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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月30日
令和4年3月22日
令和3年1月17日
局所進行直腸癌に対し、強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法
溝脇　尚志
京都大学
強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法が、従来の照射方法と比較して治療の有効性を損なわず、化学放射線療法の急性期・晩期毒性を軽減できるか探索的に評価すること
0
局所進行直腸癌
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、イリノテカン塩酸塩水和物
エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25、カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月15日

２　臨床研究結果の要約

2021年01月17日
12
/ 局所進行直腸癌 locally advanced rectal cancer
/ 12名の適格患者が本試験に登録された。 Eligible 12 patients were enrolled.
/ 試験治療と関連するGrade 3以上有害事象としてGrade3 腸炎を１名に見られた（腸炎は試験治療で予期される有害事象）。 Grade 3 enterocolitis were observed in one patient, which was one of the expected adverse events.
/ 主要評価項目である急性期消化管毒性（試験治療開始前から存在している有害事象、直腸～肛門管の有害事象を除く）は17%。有効性の副次評価項目である臨床的ダウンステージ割合、肛門括約筋温存割合、３年局所領域制御割合、３年生存割合はそれぞれ75%, 92%, 92%, 96%であった Primary endpoint (the rate of equal to or more than grade 2 gastrointestinal toxicity excluding preexisting adverse events and anorectal symptoms) was 17%. Secondary endpoints (the rates of clinical downstaging, sphincter preservation, three-year LRC and OS) were 75%, 92%, 92% and 92%, respectively.
/ 局所進行下部直腸癌二対する強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法は高い局所領域制御と肛門括約筋温存割合を実現しつつ、急性期消化管毒性を和らげうる。 Preoperative chemoradiotherapy using IMRT for this population might alleviate acute gastrointestinal toxicity, achieving high LRC and sphincter preservation.
2022年02月28日
2021年11月23日
https://academic.oup.com/jrr/advance-article/doi/10.1093/jrr/rrab106/6432474?login=true

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有予定なし Not planned to share IPD

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年2月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行直腸癌に対し、強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験 Preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer: single institutional pilot study (Preoperative CRT using IMRT for LARC)
直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法 Preoperative CRT using IMRT for LARC (Preoperative CRT using IMRT for LARC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

溝脇　尚志 Mizowaki Takashi
/ 京都大学 Kyoto university
放射線治療科
6068507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goin Kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂中　克行 Sakanaka Katsuyuki
京都大学 Kyoto university
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goin Kawahara cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
075-771-9749
sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年1月7日
総合病院であり、救急医療に必要な救急外来、入院病床を備えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学放射線治療科
坂中　克行
放射線治療科
京都大学放射線治療科
坂中　克行
放射線治療科
京都大学放射線治療科
坂中　克行
放射線治療科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法が、従来の照射方法と比較して治療の有効性を損なわず、化学放射線療法の急性期・晩期毒性を軽減できるか探索的に評価すること
0
2017年01月18日
2022年01月17日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2) 登録前28 日以内の理学所見・画像診断で以下のすべてを満たす症例
i) 臨床病期がT3-4 かつN0-2 の診断を受けた切除可能症例
ii) 主占居部位がRa, Rb のいずれかである
iii) 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が20 歳以上80 歳以下（満年齢）の症例
5) 一般状態Performance Status（PS）が0～2 の症例
6) 対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
7) 臓器機能（登録前28 日以内臨床検査値）が保たれている
8) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1) Histologically confirmed adenocarcionma
2) Resectable rectal cancer
i) clinically T3-4 and N0-2
ii) Ra or Rb
iii) Inferior margin of tumor is located below the peritoneal reflection
3) No hepatic, peritoneal metastasis
4) 20-80 years
5) Performance Status: 0-2
6) No previous treatment
7) Adequate organ function
8) Able to take drugs orally
9) Written informed consent
1) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例（活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない）
2) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中
3) 活動性の感染症を有する
4) コントロール不能な併存症（下痢、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、膠原病、糖尿病、高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する
5) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。		 1) Active other synchronous cancer
2) Receiving flucytosin or atazonavi
3) Suffering the active infection
4) Uncontrollable comorbidity
5) Pregnant or breastfeeding women,
6) Reciving steroid medication
7) Difficult to join due to mental disorder
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 病勢進行が確認された場合
2) 化学放射線療法を60日以内に完遂できなかった場合
3) 化学放射線療法完了後、6-10週以内に何らかの理由で手術できなかった場合
4) 有害事象により治療継続が困難と判断された場合
5) 被験者からプロトコール中止の申し出があった場合
6) 被験者が、本臨床試験の同意を撤回した場合
7) 登録後不適格が判明した場合
8) 被験者が死亡した場合
9) その他の理由で、プロトコール治療の継続ができないと判断した場合
局所進行直腸癌 Locally advanced rectal cancer
あり
1) 術前化学放射線療法
i) 強度変調放射線治療：原発巣及び所属リンパ領域へ1回1.8 Gy、1日1回、計25回、放射線治療総線量45.0 Gy
ii) 化学療法：TS-1, 80－120 mg/日/分2 (第1－5, 8－12, 22－26, 29－33日目), CPT-11, 60 mg/m2 点滴静注 (第1, 8, 22, 29日目)
2) 手術		 1) Preoperative chemoradiotherapy
i) Intensity-modulated radiotherapy: 45 Gy/25frs/5weeks
ii) S-1 80-120mg/body, p.o (days 1-5, 8-12, 22-26, 29-33), CPT-11, 60 mg/m2, div (days 1, 8, 22, 29)
2) Operation
急性期Grade 2胃腸障害発生割合 The rate of grade 2 acute gastrointestinal toxicity
「急性期Grade 2以上下痢発生割合」「急性期Grade 3以上下痢発生割合」「患者報告による急性期胃腸障害発生割合」、「急性期有害事象発生割合」、「晩期有害事象発生割合」、「全生存期間」、「無増悪生存期間」、「pCR割合」、「治療完遂割合」、「治療強度減量割合」、「R0切除割合」、「Down staging割合」、「手術関連合併症発生割合」 The rate of more than grade 2 acute diarrhea, the rate of more than grade 3 acute diarrhea, the rate of acute gastrointestinal toxicity based on the patient reported outcome, the rate of acute adverse events, the rate of late adverse events, overall survival, progression-free survival, the rate of pathological complete response, the rate of the completion of the planned treatment, the rate of decreased therapeutic intensity, the rate of R0 resection, the rate of down staging, the rate of the surgery associated complication

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25
22900AMX00376000、22900AMX00377000
岡山大鵬薬品株式会社
岡山県 岡山県備前市久々井字沖1775-1
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg
22000AMX01082、22000AMX01084
ヤクルト本社
東京都 中央区銀座7－16－21

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年01月18日

2017年02月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
有害事象が出現した場合においては健康保険の適用される治療を行い、特にそれに対する健康補償はおこなわない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
ヤクルト本社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本癌治療学会 Japan Society of Clinical Oncology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto Univiersity Hospital, Ethics Committe
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024549
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

IMRT for RC_研究実施計画書_20211213.pdf
IMRT for RC 説明文書と同意文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月30日 詳細
変更履歴一覧