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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月27日
非接触型バイタルセンシングソフトウェア「リズミル」による映像脈波抽出技術を用いた低侵襲解剖学的肝切除時の区域間同定に関するpilot study
非接触型バイタルセンシングソフトウェア「リズミル」による映像脈波抽出技術を用いた低侵襲解剖学的肝切除時の区域間同定に関するpilot study
杉浦　禎一
静岡県立静岡がんセンター
低侵襲解剖学的肝切除時の腹腔内動画を非接触型バイタルセンシングソフトウェアであるリズミルを用いた解析処理を行い、切除区域肝表面と非切除区域肝表面における脈波同定の可能性を探索する
1
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝腫瘍、その他
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非接触型バイタルセンシングソフトウェア「リズミル」による映像脈波抽出技術を用いた低侵襲解剖学的肝切除時の区域間同定に関するpilot study Pilot study on intersegmental line identification during anatomical liver resection by video pulse wave extraction technology using non-contact vital sensing software
非接触型バイタルセンシングソフトウェア「リズミル」による映像脈波抽出技術を用いた低侵襲解剖学的肝切除時の区域間同定に関するpilot study VISIVLE study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
杉浦　禎一 Sugiura Teiichi
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

肝･胆･膵外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.sugiura@scchr.jp
北濱　卓実 kitahama Takumi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.kitahama@scchr.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉浦　禎一

Sugiura Teiichi
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝･胆･膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

北濱　卓実

静岡県立静岡がんセンター

肝･胆･膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.kitahama@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和8年3月16日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

低侵襲解剖学的肝切除時の腹腔内動画を非接触型バイタルセンシングソフトウェアであるリズミルを用いた解析処理を行い、切除区域肝表面と非切除区域肝表面における脈波同定の可能性を探索する
1
実施計画の公表日
2027年11月10日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　同意取得時の年齢が18歳以上である。
(2)　ECOG performance status（PS）が0、1のいずれかである。
(3)　低侵襲（腹腔鏡またはロボット支援）解剖学的肝切除術を予定している。
(4)　ICG（インドシアニングリーン）を用いた区域間同定法を予定している。
(5)　主要臓器機能が保たれており、担当医が全身麻酔可能と判断する。
(6)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
 (1) Age at the time of consent is older than 18 years old.
(2) ECOG performance status (PS) is either 0 or 1.
(3)Planned minimally invasive (laparoscopic or robotic-assisted) anatomical liver resection.
(4)We plan to use ICG (indocyanine green) for identification of segmental boundaries.
(5) Adequate major organ function, with the attending physician deeming the patient suitable for general anesthesia .
(6) Written informed consent obtained from the patient after receiving a sufficient explanation of the study prior to enrollment.
(1)　ヨード過敏症の既往歴のある患者
(2)　インドシアニングリーンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(3)　肝切除の既往がある患者
(4)　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
(5)　重篤な過敏症の既往を有する者
(6)　その他、担当医師が不適当と判断した者
 (1) Patients with a history of iodine hypersensitivity.
(2) Patients with a history of hypersensitivity to indocyanine green or any of its components.
(3) Patients with a prior history of liver resection.
(4) Pregnant or lactating women, or women who may be currently pregnant.
(5) Patients with a history of severe hypersensitivity.
(6) Patients deemed unsuitable for participation by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(2)　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(3)　有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)　プロトコール治療中の死亡
(5)　その他
肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝腫瘍、その他 Hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma,metastatic liver tumor , etc.
あり
低侵襲解剖学的肝切除時の腹腔内動画を撮影し、動画を非接触型バイタルセンシングソフトウェアであるリズミルによる映像脈波抽出技術により血管の収縮・拡張に伴う光反射の度合いを画像解析すること Intra-abdominal video during minimally invasive anatomical liver resection will be recorded , and the degree of light reflection associated with vascular contraction and relaxation will be analyzed using image pulse wave extraction technology based on the non-contact vital sensing software.
なし
なし
グリソン切離後における非切除予定区域におけるリズミルの脈波同定割合 Pulse identification Rate of the non-contact vital sensing software Rhythmiru in the preserved liver area after Glissonean dissection.
グリソン切離後における切除予定区域におけるリズミルの脈波非同定割合
グリソン切離前におけるリズミルの肝表面脈波同定割合
術中合併症
術後7日以内有害事象
 Pulse wave de-identification rate of rismir in the area to be resected after Gleason dissection.
Lismil liver surface pulse wave identification rate before gleason dissection.
Intraoperative complications
Adverse events within 7 days after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
血圧検査又は脈波検査用器具
血圧脈波検査装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社シーエーシー
なし
なし
あり
データ解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）