臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月7日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 | ||
| 腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索的試験 | ||
| 中野 雄造 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索 | ||
| 2 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ニボルマブ、ニボルマブ | ||
| オプジーボ点滴静注20mg /オプジーボ点滴静注100mg /オプジーボ点滴静注120mg 、オプジーボ点滴静注240mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年03月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月23日 | |||
| 141 | |||
| / | なし | N/A | |
| / | なし | N/A | |
| / | なし | N/A | |
| / | なし | N/A | |
| / | 不適正事案が発生したことより本研究の実施を継続することが不適と判断されたため、試験中止に至った。 | The study was discontinued because it was judged inappropriate to continue the study due to inappropriate cases in the study. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | N/A | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180102 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 前治療歴を有する根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向き介入試験 | Multiinstitutional prospective interventional study of biomarkers to predict efficacy and prognosis after nivolumab in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma (URivO) | ||
| 腎細胞癌に対するニボルマブのバイオマーカー探索的試験 | Explorative study for biomarker of nivolumab for renal cell carcinoma (URivO) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中野 雄造 | Nakano Yuzo | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| yznakano@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 南場 勲 | Nanba Isao | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo | ||
| 078-382-6729 | |||
| 078-382-5827 | |||
| ctrcpj-urivo@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 都田 桂子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 都田 桂子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 都田 桂子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 篠原 信雄 |
Shinohara Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
nozomis@mbj.nifty.com |
|||
大澤 崇宏 |
|||
北海道大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7853 |
|||
taka0573@gmail.com |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 力 |
Ohyama Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5091 |
|||
coyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
畠山 真吾 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5091 |
|||
0172-39-5092 |
|||
shingoh@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小原 航 |
Obara Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
watao@iwate-med.ac.jp |
|||
加藤 廉平 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7079 |
|||
rekato@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小宮 顕 |
Komiya Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
komiya@chiba-u.jp |
|||
小宮 顕 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2136 |
|||
komiya@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀江 重郎 |
Horie Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
shorie@juntendo.ac.jp |
|||
永田 政義 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-5802-1227 |
|||
03-5802-1227 |
|||
m-nagata@juntendo.ac.jp |
|||
| ⾼橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大家 基嗣 |
Oya Mototsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
moto-oya@z3.keio.jp |
|||
水野 隆一 |
|||
慶應義塾大学 |
|||
医学部泌尿器科学教室 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3225-1985 |
|||
mizunor@z7.keio.jp |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邉 一成 |
Tanabe Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
tanabe@twmu.ac.jp |
|||
高木 敏男 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町 8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3893-0772 |
|||
t.takagi1192@gmail.com |
|||
| 田邉 一成 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 蓮見 壽史 |
Hasumi Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
hasumi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
蓮見 壽史 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-787-2931 |
|||
hasumi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 秀明 |
Miyake Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2306 |
|||
hmiyake@hama-med.ac.jp |
|||
松下 雄登 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2306 |
|||
053-435-2305 |
|||
yuto.m@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河合 憲康 |
Kawai Noriyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-853-8266 |
|||
n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
濵本 周造 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-853-8266 |
|||
052-852-3179 |
|||
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白木 良一 |
Shiroki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2000 |
|||
rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
|||
髙原 健 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2000 |
|||
0562-93-4593 |
|||
takahara@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河内 明宏 |
Kawauchi Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2273 |
|||
hquro@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
吉田 哲也 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2273 |
|||
077-549-2249 |
|||
hquro@bell.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浮村 理 |
Ukimura Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5595 |
|||
ukimura@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
本郷 文弥 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5595 |
|||
075-251-5598 |
|||
fhongo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 治人 |
Azuma Haruhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
haruhito.azuma@ompu.ac.jp |
|||
小村 和正 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6546 |
|||
kazumasa.komura@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 実 |
Kato Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
kato.minoru@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
加藤 実 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6647-4426 |
|||
kato.minoru@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植村 天受 |
Uemura Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学医学部附属病院 |
Kindai University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
huemura@med.kindai.ac.jp |
|||
中野 育子 |
|||
近畿大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-365-6273 |
|||
urosec@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤本 清秀 |
