臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月24日
最終公表日		令和2年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		平成31年2月26日
研究名称		トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
平易な研究名称		トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		下村　伊一郎
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		SGLT2阻害薬を投与しないコントロール群を対照とし、実臨床における選択的SGLT2阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行うことを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		トホグリフロジン水和物、トホグリフロジン水和物、トホグリフロジン水和物
販売名		デベルザ錠20mg、デベルザ錠20mg、アプルウェイ錠20mg
認定委員会の名称		大阪大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2019年12月06日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年02月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	340
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	トホグリフロジン投与群 [年齢 (歳 (SD))] 61.3 (9.3) [性別 (人)] 男性 99人／女性 70人 [身長 (cm (SD))] 162.7 (9.1) [糖尿病罹病期間 (年 (SD))] 12.1 (8.4) [合併症あり (n (%))] 160 (94.7) コントロール群 [年齢 (歳 (SD))] 60.9 (9.7) [性別 (人)] 男性 99人／女性 71人 [身長 (cm (SD))] 163.5 (9.7) [糖尿病罹病期間 (年 (SD))] 12.5 (8.3) [合併症あり (n (%))] 161 (94.7)	Tofogliflozin administration group [Age (SD)] 61.3 (9.3) [Gender (n)] male 99 / female 70 [hight (cm (SD))] 162.7 (9.1) [Duration of diabetes (year (SD))] 12.1 (8.4) [Patients with complications (n (%))] 160 (94.7) Control Group [Age (SD)] 60.9 (9.7) [Gender (n)] male 99 / female 71 [hight (cm (SD))] 163.5 (9.7) [Duration of diabetes (year (SD))] 12.5 (8.3) [Patients with complications (n (%))] 161 (94.7)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年4月23日研究計画書が倫理審査委員会にて承認 2016年1月12日初回症例の登録 2016年11月25日最終症例の登録 2018年12月11日研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2019年2月26日最終症例の観察終了	April 23, 2015: Protocol approved by IRB January 12, 2016: First patient in November 25, 2016: Last patient in December 11, 2018: Protocol approved by CRB February 26, 2019: Last patient out
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	トホグリフロジン投与群 [有害事象 (n (%))] 76 (45.0) [重篤な有害事象 (n (%))] 26 (15.4) [死亡 (n (%))] 0 (0.0) [疾病等 (件)] 63 [重篤な疾病等 (件)] 3 コントロール群 [任意の有害事象 (n (%))] 92 (53.8) [重篤な有害事象 (n (%))] 31 (18.1) [死亡 (n (%))] 0 (0.0) [疾病等 (件)] 0 [重篤な疾病等 (件)] 0 研究期間を通じて研究/研究対象薬との因果関係が否定できないと報告された有害事象を疾病等および重篤な疾病等の発現件数を上記に示す。ただし、コントロール群ではSGLT2阻害薬以外の薬剤の制限が設けられていないことから、コントロール群において研究/研究対象薬との因果関係が否定できないと報告された有害事象（感冒　1件/1症例、低血糖症23件/1症例）は除く。なお、本研究は2019年1月24日にjRCTに公開されており、この日から臨床研究法の適応される特定臨床研究となっている。また、2019年2月26日に最後の症例の観察が終了している。 2019年1月24日～2019年2月26日の期間において、臨床研究法の規定する「疾病等」（研究と因果関係がある／否定できない有害事象）の発現数は0件であった。	Tofogliflozin administration group [Adverse event (n (%))] 76 (45.0) [Serious adverse event (n (%))] 26 (15.4) [Death (n (%))] 0 (0.0) [Disease or the like (case)] 63 [Serious disease or the like (case)] 3 Control group [Adverse event (n (%))] 92 (53.8) [Serious adverse event (n (%))] 31 (18.1) [Death (n (%))] 0 (0.0) [Disease or the like (case)] 0 (0.0) [Serious disease or the like (case)] 0 (0.0) The number of adverse events, of which the causual relationship to the study was reported not to be able to be denied, occured throughout the study period, is shown abobe as disease or the like. Since the use of any drugs except SGLT2 inhibitors were allowed in the control group, the adverse events, of which the causual relationship to the study was reported not to be able to be denied, (cold; 1 case / 1 patient, hypoglycemia; 23 cases / 1 patient) were excluded. This study was registered on jRCT at January 24th, 2019, and was conducted in accordance with the Clinical Trial Act from the day. While, the observation of the last study subject finished at February 26th, 2019. From January 24th, 2019 to February 26th, 2019, no "disease or the like" (adverse event which is suspected of being due to the conduct of the study or with which the casual relationship to the study cannot be denied) occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：・IMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)の104週間の研究期間中における変化量については、両群間で有意な差がみられなかった。・IMT値（群内）はトホグリフロジン投与群のみならず、コントロール群においても有意な改善がみられた。副次評価項目：・以下の各指標において、トホグリフロジン投与群においてコントロール群に比して有意に改善していた。 - HbA1c、（空腹時）血糖値 - 空腹時インスリン値、HOMA-R - 尿中アルブミン(クレアチニン換算) - HDL-c - baPWV、アディポネクチン - 患者QOLスコア (DTR-QOL7) - 体重、BMI、腹囲 - 収縮期血圧、拡張期血圧	Primary endpoint: Change in intima-media thickness (IMT / mean IMT and max IMT) from baseline to week 104 showed no significant difference between tofogliflozin administration group and control group. IMTs showed significant improvement both in tofogliflozin administration group and control group. Secondary endpoints: The endpoints listed below significantly improved in tofogliflozin administration group compared with control group. - HbA1c, fasting plasma glucose - fasting insulin, HOMA-R - urinary albumin-to-creatinine ratio - HDL-c - baPWV, adiponectin - patients' QOL score (DTR-QOL7) - body weight, BMI, abdominal circumference - systolic blood pressure, diastolic blood pressure
簡潔な要約 / Brief summary	本研究において、主要評価項目であるIMTの値については、両群において有意な改善がみられたものの変化量には治療群間で差がなく、トホグリフロジン投与によるIMT進展抑制効果は証明されなかった。一方、コントロール群に比して、トホグリフロジン投与群ではHbA1c、血糖値、体重・BMI、腹囲、収縮期血圧の有意に大きな低下、HDL-Cの有意に大きな上昇が認められ、トホグリフロジンは糖尿病患者における主要な心血管疾患危険因子の管理に効果的な薬剤であることが確認された。加えて、トホグリフロジン投与群ではQOLスコアの有意な改善が認められた。また、本研究では全ての有害事象、重篤な有害事象、主たる有害事象の発症率に関して、治療群間での差はなく、トホグリフロジンの安全性に関して、特筆すべき新たな懸念事項は認められなかった。以上の結果から、トホグリフロジンは2型糖尿病患者において、高血糖をはじめとする主要な心血管疾患危険因子を安全かつ効果的に改善させる薬剤であると結論できる。	In this study, the effect of tofogliflorin on the suppression of IMT progression has not been proved. While, the results demonstrated that tofogliflozin was effective to manage the risk factors of cardiovascular diseases. In addition, QOL score improved significantly in tofogliflozin administration group. Furthermore, the results showed the safety of tofogliflozin. These results suggest that tofogliflozin is well-torelated and effective to manage the risk factors of cardiovascular diseases.
