臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| 統合失調症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | ||
| 統合失調症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 統合失調症に対するaiTBSの有用性の検証 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 統合失調症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Schizophrenia: An Open-Label Study | ||
| 統合失調症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | FNT for Schizophrenia: An Open-Label Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
|
|
40536801 | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9250 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9250 | |||
| 0562-93-1831 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 80935510 | ||
| 薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 40536801 | ||
| 精神神経科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岸 太郎 |
Kishi Taro |
|
|---|---|---|---|
40536801 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9250 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
|||
岸 太郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
精神神経科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9250 |
|||
0562-93-1831 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症に対するaiTBSの有用性の検証 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上65歳未満の患者 3. DSM-5-TRの診断基準により統合失調症と診断された患者 (SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) 4. 抗精神病薬を用いた薬物療法が適切に行われたと判断された患者 定義: 2種類以上の十分量 (日本における承認用量) の抗精神病薬を、２週間以上服用していたことが過去の診療情報から確認できる患者。なお、複数の抗精神病薬が併用されている場合は、最も投与量が多い抗精神病薬を対象薬とする。抗精神病薬の用量はDefined Daily Doseを用いて評価する (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/about-ddd)。複数の抗精神病薬が同一期間、全く同じ換算量と計算された場合は、いずれか１つの抗精神病薬を対象薬とする。 5. ベースラインにおいて陰性症状のCGI-S得点が4以上の患者。 6. ベースラインにおいて陽性症状のCGI-S得点が3点以下の患者。 CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Scale, DSM-5-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition-Text Revision, SCID-5-RV: Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version |
1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and written informed consent will be obtained from all participants and their guardians 2. Individuals age: 18 >= years old and < 65 years old 3. Individuals who will meet the DSM-5-TR criteria for schizophrenia (based on SCID-5-RV) 4. Individuals who will have received appropriate pharmacological treatment with antipsychotics* * The definition Individuals who will have received at least two antipsychotics with a sufficient dose (within the doses approved in Japan) for 2 weeks or more (we will confirm the result from their medical records). If individuals are receiving combination therapy with two or more of these antipsychotics, we will select the antipsychotic with the highest dose among these antipsychotics (the Defined Daily Dose (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/about-ddd)). If there are two or more antipsychotics that used the same equivalent dose during the same period, we will select one of these antipsychotics for the evaluation of the definition. 5. Individuals who will have a CGI-S score of 4 or higher for negative symptoms at baseline 6. Individuals who will have a CGI-S score of 3 or lower for positive symptoms at baseline |
||
| 1. 刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する患者 2. 刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者 3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の患者、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な 身体疾患を合併している患者 4. 過去6カ月以内にうつ病の診断をうけ、うつ病に対してrTMS療法を受けたことがある患者 5. 認知症や器質性あるいは症状性の精神病と診断された患者 6. 薬物治療のアドヒアランスが不良であったため陰性症状の改善が得られなかった患者 7. 精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された患者 8. ベースライン時に、「自殺行為の具体的な計画まではないが、自殺行為を実行する意思をお持ちですか？」または、「自殺行為の具体的な計画および実行する意思をお持ちですか？」への回答が「はい」であった患者 9. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 rTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation |
1. Individuals with metal implants or devices close to the stimulation site (e.g., cochlear implants, surgical clips with magnetic properties, or neurostimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation), individuals with a cardiac pacemaker 2. Individuals with metal implants or devices not close to the stimulation site (e.g., implanted medication pumps), titanium products in their heads, magnetic dentures/implants 3. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (methylphenidate or ketamine), individuals with alcohol or stimulant use disorder or withdrawal, pregnant individuals, individuals with severe physical disease 4. Individuals with a history of receiving rTMS in the current depressive episode (with a diagnosis of major depressive disorder within the past 6 months) 5. Individuals diagnosed with dementia, organic or symptomatic psychosis 6. Individuals with unimproved negative symptoms due to poor adherence to pharmacological treatment 7. Individuals diagnosed with substance or medication-induced mood disorder 8. Individuals who will answer "yes" at baseline to the following questions: "Do you have any suicidal ideations although you do not have any plans for committing suicide? or "Do you have any suicidal ideations and any plans for committing suicide?" 