臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月4日 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| ３ＤＣＴリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 | ||
| ３ＤＣＴリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 | ||
| 石原 修 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 口腔癌における３DCTリンパフラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性について検討する | ||
| 2 | ||
| 口腔癌 | ||
| 研究終了 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25ｍｇ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年01月31日 | |||
| 4 | |||
| / | 口腔癌cN0症例で、再建予定のために頸部郭清を行う症例を対象。 | Patient who is diagnosed oral squamous cell carcinoma of clinically negative neck, is perfomed prophylactic neck dissection to reconstruct defect after cancer resection | |
| / | 口腔を含む頭頸部癌ではラジオアイトープを用いるセンチネルリンパ節生検の有用性が、臨床研究レベルで報告されているが、保険診療には至っていない。 | Sentinel lymph node biopsy (SLNB) in head and neck cancer using radioisotope is reported useful in the world, but in japan SLNB using radioisotope is not recognized for health insurance treatment. | |
| / | 有害事象なし | Adverse event didn't occurred. | |
| / | 舌癌2例、歯肉癌2例に実施した。3DCTによるリンパ節同定1/4例、25％。3DCTリンパグラフィ―とICG蛍光法による一致率0％。 | We perfomed SLNB using combination 3DCT lymphography and near-infrared fluorescence for 4oral cancers. Sentinel lymph node by 3DCT lymphograph was detected only one case, but that case didn't match near-infrared fluorescence. |
|
| / | ラジオアイソトープを使用しないセンチネルリンパ節生検方法を3DCTリンパグラフィーとICG蛍光法で試みたが3DCTリンパグラフィ―による検出率が低く有用な方法ではではなかった。 | We concluded SLNB using combination 3DCT lymphography and near-infrared fluorescence was not effective because detection rate is low. | |
| 2024年11月22日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 実施せず | Not implemented | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180087 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ３ＤＣＴリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 | Efficacy of sentinel node biopsy in oral cancer using 3D-CT lymphography and an indocyanine green frluorsecence guidance (Efficacy of sentinel node biopsy in oral cancer using 3D-CT lymphography and an indocyanine green frluorsecence guidance) | ||
| ３ＤＣＴリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 | Efficacy of sentinel node biopsy in oral cancer using 3D-CT lymphography and an indocyanine green frluorsecence guidance (Efficacy of sentinel node biopsy in oral cancer using 3D-CT lymphography and an indocyanine green frluorsecence guidance) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石原 修 | Ishihara Osamu | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka general medical center | |
| 歯科口腔外科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 bandai-higashi sumiyoshiku osaka | |
| 0666921201 | |||
| ishihara@gh.opho.jp | |||
| 石原 修 | Ishihara Osamu | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka general medical center | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 bandai-higashi sumiyosi-ku Osaka | ||
| 0666921201 | |||
| 06-6606-7000 | |||
| ishihara@gh.opho.jp | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ひらき矯正歯科 | ||
| 平木 建史 | ||
| ひらき矯正歯科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔癌における３DCTリンパフラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性について検討する | |||
| 2 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 各種画像検査でリンパ節転移を認めない口腔癌、初回治療例、頭頸部癌治療歴のない患者、ヨード（水溶性造影剤）、甲殻類、ICGにアレルギーを有しない患者 | Patients with previously untreated cTxN0M0 oral cancer who wasevaluated with clinical examination,ulutrasound ,CT,and or MRI,are the canditates for our stady. Patients no having in history of previous head and neck canser,no allergy to iodne, shelfisy and ICG. |
||
| 頸部に放射線治療歴のある患者、頭頸部癌の治療歴のある患者、妊娠の可能性または医師のある女性、妊婦または授乳婦 | A history of radiation therapy to neck,or head and neck cancer pregnancy or lactating woman ,or woman with suspected pregnancy | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２本研究全体が中止された場合 ３その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 口腔癌 | oralcanser | ||
| 口腔癌 | oral canser | ||
| あり | |||
| ICG蛍光法実施し、３ＤＣＴを撮影する | Use 3D-CT lymphography and an indocyanine green frluorsecence guidance | ||
| 口腔癌 | oral canser | ||
| センチネルリンパ節の同定率 | Identification rate of sentinellymph node by using 3D-CT lymphography and ICG fluorescence guidance. | ||
| センチネルリンパ節生検の偽陰性率 BMIがSLN同定率に及ぼす影響 |
False negative rate of sentinel lymph node 2.Relations between BMI and identification rate of lymph node. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25ｍｇ | |||
| 2200AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町３－５－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年11月01日 |
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2017年04月05日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 bandai-higashi sumiyoshi-ku Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【事務局確認h】計画書センチネル20210414.pdf | ||
| 【事務局確認h】同意説明文書センチネル20210414.pdf | ||
設定されていません |
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