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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月29日
神経性やせ症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験
神経性やせ症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験
佐久間　健二
藤田医科大学病院
神経性やせ症に対するaiTBSの有用性の検証
aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation
N/A
神経性やせ症
募集中
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経性やせ症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Anorexia Nervosa: An Open-Label Study
神経性やせ症に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 FNT for Anorexia Nervosa: An Open-Label Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐久間　健二 Sakuma Kenji

70838317
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

精神神経科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9250
sakuma44@fujita-hu.ac.jp
佐久間　健二 Sakuma Kenji
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
精神神経科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9250
0562-93-1831
sakuma44@fujita-hu.ac.jp
令和8年5月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
波多野　正和
80935510
薬物治療情報学
藤田医科大学病院
佐久間　健二
70838317
精神神経科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐久間　健二

Sakuma Kenji

70838317
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

精神神経科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9250

sakuma44@fujita-hu.ac.jp

佐久間　健二

藤田医科大学病院

精神神経科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9250

0562-93-1831

sakuma44@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年5月20日
自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

神経性やせ症に対するaiTBSの有用性の検証
aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に18歳以上65歳未満の患者
3. DSM-5-TRの診断基準により摂食制限型神経性やせ症と診断された患者 (SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断)
4. ベースラインにおいてBMIが12以上かつ17未満である患者
5. ２種類以上の十分量の抗うつ薬 (エスシタロプラム換算で10mg/日以上) または非定型抗精神病薬 (アリピプラゾール換算で3mg/日以上) を4週間以上服用したにもかかわらず、これらの薬物に対して反応不良 (その治療期間において0.5kg/週以上の体重増加の未達成) であったことが過去の診療情報から確認できる患者
6. 4週間以上の入院治療を行ったにもかかわらず、入院治療に対して反応不良 (その治療期間において0.5kg/週以上の体重増加の未達成) であったことが過去の診療情報から確認できる患者

BMI: body mass index, DSM-5-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition-Text Revision, SCID-5-RV: Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version		 1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and written informed consent will be obtained from all participants and their guardians
2. Individuals age: 18 >= years old and < 65 years old
3. Individuals who will meet the DSM-5-TR criteria for anorexia nervosa (restricting type) (based on SCID-5-RV)
4. Individuals with a BMI >= 12 and < 17
5. Individuals who will not respond to at least two antidepressants (>= 10 mg/day in escitalopram equivalents) or antipsychotics (>= 3 mg/day in aripiprazole equivalents) with a sufficient dose for 4 weeks or more (failure to achieve a weight gain of >= 0.5 kg/week during the treatment period). We will confirm the result from their medical records.
6. Individuals who will not respond to inpatient treatment for 4 weeks or more (failure to achieve a weight gain of >= 0.5 kg/week during the treatment period). We will confirm the result from their medical records.
1. 刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する患者
2. 刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者
3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の患者、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な
身体疾患を合併している患者
4. 過去6カ月以内にうつ病の診断を受け、うつ病に対してrTMS療法を受けたことがある患者
5. 神経性やせ症以外の精神疾患 (認知症、うつ病、双極症、統合失調症、強迫症、不安症自閉スペクトラム症、境界性パーソナリティ障害) や器質的疾患 (内分泌・代謝疾患、消化器疾患、感染症、悪性腫瘍) が低体重の原因であると判断された患者
6. 薬物治療のアドヒアランスが不良であったために低体重の改善が得られなかった患者
7. 精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された患者
8. ベースライン時に、「自殺行為の具体的な計画まではないが、自殺行為を実行する意思をお持ちですか？」または、「自殺行為の具体的な計画および実行する意思をお持ちですか？」への回答が「はい」であった患者
9. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

rTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation		 1. Individuals with metal implants or devices close to the stimulation site (e.g., cochlear implants, surgical clips with magnetic properties, or neurostimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation), individuals with a cardiac pacemaker
2. Individuals with metal implants or devices not close to the stimulation site (e.g., implanted medication pumps), titanium products in their heads, magnetic dentures/implants
3. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (methylphenidate or ketamine), individuals with alcohol or stimulant use disorder or withdrawal, pregnant individuals, individuals with severe physical disease
4. Individuals with a history of receiving rTMS in the current depressive episode (with a diagnosis of major depressive disorder within the past 6 months)
5. Individuals in whom low body weight will be judged to be attributable to psychiatric disorders other than anorexia nervosa (including dementia, depression, bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, anxiety disorders, autism spectrum disorder, and borderline personality disorder) or to organic diseases (including endocrine and metabolic disorders, gastrointestinal diseases, infections, and malignancies)
6. Individuals with unimproved low body weight due to poor adherence to pharmacological treatment
7. Individuals diagnosed with substance or medication-induced mood disorder
8. Individuals who will answer "yes" at baseline to the following questions: "Do you have any suicidal ideations although you do not have any plans for committing suicide? or "Do you have any suicidal ideations and any plans for committing suicide?"
9. Individuals judged to be inappropriate by researchers
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
・臨床研究の対象者ごとの中止基準
研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等でaiTBSの実施継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者へのaiTBSは中止する (当該研究対象者が施術開始前に中止基準に該当することが判明した場合、予定していたaiTBSをすべて中止する。施術中に判明した場合は、直ちに治療を中断し、その後予定されているaiTBSをすべて中止する)。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。研究責任医師及び研究分担医師は当該研究対象者の来院ごとに中止基準へ該当がないか判断したうえでaiTBSを継続する。また、aiTBSの中止後も、評価スケジュールに従い、可能な限り評価を続ける。

1. 日本精神神経学会が発刊しているECTグッドプラクティス (日本精神神経学会 2020) に記載されている、ECTの一次治療に該当する症状 (症状差し迫った希死念慮、昏迷状態、精神病症状、著しい食思不振などのような精神症状の急性増悪)が出現し、研究責任医師もしくは研究分担医師がrTMS療法の継続が不適切である判断した場合
2. 臨床研究開始後に研究対象者が選択基準と除外基準を満たしていないことが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合


・臨床研究の中止基準
以下に該当した場合は本研究 (全体または一部) を中止する
(1) 患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合
(2) 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合
(3) その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合
特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。
神経性やせ症 Anorexia nervosa
D000856
神経性やせ症 Anorexia nervosa
あり
aiTBS aiTBS
D050781
aiTBS aiTBS
なし
なし
神経性やせ症の全般的な精神症状の変化 (ベースラインから4週目のEDI-3摂食症リスク複合得点の変化)

EDI-3: Eating Disorder Inventory-3		 Change in overall psychological symptoms of anorexia nervosa (change from baseline to week 4 in EDI-3 eating disorder risk composite score)
1. 神経性やせ症の全般的な精神症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 6週目のEDI-3摂食症リスク複合得点の変化)

2. 無気力感の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3無気力感複合得点の変化)

3. 対人関係問題の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3対人関係問題複合得点の変化)

4. 感情問題の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3感情問題複合得点の変化)

5. 過剰統制の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3過剰統制複合得点の変化)

6. 不適応の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3全般的心理不適応複合得点の変化)

7. やせ願望の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3やせ願望下位尺度得点の変化)

8. 過食の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3過食下位尺度得点の変化)

9. 身体不満足の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3身体不満足下位尺度得点の変化)

10. 低い自己評価の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3低い自己評価下位尺度得点の変化)

11. 自己疎外感の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3自己疎外感下位尺度得点の変化)

12. 対人不安の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3対人不安下位尺度得点の変化)

13. 対人疎外感の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3対人疎外感下位尺度得点の変化)

14. 内的気付きの欠如の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3内的気付きの欠如下位尺度得点の変化)

15. 感情調整障害の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3感情調整障害下位尺度得点の変化)

16. 完全癖の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3完全癖下位尺度得点の変化)