公開予定日	2020年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和元年12月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051180031

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討	Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討	Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	下村　伊一郎	Shimomura Iichiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60346145
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	内分泌・代謝内科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	565-0871
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	片上　直人	Katakami Naoto
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科（代謝血管学寄附講座）
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2-15	2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-3739
	電子メールアドレス	katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社総合医科学研究所
データマネジメント担当責任者	氏名	瀬筒　義文
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ

モニタリング担当機関		株式会社総合医科学研究所
モニタリング担当責任者	氏名	富田　靖則
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　モニタリンググループ

監査担当機関		株式会社総合医科学研究所
監査担当責任者	氏名	松村　徹
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　品質保証グループ

統計解析担当機関		慶應義塾大学
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　泰憲
	e-Rad番号
	所属部署	医学部衛生学公衆衛生学

研究・開発計画支援担当機関		大阪大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片上　直人
	e-Rad番号
	所属部署	内分泌・代謝内科（代謝血管学寄附講座）

調整・管理実務担当機関		株式会社総合医科学研究所
調整・管理実務担当責任者	氏名	高山　大記
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	綿田　裕孝	Watada Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo Hospital
	所属部署	内科学・代謝内分泌学講座
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	hwatada@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三田　智也
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	内科学・代謝内分泌学講座
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3812-7560
	電子メールアドレス	tom-m@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　宏樹	Yokoyama Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横山内科クリニック	Jiyugaoka Medical Clinic, Internal Medicine
	所属部署	横山内科クリニック
	所属部署の郵便番号	080-0016
	所属機関の住所	北海道帯広市西6条南6丁目4-3
	電話番号	0155-20-5011
	電子メールアドレス	dryokoyama@yokoyamanaika.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　宏樹
	担当者所属機関	横山内科クリニック
	担当者所属部署	横山内科クリニック
	担当者所属機関の郵便番号	080-0016
	担当者所属機関の住所	北海道帯広市西6条南6丁目4-3
	電話番号	0155-20-5011
	FAX番号	0155-20-5015
	電子メールアドレス	dryokoyama@yokoyamanaika.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横山　宏樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遅野井　健	Osonoi Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	那珂記念クリニック	Naka Kinen Clinic
	所属部署	那珂記念クリニック
	所属部署の郵便番号	311-0113
	所属機関の住所	茨城県那珂市中台745-5
	電話番号	029-353-2800
	電子メールアドレス	t-osonoi@kensei-kai.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大渕　健介
	担当者所属機関	那珂記念クリニック
	担当者所属部署	臨床研究室
	担当者所属機関の郵便番号	311-0113
	担当者所属機関の住所	茨城県那珂市中台745-5
	電話番号	029-353-2800
	FAX番号	029-295-5400
	電子メールアドレス	k-ofuchi@kensei-kai.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遅野井　健
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗林　伸一	Kuribayashi Nobuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三咲内科クリニック	Misaki Naika Clinic
	所属部署	三咲内科クリニック
	所属部署の郵便番号	274-0805
	所属機関の住所	千葉県船橋市二和東6-44-9
	電話番号	047-440-2222
	電子メールアドレス	misakin@bh.wakwak.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗林　伸一
	担当者所属機関	三咲内科クリニック
	担当者所属部署	三咲内科クリニック
	担当者所属機関の郵便番号	274-0805
	担当者所属機関の住所	千葉県船橋市二和東6-44-9
	電話番号	047-440-2222
	FAX番号	047-440-2618
	電子メールアドレス	misakin@bh.wakwak.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		栗林　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大歳　健太郎	Otoshi Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大歳内科	Otoshi Medical Clinic
	所属部署	大歳内科
	所属部署の郵便番号	530-0017
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区角田町8-47 22階
	電話番号	06-6315-7700
	電子メールアドレス	k-otoshi@otoshi-medical-clinic.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大歳　健太郎
	担当者所属機関	大歳内科
	担当者所属部署	大歳内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0017
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区角田町8-47 22階
	電話番号	06-6315-7700
	FAX番号	06-6315-7708
	電子メールアドレス	k-otoshi@otoshi-medical-clinic.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大歳　健太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　哲行	Yasuda Tetsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪警察病院	Osaka Police Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	543-0035
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	電子メールアドレス	yasudatetsu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安田　哲行
	担当者所属機関	大阪警察病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0035
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
	電話番号	06-6771-6051
	FAX番号	06-6775-2838
	電子メールアドレス	yasudatetsu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		越智　隆弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬屋原　豊	Umayahara Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	糖尿病内分泌内科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	uma3633@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬屋原　豊
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	糖尿病内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	uma3633@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　満一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白岩　俊彦	Shiraiwa Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	白岩内科医院	Shiraiwa Medical Clinic
