臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月5日 | ||
| 令和5年3月27日 | ||
| 造影CT及び造影MRIを用いた乳がんセンチネルリンパ節転移診断による腋窩手術回避に関する研究 | ||
| MRI診断による腋窩手術回避研究 | ||
| 加々良 尚文 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 原発乳がん患者に対して、造影CTとMRIを用いた転移診断により、転移陰性例に腋窩手術を安全に回避できるか検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| フェルカルボトラン、イオパミドール | ||
| リゾビスト、イオパミロン注300シリンジ、イオパイロン注370シリンジ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 造影CT及び造影MRIを用いた乳がんセンチネルリンパ節転移診断による腋窩手術回避に関する研究 | Study of avoiding axillary surgery in patients with breast cancer by accurate diagnosis of sentinel node metastases using CT and MRI (SPIO-MRI trial) | ||
| MRI診断による腋窩手術回避研究 | SPIO-MRI trial (SPIO-MRI trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加々良 尚文 | Kagara Naofumi | ||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
| 乳腺外科 | |||
| 558-8558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka | |
| 06-6692-1201 | |||
| kagaran@gh.opho.jp | |||
| 加々良 尚文 | Kagara Naofumi | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 乳腺外科 | |||
| 558-8558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka | ||
| 06-6692-1201 | |||
| 06-6606-7032 | |||
| naofumi.kagara@gmail.com | |||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 甲田 真由子 | ||
| 画像診断科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 福田 健児 | ||
| 形成外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発乳がん患者に対して、造影CTとMRIを用いた転移診断により、転移陰性例に腋窩手術を安全に回避できるか検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2017年06月20日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.手術予定の原発T1-2乳がん症例。 2.臨床的腋窩リンパ節転移陰性症例。 3.造影CT及び造影MRIによる腋窩リンパ節転移診断と転移陰性例にセンチネルリンパ節生検を回避する治療に関する同意が得られている。 |
1.T1-2 primary breast cancer 2.Clinically negative axillary lymph node 3.Written informed consent |
||
| 1.造影剤投与禁忌の症例 2.妊娠または妊娠している可能性のある症例 3.重篤な合併症を有する症例 4.その他担当医師が不適当と判断した症例 |
1.Contraindication of contrast agents 2.Pregnant, unwilling to practice contraception 3.Patients with serious complication 4.Doctor judges inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.重篤な有害事象が生じた場合 3.本研究全体が中止された場合 4.その他の理由により、研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 乳がん | Breast cancer | ||
| 乳がん | Breast cancer | ||
| あり | |||
| CT造影剤を腫瘍周辺に注射し、センチネルリンパ節を同定。MRI造影剤を腫瘍周辺に注射し、CTで同定したセンチネルリンパ節について取り込みの有無で転移診断し、転移陰性例に腋窩手術を回避する。 | Identify the sentinel node by contrast-enhanced CT Diagnose sentinel node metastases by contrast-enhanced MRI Avoid sentinel Node biopsy for node-negative patients |
||
| 腋窩再発率 | axillary recurrence rate | ||
| 無病生存率、生存率 | disease-free survival rate , overall survival rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェルカルボトラン | |||
| リゾビスト | |||
| 21400AMY00238 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イオパミドール | |||
| イオパミロン注300シリンジ、イオパイロン注370シリンジ | |||
| 21800AMX10164,21800AMX10163 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年06月20日 |
||
2017年06月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フィルムRIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 名糖産業株式会社 | Meito Sangyo Co.,Ltd | ||
| 非該当 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company, Limited | ||
| 非該当 | |||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Company, Limited | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000027829 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |