臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月23日 | ||
| 歩行練習支援システムに搭載された歩行分析機能で算出される脳卒中片麻痺患者におけるトレッドミル歩行の歩行パラメーターの妥当性・信頼性 | ||
| 歩行練習支援システムの歩行分析機能で算出されるパラメータの妥当性・信頼性 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 脳卒中片麻痺患者のトレッドミル歩行における，歩行練習支援システムR325に搭載された歩行分析機能で算出される歩行パラメータと既存の三次元歩行分析システムおよび荷重計で算出される歩行パラメータを比較して，その妥当性・信頼性を調査すること | ||
| N/A | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260146 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歩行練習支援システムに搭載された歩行分析機能で算出される脳卒中片麻痺患者におけるトレッドミル歩行の歩行パラメーターの妥当性・信頼性 | Validity and reliability of parameters analyzed by a gait analysis system equipped on a gait exercise assist system for treadmill walking in individuals with hemiparetic stroke | ||
| 歩行練習支援システムの歩行分析機能で算出されるパラメータの妥当性・信頼性 | Validity and reliability of parameters analyzed by a gait analysis system equipped on a gait exercise assist system | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 井元 大介 | Imoto Daisuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| daisuke.imoto@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年9月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 河内 浩希 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 山田 純也 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学七栗記念病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
|||
井元 大介 |
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藤田医科大学病院 |
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リハビリテーション部 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
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daisuke.imoto@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月25日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中片麻痺患者のトレッドミル歩行における，歩行練習支援システムR325に搭載された歩行分析機能で算出される歩行パラメータと既存の三次元歩行分析システムおよび荷重計で算出される歩行パラメータを比較して，その妥当性・信頼性を調査すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上の患者 3. 同意取得のタイミングで、担当療法士に平地歩行がFunctional Ambulation Categories3以上と判定された藤田医科大学病院リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者 |
1. Individuals who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals over 20 years old 3. Individuals with hemiparetic stroke hospitalized in the rehabilitation ward at Fujita Health University Hospital who were assessed with a Functional Ambulation Category of 3 or higher for overground walking by the therapist at the timing of obtaining informed consent |
||
| 1. コントロール不良の循環・呼吸機能障害を合併している患者 2. コントロール不良の疼痛を有する患者 3. ペースメーカーを使用している患者 4. 運動療法が禁忌となる下肢血行障害がある患者 5. 妊娠しているまたは妊娠している可能性がある患者 6. 感染症に罹患し、隔離または接触感染予防が必要な患者 7. 重度の認知機能低下により指示に従えない患者 8. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with uncontrolled cardiac or respiratory dysfunction 2. Individuals with uncontrolled pain 3. Individuals with a pacemaker device 4. Individuals with lower extremity hemodynamic disturbances that contraindicate exercise therapy 5. Individuals who are pregnant or may be pregnant 6. Individuals who have an infectious disease and require isolation or contact precautions 7, Individuals who are unable to respond to instructions due to severe cognitive impairment 8. Other individuals who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <対象者ごとの中止基準> ・対象者から研究中止の訴えがあった場合 ・身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 ・研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 ・その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 <臨床研究の中止基準> ・患者に予期できない，又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 ・機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 歩行練習支援システムR325を用いたトレッドミル歩行 | Treadmill walking using a gait exercise assist system | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ステップ長 | Step length | ||
| 歩行周期時間，立脚期時間，遊脚期時間，両脚支持期時間 ストライド長 歩隔 異常歩行パターンの指標値 関節位置 関節角度 立脚期における荷重量 足圧中心座標 |
Gait cycle time, stance phase time, swing phase time, double support phase time Stride length Abnormal gait pattern index values Joint position Joint angle Load during stance phase Center of pressure coordinates |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| あり | ||
| 令和8年2月25日 | ||
| あり | ||
| 歩行練習支援システムR325 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| トヨタ自動車会社に個人情報を含まない歩行練習支援システムR325 で記録されたロボット設定の情報等を提供する場合がある。 | If required by Toyota Motor Corporation, we plan to provide log data and other information that does not identify individuals to the corporation. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）