臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月28日
最終公表日		令和3年2月18日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年1月10日
研究名称		原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価　第Ⅱ相臨床試験
平易な研究名称		原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討
研究責任（代表）医師の氏名		屋木　敏也
研究責任（代表）医師の所属機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
研究・治験の目的		原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel（アブラキサン）とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性（奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）および安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		原発不明がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		１）カルボプラチン２）ナブパクリタキセル
販売名		１）パラプラチンR ２）アブラキサンR
認定委員会の名称		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180012

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年03月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年01月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	17
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は63歳（44-80歳）、PS0が11人、PS1が6人、男性9人、女性8人組織型は、adenocarcinoma 9人、cancer 2人、malignant epitheloid tumor 1人、poorly differentiated adenocarcinoma 3人、squamous cell carcinoma 1人、squamotransitional carcinoma 1人であった。	Median age 63(44-80), PS0:11cases, PS1: 6 cases Male 9 cases, and female 8 cases (histology) adenocarcinoma 9, cancer 2, malignant epitheloid tumor 1, poorly differentiated adenocarcinoma 3, squamous cell carcinoma 1, squamotransitional carcinoma 1.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年までは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。しかし、2018年1月24日の症例登録を最後に登録患者はない。今後、遺伝子パネル検査の普及に伴い、新規患者の登録は、期待できないと判断して本臨床研究を途中中止とした。	All enrolled patients satisfied the inclusion criteria, and were treated with the trial treatment. Patients were enrolled at the scheduled pace until 2017. But the last patient was enrolled on January 24, 2018, and after that, no new patient was enrolled. Because of the spread of cancer gene panel tests, registration of new CUP patients cannot be expected, so this clinical trial is discontinued.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本化学療法関連のTRD（予期されないもの）が１名発生した。このTRDは、本療法１クール後に発生しており、副腎転移に伴う副腎不全が原因と考えられた。このため、2014年9月8日よりプロトコールを改訂し、治療を要する副腎不全を合併する症例を除外基準に追加した。 grade1 grade2 grade3 grade4 疲労 6(35.3) 0 0 0 食欲低下 3(17.7) 1(5.9) 0 0 口内炎 1(5.9) 1(5.9) 0 0 嘔気 5(29.4) 1(5.9) 0 0 嘔吐 0 1(5.9) 0 0 便秘 10(58.8) 1(5.9) 0 0 下痢 2(11.8) 0 0 0 皮疹 1(5.9) 0 0 0 感覚性末梢神経障害 6(35.3) 1(5.9) 1(5.9) 0 貧血 5(29.4) 8(47.1) 3(17.7) 0 好中球減少 1(5.9) 2(11.8) 6(35.3) 7(41.2) 血小板減少 6(35.3) 7(41.2) 1(5.9) 0 AST上昇 10(58.8) 0 0 0 ALT上昇 2(11.8) 4(23.5) 0 0 Creatinine上昇 3(17.7) 0 0 0 低Na血症 5(29.4) 0 1(5.9) 0 高Na血症 1(5.9) 0 0 0 低K血症 2(11.8) 0 0 0 高K血症 2(11.8) 1(5.9) 0 0 低補正Ca 1(5.9) 1(5.9) 0 0 高Ca血症 1(5.9) 0 0 0 ＃数字は症例数（％）を記載。	There was one TRD case. He died just after the first course of the trial treatment. The main reason of his death was suspected to be adrenal insufficiency caused by adrenal metastasis. On September 8,2014, the protocol was modified to exclude patients with adrenal insufficiency requiring treatment. grade1 grade2 grade3 grade4 fatigue 6(35.3) 0 0 0 anorexia 3(17.7) 1(5.9) 0 0 mucositis oral 1(5.9) 1(5.9) 0 0 nausea 5(29.4) 1(5.9) 0 0 vomiting 0 1(5.9) 0 0 constipation 10(58.8) 1(5.9) 0 0 diarrhea 2(11.8) 0 0 0 rash maculo-papular 1(5.9) 0 0 0 peripheral sensory neuropathy 6(35.3) 1(5.9) 1(5.9) 0 anemia 5(29.4) 8(47.1) 3(17.7) 0 neutrophil count decreased 1(5.9) 2(11.8) 6(35.3) 7(41.2) platelet count decreased 6(35.3) 7(41.2) 1(5.9) 0 AST increased 10(58.8) 0 0 0 ALT increased 2(11.8) 4(23.5) 0 0 Creatinine increased 3(17.7) 0 0 0 hyponatremia 5(29.4) 0 1(5.9) 0 hypernatremia 1(5.9) 0 0 0 hypokalemia 2(11.8) 0 0 0 hyperkalemia 2(11.8) 1(5.9) 0 0 hypocalcemia 1(5.9) 1(5.9) 0 0 hypercalcemia 1(5.9) 0 0 0
