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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月7日
治療抵抗性心室頻拍に対する定位放射線治療
治療抵抗性心室頻拍に対する定位放射線治療
川村　麻里子
名古屋大学医学部附属病院
カテーテルアブレーションで治癒できない難治性心室頻拍患者に対し定位放射線治療技術を用いて放射線アブレーションを行うことで放射線アブレーション治療前のVT発生回数と比較してVT発生回数の減少が得られるかと、長期的な心臓への安全性を検討する。
1-2
治療抵抗性心室頻拍
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260121

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療抵抗性心室頻拍に対する定位放射線治療 Stereotactic radiotherapy for treatment-resistant ventricular tachycardia
治療抵抗性心室頻拍に対する定位放射線治療 Stereotactic radiotherapy for treatment-resistant ventricular tachycardia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
川村　麻里子 Kawamura Mariko

80732685
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

放射線科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
0527442327
kawamura.mariko.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
川村　麻里子 Kawamura Mariko
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
放射線科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
0527442327
0527442335
kawamura.mariko.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和8年8月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
石原　俊一
放射線科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川村　麻里子

Kawamura Mariko

80732685
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

放射線科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442327

kawamura.mariko.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

川村　麻里子

名古屋大学医学部附属病院

放射線科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

0527442327

kawamura.mariko.s2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年8月26日
実施機関において設備あり。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

カテーテルアブレーションで治癒できない難治性心室頻拍患者に対し定位放射線治療技術を用いて放射線アブレーションを行うことで放射線アブレーション治療前のVT発生回数と比較してVT発生回数の減少が得られるかと、長期的な心臓への安全性を検討する。
1-2
実施計画の公表日
2032年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 18歳以上
(2) ICD植え込み後
(3) １回以上カテーテルアブレーションを実施後に再発した患者あるいは医学的にカテーテルアブレーションが困難な患者
(4) 抗不整脈薬を1種類以上内服していながら過去３ヶ月以内に治療を要するVT発作を経験している患者		 (1) Aged 18 or older
(2) Following ICD implantation
(3) Patients who have experienced recurrence after at least one catheter ablation, or patients for whom catheter ablation is medically contraindicated
(4) Patients who are taking one or more antiarrhythmic medications but have experienced a VT episode requiring treatment within the past 3 months
(1) VT以外の要因で6ヶ月以上生存する可能性が低い患者
(2) 放射線照射が禁忌の患者
(3) 急性冠症候群, 急性心不全に対する入院ないしは器質的心疾患に対する外科的治療を必要とされている患者
(4) 特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis: IPF)や活動性の薬剤性肺炎など致死的な放射線肺臓炎のリスクが高い患者
(5) コントロール困難で照射に影響する心嚢水や胸水がある患者
(6) １時間の仰臥位での安静保持が困難である患者
(7) その他、放射線治療医が不適切と判断する患者		 (1) Patients with a low likelihood of surviving for more than 6 months due to factors other than VT
(2) Patients for whom radiation therapy is contraindicated
(3) Patients requiring hospitalization for acute coronary syndrome or acute heart failure, or surgical treatment for organic heart disease
(4) Patients at high risk of fatal radiation pneumonitis, such as those with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or active drug-induced pneumonia
(5) Patients with pericardial effusion or pleural effusion that is difficult to control and may interfere with radiation delivery
(6) Patients who are unable to remain at rest in the supine position for one hour
(7) Other patients deemed unsuitable by the radiation oncologist
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
(2) 対象者が治療待機中に適格基準に合致しなくなった場合
(3) 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合
(4) その他の理由により、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
治療抵抗性心室頻拍 Treatment-Resistant Ventricular Tachycardia
D017180
心室頻拍 Ventricular Tachycardia
あり
心室頻拍基質に対し、定位放射線照射25Gy/1回を行う A single fraction of 25 Gy of stereotactic radiation therapy is administered to the ventricular tachycardia substrate.
D016634
体幹部定位放射線照射 Stereotactic Body Radiotherapy
なし
なし
心室頻拍(VT)の減少効果（ICDの作動回数） Effect on reducing ventricular tachycardia (VT) (number of ICD activations)
心機能障害（左室駆出率の変化、画像による脂肪酸代謝や糖代謝の変化の有無、FDG-PETでの集積の変化）、冠動脈狭窄や弁狭窄・逆流の有無 Cardiac dysfunction (changes in left ventricular ejection fraction; presence or absence of changes in fatty acid or glucose metabolism as seen on imaging; changes in FDG-PET uptake); presence or absence of coronary artery stenosis, valvular stenosis, or regurgitation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
放射線治療装置
定位放射線治療用加速器システム
22600BZX00126000
アキュレイ株式会社
東京都 千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7 階
医療機器
適応外
放射線治療装置
線形加速器システム
22300BZX002650000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 品川区大崎1丁目11番1号　ゲートシティ大崎ウエストタワー
医療機器
適応外
放射線治療装置
線形加速器システム
22900BZX00032000
アキュレイ株式会社
東京都 千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7 階
医療機器
適応外
放射線治療計画装置
放射線治療計画プログラム
22900BZX00031000
アキュレイ株式会社
東京都 千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル7 階
医療機器
適応外
放射線治療計画装置
放射線治療計画プログラム
22900BZI00014000
レイサーチ・ジャパン株式会社
東京都 千代田区内幸町一丁目３番１号　幸ビルディング
医療機器
適応外
放射線治療計画装置
放射線治療計画プログラム
22900BZX00265000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 品川区大崎1丁目11番1号　ゲートシティ大崎ウエストタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アキュレイ株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアン メディカル システムズ
なし
なし
なし
レイサーチ・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showaku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本治療は海外の施設において多く実施されているため、実施経験が豊富な施設に治療計画作成の時点で協力を要請することがある。 個人を同定できないよう、 十分な配慮をした上で、照射体積や線量、 有効性や安全性に関する情報を他機関へ提供する可能性がある。また、 今後、本治療を日本でも保険適応として認めてもらえるよう、 規制当局や治療機器メーカー、学会等にも個人情報を含まないデータの提供を行う可能性がある。 更に、 本研究は、世界中のごく限られた機関でのみ行われているため、本研究結果を他の研究機関と比較や結果の統合をする目的で名古屋大学臨床研究審査委員会で審査した上で、本研究の結果を他の機関へ提供する可能性がある。 Since this treatment is widely performed at facilities overseas, we may request cooperation from facilities with extensive experience in performing it when developing the treatment plan. With due care taken to ensure that individuals cannot be identified, we may provide information regarding the irradiation volume, dose, efficacy, and safety to other institutions. Furthermore, in order to secure health insurance coverage for this treatment in Japan in the future, we may provide data that does not contain personal information to regulatory authorities, medical device manufacturers, and professional societies. Furthermore, since this research is being conducted only at a very limited number of institutions worldwide, we may provide the results of this study to other institutions after they have been reviewed by the Nagoya University Clinical Research Ethics Committee for the purpose of comparing them with those of other research institutions or integrating the results.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）