臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年6月12日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 消化器癌に対する術中ICG局注赤外線内視鏡観察による術中リンパ節、リンパ流評価の有用性についての研究 | ||
| 消化器癌に対する術中ICG局注赤外線内視鏡観察による術中リンパ節、リンパ流評価の有用性についての研究 | ||
| 小濱 和貴 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 鏡視下の食道癌、胃癌、大腸癌手術症例において、リンパ流とリンパ節転移経路の解明、および過不足ないリンパ節郭清領域範囲の決定をめざして、ICGによるSN、リンパ流観察とリンパ節転移の評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 消化管癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器癌に対する術中ICG局注赤外線内視鏡観察による術中リンパ節、リンパ流評価の有用性についての研究 | Efficacy of lymph flow navigation surgery with infrared ray electronic endoscopy by local injection of Indocyanine Green in gastroenterological cancer (Efficacy of lymph flow navigation surgery with infrared ray electronic endoscopy by local injection of Indocyanine Green in gastroenterological cancer) | ||
| 消化器癌に対する術中ICG局注赤外線内視鏡観察による術中リンパ節、リンパ流評価の有用性についての研究 | Efficacy of lymph flow navigation surgery with infrared ray electronic endoscopy by local injection of Indocyanine Green in gastroenterological cancer (Efficacy of lymph flow navigation surgery with infrared ray electronic endoscopy by local injection of Indocyanine Green in gastroenterological cancer) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 小濱 和貴 | Obama Kazutaka | ||
|
|
- | ||
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/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
消化管外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-366-7595 | |||
| kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 肥田 侯矢 | Hida Koya | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-366-7595 | |||
| 075-366-7642 | |||
| hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成30年5月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 林 佑里子 | ||
| - | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 岡村 亮輔 | ||
| - | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 村上 克宏 | ||
| - | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 木下 裕光 | ||
| ‐ | ||
| 消化管外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小濱 和貴 |
Obama Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
- |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
消化管外科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-366-7595 |
|||
kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
肥田 侯矢 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-366-7595 |
|||
075-366-7642 |
|||
hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年5月7日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 鏡視下の食道癌、胃癌、大腸癌手術症例において、リンパ流とリンパ節転移経路の解明、および過不足ないリンパ節郭清領域範囲の決定をめざして、ICGによるSN、リンパ流観察とリンパ節転移の評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2018年06月01日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 消化管癌に対する待機手術予定症例 |
Patients with the diagnosis of esophageal or gastric or colon cancer who will undergo curative surgery. | ||
| 本研究に対する拒否患者。 Indocyanine Greenに対するアレルギー既往のある患者。 |
Patients who refused to join in this study. Patients who have allergy to Indocyanine Green. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意撤回時 | |||
| 消化管癌 | gastroenterological cancer | ||
| D005770 | |||
| 消化管癌 | gastroenterological cancer | ||
| あり | |||
| 癌部周囲粘膜下にIncdocyanine Greenを局注する。 | Indocyanine Green is injected submucosally around the tumor | ||
| - | |||
| - | - | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 探索的研究のため設定せず | not defined | ||
| - | - | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 877224 | |||
| 京都大学医学部付属病院 | |||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年06月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ICG局注による副作用(アレルギー反応等)により追加の治療や後遺症が残った際の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| non |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |