臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月10日 | ||
| 乳癌腋窩郭清後の短期間弾性スリーブ着用による上肢リンパ浮腫発症予防効果を評価するランダム化比較研究 | ||
| 乳がんの腋窩郭清手術後のリンパ浮腫予防に対する弾性スリーブ着用の効果を調べる研究 | ||
| 堀澤 七恵 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 乳癌腋窩郭清後の患者における術後短期の弾性スリーブの着用群と非着用群（対照群）を比較し、術後のリンパ浮腫発症予防効果を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260126 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌腋窩郭清後の短期間弾性スリーブ着用による上肢リンパ浮腫発症予防効果を評価するランダム化比較研究 | Effect of Short-Term Elastic Sleeve Use on Upper Limb Lymphedema After Axillary Lymph Node Dissection in Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial | ||
| 乳がんの腋窩郭清手術後のリンパ浮腫予防に対する弾性スリーブ着用の効果を調べる研究 | A Study to Evaluate the Effect of Elastic Sleeve Use on Preventing Lymphedema After Breast Cancer Surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 堀澤 七恵 | Horisawa Nanae | ||
|
|
60988814 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
乳腺外科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8336 | |||
| nhorisaw@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 堀澤 七恵 | Horisawa Nanae | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8336 | |||
| nhorisaw@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和8年5月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 能澤 一樹 | ||
| 臨床研究戦略部 先端医療・臨床研究開発学分野 | ||
| 名古屋市立大学大学病院 | ||
| 長門 佳世子 | ||
| 先端医療開発連携センター | ||
| 国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 中谷 英仁 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究事業部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 堀澤 七恵 |
Horisawa Nanae |
|
|---|---|---|---|
60988814 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
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467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
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052-853-8336 |
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nhorisaw@med.nagoya-cu.ac.jp |
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堀澤 七恵 |
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名古屋市立大学病院 |
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乳腺外科 |
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467-8602 |
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| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8336 |
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nhorisaw@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 杉浦 博士 |
Sugiura Hakase |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属病院西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
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462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 |
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052-991-8121 |
|||
hsugiura0104@gmail.com |
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杉浦 博士 |
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名古屋市立大学医学部附属病院西部医療センター |
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乳腺・内分泌外科 |
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462-8508 |
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| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | |||
052-991-8121 |
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hsugiura0104@gmail.com |
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| 森田 明理 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌腋窩郭清後の患者における術後短期の弾性スリーブの着用群と非着用群（対照群）を比較し、術後のリンパ浮腫発症予防効果を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 原発性乳癌に対して腋窩郭清手術を予定している患者 (2) 登録日の年齢が18歳以上かつ女性 (3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 者 |
(1) Patients scheduled to undergo axillary lymph node dissection for primary breast cancer (2) Female patients aged 18 years or older at the time of registration (3) Patients who have provided written informed consent to participate in this study |
||
