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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月25日
令和8年6月2日
健常者における非侵襲的経頭蓋磁気・超音波刺激を用いた大脳白質刺激の安全性・測定可能性検証
非侵襲的刺激による大脳白質刺激
中田　光俊
金沢大学附属病院
健常者を対象に非侵襲的経頭蓋磁気・超音波刺激における白質線維刺激の安全性および研究の実施可能性を検証する．
1
健常者のため該当なし
募集中
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者における非侵襲的経頭蓋磁気・超音波刺激を用いた大脳白質刺激の安全性・測定可能性検証 Evaluation of the Safety and Measurability of Cerebral White Matter Stimulation Using Noninvasive Transcranial Magnetic and Ultrasound Stimulation in Healthy Individuals
非侵襲的刺激による大脳白質刺激 Cerebral White Matter Stimulation Using Noninvasive Methods

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中田　光俊 Nakada Mitsutoshi

20334774
/
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital

脳神経外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa
0762652384
mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp
中嶋　理帆 Nakajima Riho
金沢大学 Kanazawa University
医薬保健研究域保健学系
920-0942
石川県金沢市小立野5-11-80 Kodatsuno 5-11-80, Kanazawa
0760652628
nakajima@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp
令和8年5月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学
木下　雅史
50525045
金沢大学医薬保健研究域医学系
金沢大学
笹川　泰生
70387372
金沢大学医薬保健研究域医学系
金沢大学
中嶋　理帆
60614865
金沢大学医薬保健研究域保健学系

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中田　光俊

Nakada Mitsutoshi

20334774
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

脳神経外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2384

mnakada@med.kanazawa-u.ac.jp

中嶋　理帆

金沢大学

医薬保健研究域保健学系

920-0942
石川県 金沢市小立野5-11-80

076-265-2628

nakajima@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和8年5月15日
金沢大学附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健常者を対象に非侵襲的経頭蓋磁気・超音波刺激における白質線維刺激の安全性および研究の実施可能性を検証する．
1
実施計画の公表日
2033年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
あり
なし
下記を満たす健常成人ボランティアとする
• 年齢は18〜75歳
• 医薬品や医療機器による治療を受けていない方
• 除外基準に合致するような疾患や既往歴を有していない方
 Healthy adult volunteers who meet the following criteria
Aged 18 to 75 years
Not currently receiving treatment with any pharmaceuticals or medical devices
No diseases or medical history that meet the exclusion criteria
1） 神経精神疾患により現在内服治療中の方，また神経精神疾患の既往がある方．
2） 神経変性疾患，精神疾患などの既往や頭部外傷がある方
3） 痙攣の既往がある方 （現在内服していなくても過去に既往がある方は除外する）
4） 閉所恐怖症がある方
5） 脳神経外科学講座に所属する者や受講学生など社会的に弱い立場にある方		 1) Individuals who are currently undergoing treatment with oral medications for neuropsychiatric disorders or who have a history of such disorders.
2) Individuals with a history of neurodegenerative diseases, psychiatric disorders, or head trauma.
3) Individuals with a history of seizures (excluding those with a past history, even if they are not currently taking medication).
4) Individuals with claustrophobia.
5) Individuals in socially vulnerable positions, such as those affiliated with the Department of Neurosurgery or enrolled in its programs.
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 治療を中止すべき有害事象
4） プロトコール治療全体の許容範囲
TMS・TUSによる軽度かつ一過性の頭痛，頭皮の違和感，局所筋攣縮，熱感，倦怠感，睡眠不足，ストレス，うつ／不安，アルコール量増加，生理，聴力障害．なお，TMS・TUS刺激に由来するCTCAE評価でGrade 2以上は中止とする．
健常者のため該当なし Not applicable, as the participants are healthy volunteers.
健常者
あり
第1回目はナビゲーション用のMRIを撮像する．第2回目は，まず，経頭蓋磁気刺激装置でナビゲーションと誘発筋電図を使用して一次運動野を刺激し，反応が誘発されることを確認する．その後，経頭蓋超音波刺激による刺激の前後で下記のいずれかのタスクを実施する．パートA：筋力（誘発筋電図で測定），パートB：物品呼称，語想起，パートC：線分二等分検査，星印抹消検査．最後に有害事象のアンケートを実施する． At the first session, MRI scans for navigation purposes will be acquired. During the second session, the primary motor cortex will first be stimulated using a transcranial magnetic stimulation device with navigation and motor evoked potentials (MEPs) to confirm that responses can be elicited. Subsequently, one of the following tasks will be performed before and after transcranial ultrasound stimulation. Part A: muscle strength assessment (measured using motor evoked potentials); Part B: object naming and verbal fluency tasks; Part C: line bisection test and star cancellation test. Finally, a questionnaire regarding adverse events will be administered.
L01.462.750.245.945.700.500
非侵襲的刺激，経頭蓋磁気刺激，経頭蓋超音波刺激 Non-invasive stimulation, transcranial magnetic stimulation, transcranial ultrasound stimulation
なし
なし
安全性，測定可能性 Safety, Detectability
MRI，経頭蓋磁気刺激，経頭蓋超音波刺激，脳機能検査，有害事象アンケートの全ての完遂の有無． This includes the completion status of all MRI, transcranial magnetic stimulations, transcranial ultrasound stimulations, brain function tests, and adverse event questionnaires.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
磁気刺激装置（マグスティム 200スクエア）
22000BZY00030000
医療機器
未承認
理学診療用器具
集束超音波刺激装置（NeuroFUS PRO）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年05月25日

2026年05月25日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費（地域中核・特色ある研究大学強化促進事業（J-PEAKS）） Program for forming Japan's peak resarch universities

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年6月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年5月25日 詳細
変更履歴一覧