臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和4年7月31日 | ||
| パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験 | ||
| DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験 | ||
| 伊東 秀文 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| L-ドパ/DCI配合剤治療を実施しているパーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによる併用療法における神経保護作用の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| セレギリン塩酸塩、イオフルパン（123I）、ゾニサミド、レボトパ・カルビドパ水和物、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 | ||
| エフピーOD錠2.5等、ダットスキャン静注、トレリーフ錠25㎎、トレリーフOD錠25㎎、メネシット配合錠100、メネシット配合錠250等、イーシー・ドパール配合錠、マドパー配合錠、ネオドパゾール配合錠 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年05月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月31日 | |||
| 125 | |||
| / | 同意撤回した5例を除いた120例の背景情報 1. LD群（n=37）男女比 25:12，年齢 70.2±6.8，MMSE 28.1±1.8 2. FP群（n=43）男女比 24:19，年齢 69.4±6.6，MMSE 28.5±1.8 3. ZN群（n=40）男女比 17:23，年齢 70.1±5.9，MMSE 27.9±2.0 |
Baseline characteristics of 120 participants, excluding 5 partipants who withdrew consent. 1. LD group [n=37]: m/f 25/12, age 70.2 (6.8), MMSE 28.1 (1.8) 2. FP group [n=43]: m/f 24/19, age 69.4 (6.6), MMSE 28.5 (1.8) 3. ZN group [n=40]: m/f 17/23, age 70.1 (5.9), MMSE 27.9 (2.0) |
|
| / | 1. LD群：割付 38例, 同意撤回 1例, 適格 37例, 除外 0例, FAS 37例 2. FP群：割付 44例，同意撤回 1例，適格 43例，除外 0例，FAS 43例 3. ZN群：割付 43例，同意撤回 3例，適格 40例，除外 1例，FAS 39例 |
1. LD group: 38 allocated, 1 withdrawn, 37 eligible, 0 excluded, 37 FAS 2. FP group: 44 allocated, 1 withdrawn, 43 eligible, 0 excluded, 43 FAS 3. ZN group: 43 allocated, 3 withdrawn, 40 eligible, 1 excluded, 39 FAS |
|
| / | 試験期間中、重篤な有害事象は認めなかった。 関連が示唆される有害事象としては、LD群で悪心、複視がそれぞれ1例（2.7%）ずつ、FP群で悪心、起立性低血圧がそれぞれ1例（2.3%）ずつ、ZN群で抑うつが2例（5%）、筋力低下、傾眠、浮動性めまい、食欲減退、怒り、不安障害、不眠症、腹部不快感がそれぞれ1例（2.5%）ずつ認めた。 |
LD group: nausea and diplopia in 1 case (2.7%) each. FP group: nausea and orthostatic hypotension in 1 case (2.3%) each. ZN group: depression in 2 cases (5%), muscle weakness, somnolence, dizziness, anorexia, anger, anxiety disorder, insomnia, and abdominal discomfort in 1 case (2.5%) each. No serious adverse events were observed during the study period. |
|
| / | 結果として、SBR値（両側の和）の低下率（平均 [95%信頼区間]）は、LD群 18.55 [5.94, 31.17]、FP群 9.05 [2.05, 16.05]、ZN群 8.88 [-3.42, 21.18]であった。LD群との群間差に対する点推定値および95%信頼区間は，FP群で9.50 [-4.75, 23.76]、ZN群で9.67 [-7.64, 26.99]であり、割付調整因子（年齢）で調整された差はFP群-10.62 [-25.28, 4.03] (p = 0.079)、ZN群-10.16 [-25.15, 4.82] (p = 0.154)であり、LD群に比べてFP群、ZN群の両群においてSBR低下率が有意に少なかった． 副次的評価項目としては、UPDRS PartⅡの変化（後-前） [95%信頼区間] は、LD群 0.11 [-1.00, 1.22]、FP群 -0.25 [-1.36, 0.86]、ZN群 -0.31 [-1.69, 1.08]で、いずれも有意な変化は認めなかった．PartⅢの変化はLD群 -0.43 [-2.15, 1.28]、FP群 -2.20 [-4.01, -0.39]、ZN群 -1.49 [-3.70, 073]であり，FP群のみ有意な改善を認めた． PDQ-39 summary indexの変化（後-前）[95%信頼区間]は、LD群 1.56 [-1.40, 4.51]、FP群 0.90 [-2.14, 3.93]と有意な変化を認めなかったが、ZN群は 3.41 [0.61, 6.22]と有意に悪化していた。下位項目では、運動能力の項目がLD群（4.80 [0.52, 9.08]）、ZN群（5.83 [0.00, 11.66]）と有意に悪化していたが、FP群（1.73 [-2.89, 6.35]）は有意な低下を認めなかった。またコミュニケーションの項目では、LD群が有意に悪化（3.60 [0.56, 6.64]）していたが、FP群（2.35 [-1.31, 6.01]）、ZN群（3.01 [-1.42, 7.44]）では有意差はなかった。 |
The primary endpoint, rate of decrease in SBR (sum of two sides) (mean [95% confidence interval (CI)]), was 18.55 [5.94, 31.17] in the LD group, 9.05 [2.05, 16.05] in the FP group, and 8.88 [-3.42, 21.18] in the ZN group. Point estimates and 95% CIs for the between-group difference from the LD group were 9.50 [-4.75, 23.76] in the FP group and 9.67 [-7.64, 26.99] in the ZN group. Adjusted for age, the difference was -10.62 [-25.28, 4.03] (p = 0.079) in the FP group, and -10.16 [-25.15, 4.82] (p = 0.154) in the ZN group: both the FP group and the ZN group had significantly lower SBR reduction rates than LD group. As secondary endpoints, changes in UPDRS Part II (postintervention-baseline) [95% CI] were 0.11 [-1.00, 1.22] in the LD group, -0.25 [-1.36, 0.86] in the FP group, and -0.31 [-1.69, 1.08] in the ZN group. The changes in Part III were -0.43 [-2.15, 1.28] in the LD group, -2.20 [-4.01, -0.39] in the FP group, and -1.49 [-3.70, 073] in