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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月5日
CPAP治療中の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるマットレス反発性の違いが血圧に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
CPAP治療中の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるマットレス反発性の違いが血圧に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
今泉　和良
藤田医科大学病院
本研究では、CPAP治療を継続し十分なアドヒアランスを有する中等度以上のOSA患者を対象として、反発性の異なる寝具（高反発と低反発）を在宅の通常環境下で使用した場合の家庭血圧（平均収縮期／拡張期血圧）への影響を評価する。加えて、OSAで臨床的意義が高い夜間血圧やディッピングを含むABPM、ならびに睡眠時間・主観的睡眠の質の変化を併せて検討し、寝具反発性の調整がCPAP治療下OSA患者の血圧管理に対する安全かつ実装容易な補助的戦略となり得るかを明らかにする。
2
閉塞性睡眠時無呼吸
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CPAP治療中の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるマットレス反発性の違いが血圧に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験 Impact of rebound properties of mattress toppers on blood pressure in CPAP-treated obstructive sleep apnea patients: A randomized crossover trial
CPAP治療中の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるマットレス反発性の違いが血圧に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験 Impact of rebound properties of mattress toppers on blood pressure in CPAP-treated obstructive sleep apnea patients: A randomized crossover trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
今泉　和良 Imaizumi Kazuyoshi
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

呼吸器内科
470-1192
/ 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
0562-93-9409
jeanluc@fujita-hu.ac.jp
三重野　ゆうき Mieno Yuki
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
呼吸器内科
470-1192
愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi
0562-93-9241
0562-93-3576
mienon@fujita-hu.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
長谷　哲成
呼吸器内科
藤田医科大学病院
近藤　征史
呼吸器内科
藤田医科大学病院
鈴木　悠太
藤田医科大学橋渡し研究統括本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

