臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月7日 | ||
| 非侵襲電気刺激による意欲調整効果の検討 | ||
| 非侵襲性電気刺激のモチベーションへの影響 | ||
| 野嶌 一平 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 健常成人および脳卒中患者を対象に、非侵襲電気刺激による意欲関連脳領域の活動変化を検証し、意欲向上を介したリハビリテーション効果促進の可能性を明らかにすることである。 | ||
| 0 | ||
| 健常成人 脳卒中患者 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260140 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非侵襲電気刺激による意欲調整効果の検討 | Investigation of the Effects of Noninvasive Electrical Stimulation on Motivation Regulation | ||
| 非侵襲性電気刺激のモチベーションへの影響 | Effects of Noninvasive Electrical Stimulation on Motivation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 野嶌 一平 | Nojima Ippei | ||
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20646286 | ||
|
/
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名古屋市立大学 | Nagoya City University | |
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医学部保健医療学科 | ||
| 4678601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi | |
| 0528538601 | |||
| nojima@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 野嶌 一平 | Nojima Ippei | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 医学部保健医療学科 | |||
| 4678601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi | ||
| 052-853-8601 | |||
| nojima@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和8年8月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 岩瀬 環 | Iwase Tamaki | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya City University MIRAI KOUSEI Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 足立 拓史 | ||
| 10849946 | ||
| 医学部保健医療学科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 堀場 充哉 | ||
| 医学部保健医療学科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 山中 英士 | ||
| 医学部保健料学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩瀬 環 |
Iwase Tamaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 |
Nagoya City University MIRAI KOUSEI Hospital |
|
脳神経内科 |
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465-0055 |
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愛知県 名古屋市名東区勢子坊２丁目1501 |
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052-704-2345 |
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tamaki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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岩瀬 環 |
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名古屋市立大学附属みらい光生病院 |
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脳神経内科 |
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465-0055 |
|||
| 愛知県 名古屋市名東区勢子坊２丁目1501 | |||
052-704-9555 |
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tamaki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 妹尾 恭司 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常成人および脳卒中患者を対象に、非侵襲電気刺激による意欲関連脳領域の活動変化を検証し、意欲向上を介したリハビリテーション効果促進の可能性を明らかにすることである。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １）健常人 ① 18歳以上 ② 日本語で説明文書を理解し、本人から文書同意が得られるもの ③ TMS・tDCS/taVNSの安全チェックリストを満たすもの ④ 神経・精神疾患の既往がない ⑤ 抗てんかん薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など、痙攣閾値を下げ得る薬剤を定常的に内服していない ⑥ 頭皮・耳介部に皮膚疾患（湿疹、潰瘍、感染）や穿孔、手術創がない ⑦ 自転車エルゴメータによるペダル運動が実施できる ２）脳卒中 ① 18歳以上 ② 日本語で説明文書を理解し、本人から文書同意が得られるもの ③ tDCS/taVNSの安全チェックリストについて、発症後の経過、病変、症状及び全身状態を踏まえ、研究責任医師が安全に実施可能と判断したもの ④ 画像（CT/MRI）で診断された脳卒中（虚血性または出血性）患者 ⑤ 発症後４週以上経過かつ医師が全身状態安定と判断したもの ⑥ 指示理解が可能（医師の判断） ⑦ 座位保持ができ、行動課題（EEfRT/SRTT）を実施可能 ⑧ 自転車エルゴメータによるペダル運動が実施できる |
