日 | |||
削除 |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
削除 |
|||
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-0000-0000 |
|||
xxx@xxxx.xx |
|||
山下 雅史 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5-7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
yamashi_9@yahoo.co.jp |
|||
田村 信司 | |||
あり | |||
令和2年8月5日 | |||
削除 |
/ | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
---|---|---|---|
/ | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
0000-00-0000 |
|||
xxx@xxxx.xx |
|||
橋本 和彦 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
kazuhashimoto@med.kindai.ac.jp |
|||
村木 正人 | |||
あり | |||
令和2年8月5日 | |||
削除 |
効果安全性評価委員会の設置の有無 |
---|
治癒切除困難な膵癌に対する術前 GEM /S-1 併用療法と GEM/nab-PTX 併用療法の有効性と安全性をランダム化第Ⅱ相試験で検討し,より有望な術前治療法を選択する | |||
2 | |||
2016年03月30日 | |||
|
2026年12月31日 | ||
|
100 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者 (2) 年齢:20歳以上 (3) PS:0-1 (ECOG grade) (4) 画像診断等により,病理学的に遺残なしと判断される手術(根治切除)が可能と判断される患者 (5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者 (6) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)の機能が保持されている患者 ・白血球数 3500/mm3以上,好中球数:2,000/mm3以上,血小板数:100,000/mm3以上, ヘモグロビン:9.0g/dL以上 ・総ビリルビン:2.0mg/dL以下 (ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.) ・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下 ・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下,クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする) (7) 初回治療例 (8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 |
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer. 2. Patients of age =>20 3. Performance Status:0-1(ECOG) 4. Resectable pancreatic cancer 5. Life expectancy more than 6 months. 6. Sufficient organ functions. (1) neutrophils >=1,500/mm3 (2) platelets >=100,000/mm3 (3) hemoglobin >=9.0g/dl (4) AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU (5) total bilirubin <=2.0mg/dl (or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present) (6) serum creatinine <=1.2mg/dl (7) creatinine clearance>=60ml/min 7. No treatment before application for this tumor 8. Written informed consent. |
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(1) 下記を満たす切除不能膵癌症例. ① 遠隔臓器転移 ② 腹膜播種陽性,腹腔内細胞診陽性 ③ 傍大動脈リンパ節転移 ④ 大動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・総肝動脈・固有肝動脈のいずれかへの浸潤があり動脈再建を要する場合 ⑤ 門脈浸潤による閉塞や著しい狭窄があり再建不可能な場合 (2) 肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,それを疑うCT画像所見を有する症例. (3) Brinkman Index 200以上の症例. (4)水様性の下痢を有する症例. (5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例. (6) 重篤な合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など)を有する症例. (7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水,胸水を認める症例. (8) 中枢神経系への転移を有する症例. (9) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし,局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない. (10) フルシトシン,フェニトイン,ワルファリンカリウムを使用している症例. (11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性.パートナーの妊娠を希望する男性. (12) 重症の精神障害がある症例. (13) 重篤な薬剤性過敏症がある症例. (14) その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例. |
1) Unresectable pancreatic cancer 2) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings. 3) Patients with Brinkman Index =>200 4)Watery diarrhea 5) Severe infection 6) Severe complication (heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc) 7) Massive pleural or abdominal effusion. 8) Metastasis to central nervous system. 9) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ. 10) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin 11) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy 12) Severe mental illness 13) Severe allergy for drugs 14) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)被験者が同意を撤回した場合 2)被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合 3)病勢の進行が確認された場合 4)合併症の発症または増悪により,医師が治療の継続を困難と判断した場合 5)有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合 6)被験者が転院した場合 7)被験者が死亡した場合 8有害事象により化学療法が3週間以上順延した場合 9)登録後,不適格症例であることが判明した場合 10)その他の理由で,医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
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通常型膵管癌 | Pancreatic ductal adenocarcinoma | |
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あり | ||
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GS群 GEM :1000mg/m2 day1,8 TS-1 : 80mg/m2 day1-14 GA群 GEM :1000mg/m2 day1,8,15 nab-PTX : 125mg/m2 day1, 8,15 |
Group GS GEM:1000mg/m2-day1and8 TS-1:80mg/m2-day1-day14 Group GA GEM:1000mg/m2-day1and8and15 nab-PTX:125mg/m2-day1and8and15 |
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無増悪生存期間 | Progression free survival time | |
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根治切除率,手術終了までの治療完遂率,術前治療効果,再発形式,全生存期間/2年生存率/5年生存率,安全性 | Rate of curative resection, Completion rate of protocol therapy, Recurrence type, overall survival time, and safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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Gemcitabine |
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ゲムシタビン点滴静注用1g「NK」等 | ||
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22700AMX00867 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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Nab-paclitaxel |
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アブラキサン | ||
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22200AMX00876000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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Tegafur,Gimeracil,Potassium |
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ティーエスワン配合カプセルT25等 | ||
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22100AMX00887000 | ||
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なし |
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2016年03月30日 |
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2016年04月26日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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AbraxisBioScience | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee |
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CRB5180007 | |
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大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka |
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06621083240662108296 | |
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handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000021484 |
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UMIN-CTR |
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registrated |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当する |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
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【研究法】膵GSvsGA_protocol_v1_20190301_asano.pdf | |
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【研究法】膵GSGA同意説明文書.pdf | |
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設定されていません |