| (1) 同時両側乳癌で両側の腋窩リンパ節に対して手術（センチネルリンパ節生検を含む）を予定されている患者 (2) 異時両側乳癌であり、過去に対側のセンチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清手術を施行している患者 (3) 登録時に上肢のリンパ浮腫を発症している患者 (4) 登録時に全身性の浮腫をきたしている患者 (5) 重度の動脈血行障害及びうっ血性心不全、皮膚移植後、壊死・壊疽、皮膚の化膿性疾患のある患者 (6) 弾性スリーブ着用部位に極度の変形を有する患者 (7) 弾性スリーブの自己着脱ができないと研究責任/分担医師が判断した患者 (8) 弾性スリーブを1日8時間以上着用することができない患者 (9) 弾性スリーブ着用部位に皮膚炎や皮膚損傷等があり、着用によるリスクがある患者 (10) 弾性スリーブの素材であるポリウレタンまたはナイロンにアレルギーのある患者 (11) 心臓ペースメーカーなどの植込み型医療機器を使用している患者 (12) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1)Patients with synchronous bilateral breast cancer who are scheduled to undergo surgery (including sentinel lymph node biopsy) on both axillae (2)Patients with metachronous bilateral breast cancer who have previously undergone sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection on the contralateral side (3)Patients with upper limb lymphedema at the time of registration (4)Patients with systemic edema at the time of registration (5)Patients with severe arterial circulatory disorders, congestive heart failure, a history of skin grafting, necrosis, gangrene, or purulent skin diseases (6)Patients with severe deformity at the site of elastic sleeve application (7)Patients who are considered unable to independently put on and remove the elastic sleeve by the principal investigator or sub-investigators (8)Patients who are unable to wear the elastic sleeve for at least 8 hours per day (9)Patients with dermatitis, skin injury, or other skin conditions at the site of elastic sleeve application that may increase the risk of wearing the sleeve (10)Patients with known allergy to polyurethane or nylon, which are materials used in the elastic sleeve (11)Patients with implanted medical devices such as cardiac pacemakers. (12)Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 個々の研究対象者に対する中止基準 (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 対側新規の原発性乳癌の診断となり腋窩郭清手術を行う必要性がある場合、もしくは同側の腋窩リンパ節再発などリンパ浮腫に影響のあるような原疾患の増悪があった場合 (4) 合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 (5) RAVI≧10%もしくは臨床的に明らかなリンパ浮腫の症状が出現した場合 (6) 併用禁止療法を使用する必要性が生じた場合又は使用した場合 (7) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ② 研究全体に対する中止基準 (1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 (2) 研究計画書に定めた「重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| Breast Neoplasms | |||
| 乳癌、リンパ浮腫、腋窩郭清 | Breast Cancer, Breast Cancer Lymphedema, Axillary Lymph Node Dissection | ||
| あり | |||
| 腋窩郭清手術後、術側上肢に対して弾性スリーブを装着し、術後1か月間、1日8時間以上着用する | Participants will wear an elastic compression sleeve on the affected upper limb for at least 8 hours per day for 1 month after axillary lymph node dissection. | ||
| Stockings, Compression | |||
| 弾性スリーブ | elastic sleeve | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後1年以内における患側上肢の相対的体積比（Relative Arm Volume Increase: RAVI）がベースラインから5%以上増加した患者の割合（発症率） | The proportion of patients whose relative arm volume increase (RAVI) increased by 5% or more from baseline within 1 year after surgery. | ||
| 1. 術後1年以内における患側上肢の多周波数生体インピーダンス法（MF-BIA, InBody®770）により測定された細胞外水分比率（%ECW）によるイベント発生の有無。 患側上肢の％ECWが利き手側：38.3％、非利き手側：38.5％を超えた場合をイベントのカットオフ値と定義する ２．術後1年以内における患側上肢のRAVIがベースラインから10%以上増加した患者の割合 ３・患側上肢のRAVI及び上肢体積、浮腫体積（左右の上肢の体積差）のベースラインから術後1, 3, 6, 12か月時点までの変化量 ４．QOL質問票(弾性 スリーブ着用に関するアンケートおよびEORTC QLQ-BR23およびQLQ-C30)を用いたQOLアンケート調査のベースラインから術後1, 3, 6, 12か月時点までの変化量 ５．弾性スリーブ群における1か月間の弾性スリーブ着用完遂率について、装着期間中に中止なく継続できた場合の被験者の割合。完遂率の95％信頼区間はClopper–Pearson法を用いて算出する。あわせて、完遂不能例についてはその理由を記述的に集計する。 |
1. Occurrence of events based on the percentage of extracellular water (ECW) of the affected upper limb measured by multifrequency bioelectrical impedance analysis (MF-BIA, InBody 770) within 1 year after surgery. An event is defined as ECW exceeding 38.3 percent in the dominant arm and 38.5 percent in the non-dominant arm. 2. The proportion of patients with a relative arm volume increase (RAVI) of 10 percent or more from baseline within 1 year after surgery. 3. Changes from baseline in RAVI, upper limb volume, and edema volume (volume difference between the affected and contralateral upper limbs) at 1, 3, 6, and 12 months after surgery. 4. Changes from baseline in quality of life (QOL) assessed using questionnaires, including an elastic sleeve use questionnaire and the EORTC QLQ-BR23 and QLQ-C30, at 1, 3, 6, and 12 months after surgery. 5. In the elastic sleeve group, the completion rate of one-month elastic sleeve use will be calculated as the proportion of participants who complete the intervention period without discontinuation. The 95% confidence interval for the completion rate will be estimated using the Clopper-Pearson method. Reasons for non-completion will also be descriptively summarized. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 上肢用弾性ストッキング 一般医療機器 | |||
| 13BIX00015000030 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東レ・メディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 東レ・メディカル株式会社 | Toray Medical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年8月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）