臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| 産後うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | ||
| 産後うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 産後うつ病に対するaiTBSの有用性の検証 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
||
| N/A | ||
| 産後うつ病 (DSM-5-TR, SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 産後うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Postpartum Depression: An Open-Label Study | ||
| 産後うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: オープンラベル単群試験 | FNT for Postpartum Depression: An Open-Label Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
|
|
40536801 | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9250 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9250 | |||
| 0562-93-1831 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 80935510 | ||
| 薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 40536801 | ||
| 精神神経科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岸 太郎 |
Kishi Taro |
|
|---|---|---|---|
40536801 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9250 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
|||
岸 太郎 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
精神神経科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9250 |
|||
0562-93-1831 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月20日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 産後うつ病に対するaiTBSの有用性の検証 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上50歳未満の患者 3. 産後4週間以内にDSM-5-TRの診断基準により大うつ病と診断された患者 (SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) 4. ベースラインにおいてHAM-D17合計得点が20点以上の患者 DSM-5-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition-Text Revision, HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression, SCID-5-RV: Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version |
1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and would be written informed consent will be obtained from all participants 2. Individuals age: 18 >= years old and < 50 years old 3. Individuals who will meet the DSM-5-TR criteria for postpartum depression (based on SCID-5-RV) 4. Individuals who will have a HAM-D17 total score of 20 or higher at baseline |
||
| 1. 刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する患者 2. 刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者 3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の患者、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な身体疾患を合併している患者 4. 同一うつ病エピソード間に、rTMS療法を受けたことがある患者 5. 認知症や器質性あるいは症状性の気分障害と診断された患者 6. 精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された患者 7. ベースライン時に、「自殺行為の具体的な計画まではないが、自殺行為を実行する意思をお持ちですか？」または、「自殺行為の具体的な計画および実行する意思をお持ちですか？」への回答が「はい」であった患者 8. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 rTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation |
1. Individuals with metal implants or devices close to the stimulation site (e.g., cochlear implants, surgical clips with magnetic properties, or neurostimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation), individuals with a cardiac pacemaker 2. Individuals with metal implants or devices not close to the stimulation site (e.g., implanted medication pumps), titanium products in their heads, magnetic dentures/implants 3. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (methylphenidate or ketamine), individuals with alcohol or stimulant use disorder or withdrawal, pregnant individuals, individuals with severe physical disease 4. Individuals with a history of receiving rTMS in the current depressive episode 5. Individuals diagnosed with dementia, organic or symptomatic mood disorder 6. Individuals diagnosed with substance or medication-induced mood disorder 7. Individuals who will answer "yes" at baseline to the following questions: "Do you have any suicidal ideations although you do not have any plans for committing suicide? or "Do you have any suicidal ideations and any plans for committing suicide?" 8. Individuals judged to be inappropriate by researchers |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| ・臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等でaiTBSの実施継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者へのaiTBSは中止する (当該研究対象者が施術開始前に中止基準に該当することが判明した場合、予定していたaiTBSをすべて中止する。施術中に判明した場合は、直ちに治療を中断し、その後予定されているaiTBSをすべて中止する)。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。研究責任医師及び研究分担医師は当該研究対象者の来院ごとに中止基準へ該当がないか判断したうえでaiTBSを継続する。また、aiTBSの中止後も、評価スケジュールに従い、可能な限り評価を続ける。 ・臨床研究の中止基準 以下に該当した場合は本研究(全体または一部)を中止する (1)患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合 (2)臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 (3)その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
|||
| 産後うつ病 (DSM-5-TR, SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) | Postpartum depression (DSM-5-TR based on SCID-5-RV) | ||
| D019052 | |||
| 産後うつ病 | Postpartum depression | ||
| あり | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| D050781 | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| うつ症状の変化 (ベースラインから4週目のMADRS合計得点の平均変化量) MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale |
Change in depression symptoms (mean change from baseline to week 4 in MADRS total score) | ||
| 4週目までの反応割合 反応者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が50%以上改善した患者 4週目までの寛解割合 寛解者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が10点以下になった患者 うつ症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 6週目のMADRS合計得点の変化) うつ病の重症度の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の変化) うつ病の治療効果の変化 (5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-I得点の変化) ベースラインから4週目における以下の部位での脳内代謝産物濃度の変化 (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABAなど) の変化 左前部帯状回 左背外側前頭前野 ベースラインから4週目の腸内細菌叢の変化 (16SrRNAのアンプリコンシークエンス法) 全ての理由による治療中断割合 有害事象による治療中断割合 全ての有害事象の発生割合 重篤な有害事象の発生割合 死亡割合 個々の有害事象の発生割合 CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Cho: choline GABA: gamma-aminobutyric acid Gln: glutamine Glu: glutamate Glx: glutamine + glutamate NAA: N-acetylaspartate mI: myo-inositol |
Response* rate at any week of follow-up until week 4 * The definition Participant who will achieve a 50% or greater improvement in MADRS total score from baseline to week 4 Remission* rate at any week of follow-up until week 4 * The definition Participant will achieve a MADRS total score of 10 or less from baseline to week 4 Change in depression symptoms (change from baseline to day 5-7, week 2, and 6 in MADRS total score) Change in depression severity (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-S score) Change in treatment efficacy for depression (change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-I score) Changes in the concentrations of the following brain metabolites from baseline to week 4 (NAA, Glu, Gln, Glx, Cho, mI, GABA) left dorsolateral prefrontal cortex left anterior cingulate cortex Changes in the gut microbiota from baseline to week 4 (16S rRNA gene amplicon sequencing) All-cause discontinuation Discontinuation due to adverse events Incidence of total adverse events Incidence of serious adverse events Mortality rate Incidences of individual adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）