今泉　和良

Imaizumi Kazuyoshi
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

三重野　ゆうき

藤田医科大学病院

呼吸器内科

470-1192
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

mienon@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年3月18日
自施設に該当研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、CPAP治療を継続し十分なアドヒアランスを有する中等度以上のOSA患者を対象として、反発性の異なる寝具（高反発と低反発）を在宅の通常環境下で使用した場合の家庭血圧（平均収縮期／拡張期血圧）への影響を評価する。加えて、OSAで臨床的意義が高い夜間血圧やディッピングを含むABPM、ならびに睡眠時間・主観的睡眠の質の変化を併せて検討し、寝具反発性の調整がCPAP治療下OSA患者の血圧管理に対する安全かつ実装容易な補助的戦略となり得るかを明らかにする。
2
実施計画の公表日
2027年07月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者
3. 中等度以上の睡眠時無呼吸症候群と診断され、在宅持続陽圧呼吸療法（CPAP）療法を受けて藤田医科大学呼吸器内科に定期受診中の患者
4. 在宅での就寝環境が整っており、書面による研究参加の同意が得られた患者
5. 診察室収縮期血圧が130以上、または拡張期血圧が85以上の患者
6. 性別は問わず		 1. Patients who have received a full explanation of the study, have sufficient understanding of its contents, and have provided written informed consent of their own free will prior to participation.
2. Patients who are between 20 and 75 years of age at the time of obtaining informed consent.
3. Patients diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea who are receiving home continuous positive airway pressure (CPAP) therapy and are under regular follow-up at the Department of Respiratory Medicine, Fujita Health University.
4. Patients whose home sleeping environment is adequately prepared and who have provided written informed consent to participate in the study.
5. Patients with an office systolic blood pressure of 130 mmHg or higher and/or an office diastolic blood pressure of 85 mmHg or higher
6. Any gender
1. CPAPアドヒアランスが悪い患者(平均4時間以上使用率70%未満
2. 中枢性睡眠時無呼吸・チェーンストークス呼吸が優位である患者
3. CPAP使用下でAHI10回/時以上の残存イベントがある場合
4. 交代勤務等で睡眠リズムが不規則な患者
5. 重度の心不全や不安定狭心症、急性期の脳血管障害といった循環動態に大きく関わる病態を有する患者
6. 家庭血圧が180/100以上の患者
7. 過去30日以内に新規の降圧薬や降圧作用を有する薬剤の開始、あるいは降圧薬の種類や用量を変更した患者
8. 認知機能の低下や精神症状によって書面による同意や血圧の記録が難しい患者
9. すでに自宅で高反発マットレスを常用している患者
10. 特定の寝具タイプによって悪化する可能性があり、安全性を損なう恐れのある重度の筋骨格系または皮膚疾患を有する患者。
11. 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望している女性の患者
12. 他の臨床試験に参加中、または登録前30日以内に治験使用薬の投与を受けた患者。
13. その他、研究責任医師等が参加を安全でない、または試験の実施や評価に著しい支障をきたすと判断した状態。		 1. Patients with poor CPAP adherence (defined as a proportion of nights with CPAP use over 4 hours of less than 70%)
2. Patients with predominant central sleep apnea or Cheyne Stokes respiration
3. Patients with residual events of 10 or more per hour (apnea hypopnea index of 10 events per hour or higher) under CPAP therapy
4. Patients with irregular sleep wake rhythms due to shift work or similar conditions
5. Patients with conditions that significantly affect hemodynamic stability, such as severe heart failure, unstable angina, or acute phase cerebrovascular disease
6. Patients with home blood pressure measurements over 180 100 mmHg
7. Patients who initiated a new antihypertensive medication or a medication with antihypertensive effects, or who changed the type or dosage of antihypertensive medication within the past 30 days
8. Patients with cognitive impairment or psychiatric symptoms that make it difficult to provide written informed consent or to record blood pressure measurements.
9. Patients who already routinely use a high-resilience (high rebound) mattress at home.
10. Patients with severe musculoskeletal or dermatological diseases that may be exacerbated by specific types of bedding and could compromise safety.
11. Female patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
12. Patients who are currently participating in another clinical trial or who have received an investigational drug within 30 days prior to enrollment.
13. Patients with any other condition that the principal investigator or sub-investigator judges to make participation unsafe or to significantly interfere with the conduct or evaluation of the study.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
臨床研究の対象者ごとの中止基準
研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で介入寝具の使用継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への介入寝具の使用は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。
1. 有害事象の発現により試験継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
臨床研究の中止基準
以下のような場合は臨床研究を中止する。
1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
2. 介入寝具の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、臨床試験を適正に行うために重要な情報を知った場合
3. 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合
4. その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合
閉塞性睡眠時無呼吸 obstructive sleep apnea
D020181
閉塞性睡眠時無呼吸 obstructive sleep apnea
あり
高反発寝具と低反発寝具 High and low rebound mattress toppers
なし
なし
各寝具使用期の家庭血圧の平均収縮期血圧 Morning home systolic blood pressure measured during each bedding use period
1. 各寝具使用期の起床時・就寝前の心拍数
2. 各寝具使用期の起床時の家庭拡張期血圧
3. 各寝具使用期の就寝前の家庭収縮期/拡張期血圧
4. 各寝具使用期4週目に実施するABPMから得られる夜間平均収縮期/拡張期血圧、24時間平均血圧、夜間血圧ディッピング率
5. 睡眠日誌による総睡眠時間・就床覚醒時刻の推移
6. 質問紙（アテネ不眠尺度およびピッツバーグ睡眠質問票）スコアの比較
 1. Morning and bedtime heart rate during each bedding intervention period
2. Morning home diastolic blood pressure during each bedding intervention period
3. Bedtime home systolic and diastolic blood pressure during each bedding intervention period
4. Nocturnal mean systolic and diastolic blood pressure, 24-hour mean blood pressure, and nocturnal blood pressure dipping ratio obtained from ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed during Week 4 of each bedding intervention period
5. Changes in total sleep time and sleep onset/awakening times assessed by sleep diary
6. Comparison of questionnaire scores: Athens Insomnia Scale and Pittsburgh Sleep Quality Index

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
未定
なし
株式会社エアウィーヴ
愛知県 愛知県額田郡幸田町大字菱池字下田38番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社エアウィーヴ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社エアウィーヴ airweave inc.
あり
令和8年5月29日
あり
高反発及び低反発寝具の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）