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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月15日
安定狭心症患者の心臓リハビリアプリ（OIT-001）の実施可能性・安全性および探索的有効性評価を目的とする前向き単群パイロット試験
安定狭心症患者の心臓リハビリアプリ（OIT-001）の実施可能性・安全性および探索的有効性評価を目的とする前向き単群パイロット試験
林　宏祐
名古屋市立大学病院
安定狭心症患者に対する心臓リハビリアプリ(OIT-001)を用いた在宅運動療法の実施可能性および安全性を検討し、その有効性を探索的に評価すること
1-2
安定狭心症
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

安定狭心症患者の心臓リハビリアプリ（OIT-001）の実施可能性・安全性および探索的有効性評価を目的とする前向き単群パイロット試験
 A Prospective, Single-arm Pilot Study to Evaluate the Feasibility, Safety, and Exploratory Efficacy of a Cardiac Rehabilitation Application (OIT-001) in Patients with Stable Angina Pectoris.
安定狭心症患者の心臓リハビリアプリ（OIT-001）の実施可能性・安全性および探索的有効性評価を目的とする前向き単群パイロット試験 A Prospective, Single-arm Pilot Study to Evaluate the Feasibility, Safety, and Exploratory Efficacy of a Cardiac Rehabilitation Application (OIT-001) in Patients with Stable Angina Pectoris.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
林　宏祐 Hayashi Kosuke
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

循環器内科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp
林　宏祐 Hayashi Kosuke
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
循環器内科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
052-852-0849
hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp
令和8年6月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院 先端医療開発連携センター
河野　健一
先端医療開発連携センター
名古屋市立大学病院 先端医療開発連携センター
前川　茜
先端医療開発連携センター
名古屋市立大学大学病院
後藤　利彦
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

林　宏祐

Hayashi Kosuke
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

循環器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp

林　宏祐

名古屋市立大学病院

循環器内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-851-5511

hayashik@med.nagoya-cu.ac.jp
松川 　則之
あり
令和8年6月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

安定狭心症患者に対する心臓リハビリアプリ(OIT-001)を用いた在宅運動療法の実施可能性および安全性を検討し、その有効性を探索的に評価すること
1-2
実施計画の公表日
2028年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1 同意取得時35歳以上の者
2 安定狭心症と診断された患者（血行再建の有無は問わない）
3 直近（過去1年以内）の経胸壁心エコー図検査で左室収縮力（LVEF）が50%以上で、重症弁膜症を認めない者（登録前１年以内にLVEF測定、弁膜症評価がされている場合、同意前検査でも値の使用を許容する）
4 歩行器具を用いずに自立歩行が可能な者
5 日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
6 本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得られる者		 1. Aged 35 years or older at the time of inclusion
2. Diagnosed with stable angina pectoris (regardless of prior revascularization).
3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% or greater and no evidence of severe valvular heart disease on transthoracic echocardiography (TTE) performed within the past 12 months. (If LVEF measurement and valvular assessment were conducted within one year prior to enrollment, those existing results may be used for screening purposes.)
4. Capable of independent ambulation without the use of walking aids.
5. Capable of communicating, reading, and writing in Japanese.
6. Provided written informed consent to participate in the study.
1. 左冠動脈主幹部に未治療の病変がある者（直近１年以内の冠動脈造影もしくは冠動脈CTで左冠動脈主幹部75%以上の狭窄を有し、以降同部位への治療歴のない者。登録前１年以内にいずれかの検査がされている場合、同意前検査の使用を許容する）
2. 何らかの理由で医師より運動を禁止されている者
3. 他の運動リハビリテーションを実施している/実施の予定がある者
4. スマートフォンの使用が困難と考えられる者
5. 妊娠中、または妊娠の可能性のある患者
6. その他試験担当医師が試験参加に不適切と判断する者		 1. Untreated left main coronary artery (LMCA) disease (defined as 75% or greater stenosis on coronary angiography or coronary CT angiography within the past 12 months, with no subsequent revascularization to the lesion. If either examination was performed within one year prior to enrollment, the results may be used for screening purposes.)
2. Prohibited from exercising by a physician for any reason.
3. Currently participating in, or planning to participate in, other structured exercise rehabilitation programs
4. Deemed to have difficulty using a smartphone.
5. Pregnant or may potentially be pregnant.
6. Judged by the investigator (or sub-investigator) to be inappropriate for participation in the study.
35歳 以上 35age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究参加者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
・登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
・有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
・症例登録の遅れなどにより研究の完遂が困難と判断された場合
・重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
・ 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
・認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告があった場合
安定狭心症 Angina Pectoris
D000787
安定狭心症 Angina Pectoris
あり
OIT-001の使用 Use of OIT-001
D063731
モバイルアプリ Mobile Applications
なし
なし
OIT-001の研究期間中のアプリアドヒアランス Adherence to the OIT-001 application during the study period.
OIT-001使用前後の6分間歩行距離（6MWT）
OIT-001の研究期間中のアプリのチャレンジ成功アドヒアランス
 Change in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline to the end of the intervention.
Challenge-success adherence of the application during the study period.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
classⅡ
心臓リハビリアプリケーション
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし(アカデミア開発)
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
名古屋市立大学大学院医学研究科臨床研究奨励費 Clinical Research Promotion Grant, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
愛知健康増進財団の2024年度 医学研究・健康増進活動等助成 2024 Grant for Medical Research and Health Promotion Activities, Aichi Health Promotion Foundation.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku Nagoya 467-8602,Japan, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）