臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| 分娩後の胎盤娩出における臍帯牽引の適切な牽引力および予後に関する介入研究 | ||
| KENIN study | ||
| 近藤 英司 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 臍帯牽引力測定装置（以下、牽引力測定器）を用いた胎盤娩出により、牽引力の適切な評価が可能か、ならびに医原性疾患である子宮内反の発生予防に寄与するか、さらに両者の関連性について検討する。 主要評価項目は、牽引力測定器を用いた胎盤娩出における牽引力評価の妥当性（記述統計）とする。副次評価項目は、臍帯牽引力および牽引時間と以下の因子との関連とする。 母体背景（年齢、既往歴、併存症、妊娠・分娩歴、妊娠方法、併用薬、分娩時バイタル）、妊娠後期Hb値、臍帯・胎盤所見（付着部、胎盤重量、臍帯径、病理所見）、胎盤娩出様式（自然娩出、癒着胎盤に対する用手剥離、臍帯断裂、子宮内反）、児娩出から胎盤娩出までの出血量、ならびに正常娩出後の臍帯断裂の有無とする。 |
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| 1-2 | ||
| 単胎妊娠 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260101 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 分娩後の胎盤娩出における臍帯牽引の適切な牽引力および予後に関する介入研究 | Kinetics and Effects of umbilical cord tractioN durINg placental delivery study (KENIN) | ||
| KENIN study | KENIN study (KENIN study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 近藤 英司 | Kondo Eiji | ||
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/
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三重大学医学部附属病院 | Mie university hospital | |
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産科婦人科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2−174 | 2-174 Edobashi Tsu city Mie pref | |
| 0592321111 | |||
| eijikon@med.mie-u.ac.jp | |||
| 真川 祥一 | Magawa Shoichi | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie university hospital | ||
| 臨床研究開発センター | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2−174 | 2-174 Edobashi Tsu city Mie pref | ||
| 0592321111 | |||
| 0592315202 | |||
| shoichimagawa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和8年6月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 今井 康人 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 松本 剛史 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 近藤 英司 |
Kondo Eiji |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie university hospital |
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産科婦人科 |
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514-8507 |
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三重県 津市江戸橋2-174 |
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059-232-1111 |
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eijikon@med.mie-u.ac.jp |
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真川 祥一 |
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三重大学医学部附属病院 |
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臨床研究開発センター |
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514-8507 |
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| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
0592321111 |
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0592315202 |
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shoichimagawa@med.mie-u.ac.jp |
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| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臍帯牽引力測定装置（以下、牽引力測定器）を用いた胎盤娩出により、牽引力の適切な評価が可能か、ならびに医原性疾患である子宮内反の発生予防に寄与するか、さらに両者の関連性について検討する。 主要評価項目は、牽引力測定器を用いた胎盤娩出における牽引力評価の妥当性（記述統計）とする。副次評価項目は、臍帯牽引力および牽引時間と以下の因子との関連とする。 母体背景（年齢、既往歴、併存症、妊娠・分娩歴、妊娠方法、併用薬、分娩時バイタル）、妊娠後期Hb値、臍帯・胎盤所見（付着部、胎盤重量、臍帯径、病理所見）、胎盤娩出様式（自然娩出、癒着胎盤に対する用手剥離、臍帯断裂、子宮内反）、児娩出から胎盤娩出までの出血量、ならびに正常娩出後の臍帯断裂の有無とする。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 年齢が18歳以上 ２） 単胎妊娠 ３） 妊娠37週以降の経膣分娩予定の者 ４） 同意が得られた者 |
Age over 18 years Singleton pregnancy Planned vaginal delivery at over 37 weeks of gestation Provided informed consent |
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| １） 分娩後にオキシトシン5IU入り点滴を全開投与もしくは500ml/hで投与できない母体心疾患や腎機能障害合併妊娠 ２） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Pregnancies complicated by maternal cardiac disease or renal dysfunction in which postpartum administration of an infusion containing 5 IU oxytocin at maximum rate or 500 mL/h is not feasible Individuals deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or a sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【対象者の参加中止基準】 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、試験を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書（eCRF）に記載するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り原状に回復するまでフォローアップする。 １） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ４） 疾病等により試験の継続が困難な場合 ５） 転居等により研究対象者が来院しない場合 ６） 試験全体が中止された場合 ７） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ８） 牽引力測定器の不具合などにより計測ができない場合（記録：牽引装置内に記憶されている牽引力の時間経過 および充電の欠落など） 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 １） 機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ２） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 単胎妊娠 | singleton pregnancy | ||
| C13.703 | |||
| 妊娠、癒着胎盤、臍帯断裂 | |||
| あり | |||
| プロトコール治療 ＜用法・用量＞ 児娩出後に試験介入を開始する。 分娩後、分娩時に投与していた点滴ボトル（細胞外液もしくは5%ブドウ糖液）に5IUのオキシトシンを注入し全開もしくは500ml/hで投与開始する。 臍帯動脈血液ガス分析、臍帯静脈血液検査用の採血を行った後、膣口から5cm程度の領域にコッヘル鉗子で臍帯を挟鉗する。 鉗子にZTA-200Nを留置し、臍帯牽引を開始する。牽引開始時間は児娩出後、臍帯血液採取後とする。 胎盤娩出法（Brandt–Andrews 法） 胎児娩出後、子宮収縮を確認したうえで、術者の一方の手を用いて恥骨上部から子宮底部を前上方に圧迫・支持し、子宮内反を防止する。同時に、他方の手で臍帯を把持し、子宮の長軸方向に沿って、過度な力を加えないよう注意しながら緩徐に牽引を行う。胎盤が下降し、外陰部に露出した後は、胎盤および胎膜を捻転させながら娩出する。 本法は、子宮底部を支持することで子宮内反のリスクを低減しつつ、胎盤の自然剥離を補助する点に特徴があり、過度な牽引を避けることが重要とされている。一方で、胎盤が剥離しない場合や、牽引に対して胎盤の下降が認められない場合には、無理な牽引を継続せず、胎盤停滞や癒着胎盤の可能性を考慮した対応が求められる。本研究では、牽引の上限を40Nとする。 牽引時間が20分を過ぎた場合、もしくは大量出血、臍帯断裂、子宮内反が疑われた際には胎盤の用手剥離を含めた介入を考慮する。なお、安全性の観点から、牽引操作の継続は最大1時間を上限とする。 臍帯断裂時もしくは大量出血・子宮内反時 臍帯断裂は上記の手順で臍帯牽引を行っていても、臍帯狭小や付着部異常が原因で発生する可能性がある。臍帯断裂した際には牽引が不可能となるので計測は中止となり、それまでの情報および経過を記録する。 その後の対応については、原則、手術室での操作とするが、すでに胎盤の娩出が開始していると判断された場合にはその限りではない。臍帯断裂時には断裂までにある程度の牽引がなされていることが多く、大量出血などがなければ経過観察も考慮される。 手術室での全身麻酔下用手剥離による胎盤娩出が困難な場合には開腹手術に移行する可能性がある。 正常に娩出した胎盤については計測後に冷蔵庫（4℃）で保管する。 娩出した胎盤は娩出後24時間以内に再度鉗子・牽引力測定器を装着し臍帯断裂が発生するまで牽引を行う。正常胎盤の臍帯断裂が発生する牽引力について記録する。 |
Protocol Treatment Dosage and Administration The study intervention is initiated immediately after fetal delivery. Following delivery, 5 IU of oxytocin is added to the infusion solution that had been administered during labor (either extracellular fluid solution or 5 percent glucose solution), and infusion is started at the maximum rate or 500 mL per hour. After collection of umbilical arterial blood gas samples and umbilical venous blood samples, the umbilical cord is clamped using a Kocher forceps at approximately 5 cm from the vaginal introitus. A ZTA 200N force gauge is attached to the forceps, and umbilical cord traction is initiated. The start of traction is defined as the time after fetal delivery and completion of cord blood sampling. Placental Delivery Method Brandt Andrews Maneuver After fetal delivery, uterine contraction is confirmed. One hand of the operator is placed suprapubically to support and elevate the uterine fundus anteriorly and superiorly to prevent uterine inversion. Simultaneously, the other hand gently applies traction to the umbilical cord along the longitudinal axis of the uterus, taking care to avoid excessive force. Once the placenta descends and becomes visible at the vulva, it is delivered by gentle rotation of the placenta and membranes. This technique is characterized by supporting the uterine fundus to reduce the risk of uterine inversion while facilitating spontaneous placental separation. Avoidance of excessive traction is essential. If placental separation does not occur or descent is not observed with traction, traction should not be continued forcefully, and the possibility of retained placenta or placenta accreta spectrum should be considered. In this study, the upper limit of traction force is set at 40 N. Criteria for Additional Intervention If the duration of traction exceeds 20 minutes, or in cases of massive hemorrhage, umbilical cord avulsion, or suspected uterine inversion, additional interventions including manual removal of the placenta will be considered. For safety reasons, the maximum duration of traction is limited to 1 hour. Management of Umbilical Cord Avulsion or Complications Umbilical cord avulsion may occur despite adherence to the traction protocol, particularly in cases of a thin umbilical cord or abnormal placental insertion. In such cases, traction becomes impossible, and measurement is discontinued. Data obtained up to that point, along with clinical course, will be recorded. Subsequent management will generally be performed in the operating room. However, if placental delivery is judged to have already commenced, this may not be required. As some degree of traction is typically applied prior to avulsion, expectant management may be considered in the absence of significant hemorrhage. If placental delivery by manual removal under general anesthesia is unsuccessful, conversion to laparotomy may be required. Post Delivery Placental Assessment Placentae delivered normally will be stored at 4 C after measurement. Within 24 hours after delivery, the placenta will be re evaluated by reattaching the forceps and traction force measurement device, and traction will be applied until umbilical cord rupture occurs. The traction force at the time of cord rupture will be recorded. |
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| C13.703 | |||
| 癒着胎盤、出血 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 胎盤娩出までの時間と最大臍帯牽引力 牽引力関連の評価について、算出に用いる時間区間は胎盤牽引開始から胎盤娩出までである。 |
Time to placental delivery and maximum umbilical cord traction force For analyses related to traction force, the time interval used for calculation is defined as the period from the initiation of cord traction to placental delivery. |
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| 胎盤の牽引力（平均値・中央値）、時間、母体背景情報と以下の項目との関連 ・分娩時の出血量 ・癒着胎盤（用手剥離を要する症例）症例と非癒着症例との比較： 比較項目 妊娠方法を含む母体背景情報、牽引時間、出血量、最大牽引力、平均牽引力、牽引のパターン(プラトー持続型、反動型、その他)、臍帯付着部、臍帯の太さ、胎盤重量 ・臍帯断裂症例と正常症例との比較： 比較項目 妊娠方法を含む母体背景情報、牽引時間、出血量、最大牽引力、平均牽引力、牽引のパターン(プラトー持続型、反動型、その他)、臍帯付着部、臍帯の太さ、胎盤重量 ・排出した胎盤における臍帯断裂までの牽引力 |
Association analyses of traction force parameters The relationships between placental traction force parameters (mean and median values), duration of traction, and maternal background characteristics will be evaluated in relation to the following outcomes: Blood loss at delivery Comparison between placenta accreta cases (requiring manual removal) and non-accreta cases: The following variables will be compared: maternal background characteristics (including mode of conception), traction duration, blood loss, maximum traction force, mean traction force, traction patterns (plateau-sustained, rebound, or other), site of cord insertion, umbilical cord thickness, and placental weight. Comparison between cases with umbilical cord avulsion and those without avulsion: The following variables will be compared: maternal background characteristics (including mode of conception), traction duration, blood loss, maximum traction force, mean traction force, traction patterns (plateau-sustained, rebound, or other), site of cord insertion, umbilical cord thickness, and placental weight. Traction force required to induce umbilical cord rupture in delivered placentae |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 牽引力測定器 | |||
| ZTA-200N | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償金 | ||
| 保険診療範囲内で必要な治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社イマダ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 | Mie University Hospital Clinical Research Scholarship | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Scholarship | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi Tsu city, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）