1) Healthy Adults Aged 18 years or older. Able to understand the written explanation in Japanese and provide written informed consent personally. Meet the safety checklist criteria for TMS and tDCS, taVNS. No history of neurological or psychiatric disorders. Not taking medications that may lower the seizure threshold on a regular basis, such as antiepileptic drugs, antipsychotics, or tricyclic antidepressants. No skin disorders, perforations, or surgical wounds on the scalp or auricular area. Able to perform pedaling exercise using a bicycle ergometer. 2) Stroke Patients Aged 18 years or older. Able to understand the written explanation in Japanese and provide written informed consent personally. With respect to the safety checklist for tDCS, taVNS, judged by the principal investigator to be safe to participate based on time since stroke onset, lesion characteristics, symptoms, and general medical condition. Diagnosed with stroke (ischemic or hemorrhagic) confirmed by imaging (CT or MRI). At least 4 weeks have elapsed since stroke onset, and the general medical condition is judged to be stable by a physician. Able to understand instructions, as determined by a physician. Able to maintain a sitting position and perform behavioral tasks (EEfRT, SRTT). Able to perform pedaling exercise using a bicycle ergometer. |
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| ① 頭蓋内金属、人工内耳、深部脳刺激装置、心臓ペースメーカーなど、電磁刺激・電流刺激に不適合な医療機器を有する者 ② てんかんの既往、または家族性てんかん素因を有する者 ③ 重度の心疾患、不整脈、または徐脈（安静時心拍50回/分未満）を有する者 ④ 頭皮または耳介部に感染・潰瘍・皮膚疾患・穿孔など電極装着に支障のある者 ⑤ 抗てんかん薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、トラマドール塩酸塩など、痙攣閾値を下げる薬剤を内服中の者 ⑥ 重度うつ病エピソードや自殺念慮を有する者 ⑦ 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性・意思のある女性 ⑧ 重度の失語、注意障害、認知機能障害などにより課題遂行が困難な者 ⑨ 急性期または再発直後の脳卒中、または全身状態不安定な者 ⑩ 統括管理者または研究責任医師が不適当と判断した者 |
Individuals with medical devices incompatible with electromagnetic or electrical stimulation, such as intracranial metal implants, cochlear implants, deep brain stimulation devices, or cardiac pacemakers. Individuals with a history of epilepsy or a family history suggestive of epileptic predisposition. Individuals with severe cardiac disease, arrhythmia, or bradycardia (resting heart rate < 50 beats per minute). Individuals with infections, ulcers, skin disorders, perforations, or other conditions of the scalp or auricular area that interfere with electrode placement. Individuals currently taking medications that may lower the seizure threshold, including antiepileptic drugs, antipsychotics, tricyclic antidepressants, or tramadol hydrochloride. Individuals with severe depressive episodes or suicidal ideation. Women who are pregnant, breastfeeding, or who may be pregnant or intend to become pregnant. Individuals for whom task performance is difficult due to severe aphasia, attentional disorders, or cognitive impairment. Individuals in the acute phase of stroke, immediately after recurrence, or with unstable general medical conditions. Individuals deemed inappropriate for participation by the overall study coordinator or the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、研究介入を中止する。 ① 研究対象者から研究辞退または同意撤回の申し出があった場合。 ② 登録後に、適格性（選択・除外基準）を満たさないことが判明した場合。 ③ 原疾患の悪化、もしくは研究介入に関連する有害事象（例：強い不快感、皮膚損傷、失神、重度徐脈、血圧異常、めまいなど）が生じ、継続が困難と判断された場合。 ④ 有酸素運動中に安全基準（過度な心拍上昇・胸痛・息切れ・RPE17以上など）を超過した場合、または医師が中止を要すると判断した場合。 ⑤ 併用禁止薬剤（抗てんかん薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など）を新たに投与する必要が生じた場合、または服薬が確認された場合。 ⑥ 刺激機器のトラブル（漏電・動作不良・ソフトウェアエラーなど）が発生し、安全性が担保できない場合。 ⑦ 精神的ストレス、強い不安、倦怠感、動悸、意識混濁など心理的・生理的負担が強い場合。 ⑧ 統括管理者または研究責任医師が、継続が不適当と判断した場合。 以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討する。 ① 症例登録の著しい遅延、またはプロトコル逸脱やデータ欠損の頻発により、研究の目的達成や信頼性の確保が困難と判断された場合。 ② 「重篤な有害事象の定義」に該当する重篤な有害事象（例：失神、持続的徐脈、重度皮膚反応、神経症状の悪化など）が複数発生し、非侵襲電気刺激または運動介入の安全性に問題があると判定された場合。 ③ 国内外の研究報告や学会発表等から得られた新たな情報に基づき、本研究で用いる刺激法（tDCS／taVNS）または運動介入の安全性や倫理的妥当性に懸念が生じた場合、または研究継続の科学的意義が失われたと判断された場合。 ④ 認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の長、厚生労働省等の行政機関から研究の中止・変更の要請または勧告があった場合。 ⑤ 重大な機器トラブル（刺激装置の漏電、制御不良、想定外出力など）が発生し、機器提供者および研究責任医師が安全使用を保証できないと判断した場合。 ⑥ 研究施設の運営体制（臨床研究管理部門、人員配置等）に重大な支障が生じ、適正な研究遂行が不可能となった場合。 |