the ZN group, with significant improvement only in the FP group. Changes in the PDQ-39 summary index (postintervention-baseline) [95% CI] were 1.56 [-1.40, 4.51] in the LD group and 0.90 [-2.14, 3.93] in the FP group, and 3.41 [0.61, 6.22] in the ZN group. In the subdomains, the mobility scores were significantly worse in the LD group (4.80 [0.52, 9.08]) and the ZN group (5.83 [0.00, 11.66]), but were not in the FP group (1.73 [-2.89, 6.35]). Communication was significantly worse in the LD group (3.60 [0.56, 6.64]), but there was no significant difference in the FP group (2.35 [-1.31, 6.01]) and ZN group (3.01 [-1.42, 7.44]). |
|
| / | L-ドパ/DCI配合剤治療を実施している初期パーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによって，ドパミン神経保護効果（123I-FP-CIT SPECTのSBR低下抑制効果）を認める可能性が示唆された。 運動機能はFP群，ZN群で保たれる傾向であった． QOL評価における運動機能はFP群、コミュニケーション能力は、FP群、ZN群で保たれる傾向であった。 |
Selegiline or zonisamide have been suggested to have protective effects on dopamine neurons in patients with early Parkinson's disease. Motor function also tended to be preserved in both the selegiline and zonisamide groups. Regarding QOL, mobility tended to be maintained in the FP group, and communication tended to be maintained in the selegiline and zonisamide groups. | |
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180098 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者におけるL-ドパ/DCI配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験 | A comparative randomized study for the evaluation of the overlaying effect of Selegiline or Zonisamide over Levodopa in Parkinson's disease | ||
| DAT-SPECTを用いたパーキンソン病におけるセレギリンあるいはゾニサミドの有用性比較試験 | The DAT-SPECT study for the benefit of Selegilline or Zonisamide in Parkinson's Disease (DATSZ-PD study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 伊東 秀文 | Ito Hidefumi | ||
|
|
|||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
脳神経内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| ito@wakayama-med.ac.jp | |||
| 高 真守 | Koh Jinsoo | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi,Wakayama, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-441-0713 | |||
| jinsoo@wakayama-med.ac.jp | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 平石 麻友 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 平石 麻友 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾崎 彰彦 |
Ozaki Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
ozaki@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
尾崎 彰彦 |
|||
日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
ozaki@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹島 多賀夫 |
Takeshima Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 寿会 富永病院 |
Social Medical Corporation Kotobukikai Tominaga Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
556-0017 |
|||
大阪府 大阪市浪速区港町1-4-48 |
|||
06-6568-1601 |
|||
ttakeshi@tominaga.or.jp |
|||
井村 由賀里 |
|||
社会医療法人 寿会 富永病院 |
|||
事務部総務課 |
|||
556-0017 |
|||
| 大阪府 大阪市浪速区湊町1丁目4-48 | |||
06-6568-1601 |
|||
06-6568-1608 |
|||
imura@tominaga.or.jp |
|||
| 富永 紳介 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 牧郎 |
Takahashi Makio |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
高橋 牧郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2549 |
|||
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 鋭 |
Kaneko Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai, Medical Research Institute |
|
神経センター 脳神経内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1211 |
|||
kaneko@kitano-hp.or.jp |
|||
金子 鋭 |
|||
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
|||
神経センター 脳神経内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8867 |
|||
kaneko@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 学 |
Inoue Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区柴田2-10-39 |
|||
06-6372-0333 |
|||
mainouecr@gmail.com |
|||
井上 学 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区柴田2-10-39 | |||
06-6372-0333 |
|||
06-6372-0339 |
|||
mainouecr@gmail.com |
|||
| 川嶋 成乃亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱野 利明 |