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、有効性のprimary endpointとして奏功率を設定したが、奏功率は41.2%であった。また、５０％無増悪生存期間は、28.9週であった。観察期間終了時点で死亡イベントが50％未満のため全生存期間は未定である。有害事象の評価は上記。	Response rate was 41,2%. 50% of PFS was 28.9weeks. 50% of OS cannot be calculated due to deficiency of events.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は途中中止となり、登録症例数も少数なため、一定の結論に到達しない。しかしながら、登録された１７人では、奏功率：41.2%、５０％無増悪生存期間：28.9週であった。	This study was discontinued prematurely and the number of enrolled patients was a few. So, it does not lead to a certain conclusion. Judging from enrolled 17 cases, the RR and 50% of PFS were 41.2% and 28.9 weeks, respectively.
公開予定日	2021年02月18日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年3月10日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180084

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチンと併用療法の有効性と安全性の評価　第Ⅱ相臨床試験	A phase2 study to evaluate the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin in patients with cancer of unknown primary (Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		原発不明がんに対するnab-Paclitaxelとカルボプラチン併用療法の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP (Efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel plus CBDCA in patients with CUP)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	屋木　敏也	Yagi Toshinari
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	541-8567
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	yagi-to@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	屋木　敏也	Yagi Toshinari
	担当者所属機関 / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yagi-to@mc.pref.osaka.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月18日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	石川　淳
	e-Rad番号
	所属部署	血液内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
統計解析担当責任者	氏名	屋木　敏也
	e-Rad番号
	所属部署	腫瘍内科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	屋木　敏也	Yagi Toshinari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	yagi-to@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	屋木　敏也
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yagi-to@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		原発不明がんを対象として、一次化学療法としてnab-Paclitaxel（アブラキサン）とカルボプラチンの併用療法を行い、有効性（奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）および安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2013年11月05日
実施期間（終了日）		2021年12月31日
実施予定被験者数		28
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）十分な検索にも関わらず原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍。十分な検索とは、理学所見、画像所見、検査所見を含む。 2）根治手術や根治照射の適応のない症例 3）RECISTーver1.1で測定可能病変を有する症例 4）原発不明がんに対する化学療法の前治療を有しない症例 5）ECOG　scaleにおいてPS 0ー1 6）骨髄、肝、腎、心肺機能の保持されている症例 7）末梢神経障害がGrade1以下の症例 8）3ヶ月以上の生存が期待されている症例 9）文章で本人の同意が得られていること	1)Patients with histologically comfirmed metastatic malignant lesion, with no identifiable primary site by physical examination, imaging, and laboratory examination. 2)No indication for radical operation and radiotherapy. 3)Measurable disease according to RECIST(version1.1). 4)No prior chemotherapy for CUP. 5)ECOG scale: 0-1 6)Patient with enough feasibility for planned chemotherapy(hematological, liver, renal, cardiopulmonary function). 7)peripheral neuropathy <= Grade1 8)Patients who are expected to survive for more than 3 months. 9)Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）妊娠または授乳中の患者 2）重篤な合併症（重篤な心疾患、重篤な腎疾患、肝不全、コントロール不良の糖尿病・高血圧症、出血傾向、活動性の間質性肺炎等） 3）HIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または、他の重症な感染症（結核など） 4）定期的ドレナージを有する胸水、腹水、心嚢液を有する患者 5）5年以内に活動性の重複癌を有する患者 6）活動性の中枢神経転移を有する患者 7）白金製剤、paclitaxel, アルブミン製剤に対して過敏症の既往を有する患者 8)治療を要する副腎不全を有する患者 9）有効な治療法が確立している臨床病理学的サブグループ a)孤立性の腋窩転移を有する女性 b)頸部、孤立性鼠径部の扁平上皮癌によるリンパ節腫大として発症した原発不明がん c)性腺外胚細胞性腫瘍の特徴を有する男性 d)前立腺癌の特徴を有する男性（腺癌、PSA上昇、造骨性骨転移） e)神経内分泌腫瘍	1) Pregnancy or breast feeding. 2)Patients unable to take nab-paclitaxel and CBDCA because of significant cardiovascular abnormalities, renal dysfunctions, hepatic insufficiency, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, bleeding tendency, active interstitial pneumonia,etc. 3)Known HIV active hepatitis B, active hepatitis C, and/or other known severe infections, including but not limited tuberculosis. 4)Ascites, pleural effusion, pericardial effusion, which require regular drainage. 5)Any other active malignancy unless free of disease for at least five years. 6)Known active brain metastasis. 7)Known hypersensitivity to any of platinum drugs, paclitaxel, and albumin containing drugs. 8)Known hypoadrealism which requires treatment 9)Specific clinicopathologic subgroups which have effective management. a)Woman with isolated axillary lymph node metastasis. b)Patients with CUP presenting as metastatic cervical or isolated inguinal lymphadenopathy(squamous cell carcinoma). c)Men with features of the extra gonadal germ cell cancer syndrome. d)Men with features of prostate cancer(adenocarcinoma, elevated level of PSA, and osteoblastic bone metastasis). e)Neuroendcrine tumors.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20 years old =<
	年齢上限 / Age Maximum	適用なし	Not applicable
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) RECIST v1.1判定にてＰＤと判断した場合。 2) 担当医が、試験継続が患者の不利益につながると判断するような有害事象や臨床検査値異常が認められた場合。また、担当医が、有害事象の継続により、本プロトコールの再開が困難と判断した場合。 3) 2段階減量を行ったのち、更に減量を必要とするような有害事象が起こった場合。 4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) プロトコールの重大な不遵守があった場合。 7) 治療薬による高度な過敏症が発症して、本臨床試験の継続が困難となった場合。 8) 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発不明がん	cancer of unknown primary
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		原発不明がん, nab-Paclitaxel,カルボプラチン	CUP, nab-Paclitaxel,CBDCA
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		nab-Paclitaxelを100mg/m2の投与量でday1,day8, day15に30分で点滴静注する。カルボプラチン　AUC6(Calvertの式で計算）をday1に60分で点滴静注する。上記2剤の併用を3週で1コースとして、奏功している患者やSDの患者は、最高6回まで繰り返す。	Nab-paclitaxel is administered as a 30-minute infusion at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,and 15 followed by carboplatin at an AUC of 6 mg.min/ml(per Calvert formula) given on day1, every 21 days. Responding patients and patients with stable disease have a six-cycle maximum.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏功率	response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間、全生存期間、有害事象	progression free survival, overall survival, adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	１）カルボプラチン２）ナブパクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	１）パラプラチンR ２）アブラキサンR
		承認番号	1) 21800AMX10588 2) 22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2013年11月05日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2013年11月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、大鵬薬品工業株式会社、Abraxis BioScience
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、大鵬薬品工業株式会社、Abraxis BioScience
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会	Osaka International Cancer Institute Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180012
住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号	3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, 541-8567 Japan, Osaka
電話番号	06-6945-1181
電子メールアドレス	rinri01@opho.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000012204
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		CUPプロトコール第3版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		ＣＵＰ（アブラ）説明・同意文書第3版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月18日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成31年2月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項