臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月31日
最終公表日		令和2年1月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年10月11日
研究名称		転移性肺腫瘍に対する、蛍光塗料インドシアニングリーンを利用した切除支援システム
平易な研究名称		転移性肺腫瘍に対する、蛍光塗料インドシアニングリーンを利用した切除支援システム
研究責任（代表）医師の氏名		濱路　政嗣
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		インドシアニングリーン(ICG)を術前に静脈内投与することで、転移性肺腫瘍に対する切除の補助的手段としての有効性を評価することが本研究の目的である。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		転移性肺腫瘍
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インドシアニングリーン
販売名		ジアグノグリーン
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2019年11月09日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年10月11日
実施症例数 / Result actual enrolment	11
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	男性6名女性5名　年齢中央値: 61（範囲：45-81）組織型：扁平上皮癌（4例）、腺癌（2例）、骨肉腫（2例）、その他（3例）	Six males and 5 females with a median age of 61 (range:45-81) were enrolled. Histologies included squamous cell carcinoma (N=4), adenocarcinoma (N=2), osteosarcoma (N=2), and others (N=3).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	進行状況に問題なかった。11名が登録され、脱落等はなかった。	Eleven patients were enrolled and no patient was lost to follow-up.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1例において、インドシアニングリーンの静脈内投与中に皮下に漏れが見られたが、その後改善を確認した。	One patient was noted to have a subcutaneous leak during intravenous injection of indocyanine green, but the adverse event resolved postoperatively.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：1例において、切除前に腫瘍からの蛍光を確認した。術前画像見られなかった病変で術中蛍光により同定された症例はなかった。副次項目：該当なし	The primary outcome: one case was noted to have fluorescence from the tumor intraoperatively before resectio of the lesion and no fluorescence from any lesion that was not detected in preoperative radiological investigations. The secondary outcome: not applicable
簡潔な要約 / Brief summary	転移性肺腫瘍切除における、インドシアニングリーンの手術支援は限定的であった。	The role of intravenous injection of indocyanine green in pulmomonary metastasectomy was limited.
公開予定日	2019年12月09日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		IPDデータを共有する計画はありません。	We have no plan to share IPD.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和元年11月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180044

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		転移性肺腫瘍に対する、蛍光塗料インドシアニングリーンを利用した切除支援システム	Near-infrared imaging using intravenous indocyanine green to locate pulmonary metastases (Near-infrared imaging using intravenous indocyanine green to locate pulmonary metastases)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		転移性肺腫瘍に対する、蛍光塗料インドシアニングリーンを利用した切除支援システム	Near-infrared imaging using intravenous indocyanine green to locate pulmonary metastases (Near-infrared imaging using intravenous indocyanine green to locate pulmonary metastases)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	濱路　政嗣	Hamaji Masatsugu
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	606-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4975
	電子メールアドレス	mhamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	濱路　政嗣	Hamaji Masatsugu
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4975
	FAX番号	075-751-4974
	電子メールアドレス	mhamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月7日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	濱路　政嗣
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器外科

監査担当機関		京都大学
監査担当責任者	氏名	南　学
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究総合センター早期臨床試験部

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱路　政嗣	Hamaji Masatsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-4975
	電子メールアドレス	mhamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱路　政嗣
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-4975
	FAX番号	075-751-4974
	電子メールアドレス	mhamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月7日
救急医療に必要な施設又は設備		京都大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		インドシアニングリーン(ICG)を術前に静脈内投与することで、転移性肺腫瘍に対する切除の補助的手段としての有効性を評価することが本研究の目的である。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年01月07日
実施期間（終了日）		2022年01月06日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	京都大学病院・呼吸器外科で手術を受ける患者のうち、術中に触知可能な転移性肺腫瘍の患者。	Patients who undergo pulmonary metastasectomies for palpable lesions.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	使用薬剤やヨードを含む薬剤（例えば造影剤等に）アレルギーを持つ患者、未成年者や認知症患者など代諾が必要となる患者、肝不全と診断された患者、より確実な術前マーキングが必要と判断される患者。	Patients who are allergic to indocyanine green or iodine, those who are 19 years old or younger, those with cognitive disorders, those with hepatic failure, those requiring preoperative computed tomography-guided marking or bronchoscopic marking.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		術前および術中に上記の中止基準が判明した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		転移性肺腫瘍	pulmonary metastasis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		病室にて手術予定時間の12‐24時間前に、四肢の末梢静脈より体重1kgあたり、2mgを静脈内投与する。手術室においては、通常の手順（胸腔鏡下もしくは開胸下）で転移性肺腫瘍切除手術を行う。つまり、胸腔鏡手術では、赤外線励起可能な胸腔鏡を使用して、開胸手術においては赤外観察カメラシステムを使用することにより、切除予定の転移性肺腫瘍から判別可能な蛍光を発しているかを判定する。その後、腫瘍の切除を行なった後、再度赤外線励起可能な胸腔鏡を使用して、開胸手術においては赤外観察カメラシステムにより腫瘤からの蛍光を確認する。術中は、まずICGの補助から得られる視覚情報を使わずに切除範囲を決め、複数の術者（その手術に入っている複数の医師）で同意を得る。その上で、ICGの補助から得られる視覚情報に基づいて切除範囲を、複数の術者で決定する。上記の２つの切除範囲が異なるときは、術後再発への影響と術後肺機能の両面を勘案して、いずれかの切除範囲を選び切除する。	Twelve to 24 hours prior to the operations, patients will receive intravenous indocyanine green of 2 mg / kg through peripheral veins in the patients' room. In the operating rooms, patients will undergo procedures for pulmonary metastasecomies either by thoracoscopy or by thoracotomy. Intraoperatively, surgeons will use near-infrared fluorescence imaging thoracoscope.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		インドシアニングリーンの静脈内投与による有害事象、術前の画像検査にて同定されていた腫瘤が術中に蛍光を発しているか、術前の画像検査で同定されていなかった腫瘤が術中に蛍光を発しているか。	Any complication from intravenous administration of indocyanine green. Intraoperative fluorescence in pulmonary metastatic nodules identified on preoperative radiologic imaging or in other nodules that were not identified on preoperative radiologic imaging.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		腫瘍を切除後、体外にて切開面が蛍光を発しているか。	Fluorescence from the cut surfaces of pulmonary metastatic nodules after surgical resection

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インドシアニングリーン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジアグノグリーン
		承認番号	22000AMX01471
被験薬等提供者		名称	第一三共株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年01月07日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年01月08日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	プロトコール変更前において、22症例に対してインドシアニングリーンを投与したところ、3症例が蛍光を発している結果であった。	Prior to the protocol's modification, Intravenous ICG injection localized pulmonary metastases in a portion ( 3 patients) of the enrolled patients.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	インドシアニングリーンの適応外使用で副作用等を生じた場合に備え、保険加入済みである(損保ジャパン日本興亜)。
	保険以外の補償の内容	本研究の実施に起因して患者に有害事象が発生し、健康被害が生じた時、患者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。提供された治療等は一般診療と同様に被験者の健康保険を適応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Konoecho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		ICG procotol.再再変更版.doc .pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書　再再変更版. .pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年1月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年10月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月31日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項