Hamano Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2-1-7 |
|||
06-6458-5821 |
|||
hamano.toshiaki@a4.kepco.co.jp |
|||
濱野 利明 |
|||
関西電力病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島2-1-7 | |||
06-6458-5821 |
|||
06-6458-6994 |
|||
hamano.toshiaki@a4.kepco.co.jp |
|||
| 千葉 勉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末長 敏彦 |
Suenaga Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
suenaga@tenriyorozu.jp |
|||
末長 敏彦 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
suenaga@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西中 和人 |
Nishinaka Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友病院 |
Sumitomo Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 |
|||
06-6443-1261 |
|||
nishinaka-kazuto@sumitomo-hp.or.jp |
|||
西中 和人 |
|||
住友病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島5-3-20 | |||
06-6443-1261 |
|||
06-6444-3975 |
|||
nishinaka-kazuto@sumitomo-hp.or.jp |
|||
| 金倉 謙 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 隆一 |
Kohno Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会野江病院 |
Noe Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
536-0001 |
|||
大阪府 大阪市城東区古市1-3-25 |
|||
06-6932-0401 |
|||
rkouno@noe.saiseikai.or.jp |
|||
河野 隆一 |
|||
大阪府済生会野江病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
536-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区古市1-3-25 | |||
06-6932-0401 |
|||
06-6932-7977 |
|||
rkouno@noe.saiseikai.or.jp |
|||
| 三嶋 理晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 檜皮谷 泰寛 |
Hiwatani Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山ろうさい病院 |
Wakayama Rosai Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
640-8505 |
|||
和歌山県 和歌山市木ノ本93-1 |
|||
073-451-3181 |
|||
yasuhiro@wakayama-med.ac.jp |
|||
檜皮谷 泰寛 |
|||
和歌山ろうさい病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
640-8505 |
|||
| 和歌山県 和歌山市木ノ本93-1 | |||
073-451-3181 |
|||
073-452-7171 |
|||
yasuhiro@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 南條 輝志男 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 博史 |
Yamashita Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center |
|
脳神経内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
山下 博史 |
|||
日本赤十字社 和歌山医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
hirofumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三枝 隆博 |
Mitsueda Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
神経内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
mitsueda@kuph.kyoto-u.ac.jp |
|||
三枝 隆博 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
神経内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13番22号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-3341 |
|||
mitsueda@kuph.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| L-ドパ/DCI配合剤治療を実施しているパーキンソン病患者に対して、セレギリンあるいはゾニサミドを加えることによる併用療法における神経保護作用の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2016年01月01日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 登録時年齢が55歳以上80歳未満である者 (2) 運動症状発症3年以内である者 (3) L-ドパ/DCI配合剤による治療が開始後3か月以内で、かつ直前28日以上は L-ドパ/DCI配合剤の単剤のみによる治療である者 (4) L-ドパ/DCI配合剤の１日の投与量が150mg以上300mg以下である者 (5) MMSE24点以上である者 (6) 本試験への組み込みが可能と医師が判断できる者 (7) 本試験への参加同意が文書で得られる者 |
(1) Those who are at age between 55 and 79 years. (2) The patients should be within 3 years after the onset of motor symptoms. (3) The patients should be treated with levodopa/DCI within 3 months and with levodopa/DCI exclusively 28 days right before starting the trial. (4) The dose of levodopa/DCI should be taken from 150mg/day to 300mg/day. (5) The participant's score of MMSE should be 25 or higher. (6) The patient should be judged by attendant doctor to be appropriate for registration. (7) The agreement with the study should be obtained by the document. |
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| (1) 過去にL-ドパ/DCI配合剤以外のパーキンソン病の治療を目的とした薬物治療を1ヶ月以上受けている者 (2) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者 (3) 抗うつ剤、抗精神病薬の投与を受けている者 (4) 大脳基底核における脳梗塞および脳血管障害の既往のある者（ただし、無症候性ラクナ梗塞に関しては登録可） (5) てんかんの既往や治療中の者 (6) アルコール中毒の治療中の者 (7) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者 (8) パーキンソン病の家族歴のある者 (9) イオフルパン（123I）に対し過敏症の既往歴のある者 |
