臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月24日 | ||
| 抗がん薬投与におけるガイドワイヤー非使用ミッドラインカテーテルと末梢静脈カテーテルのランダム化クロスオーバー試験（MID-ACCESS study） | ||
| MID-ACCESS study | ||
| 谷口 浩也 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 5-FU持続静注を行うがん患者を対象に、MLC投与とPVC投与に関連する静脈炎の発生割合を比較し、MLCの有用性及び安全性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗がん薬投与におけるガイドワイヤー非使用ミッドラインカテーテルと末梢静脈カテーテルのランダム化クロスオーバー試験（MID-ACCESS study） | A Randomized Crossover Trial Comparing Guidewire-Free Midline Catheters and Peripheral Venous Access in Patients Receiving Intravenous Chemotherapy (MID-ACCESS study) | ||
| MID-ACCESS study | MID-ACCESS study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 谷口 浩也 | Taniguchi Hiroya | ||
|
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70387471 | ||
|
/
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愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
|
|
薬物療法部 | ||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya | |
| 052-762-6111 | |||
| hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp | |||
| 深堀 慎一郎 | Fukahori Shinichiro | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya | ||
| 052-762-6111 | |||
| MID-ACCESS@aichi-cc.jp | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 工藤 千穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 川瀬 真 | ||
| 泌尿器科部 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 工藤 千穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 谷口 浩也 |
Taniguchi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
70387471 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi cancer center hospital |
|
薬物療法部 |
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464-8681 |
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愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp |
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深堀 慎一郎 |
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愛知県がんセンター |
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看護部 |
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464-8681 |
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| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
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MID-ACCESS@aichi-cc.jp |
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| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 5-FU持続静注を行うがん患者を対象に、MLC投与とPVC投与に関連する静脈炎の発生割合を比較し、MLCの有用性及び安全性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.新たに4日以上の5-FU持続静注療法が実施されるがん患者 （主解析コホート） 新たにカルボプラチン＋パクリタキセル療法が実施されるがん患者 （探索コホート） 2.第1コースおよび第2コースの両方において、MLCまたはPVCによる投与が医学的に可能と判断される 3.同意書署名時点で18歳以上である 4.登録時のECOG Performance Status（PS）が0～1 5.十分な説明を受け、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られている |
1.Patients with cancer who are scheduled to newly receive continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (5-FU) for 4 days or longer (Primary Analysis Cohort), or patients with cancer who are scheduled to newly receive carboplatin plus paclitaxel therapy (Exploratory Cohort). 2.Administration via either a midline catheter (MLC) or a peripheral venous catheter (PVC) is considered medically feasible during both Cycle 1 and Cycle 2. 3.Aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form. 4.An ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1 at the time of enrollment. 5.Able to provide written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding. |