	所属部署	白岩内科医院
	所属部署の郵便番号	582-0005
	所属機関の住所	大阪府柏原市法善寺4丁目10-24
	電話番号	072-971-1221
	電子メールアドレス	toshihikoshiraiwa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大石　卓
	担当者所属機関	白岩内科医院
	担当者所属部署	事務
	担当者所属機関の郵便番号	582-0005
	担当者所属機関の住所	大阪府柏原市法善寺4丁目10-24
	電話番号	072-971-1221
	FAX番号	072-971-1223
	電子メールアドレス	takuoishi2014@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白岩　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津川　真美子	Tsugawa Mamiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立池田病院	Ikeda City Hospital
	所属部署	内分泌・代謝内科
	所属部署の郵便番号	563-8510
	所属機関の住所	大阪府池田市城南3丁目1番18号
	電話番号	072-751-2881
	電子メールアドレス	mamiko-tsugawa@hosp.ikeda.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津川　真美子
	担当者所属機関	市立池田病院
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	563-8510
	担当者所属機関の住所	大阪府池田市城南3丁目1番18号
	電話番号	072-751-2881
	FAX番号	072-754-6374
	電子メールアドレス	mamiko-tsugawa@hosp.ikeda.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴田　邦隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川嶋　聡	Kawashima Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神田内科クリニック	Kanda Naika Clinic
	所属部署	糖尿病内科・内科
	所属部署の郵便番号	545-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区阪南町5-21-3
	電話番号	06-6694-0020
	電子メールアドレス	sat.kwsm@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川嶋　聡
	担当者所属機関	神田内科クリニック
	担当者所属部署	糖尿病内科・内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区阪南町5-21-3
	電話番号	06-6694-0020
	FAX番号	06-6626-6630
	電子メールアドレス	sat.kwsm@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川嶋　紋羽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　恒彦	Yamamoto Tsunehiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	糖尿病内分泌内科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	tsunehiko@sannet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　恒彦
	担当者所属機関	関西労災病院
	担当者所属部署	糖尿病内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	tsunehiko@sannet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金藤　秀明	Kaneto Hideaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	kaneto@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下田　将司
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	糖尿病・代謝・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-462-7897
	電子メールアドレス	masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		園尾　博司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　洋右	Okada Yousuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署	膠原病リウマチ内科、内分泌代謝糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	807-8556
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂口　成美
	担当者所属機関	産業医科大学
	担当者所属部署	医学部第1内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	807-8556
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-691-9334
	電子メールアドレス	n-sakagu@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾辻　豊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	良本　佳代子	Ryomoto Kayoko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	kryomoto@sb3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	良本　佳代子
	担当者所属機関	大阪労災病院
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	kryomoto@sb3.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	住谷　哲	Sumitani Satoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本生命病院	Nippon Life Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌センター
	所属部署の郵便番号	550-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3446
	電子メールアドレス	sa_sumitani@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	住谷　哲
	担当者所属機関	日本生命病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌センター
	担当者所属機関の郵便番号	550-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3446
	FAX番号	06-6443-3561
	電子メールアドレス	sa_sumitani@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠山　宗正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧　秀樹	Taki Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	takih@onh.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧　秀樹
	担当者所属機関	国立病院機構　大阪医療センター
	担当者所属部署	糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	takih@onh.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		是恒　之宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　正	Nakamura Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人川崎病院	Kawasaki Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	652-0042
	所属機関の住所	兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1
	電話番号	078-511-3131
	電子メールアドレス	nakamura_tadashi@kawasaki-hospital-kobe.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　正
	担当者所属機関	医療法人川崎病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	652-0042
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市兵庫区東山町3-3-1
	電話番号	078-511-3131
	FAX番号	078-511-3138
	電子メールアドレス	nakamura_tadashi@kawasaki-hospital-kobe.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小杉　圭右	Kosugi Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	こすぎ内科クリニック	Kosugi Naika Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	543-0014
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区玉造元町3-9 八光ビル5F
	電話番号	06-6711-0970
	電子メールアドレス	info@kosugi-naika.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小杉　圭右
	担当者所属機関	こすぎ内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0014
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区玉造元町3-9 八光ビル5F
	電話番号	06-6711-0970
	FAX番号	06-6711-0971
	電子メールアドレス	info@kosugi-naika.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小杉　圭右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉井　秀徳	Yoshii Hidenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂東京江東高齢者医療センター	Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	136-0075
	所属機関の住所	東京都江東区新砂3丁目3番20号
	電話番号	03-5632-3111
	電子メールアドレス	hdnr@juntendo.gmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉井　秀徳
	担当者所属機関	順天堂東京江東高齢者医療センター
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	136-0075
	担当者所属機関の住所	東京都江東区新砂3丁目3番20号
	電話番号	03-5632-3111
	FAX番号	03-5632-3163
	電子メールアドレス	hdnr@juntendo.gmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		津田　裕士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鳥本　桂一	Torimoto Keiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学若松病院	Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
	所属部署	リウマチ・糖尿病内科
	所属部署の郵便番号	808-0024
	所属機関の住所	福岡県北九州市若松区浜町一丁目17番1号
	電話番号	093-761-0090
	電子メールアドレス	torimoto@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鳥本　桂一
	担当者所属機関	産業医科大学若松病院
	担当者所属部署	リウマチ・糖尿病内科
	担当者所属機関の郵便番号	808-0024
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市若松区浜町一丁目17番1号
	電話番号	093-761-0090
	FAX番号	093-588-3904
	電子メールアドレス	torimoto@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		酒井　昭典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　功	Hayashi Isao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	林医院	Hayashi Clinic
	所属部署	林医院
	所属部署の郵便番号	663-8113
	所属機関の住所	兵庫県西宮市甲子園口3丁目9-23
	電話番号	0798-64-1551
	電子メールアドレス	coccyjp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　功
	担当者所属機関	林医院
	担当者所属部署	林医院
	担当者所属機関の郵便番号	663-8113
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市甲子園口3丁目9-23
	電話番号	0798-64-1551
	FAX番号	0798-66-8568
	電子メールアドレス	coccyjp@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　功
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　和久	Maeda Kazuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	前田クリニック	Kitasenri Maeda Clinic
	所属部署	前田クリニック
	所属部署の郵便番号	565-0874
	所属機関の住所	大阪府吹田市古江台4丁目2番38号ディオス北千里2番館2階
	電話番号	06-6832-8635
	電子メールアドレス	kaz@endmet.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　和久
	担当者所属機関	前田クリニック
	担当者所属部署	前田クリニック
	担当者所属機関の郵便番号	565-0874
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市古江台4丁目2番38号ディオス北千里2番館2階
	電話番号	06-6832-8635
	FAX番号	06-6832-8637
	電子メールアドレス	kaz@endmet.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		SGLT2阻害薬を投与しないコントロール群を対照とし、実臨床における選択的SGLT2阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行う。併せて、心血管機能や血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行うことを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2015年04月23日
実施期間（終了日）		2020年01月31日
実施予定被験者数		340
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。 1.食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬による治療を3ヵ月(12週)以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2014-2015に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者（HbA1c (NGSP値)が6.0％以上かつ9.0％未満）。ただし、過去にSGLT2阻害薬を使用していたが、同意取得時までの12週間以上にわたって服用していない患者も対象とする 2.同意取得時までの12週間以上にわたって、糖尿病治療薬、抗血栓薬、降圧薬、脂質異常症治療薬を、新たに使用開始していない患者、または用量の変更（増量）をしていない患者 3.同意取得時の年齢が30歳以上、75歳未満の男女 4.文書により研究参加に対する同意が得られた患者	Only those patients who meet all of the following criteria are included: 1. Japanese T2D patients with poor glycemic control (HbA1c(NGSP) of 6% and above, and below 9.0%), and unable to achieve the blood glucose level stated in the Diabetes Treatment Guideline of 2014-2015, even though they are on drugs except SGLT2i with diet and physical therapy, or on diet and physical therapy only, for at least 12 weeks. Or, those on SGLT2i in the past, but have not used SGLT2i for at least 12 weeks before signing their consent form 2. Patients without any change on their antidiabetic, antithrombotic, or antihypertensive medication, or without taking therapeutic agent for dyslipidemia for at least 12 weeks before signing their consent form 3. Patients aged 30 to 74 at the time of giving their consent 4. Patient who are able to provide their consent form
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病 2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 3.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者 4.高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者(eGFR<30mL/分/1.73m2) 5.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/L以上） 6.中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者) 7.尿路感染、性器感染のある患者 8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9.研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者 10.悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い） 11.トホグリフロジンの禁忌に該当する患者 12. その他担当医師が不適切と判断した患者	Those patients who meet one of the following criteria are excluded: 1. Patients with type 1 diabetes, or secondary diabetes 2. Patients in the perioperative period, or with serious infection or injury 3. Patients with a history of myocardial infarction, angina, stroke, or cerebral infarction 4. Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal failure (eGFR under 30) 5. Patients with serious liver functional impairment (AST:100 or above) 6. Patients with moderate to severe heart failure (class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA)Functional Classification) 7. Patients with urinary tract infection, or genital infection 8. Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing, or planning to conceive a child 9. Patients who have a history of hypersensitiveness to the study drug 10. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor(exceptions: those are not on medication for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study are allowed to participate) 11. Patients who are prohibited to use tofogliflozin 12. Other patients determined ineligible by an investigator