9. Individuals judged to be inappropriate by researchers |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等でaiTBSの実施継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者へのaiTBSは中止する (当該研究対象者が施術開始前に中止基準に該当することが判明した場合、予定していたaiTBSをすべて中止する。施術中に判明した場合は、直ちに治療を中断し、その後予定されているaiTBSをすべて中止する)。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。研究責任医師及び研究分担医師は当該研究対象者の来院ごとに中止基準へ該当がないか判断したうえでaiTBSを継続する。また、aiTBSの中止後も、評価スケジュールに従い、可能な限り評価を続ける。 1. 日本精神神経学会が発刊しているECTグッドプラクティス (日本精神神経学会 2020) に記載されている、ECTの一次治療に該当する症状 (症状差し迫った希死念慮、昏迷状態、精神病症状、著しい食思不振などのような精神症状の急性増悪)が出現し、研究責任医師もしくは研究分担医師がrTMS療法の継続が不適切である判断した場合 2. 臨床研究開始後に研究対象者が選択基準と除外基準を満たしていないことが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 ・臨床研究の中止基準 以下に該当した場合は本研究 (全体または一部) を中止する (1) 患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合 (2) 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 (3) その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
|||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| D046650 | |||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| D050781 | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 陰性症状の変化 (ベースラインから4週目のBPRS陰性尺度得点の変化) BPRS: Brief Psychiatric Rating Scale |
Change in negative symptoms (change from baseline to week 4 in BPRS negative subscale score) | ||
| 1. 統合失調症の全般的な症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のBPRS合計得点の変化) 2. 陽性症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のBPRS陽性尺度得点の変化) 3. 陰性症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 6週目のBPRS陰性尺度得点の変化) 4. 認知症状の変化 (ベースラインから4週目のPFT得点の変化) 5. うつ症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のMADRS合計得点の変化) 6. 錐体外路症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のDIEPSS合計得点の変化) 7. 社会機能の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のPSP 合計得点の変化) 8. 4週目までの反応割合 反応者の定義: ベースラインから4週目までの間にBPRS合計得点が50%以上改善した患者 9. 統合失調症の重症度の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の変化) 10. 統合失調症の治療効果の変化 (5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-I得点の変化) 11. ベースラインから4週目の前部帯状回と左背外側前頭前野における脳内代謝産物濃度 (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABAなど) の変化 MRSはベースラインと4週目に実施する。MRS により得られたデータは脳内代謝産物の定量ソフトであるLCModelを用いて測定する。測定されたデータは代謝産物濃度 (単位: institutional units) として出力される。ベースラインと4目に測定されたデータを比較することで、脳内代謝産物濃度の変化を調べる。 12. ベースラインから4週目の腸内細菌叢の変化 腸内細菌叢解析はベースラインと4週目に実施する。患者から採取した便検体を使用し、16SrRNAのアンプリコンシークエンス法で測定する。測定されたデータは各細菌群の相対存在量 (単位: ％)として出力される。ベースラインと4週目に測定されたデータを比較することで腸内細菌叢の変化を調べる. 13. 全ての理由による治療中断割合 14. 有害事象による治療中断割合 15. 全ての有害事象の発生割合 16. 重篤な有害事象の発生割合 17. 死亡割合 18. 個々の有害事象の発生割合 CGI-I: Clinical Global Impression–improvement Cho: choline DIEPSS: Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale GABA: gamma-aminobutyric acid Gln: glutamine Glu: glutamate Glx: glutamine + glutamate MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale mI: myo-inositol MRS: magnetic resonance spectroscopy NAA: N-acetylaspartate PFT: Psychomotor Function Tests PSP: Personal and Social Performance Scale |
1. Change in overall schizophrenia symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in BPRS total score) 2. Change in positive symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in BPRS positive subscale score) 3. Change in negative symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, and 6 in BPRS negative subscale score) 4. Change in cognitive functions (change from baseline to week 4 in PFT score) 5. Change in depression symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in MADRS total score) 6. Change in extrapyramidal symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in DIEPSS total score) 7. Change in social functioning (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in PSP total score) 8. Response* rate at any week of follow-up until week 4 * The definition Participant who will achieve a 50% or greater improvement in BPRS total score from baseline to week 4 9. Change in schizophrenia severity (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-S score) 10. Change in treatment efficacy for schizophrenia (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-I score) 11. Changes in the concentrations of the following brain metabolites (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABA) from baseline to week 4 (MRS will be performed at baseline and at week 4) left dorsolateral prefrontal cortex left anterior cingulate cortex 12. Changes in the gut microbiota from baseline to week 4 (16S rRNA gene amplicon sequencing will be performed at baseline and at week 4) 13. All-cause discontinuation 14. Discontinuation due to adverse events 15. Incidence of total adverse events 16. Incidence of serious adverse events 17. Mortality rate 18. Incidences of individual adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）