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| 1以下のいずれかを合併している患者 (1)重篤な心疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、自覚症状のある狭心症、自覚症状のある不整脈） (2)両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染（蜂窩織炎等）、熱傷または潰瘍 2以下のいずれかの状態の患者 (1)正中神経麻痺または尺側神経麻痺 (2)脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺が必要 (3)シャント肢またはシャント作成予定肢からの穿刺が必要 (4)皮弁採取予定肢からの穿刺が必要 (5)腋窩リンパ節郭清をした上腕側からの穿刺が必要 3.以下の重篤な合併症を有する患者 (1)重篤な呼吸器疾患（間質性肺炎、肺線維症） (2)コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病 4重大な感染症を有する患者 5認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難とされる。 6両側の上腕静脈（尺側皮静脈、上腕静脈）が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接している等、解剖学的にカテーテル挿入が困難とされる。 7両側上肢の拘縮が強い等、両側上肢の可動域障害がある。 8登録前直近の検査結果が以下に該当する。 血小板数 50000/mm3以下 9妊娠または妊娠している可能性がある。 10その他、研究責任医師または研究担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1.Patients with any of the following conditions (1) Serious cardiac disease (myocardial infarction, congestive heart failure, symptomatic angina pectoris, or symptomatic arrhythmia). (2) Infection of the skin or subcutaneous tissue of both upper arms (e.g., cellulitis), burns, or ulcers. 2.Patients with any of the following conditions: (1) Median nerve palsy or ulnar nerve palsy. (2) Cerebral infarction or hemiplegia requiring venipuncture on the affected side. (3) Requirement for venipuncture in an extremity with an arteriovenous fistula or in an extremity scheduled for arteriovenous fistula creation. (4) Requirement for venipuncture in an extremity scheduled for flap harvesting. (5) Requirement for venipuncture in the upper extremity ipsilateral to previous axillary lymph node dissection. 3.Patients with any of the following serious comorbidities (1) Serious respiratory disease (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis). (2) Poorly controlled hypertension or poorly controlled diabetes mellitus. 4.Patients with a serious infection. 5.Patients with dementia or other conditions that make maintenance of the catheter after insertion difficult. 6.Patients in whom catheter insertion is considered anatomically difficult because the veins of both upper arms (basilic vein or brachial vein) are narrow, collapsed, thrombosed, or located in close proximity to peripheral nerves. 7.Patients with impaired range of motion of both upper extremities, such as severe contractures. 8.Patients whose most recent laboratory results before enrollment meet the following criterion: Platelet count=< 50000/mm3. 9. Patients who are pregnant or may be pregnant. 10. Patients considered by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for safe participation in this study for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の試験中止 (1)被験者が中止を申し出た場合、なお、被験者が自由意思で中止を申し出た場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は中止理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 (2)自他覚症状、検査結果等から試験の継続が困難であると研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 (3)試験登録後に選択基準を満たさず、除外基準に抵触することが判明した場合 (4)試験機器の手技中の重篤な有害事象の発生、挿入不可であった場合 (5)使用機器の重大な不具合、破損が発生した場合 (6)その他、研究担当医師が中止すべきと判断した場合 試験中止 (1)本試験の目的が達成されたと判断された場合 (2)本試験の目的の達成可能性が極めて小さいと判断された場合 (3)本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 (4)本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 (5)本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 (6)症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 |
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| がん | Cancer | ||
| あり | |||
| MLCの挿入 (1)MLC挿入の実施者は、本試験の研究責任医師、研究分担医師、特定行為研修を修了した看護師もしくは自施設で一定の教育を受けた認定看護師とする。 (2)MLCは、サーフローMidela（長さ8-10cm）を使用する。 (3)エコーで尺側皮静脈、上腕静脈、上腕動脈、正中神経を同定し、穿刺する静脈を選択する（血管径が2.5mm以下、血管の蛇行、正中神経・上腕動脈と近接している静脈は避ける）。 (4)エコーを用いて選択した尺側皮静脈または上腕静脈を穿刺し、静脈血のバックフローを確認してカテーテルを挿入する。 (5)血液逆流の確認とエコーで適切にカテーテルが留置されていることを確認する。 (6)5-FU持続投与もしくは壊死起因性抗がん薬の投与を行う。 (7)カテーテルに起因する有害事象が発生、または不要となった場合、抜去する。 PVCの挿入 (1)PVC挿入の実施者は、本試験の研究責任医師、研究分担医師、または施設の規定に基づき静脈穿刺の認定を受けた看護師もしくは自施設で一定の教育を受けた看護師とする。 (2)PVCは、施設で採用する適切な末梢静脈カテーテル（留置針）を使用する。 (3)穿刺部位は前腕・肘窩部などの末梢静脈を選択し、可能な限り血管径の確保できる部位を選択する。エコーガイド下穿刺は必須としないが、穿刺困難例では補助的に使用しても差し支えない。 (4)通常の穿刺手技により静脈へ留置針を挿入し、血液の逆流を確認してカテーテルを留置する。 (5)血液逆流の確認および留置後に輸液の滴下不良・漏れがないことを確認する。 (6)5-FU持続投与もしくは壊死起因性抗がん薬の投与を行う。 (7)カテーテルに起因する有害事象が発生、または不要となった場合は抜去する。 |
