臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月3日 | ||
| ロボット支援腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるANSURの有用性を検討する無作為化比較試験 | ||
| AURORA 試験 | ||
| 鈴木 卓弥 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 胆石症もしくは慢性胆嚢炎患者に対して、手術支援ロボットANSUR支援下に施行した腹腔鏡下胆嚢摘出術群と、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術群における手術成績を比較し、ANSUR支援手術の安全性および有効性が従来法に対して非劣性であるかを検討すること。 | ||
| 3 | ||
| 胆石症または慢性胆嚢炎 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260099 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるANSURの有用性を検討する無作為化比較試験 | ANSUR Utility Research On Robotic-Assisted Cholecystectomy (ANSUR Utility Research On Robotic-Assisted Cholecystectomy) | ||
| AURORA 試験 | AURORA Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鈴木 卓弥 | Suzuki Takuya | ||
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/
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名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
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消化器外科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-853-8226 | |||
| taku.med.seibu@gmail.com | |||
| 鈴木 卓弥 | Suzuki Takuya | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Aza-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi | ||
| 052-853-8226 | |||
| 052-842-3906 | |||
| taku.med.seibu@gmail.com | |||
| 令和8年5月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学医学部 | ||
| 山田 信子 | ||
| 消化器外科 | ||
| 名古屋市立大学病院 先端医療開発連携センター | ||
| 長門 佳世子 | ||
| 臨床研究戦略部 | ||
| 国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 中谷 英仁 | ||
| 臨床研究センタ ー 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 山口 信悟 | ||
| 臨床研究戦略部プロジェクトチーム | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 卓弥 |
Suzuki Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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消化器外科 |
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467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
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052-853-8226 |
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taku.med.seibu@gmail.com |
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鈴木 卓弥 |
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名古屋市立大学病院 |
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消化器外科 |
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467-8602 |
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| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8226 |
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052-842-3906 |
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taku.med.seibu@gmail.com |
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| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月27日 | |||
| 救急医療に必要な設備がある。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆石症もしくは慢性胆嚢炎患者に対して、手術支援ロボットANSUR支援下に施行した腹腔鏡下胆嚢摘出術群と、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術群における手術成績を比較し、ANSUR支援手術の安全性および有効性が従来法に対して非劣性であるかを検討すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年01月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 造影CT又はMRIにて胆石症または慢性胆嚢炎と診断されている患者 (2) 登録前30日以内の検査値が、以下の基準を満たしている患者 ① 白血球数 1,500 /mm³以上、11,000 /mm³ 以下 ② 血小板数 10.0 X10⁴ /mm³以上 ③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ④ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 ⑤ AST，ALT 100 IU/L以下 ⑥ 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 ⑦ CRP 1.0mg/dL以下 (3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満の患者 (4) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1.Diagnosis: Patients diagnosed with cholelithiasis or chronic cholecystitis by contrast-enhanced CT or MRI. 2.Laboratory Values: Patients whose laboratory test results within 30 days prior to enrollment satisfy the following: - White Blood Cell (WBC) count: >=1,500/mm^3 and <=11,000/mm^3 - Platelet count: >= 10.0x10^4/mm^3 - Hemoglobin (Hb):>=9.0 g/dL - Total Bilirubin: <=2.0 mg/dL - AST, ALT:<=100 IU/L - Serum Creatinine: <=1.5 mg/dL - C-Reactive Protein (CRP): <=1.0 mg/dL 3.Age: Patients aged >=20 and <80 years at the time of enrollment. 4.Informed Consent: Patients who have provided written informed consent to participate in this study. |
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| (1) 38℃以上の発熱を伴う感染症を有する患者 (2) 重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する患者 (3) 上腹部手術歴もしくは開腹手術歴のある患者 (4) 術前PTGBD（経皮経肝胆囊ドレナージ）を使用した患者 (5) 胆嚢炎発症時に急性胆嚢炎Grade II以上（急性胆管炎･胆嚢炎診療ガイドライン2018 (TG18)）の患者 (6) BMI>30の患者 (7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1.Infection: Patients with active infection accompanied by a fever of 38 degrees. 2.Serious Comorbidities: Patients with severe concurrent diseases, including but not limited to: heart failure, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, or hepatic failure. 3.Surgical History: Patients with a history of upper abdominal surgery or open laparotomy. 4.Prior Drainage: Patients who have undergone preoperative Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage (PTGBD). 5.Disease Severity: Patients diagnosed with Grade II or higher acute cholecystitis according to the Tokyo Guidelines 2018 (TG18) at the time of onset. 6.Body Mass Index: Patients with a Body Mass Index (BMI)>30. 7. Investigator's Discretion: Patients otherwise judged to be ineligible for the study by the principal or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 （1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 （4）開腹手術へ移行した場合 （5）上腹部に高度の癒着があり、研究責任/分担医師が手術のアウトカムに強く影響すると判断した場合 （6）その他の理由により、研究責任/分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究の早期中止 以下に掲げる状況等が初精した場合には、本研究全体の中止を検討する。 （1） 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 （2）重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 （3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 （4） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 （5）ANSURの製造販売が中断・中止された場合 |
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| 胆石症または慢性胆嚢炎 | Cholelithiasis or chronic cholecystitis | ||
| C06.130.409,C06.130.564.263 | |||
| 胆石症、慢性胆嚢炎 | Cholelithiasis,Chronic cholecystitis | ||
| あり | |||
| ANSUR群：ANSUR支援腹腔鏡下胆嚢摘出術 従来群：従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 |
ANSUR Group: ANSUR-supported laparoscopic cholecystectomy Conventional Group: Conventional laparoscopic cholecystectomy |
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| E04.749.500 | |||
| 胆石症、慢性胆嚢炎、ANSUR支援腹腔鏡下胆嚢摘出術 | Cholelithiasis,Chronic cholecystitis,ANSUR-assisted laparoscopic cholecystectomy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 手術時間 | Operative time | ||
| 手術中の出血量 腹腔鏡操作時間（分） ANSURドッキング時間（ANSUR使用群のみ）（分） ANSUR使用時間（ANSUR使用群のみ）（分） 術中合併症発生割合 術後在院日数 術後早期合併症発生割合 腹腔鏡操作中の助手関与時間（分） 手術滞在時間（分） 麻酔時間（分） |
Estimated blood loss Laparoscopic operative time (min) ANSUR docking time (ANSUR group only) (min) ANSUR usage time (ANSUR group only) (min) Intraoperative complication rate Postoperative hospital stay Early postoperative complication rate Assistant involvement time during laparoscopy (min) Total operating room time (min) Anesthesia time (min) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療器具 | |||
| 手術用ロボット手術補助ユニット | |||
| 30500BZX00025000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 朝日インテック株式会社 | ASAHI INTECC CO., LTD. | |
| あり | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）