Fujimoto Kiyohide |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
kiyokun@naramed-u.ac.jp |
|||
中井 靖 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-9282 |
|||
nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 勲 |
Hara Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-441-0637 |
|||
hara@wakayama-med.ac.jp |
|||
山下 真平 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0637 |
|||
073-444-8085 |
|||
keito608@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 博臣 |
Kanayama Hiro-omi |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-633-7159 |
|||
kanayama.hiroomi@tokushima-u.ac.jp |
|||
高橋 正幸 |
|||
徳島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7159 |
|||
088-633-7160 |
|||
takahashi.masayuki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片山 聡 |
Katayama Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
skatayama18@gmail.com |
|||
片山 聡 |
|||
岡山大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
086-235-7636 |
|||
skatayama18@gmail.com |
|||
| 前⽥ 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 |
|||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
日向 信之 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 | |||
082-257-5242 |
|||
082-257-5244 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6607 |
|||
atake@tottori-u.ac.jp |
|||
岩本 秀人 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6607 |
|||
0859-38-6609 |
|||
gakkoura@tottori-u.ac.jp |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江藤 正俊 |
Eto Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5603 |
|||
etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
武内 在雄 |
|||
九州大学病院 |
|||
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5603 |
|||
092-642-5618 |
|||
ario@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三股 浩光 |
Mimata Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-5486-5893 |
|||
mimata@oita-u.ac.jp |
|||
秦 聡孝 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 | |||
097-586-5893 |
|||
097-586-5899 |
|||
shintosh@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中川 徹 |
Nakagawa Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nakagawat@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
中川 徹 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-8934 |
|||
nakagawat@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 雄 |
Yu Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
nakamurayu1001@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
出来 真弓 |
|||
杏林大学 |
|||
医学部泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-42-8431 |
|||
deki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤村 哲也 |
Fujimura Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
tfujimura@jichi.ac.jp |
|||
藤村 哲也 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7379 |
|||
0285-40-6595 |
|||
tfujimura@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行腎細胞癌に対するニボルマブの治療効果に関連するバイオマーカーの探索 | |||
| 2 | |||
| 2018年03月20日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有する切除不能または転移を有する進行腎細胞癌患者 ・CT／MRIにて測定可能な10mm以上の腫瘍性病変を少なくとも1カ所有し、RECISTver1.1で評価可能とした患者 ・好中球 ≧ 1500cells/mm3、血小板 ≧ 75000cells/mm3、ヘモグロビン ≧9.0g/dl、AST ≦ 78IU/l、ALT ≦ 85IU/l、総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl、血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dl ・20歳以上の患者であること ・本人より文書による同意の取得が可能であること |
Advanced renal cell carcinoma with unresectable or metastatic history who had been treated with tyrosine kinase inhibitors Patients who have at least one tumorous lesion of 10 mm over in CT/ MRI and evaluated with RECIST ver1.1 Nuetrphils >= 1500 cells/mm3, platelets >= 75000 cells/mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dl, AST <= 78IU/l, ALT <= 85IU/l, total bilirubin <= 1.5 mg/dl, serum creatinine <= 2.0 mg/dl Over 20 years old patients written informed consent |
||
| ・以前にニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者 ・細菌、真菌あるいはウイルスの活動的感染を有する患者 ・腎細胞癌以外の悪性腫瘍の既往があり、根治していないと判断される患者 ・他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者 ・妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性 ・精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断された患者 ・試験薬(又は賦形剤)の成分に忍容性がないことが判明した患者 ・その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断した患者 |
Patients who have been administered immune checkpoint inhibitors including nivolumab in the past Patients with active infection of bacteria, fungi or viruses Patients who have a history of malignant tumors other than renal cell carcinoma and are judged not to be cured Patients suffering from other severe acute or chronic diseases Pregnant women or women who may be pregnant or lactating women Patients complicated with psychiatric disorders or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the study Patients found to be unacceptable to components of test drugs (or excipients) For other reasons, patients who judged ineligible for participation in this study by physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者が試験実施計画書に基づく治療の中止を申し出た場合 ②研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③治療開始後に原病の増悪が認められた場合 但し、医師の判断で投与継続可能と判断した場合はこの限りではない。 ④登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 ⑤合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑦妊娠が判明した場合 ⑧試験全体が中止された場合 ⑨その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 腎細胞癌 | renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ニボルマブとして1日1回 240mgを2週間間隔、または1日1回 480㎎を4週間間隔で点滴静脈注により投与する。 | Nivolumab is administered as 240 mg once daily at 2-week intervals or 480 mg once daily at 4-week intervals by intravenous drip infusion. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効の有無 | Best Overall Response | ||
| (1) 全生存期間 (2) 無増悪生存期間 (3) 疾患特異的生存期間 (4) 有害事象の有無 |
(1)OS (2)PFS (3)DSS (4) AE |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg /オプジーボ点滴静注100mg /オプジーボ点滴静注120mg | |||
| 22600AMX00768 / 22600AMX00769 / 30200AMX00925 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注240mg | |||
| 23000AMX00812 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年03月20日 |
||
2018年04月17日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| あり | ||
| 平成30年3月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb Company | |
| あり | ||
| 平成30年3月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030400 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C180044_PRT_v4.3_20220301.pdf | ||
| C180044_ICF 4.2_20210924.pdf | ||
設定されていません |
||