jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月28日
維持血液透析患者における未承認身体特異性注意測定機器を用いた足部注意指標の測定再現性評価：前向き探索研究
維持血液透析患者における足部への注意指標の測定再現性を調べる研究
坪井　直毅
藤田医科大学病院
維持血液透析患者において、未承認の足部身体特異性注意（BSA)測定機器により得られる右足BSA及び左足BSAの同日内反復測定再現性を評価し、当該機器の有効性、すなわち測定性能を明らかにすることである。あわせて、4週後時期間安定性、足部セルフケア行動評価質問票スコア、簡易脳波指標、足部トラブル、検査の疲労度、測定実施可能性及び安全性を探索的に評価する。
N/A
慢性腎臓病（維持血液透析患者）
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260117

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

維持血液透析患者における未承認身体特異性注意測定機器を用いた足部注意指標の測定再現性評価：前向き探索研究 Evaluation of the measurement reproducibility of foot attention indices using an investigational foot body-specific attention measurement device in patients receiving maintenance hemodialysis: a prospective exploratory study
維持血液透析患者における足部への注意指標の測定再現性を調べる研究 A study evaluating the reproducibility of foot attention indices in patients receiving maintenance hemodialysis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
坪井　直毅 Tsuboi Naotake

50566958
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

腎臓内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9245
nao-take@fujita-hu.ac.jp
佐藤　由香 Sato Yuka
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
腎臓内科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9245
0562-93-1830
yuka.sato.yt@fujita-hu.ac.jp
令和8年8月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
佐藤　由香
60846864
腎臓内科
藤田医科大学
長谷川　みどり
40298518
保健衛生学部保健学研究科
該当なし
藤田医科大学病院
田中　友規
腎臓内科
藤田医科大学
会津　直樹
保健衛生学部 リハビリテーション学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坪井　直毅　

Tsuboi Naotake

50566958
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

腎臓内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-9245

nao-take@fujita-hu.ac.jp

佐藤　由香

藤田医科大学病院

腎臓内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-9245

0562-93-1830

yuka.sato.yt@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年8月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

維持血液透析患者において、未承認の足部身体特異性注意（BSA)測定機器により得られる右足BSA及び左足BSAの同日内反復測定再現性を評価し、当該機器の有効性、すなわち測定性能を明らかにすることである。あわせて、4週後時期間安定性、足部セルフケア行動評価質問票スコア、簡易脳波指標、足部トラブル、検査の疲労度、測定実施可能性及び安全性を探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり十分な説明を受け、十分に理解した上で、本人の自由意思により文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 維持血液透析を受けている患者
4. 研究期間中に予定されたBSA測定および関連評価を実施可能と判断される患者。被験者が色覚の問題で赤色ランプ視認に支障がないか調べるため、検査開始前に色覚異常の診断歴または自覚の有無を問診し、実際の測定環境で白色LEDと赤色LEDの点灯を視認・識別できることを確認したうえで、練習セッションにおいて課題を適切に遂行できることを確認する。色覚異常の病歴があっても両者を問題なく識別でき、課題遂行に支障がなければ研究参加を可能とし、その情報を背景情報として記録する。
 1. Patients who have received sufficient explanation of the study and provided written informed consent of their own free will. 2. Patients aged 20 years or older at the time of consent. 3. Patients receiving maintenance hemodialysis. 4. Patients judged to be able to undergo the scheduled BSA measurements and related assessments during the study period. Before the assessment, patients will be asked about any history or self-awareness of color vision deficiency. They must be confirmed to be able to visually detect and distinguish the white and red LEDs under the actual testing conditions and to perform the task appropriately during the practice session. A history of color vision deficiency does not preclude participation if the patient can distinguish the two LEDs without difficulty and complete the task appropriately; such information will be recorded as a baseline characteristic.
1. 研究内容の理解が困難で、適切な同意取得が困難と判断される者。2. 視覚刺激検出課題を含むBSA測定課題の遂行が困難と判断される者。白色または赤色LEDの視認が困難な場合、両者の識別が困難な場合、あるいは再説明後も課題遂行が困難な場合には測定を中止し、研究対象者から除外する。3. 高度の認知機能低下、視覚障害、上肢運動障害、著しい疼痛又はその他の身体的要因により、測定課題の遂行又は測定値の解釈が困難と判断される者。4. 全身状態不良等により、研究期間中の測定及び評価の継続が困難と判断される者。5. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した者。 1. Patients judged to have difficulty understanding the study, making appropriate informed consent difficult. 2. Patients judged to have difficulty performing the BSA measurement task, including the visual stimulus detection task. If a patient is unable to visually detect either the white or red LED, is unable to distinguish between the two LEDs, or remains unable to perform the task appropriately after further explanation, the measurement will be discontinued and the patient will be excluded from the study. 3. Patients for whom task performance or interpretation of measurement values is judged to be difficult because of severe cognitive impairment, visual impairment, upper limb motor impairment, severe pain, or other physical factors. 4. Patients judged to have difficulty continuing study measurements and assessments because of poor general condition or other reasons. 5. Patients otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 本研究の実施により、研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクが生じる可能性があると判断された場合
2. 身体特異性注意測定機器又は簡易脳波測定機器の不具合等により、本研究の主要評価項目の評価が困難となった場合
3. 研究計画書からの重大な逸脱、又は研究継続に影響する重大な問題が生じた場合
4. 認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者、又は規制当局等から研究中止の指示又は勧告を受けた場合
5. その他、研究責任医師が本研究の継続が困難又は不適切と判断した場合