	年齢下限 / Age Minimum	30歳以上	30age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳未満	75age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究対象者の研究中止基準： ①研究開始後、重度の低血糖がみられた場合 ②研究開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合（HbA1c10%以上が2か月連続測定された場合） ③研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ④登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ⑤原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑥有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑦妊娠が判明した場合 ⑧著しく服薬コンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑨その他の理由により、研究者（医師）が研究を中止することが適切と判断した場合 ⑩A群にトホグリフロジン以外のSGLT2阻害薬を、B群にいかなるSGLT2阻害薬を使用した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		2型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
対象疾患コード / Code		D003924
対象疾患キーワード / Keyword		2型糖尿病	Diabetes Mellitus, Type 2
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：トホグリフロジン投与群 B群：SGLT2阻害薬非投与群（コントロール群）	Group A: Tofogliflozin treatment group Group B: Control group (continue conventional treatment other than SGLT2 inhibitors)
介入コード / Code		C575086
介入キーワード /Keyword		トホグリフロジン	tofogliflozin
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		頸動脈エコーで測定したIMT値（meanIMTおよびmaxIMT）の104週間の研究期間中における変化量 *但し、左右のmeanIMTの平均値の104週間の研究期間中における変化量を最重要の評価項目とする。	Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 104-week treatment period measured by carotid arterial echography *Particularly focusing on the change of the mean of right and left meanIMT during 104 weeks of the study period
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.血糖コントロールやβ細胞機能に関連する指標の変化量　（HbA1c、空腹時血糖値、C-ペプチド、空腹時インスリン値、HOMA-β、HOMA-R、インタクトプロインスリン/インスリン比） 2.糖尿病腎症・腎機能に関わる指標の変化量　（血清クレアチニン、尿中微量アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）、eGFR） 3.脂質代謝に関連する指標の変化率　（TC、HDL-C、TG、LDL-C、RLP-C、血中脂肪酸分画（EPA/AA比）） 4.炎症マーカーの変化量　（hsCRP） 5.動脈硬化、心血管リスクに関連する器質的・機能的マーカーの変化量　（baPWV、ABI、adiponectin、NT-proBNP） 6.糖尿病と肥満に関連するといわれる探索的指標の変化量（GPI-PLD、T-cadherin、Adiponectin-C1q複合体） 7.イベント(虚血性心疾患、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症)の発生率 8.有害事象の発生率 9.研究対象者のQOLスコア（DTR-QOL7）	1. changes in the indexes of glycemic control and beta cell function (HbA1c, fasting plasma glucose, c-peptide, fasting insulin, HOMA-beta, HOMA-R, and intact proinsulin/insulin ratio) 2. changes in the indexes of diabetic nephropathy and renal function (plasma creatinine, urinary albumin/creatinine, and eGFR) 3. changes in the indexes of lipid metabolism (TC, HDL-C, TG, LDL-C, and fatty acid 4-fractions (EPA/AA ratio)) 4. changes in inflammation biomarker (hsCRP) 5. changes in the indexes of structural and functional biomarkers of arteriosclerosis and cardiovascular risks (baPWV, ABI, adiponectin, and NT-proBNP) 6. changes in the exploratory indexes whirh are related to diabetes mellitus and obesity (GPI-PLD, T-cadherin, and adiponectin-C1q complex) 7. Frequency of events (ischemic heart disease, cerebrovascular disorder, and arteriosclerosis obliterans) 8. Frequency of any adverse events 9. Score of Quality of Life (DTR-QOL7)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トホグリフロジン水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デベルザ錠20mg
		承認番号	22600AMX00548
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トホグリフロジン水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デベルザ錠20mg
		承認番号	22600AMX00548
被験薬等提供者		名称	興和創薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トホグリフロジン水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アプルウェイ錠20mg
		承認番号	22600AMX00549
被験薬等提供者		名称	サノフィ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年04月23日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年01月12日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	興和株式会社	Kowa Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年10月15日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和創薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪大学臨床研究審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180007
住所 / Address	大阪府大阪府吹田市山田丘２－２	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
電話番号	06-6210-8296
電子メールアドレス	handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000017607
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		2-1_UTOPIA_研究計画書_ver1.8_20190712 (終了届用マスキング版).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		3-1_UTOPIA_説明文書＋同意書_ver.1.8_20190712.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年8月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項