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| 健常成人 脳卒中患者 | Healthy Vollantiers Stroke | ||
| 脳卒中、健常 | Stroke, Healthy | ||
| あり | |||
| 本研究では、健常成人および脳卒中患者を対象として、非侵襲的脳刺激と有酸素運動を用いた意欲調整介入を実施する。具体的には、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）または経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を単独、もしくは自転車エルゴメーターによる中等度有酸素運動と併用して実施する。刺激条件にはシャム刺激を含め、無作為化単盲検クロスオーバーデザインにより各条件を比較する。介入前後には、努力選択や報酬感受性を評価する行動課題（EEfRT）、主観的意欲評価、自律神経指標を測定し、健常者および脳卒中患者における意欲関連行動および神経生理学的変化を包括的に検証する。 | The intervention will be implemented using either transcranial direct current stimulation (tDCS) or transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), applied alone or in combination with moderate-intensity aerobic exercise using a cycle ergometer. Sham stimulation conditions will be included, and all conditions will be compared using a randomized single-blind crossover design. Before and after each intervention, behavioral tasks assessing effort-based decision-making and reward sensitivity (Effort Expenditure for Rewards Task; EEfRT), subjective motivation measures, and autonomic nervous system indices will be assessed to comprehensively examine motivation-related behaviors and neurophysiological changes in healthy adults and stroke patients. | ||
| 経頭蓋直流電気刺激、経皮的耳介迷走神経刺激、有酸素運動 | Transcranial direct current stimulation, Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, Aerobic exercise | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 行動学的「意欲」指標（共通） Effort Expenditure for Rewards Task（EEfRT）：「どの程度の努力を払って報酬を得るか」を評価するための選択課題。対象者は、報酬の大きさ（R）、報酬を得られる確率（P）、必要な努力の量（E）が異なる複数の選択肢から一つを選択する。本研究では、各条件における高努力を選ぶ割合、報酬の価値に対する敏感さ（報酬感受性）、および努力を嫌う傾向（努力コスト）などの行動パラメータを算出し、介入の前後でそれらがどのように変化するかを比較する。 |
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT): A choice-based task designed to assess how much effort an individual is willing to expend to obtain a reward. Participants are required to choose one option from multiple alternatives that differ in reward magnitude (R), probability of reward attainment (P), and required effort level (E). In this study, behavioral parameters such as the proportion of high-effort choices, sensitivity to reward value (reward sensitivity), and aversion to effort (effort cost) will be calculated for each condition. Changes in these parameters before and after the intervention will be compared to evaluate the effects of the interventions. |
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| A. 神経生理の補助指標（健常成人群） ①TMS–EEG（脳の反応性をネットワークの変化を計測する） ②TMS（運動野・前頭前野の測定） ③自律神経指標 B. 行動・課題成績（群共通） ①SRTT（連続反応時間課題） ②主観指標 C. 脳卒中患者に特化した臨床関連指標（脳卒中患者群） ①リハ参加・遂行性 |
A) Neurophysiological supplementary measures (healthy adult group) TMS - EEG: Assessment of cortical reactivity and network-level changes in brain responses TMS: Measurements targeting the motor cortex and prefrontal cortex Autonomic nervous system indices B) Behavioral and task performance measures (common across groups) Sequential Reaction Time Task Subjective measures C) Clinical outcome measures specific to stroke patients (stroke group) Rehabilitation participation and task adherence |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| 経頭蓋電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| 経皮的耳介迷走神経刺激装置 | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）