臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年1月30日 | ||
令和7年2月14日 | ||
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 | ||
進行骨軟部肉腫に対するGD療法について | ||
原 仁美 | ||
神戸大学医学部附属病院 | ||
本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。 | ||
2 | ||
進行骨軟部肉腫 | ||
募集中 | ||
ゲムシタビン/ドセタキセル | ||
ジェムザール/タキソテール | ||
神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB5180009 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和7年2月13日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180042 |
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 | Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas (GD therapy for advanced sarcomas) | ||
進行骨軟部肉腫に対するGD療法について | GD therapy for advanced sarcomas (GD therapy for advanced sarcomas) |
原 仁美 | Hara Hitomi | ||
/ | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
整形外科 | |||
650-0017 | |||
/ | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city | |
078-382-5985 | |||
mitohi@med.kobe-u.ac.jp | |||
原 仁美 | Hara Hitomi | ||
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
整形外科 | |||
650-0017 | |||
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city | ||
078-382-5985 | |||
078-351-6944 | |||
mitohi@med.kobe-u.ac.jp | |||
眞庭 謙昌 | |||
あり | |||
平成30年12月3日 | |||
神戸大学医学部附属病院 |
神戸大学医学部附属病院 | ||
深瀬 直政 | ||
整形外科 |
神戸大学医学部附属病院 | ||
松本 知之 | ||
整形外科 |
該当なし | ||
神戸大学医学部附属病院 | ||
澤田 良子 | ||
整形外科 |
該当なし | ||
該当なし | ||
該当なし | |||
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。 | |||
2 | |||
2018年02月01日 | |||
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2033年01月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。 2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。 3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。 4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。 5)測定可能な評価病変を有する。 6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。 7)四肢発生あるいは体幹発生である。 8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し) ③血小板数≧10×104 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST(GOT)≦100 IU/L ⑥ALT(GPT)≦100 IU/L ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする) 9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。 10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。 11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。 |
1)Patients are histopathologically diagnosed as the primary malignant tumor (sarcoma) of bone and soft tissue. 2)Patients with advanced bone and soft tissue sarcoma having recurrence or metastasis. 3)Patients who have previously received a standard therapy for bone and soft tissue sarcoma or could not receive a standard therapy. 4)Patients who aged 10 to 70 years old at the time of enrollment. 5)Patients who have a measurable evaluation lesion. 6)Performance status (PS) is 0 or 1 in a standard of ECOG. 7)Patients who have a primary tumor that appeared in extremity or trunk. 8)Laboratory data within 14 days prior to enrollment meet all of the followings: 1.Neutrophil more than 1,500 /mm3 2.Hemoglobin more than 8.0 g/dL (there is no blood transfusion within 14 days) 3.Platelet more than 100,000/mm3 4.Total bilirubin less than 1.5 mg/dL 5.AST(GOT) less than 100IU/L 6.ALT(GPT) less than 100IU/L 7.Creatinine less than 1.5 mg/dL 8.Creatinine clearance (eGFR) more than 60 mL/min 9)normal electrocardiogram within 28 days prior to enrollment 10)Patients without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema. 11)Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent. |
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1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 2) 全身的治療を有する感染症を有する。 3) 試験薬に過敏症を持つ患者。 4) ポリソルベート80含有製剤に過敏症を持つ患者。 5) 登録時に38℃以上の発熱を有する(感染症が否定できる腫瘍熱は含めない)。 6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 9) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪)を合併。 10) コントロール不良の高血圧症を合併。 11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。 12) HBs抗原陽性。 13) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
1)Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included) 2)Cases with complications of severe infection 3) Patients who have hypersensitivity to study drugs 4) Patients who have hypersensitivity to polysorbate 80 5) Body temperature more than 38 degree 6) Pregnant or breastfeeding women 7) Severe psychological disease 8) Patients who receive the continuous whole body dosage (or intravenous internal use) of steroid or other immunosuppressant 9) Unstable angina (within 3 months after onset) , myocardial infarction 10) Difficult-to-control hypertension 11) Difficult-to-control diabetes 12) HBs antigen is positive 13) Judgment to attending physician |
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10歳 0ヶ月 0週 以上 | 10age 0month 0week old over | |
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70歳 11ヶ月 4週 以下 | 70age 11month 4week old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1)原病の明らかな増悪(画像による効果判定のPDのみならず、理学的所見などより臨床的に明らかな原疾患の増悪と判断されたものも含む)が認められた場合 2)有害事象によりコース開始基準での治療中止の規定に該当した場合 3)有害事象によりコース開始基準以外で、担当医が治療中止を要すると判断した場合 4)患者が治療中止を申し出た場合 5)治療中の死亡 |
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進行骨軟部肉腫 | advanced pretreated bone and soft tissue sarcomas | |
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あり | ||
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GD療法はゲムシタビン900mg/m2をday 1, 8、ドセタキセル70mg/m2をday 1に投与し、day 9-21までを休薬期間とする。増悪が確認されるまで、3週を1コースとして繰り返す。 | Gemcitabine (900 mg/m2) intravenously(IV) on Day 1 and Day 8, and docetaxel (70 mg/m2) IV on Day 8, repeated every 3 weeks until progression disease. | |
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無増悪生存期間 | progression free survival | |
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化学療法の奏効率、化学療法の腫瘍制御率、有害事象発生率、 全生存期間 | objective response rate, disease control rate, incidence rate of adverse event, overall survival |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン/ドセタキセル |
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ジェムザール/タキソテール | ||
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21300AMY00405/22100AMX01369 | ||
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日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社 | |
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兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28 LILLY PLAZA ONE BLDG.、東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー |
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なし |
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2018年03月20日 |
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2019年03月12日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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医療の提供 |
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日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社、サノフィ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee |
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CRB5180009 | |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo |
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078-382-6669 | |
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cerb@med.kobe-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000031004 |
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UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |