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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
令和3年6月11日
令和2年3月31日
令和2年3月31日
原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討－ミゾリビン･アザチオプリン併用免疫抑制療法の研究―
原発性硬化性胆管炎におけるミゾリビン･アザチオプリン併用免疫抑制療法の検討
田尻　仁
近畿大学医学部
原発性硬化性胆管炎（PSC; primary sclerosing cholangitis）の小児患者に対するミゾリビンとアザチオプリンを併用した免疫抑制療法の有効性および安全性を検討する。
2
原発性硬化性胆管炎
研究終了
ミゾリビンOD錠、アザチオプリン錠
ブレディニンOD錠25、ブレディニンOD錠50、イムラン錠50mg　アザニン錠50mg
地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会
CRB5200005

総括報告書の概要

管理的事項

2021年06月07日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
1
/ 症例は同意取得の年齢が４歳の女児。ALT,AST,GTPの高値が続くためMRCPを施行したところ、総胆管の拡張が認められ、肝生検では胆管周囲の同心円状の線維化が認められ、PSCと診断した。 The case was a 4-year-old-girl at informed consent.MRCP was performed because elevations in AST,ALT and gammma GTP continued, and a dilation of the common bile duct was observed.Liver biopsy showed periductal fibrosis around the bile duct,and the diagnosis was PSC.
/ 2018年12月からミゾリビン、アザチオプリン、メサラジンを開始。３カ月後にはAST, ALT,γGTPは正常化。2020年２月のMRIでは総胆管拡張の改善を認めた。なお本研究は研究責任者、研究協力者の退職に伴って2020年3月31日に終了したため、ミゾリビンとアザチオプリンの投与も同時期に中止となった。 Started mizoribine, azathioprine, and mesalazine from December 2018. After 3 months, AST, ALT and gamma GTP were normalized. MRI in February 2020 showed improvement in common bile duct dilatation. Since this study was completed on March 31, 2020 due to the retirement of the principal investigator and collaborators, administration of mizoribine and azathioprine was also discontinued at the same time.
/ 特になし。 No adverse events were reported.
/ primary endpoint：肝機能についてはAST, ALT, γGTPのいずれも改善した。
secondary endpoints：治療開始14か月後にMRCPで総胆管病変の明らかな改善を認めた。なお肝病理検査は再検できていない。
 primary endpoints Liver function was normalized in AST,ALT and gamma GTP levels.
secondary endpoints MRCT showed a clear improvement in common bile duct lesions 14 months after starting therapy. The pathological examination of the liver could is not yet performed.
/ この症例ではミゾリビンとアザチオプリンの併用療法が有効で、特に副作用もなかった。 In this case, the combination therapy with mizoribine and azathioprine was effective, and there were no apparent side effects in this case.
2021年06月07日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年6月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討－ミゾリビン･アザチオプリン併用免疫抑制療法の研究― Examination of the immunosuppressive drug combination therapy in primary sclerosing cholangitis
Study of the mizoribine and azathioprine combination immunosuppressive therapy (Examination of the immunosuppressive drug combination therapy in primary sclerosing cholangitis)
原発性硬化性胆管炎におけるミゾリビン･アザチオプリン併用免疫抑制療法の検討 Examination of the mizoribine and azathioprine combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis (Examination of the mizoribine and azathioprine combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田尻　仁 Tajiri Hitoshi

80183458
/
近畿大学医学部 KINDAI UNIVERSITY

小児科学教室
589-8511
/ 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 ono-higashi oosakasayama-shi Osaka Japan
072-366-0221
tajiri@med.kindai.ac.jp
田尻　仁 Tajiri Hitoshi
近畿大学医学部 KINDAI UNIVERSITY
小児科学教室
589-8511
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 ono-higashi oosakasayama-shi Osaka Japan
072-366-0221
072-366-0461
tajiri@med.kindai.ac.jp
平成31年2月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
高野　智子
50706596
小児科・新生児科
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
高野　智子
50706596
小児科
近畿大学医学部
田尻　仁
80183458
小児科学教室
おこなわない
おこなわない
おこなわない
おこなわない
近畿大学医学部
田尻　仁
80183458
小児科学教室
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし
近畿大学医学部
田尻　仁
80183458
小児科学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田尻　仁