(1) Those who had been treated with the anti-parkinsonian drugs except levodopa/DCI for more than 1month. (2) Those who are in pregnancy, or possible to be pregnant or those who are in the breast-feeding. (3) Those who have taken antidepressant and/or anti-psychotic drugs. (4) Those who have a history of stroke and cerebrovascular disorders. (5) Those who had a history of epilepsy or those who are in treatment of epilepsy. (6) Those who have a history of alcohol intoxication, or have the treatment for alcoholic abuse. (7) Those who have severe comorbidity (liver dysfunction, renal dysfunction and endocrinological disorders). (8) Those who have a familial history of Parkinson's disease. (9) Those who have a history of allergic reaction with 123I-ioflupane. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①被験者より同意撤回の申し出があった場合 ②登録後の選択・除外基準違反が判明した場合 ③原疾患の増悪により、プロトコール治療の継続が困難な場合 ④合併症の増悪により、プロトコール治療の継続が困難な場合 ⑤有害事象の発現を認め、研究責任者又は試験担当医師が当該被験者についての試験の継続が困難と判断した場合 ⑥研究計画書を遵守した実施が不可能となった場合 ⑦試験自体が中止された場合 ⑧その他、研究代表者又は研究責任者が試験の中止を適切と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| 034034 | |||
| あり | |||
| L-Dopa/DCI配合剤単独群：毎日経口にて投与する。投与量は基本300㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。 L-Dopa/DCI配合剤+セレギリン群：毎日経口にて投与する。L-Dopa・DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。セレギリンの投与量は基本5㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。 L-Dopa/DCI配合剤+ZNS群：毎日経口にて投与する。L-Dopa/DCI配合剤の投与量は基本300㎎とする。ゾニサミドの投与量は基本25㎎とする。被験者登録より14days以内に治療を開始し、Day365まで投与を継続する。 |
L-Dopa/DCI only : The drug is administered per oral at 300 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365. L-Dopa/DCI + selegiline : L-Dopa/DCI is administered per oral at 300 mg/day and selegiline is administered at 5 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365. L-Dopa/DCI + zonisamide : L-Dopa/DCI is administered per oral at 300 mg/day and zonisamide is administered at 25 mg/day. The treatment is started within 14 days after registration and continued until day 365. |
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| 初回評価時から1年後の最終評価時までの123I-FP-CIT SPECT検査から得られるSBR値の変化率 | The percent change of SBR of DAT-SPECT from the first evaluation to the final evaluation at 1 year | ||
| -治療前後のUPDRS (PartII, PartIII)から得られるスコアの変化量 -治療前後のPDQ-39のスコアの変化量 |
- Change in UPDRS score (PartII, PartIII) - Change in PDQ-39 score |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セレギリン塩酸塩 | |||
| エフピーOD錠2.5等 | |||
| 21900AMX00554000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イオフルパン（123I） | |||
| ダットスキャン静注 | |||
| 22500AMX01807000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾニサミド | |||
| トレリーフ錠25㎎、トレリーフOD錠25㎎ | |||
| 22100AMX00397、22600AMX00957 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボトパ・カルビドパ水和物 | |||
| メネシット配合錠100、メネシット配合錠250等 | |||
| 22100AMX00758000、22100AMX00759000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 | |||
| イーシー・ドパール配合錠 | |||
| 22100AMX01201 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 | |||
| マドパー配合錠 | |||
| 22100AMX00997 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 | |||
| ネオドパゾール配合錠 | |||
| 22100AMX01325 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年01月01日 |
||
2016年06月09日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エフピー株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エフピー株式会社 | FP Pharmaceutical Corporation | |
| あり | ||
| 平成28年5月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 平成28年5月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成28年5月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 太陽ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of Wakayama Medical University | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022533 | |
| UMIN試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書ver.5.9.pdf | ||
| 同意説明文書ver7.9.pdf | ||
設定されていません |
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