17. 禁欲の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3禁欲下位尺度得点の変化)

18. 成熟不安の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のEDI-3成熟不安下位尺度得点の変化)

19. BMIの変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のBMIの変化)

20. うつ症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のMADRS合計得点の変化)

21. 神経性やせ症の重症度の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の変化)

22. 神経性やせ症の治療効果の変化 (5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-I 得点の変化)

23. ベースラインから4週目の前部帯状回と左背外側前頭前野における脳内代謝産物濃度 (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABAなど) の変化
MRSはベースラインと4週目に実施する。MRS により得られたデータは脳内代謝産物の定量ソフトであるLCModelを用いて測定する。測定されたデータは代謝産物濃度 (単位: institutional units) として出力される。ベースラインと4週目に測定されたデータを比較することで、脳内代謝産物濃度の変化を調べる。

24. ベースラインから4週目の腸内細菌叢の変化
腸内細菌叢解析はベースラインと4週目に実施する。患者から採取した便検体を使用し、16SrRNAのアンプリコンシークエンス法で測定する。測定されたデータは各細菌群の相対存在量 (単位: ％)として出力される。ベースラインと4週目に測定されたデータを比較することで腸内細菌叢の変化を調べる。

25. 全ての理由による治療中断割合

26. 有害事象による治療中断割合

27. 全ての有害事象の発生割合

28. 重篤な有害事象の発生割合

29. 死亡割合

30. 個々の有害事象の発生割合

CGI-I: Clinical Global Impression–improvement
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity
Cho: choline
GABA: gamma-aminobutyric acid
Gln: glutamine
Glu: glutamate
Glx: glutamine + glutamate
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
mI: myo-inositol
MRS: magnetic resonance spectroscopy
NAA: N-acetylaspartate		 1. Change in overall psychological symptoms of anorexia nervosa (change from baseline to day 5-7, week 2, and 6 in EDI-3 eating disorder risk composite score)

2. Change in ineffectiveness (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 ineffectiveness composite score)

3. Change in interpersonal problems (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 interpersonal problems composite score)

4. Change in affective problems (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 affective problems composite score)

5. Change in overcontrol (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 overcontrol composite score)

6. Change in psychological maladjustment (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 global psychological maladjustment composite score)

7. Change in drive for thinness (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 drive for thinness subscale score)

8. Change in bulimia (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 bulimia subscale score)

9. Change in body dissatisfaction (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 body dissatisfaction subscale score)

10. Change in low self-esteem (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 low self-esteem subscale score)

11. Change in personal alienation (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 personal alienation subscale score)

12. Change in interpersonal insecurity (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 interpersonal insecurity subscale score)

13. Change in interpersonal alienation (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 interpersonal alienation subscale score)

14. Change in interoceptive deficits (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 interoceptive deficits subscale score)

15. Change in emotional dysregulation (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 emotional dysregulation subscale score)

16. Change in perfectionism (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 perfectionism subscale score)

17. Change in asceticism (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 asceticism subscale score)

18. Change in maturity fears (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in EDI-3 maturity fears subscale score)

19. Change in BMI (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in BMI)

20. Change in depression symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in MADRS total score)

21. Change in anorexia nervosa severity (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-S score)

22. Change in treatment efficacy for anorexia nervosa (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-I score)

23. Changes in the concentrations of the following brain metabolites (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABA) from baseline to week 4 (MRS will be performed at baseline and at week 4)
left dorsolateral prefrontal cortex
left anterior cingulate cortex

24. Changes in the gut microbiota from baseline to week 4 (16S rRNA gene amplicon sequencing will be performed at baseline and at week 4)

25. All-cause discontinuation

26. Discontinuation due to adverse events

27. Incidence of total adverse events

28. Incidence of serious adverse events

29. Mortality rate

30. Incidences of individual adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
内臓機能検査用器具
磁気刺激装置
224AIBZX00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インターリハ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）