Tajiri Hitoshi

80183458
/

近畿大学医学部

KINDAI UNIVERSITY

小児科学教室

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

tajiri@med.kindai.ac.jp

田尻　仁

近畿大学医学部

小児科学教室

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-366-0461

tajiri@med.kindai.ac.jp
　
あり
平成31年2月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性硬化性胆管炎（PSC; primary sclerosing cholangitis）の小児患者に対するミゾリビンとアザチオプリンを併用した免疫抑制療法の有効性および安全性を検討する。
2
2012年04月01日
2023年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①　原発性硬化性胆管炎
②　性別、原疾患（炎症性腸疾患）等の別は問わない
③　年令は3才から18才とする
④　食道静脈瘤、肝硬変などの合併症がある場合は主治医判断による
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上、患者本人または家族の自由意思による文書同意の得られた症例		 1.Primary sclerosing cholangitis
2. No condition on primary disease.
3.Patients age is 18 years old from 3 years old at the agreement acquisition.
3.No condition on primary disease.
4.When there are complications such as an esophagus varix, the cirrhosis, it depends on a chief physician judgment
5.Written informed consent after adequate explanation and acceptance.
①　ブレディニン錠、イムラン錠、アザニン錠のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
②　白血球数3000/mm３以下の症例
③　重篤なアレルギーを有する患者
④　主治医が本試験対象として不適切と判断した症例		 1.History of hypersensitivity to any ingredients of Bredinin, Imuran, or Azanin.
2.Patients with WBC less than 3000/m3.
3.Patients with severe degree of allergic diseases.
4.Patients who are assessed to be ineligible for this study by the principle investigator.
3歳 以上 3age old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
①試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
②被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
研究責任者は、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。また、研究の中止または中断を決定した時は、理由の如何を問わず、本研究に参加した研究対象者に速やかにその旨を通知し、適切な措置を講じるとともに、研究対象者の安全を確保するための検査等を実施する。また、速やかに総長にその理由とともに文書で報告する。
原発性硬化性胆管炎 Primary sclerosing cholangitis; PSC
K830
あり
１）MZR
　　　　毎日、朝食前に服薬する。血中濃度が服薬後３時間値で３～５μg/mlを目安に
患者毎に投与量を調節する。研究期間中は投与を継続する。
　　　２）AZT
毎日、朝食後と夕食後に服薬する。0.5～1.0 mg/kg/日で開始し、適宜増減する(最大量2.0 mg/kg/日)とする。　　　　　　　　
白血球数5000～3000、好中球数3500～2000を維持するようにアザチオプリン/6-MPの投与量を調節する（6-MPはアザチオプリンの概ね半量を目安とする）。研究期間中は投与を継続する。		 1 MZR
Daily intake of mizoribine once before breakfast. Dose adjustment is done to achieve a blood concentration level over 3.0 microg/ml at 3 hour after meal.
2)AZT
Daily intake of azathioprine once after breakfast and once after dinner.
Starting dose is 0.5-1.0mg/kg daily (max 2.0mg) , is increased according to the condition of patients. Dose is adjusted to achieve WBC 3000-5000/m3, neutrophils 2000-3500/m3(the dose of 6MP is appotoimatery half of azathioprine). Continue the dosage during a study period.
肝機能:AST、ALT、γGTP、黄疸 Liver function tests including AST, ALT, gamma-GTP, and bilirubin.
肝の病理組織の明かな改善
MRCPでの明かな改善
身体の状況、
有害事象・臨床検査値異常
 Improvement in liver histology
Improvement in MRCP findings
Physical condition
Adverse effects, abnormal laboratory tests.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ミゾリビンOD錠
ブレディニンOD錠25、ブレディニンOD錠50
22800AMX00540000　22800AMX00541000
医薬品
適応外
アザチオプリン錠
イムラン錠50mg　アザニン錠50mg
21900AMX01133　21800AMX10001

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年04月01日

2012年04月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
死亡および重度障害（一級および二級）に対し、補償金を準備する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 Medical Center Clinical Research Review Board
CRB5200005
大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 3-1-56 Bandai-Higashi Sumiyoshi-ku Osaka, Japan, Osaka
06-6692-1201
kenkyu-crb@gh.opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討_最終版.pdf
原発性硬化性胆管炎同意説明ー同意書ー同意撤回書_最終版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年6月11日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月13日 詳細
変更履歴一覧