臨床研究の対象者ごとの中止基準
1. 有害事象、体調不良、足部病変の発症又は悪化等により、測定継続が好ましくないと判断された場合
2. 同意取得後に、研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. BSA測定課題又は関連評価の遂行が困難となった場合
4. 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合
5. 研究対象者が来院不能、転院、死亡等により予定された評価を受けられなくなった場合
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続を不適当と判断した場合
慢性腎臓病（維持血液透析患者） Chronic kidney disease requiring maintenance hemodialysis
D007676
CKD, 末期腎不全 End-Stage Kidney Disease, End Stage Renal Disease, hemodialysis
あり
治療介入は実施しない。ただし、本研究では、研究目的で未承認の足部身体特異性注意測定機器を用いた足部BSA測定を実施する。本測定は、疾患の診断又は治療方針の決定を目的とするものではなく、当該機器により得られる足部身体特異性注意指標の測定性能を評価することを目的とする。
研究対象者は、測定に集中できる環境で座位となり、視覚刺激であるLEDランプの点灯（赤色又は白色）に対して、あらかじめ指定された刺激（白色）が提示された場合にボタンを押す。LEDランプ点灯からボタン押しまでの反応時間を測定し、右足BSA及び左足BSAを算出する。測定は、第1回及び第2回を同日に実施し、第3回を4週後に実施する。
本測定は身体への侵襲を伴わず、薬剤投与、採血、造影剤使用、放射線照射、電気刺激等は伴わない。測定結果は研究目的で取得するものであり、個別の足病変リスク判定、診断又は治療方針決定には用いない。		 No therapeutic intervention will be performed. In this study, foot BSA measurements will be conducted for research purposes using an investigational foot-specific body-specific attention measurement device. The measurements are not intended for disease diagnosis or treatment decision-making, but are intended to evaluate the measurement performance of foot-specific body-specific attention indices obtained using the device.
Participants will be seated and will press a button in response to a predefined visual stimulus presented by LED lights. The reaction time from stimulus presentation to button press will be measured, and right-foot BSA and left-foot BSA will be calculated. Measurements will be performed twice on the same day and once again 4 weeks later.
The measurement is non-invasive and does not involve drug administration, blood sampling, contrast media, radiation exposure, or electrical stimulation. The results will be obtained solely for research purposes and will not be used for individual risk assessment, diagnosis, or treatment decision-making.
D019719
身体特異性注意測定機器、足部BSA測定、測定再現性、維持血液透析 Body-specific attention measurement device; foot-specific body-specific attention; foot BSA measurement; measurement repeatability; maintenance hemodialysis
なし
なし
主要BSA指標である右足BSA及び左足BSAの同日内反復測定再現性 Same-day repeated-measurement reproducibility of right-foot and left-foot BSA indices, which are the primary BSA indices
1. 主要足部身体特異性注意指標の4週後時期間安定性
2. 足部セルフケア行動評価質問票スコアと足部身体特異性注意指標との関連
3. 簡易脳波指標と足部身体特異性注意指標との関連
4. 研究期間中の足部トラブルの発生状況
5. 身体特異性注意測定機器による検査完遂率、測定中止率、離脱率、測定不能例の割合及び測定実施可能性
6. 測定中又は測定前後に発生した有害事象及び測定機器の不具合
7. 各測定後の疲労感 NRS（Numeric Rating Scale）		 1. 4-week temporal stability of the primary foot body-specific attention indices
2. Association between foot self-care behavior questionnaire scores and foot body-specific attention indices
3. Association between simplified EEG indices and foot body-specific attention indices
4. Occurrence of foot problems during the study period
5.Test completion rate, measurement discontinuation rate, dropout rate, proportion of unsuccessful measurements, and feasibility of measurement using the body-specific attention measurement device
6. Adverse events occurring during or around measurement and device malfunctions
7. Fatigue level after each measurement, assessed using a Numeric Rating Scale (NRS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具
身体特異性注意測定機器
なし
太平洋工業株式会社
岐阜県 岐阜県大垣市浅西4丁目１番地１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

太平洋工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
本研究では、匿名化された個別データを一般公開又は第三者提供する予定はない。研究結果は、個人が特定されない集計データとして公表する。 De-identified individual participant data will not be publicly shared or provided to third parties. Study results will be published only as aggregated data from which individual participants cannot be identified.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）