MLC Insertion (1)MLC insertion shall be performed by the principal investigator, sub-investigators of this study, nurses who have completed specified procedural training, or certified nurses who have received appropriate training at the participating institution. (2)A Surflo Midela midline catheter (8-10 cm in length) shall be used. (3)Using ultrasound, the basilic vein, brachial vein, brachial artery, and median nerve shall be identified, and an appropriate vein for catheterization shall be selected. Veins with a diameter of 2.5 mm or less, tortuous veins, and veins located in close proximity to the median nerve or brachial artery shall be avoided. (4)The selected basilic or brachial vein shall be punctured under ultrasound guidance. After confirming venous blood return, the catheter shall be advanced into the vein. (5)Blood return shall be confirmed, and appropriate catheter placement shall be verified using ultrasound. (6)Continuous infusion of 5-fluorouracil (5-FU) or administration of vesicant anticancer agents shall then be performed. (7)The catheter shall be removed if a catheter-related adverse event occurs or if the catheter is no longer required. PVC insertion (1)PVC insertion shall be performed by the principal investigator, sub-investigators of this study, or nurses who are certified to perform venipuncture in accordance with institutional regulations or who have received appropriate training at the participating institution. (2)An appropriate peripheral intravenous catheter (indwelling needle) adopted by each participating institution shall be used. (3)Peripheral veins in the forearm or antecubital fossa, or other appropriate peripheral veins, shall be selected as the insertion site. Whenever possible, a site with an adequate vessel diameter shall be selected. Ultrasound-guided venipuncture is not mandatory; however, ultrasound guidance may be used as an adjunct in patients with difficult venous access. (4)The indwelling needle shall be inserted into the vein using a standard venipuncture technique. After confirming blood return, the catheter shall be advanced and left in place. (5)Blood return shall be confirmed, and adequate infusion flow without obstruction, leakage, or other abnormalities shall be verified after catheter placement. (6)Continuous infusion of 5-fluorouracil (5-FU) or administration of vesicant anticancer agents shall then be performed. (7)The catheter shall be removed if a catheter-related adverse event occurs or if the catheter is no longer required. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 【主解析コホート】 MLC投与およびPVC投与に関連する静脈炎発現割合 【探索コホート】 MLC投与およびPVC投与に関連する血管外漏出の発現割合 |
<Primary Analysis Cohort> Incidence of phlebitis associated with administration via a midline catheter (MLC) and a peripheral venous catheter (PVC). <Exploratory Cohort> Incidence of extravasation associated with administration via a midline catheter (MLC) and a peripheral venous catheter (PVC). |
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| 【主解析コホート】 血管外漏出発現割合、注射部位の患者評価、3コース目の患者選好、MLC/PVC挿入成功率、穿刺回数、挿入時間、MLC/PVC挿入・留置に関連する疾病等・不具合の発生割合、医療経済評価 【探索コホート】 静脈炎発現割合、注射部位の患者評価、3コース目の患者選好、MLC/PVC挿入成功率、穿刺回数、挿入時間、MLC/PVC挿入・留置に関連する疾病等・不具合の発生割合、医療経済評価 |
<Primary Analysis Cohort> Incidence of extravasation Patient-reported assessment of the injection site Patient preference for the third treatment course MLC/PVC insertion success rate Number of venipuncture attempts Insertion time Incidence of adverse events and device malfunctions related to MLC/PVC insertion and indwelling Health economic evaluation <Exploratory Cohort> Incidence of phlebitis Patient-reported assessment of the injection site Patient preference for the third treatment course MLC/PVC insertion success rate Number of venipuncture attempts Insertion time Incidence of adverse events and device malfunctions related to MLC/PVC insertion and indwelling Health economic evaluation |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 末梢血管用血管内カテーテル | |||
| 30600BZX00261000 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験での治療は日常診療の範囲内であるため、臨床研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で医療の提供を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| あり | ||
| 令和8年9月8日 | ||
| あり | ||
| サーフローMidela |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | None |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）