臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 令和8年9月17日 | ||
| 認知機能簡易測定ツール「CQ medical」の有効性および妥当性に関する検討 | ||
| 高齢者におけるデジタル認知機能検査「CQ medical」の有効性と妥当性を調べる研究 | ||
| 渡辺 宏久 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究で用いる認知機能簡易測定ツール「CQ medical」（CQ: Cognitive Quotient）は、タスク提示の標準化およびスコアリングの自動化を特徴とするデジタル認知機能検査であり、反応時間や正確性といった定量的指標を統合的に評価できる点に独創性がある。本研究では、MoCA-J を主要な比較対照とし、さらにMMSEやACE-Rと比較することで、高得点域における識別能や妥当性を多角的に検証する点に新規性がある。さらに、CHAIとCQ medicalを統合した「CQ-CHAI」により、認知症の診療支援ツールとしての総合リスク予測性能を探索的に評価する点に新規性がある。 これにより、従来検査では検出困難であった早期神経認知機能障害に対する高感度かつ客観的な評価手法の確立が期待される。 |
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| N/A | ||
| 軽度認知障害または認知症を呈する神経変性疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042260003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能簡易測定ツール「CQ medical」の有効性および妥当性に関する検討 | Validation of the clinical utility and psychometric properties of the digital cognitive assessment tool 'CQ medical' in older Adults (CQ-VAL Study) | ||
| 高齢者におけるデジタル認知機能検査「CQ medical」の有効性と妥当性を調べる研究 | Study to evaluate the accuracy and usefulness of the digital cognitive test 'CQ medical' in older Adults | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡辺 宏久 | Hirohisa Watanabe | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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|
脳神経内科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 | 1-98 Dengakugakugo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2111 | |||
| hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp | |||
| 渡辺 宏久 | Watanabe Hirohisa | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 | 1-98 Dengakugakugo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-9295 | |||
| 0562-93-1856 | |||
| hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年3月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 水谷 泰彰 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 島 さゆり | ||
| 脳神経内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 川畑 和也 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡辺 宏久 |
Watanabe Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経内科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 |
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0562-93-9295 |
|||
hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp |
|||
水谷 泰彰 |
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藤田医科大学病院 |
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脳神経内科 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 | |||
0562-93-9295 |
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0562-93-1856 |
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y-mizu@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 知良 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月18日 | |||
| 研究実施施設は、24時間体制の救急医療を提供可能な総合病院であり、必要に応じて救急外来、各専門診療科および入院対応を行う体制を有している。 | |||
| / | 伊藤 信二 |
Shinji Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 岡崎医療センター |
Fujita Health University, Okazaki Medical Center |
|
脳神経内科 |
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444-0829 |
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愛知県 愛知県岡崎市針崎西2丁目6番地1 |
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0564-64-8800 |
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shindi@fujita-hu.ac.jp |
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| 令和8年9月16日 | |||
| 研究実施施設は、24時間体制の救急医療を提供可能な総合病院であり、必要に応じて救急外来、各専門診療科および入院対応を行う体制を有している。 | |||
| / | 伊藤 瑞規 |
Mizuki Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 ばんたね病院 |
Fujita Health University, Bantane Hospital |
|
脳神経内科 |
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454-8509 |
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愛知県 愛知県名古屋市中川区尾頭橋３丁目6-10 |
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052-321-8171 |
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mizuki.ito.ju@fujita-hu.ac.jp |
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| 令和8年9月16日 | |||
| 研究実施施設は、24時間体制の救急医療を提供可能な総合病院であり、必要に応じて救急外来、各専門診療科および入院対応を行う体制を有している。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究で用いる認知機能簡易測定ツール「CQ medical」（CQ: Cognitive Quotient）は、タスク提示の標準化およびスコアリングの自動化を特徴とするデジタル認知機能検査であり、反応時間や正確性といった定量的指標を統合的に評価できる点に独創性がある。本研究では、MoCA-J を主要な比較対照とし、さらにMMSEやACE-Rと比較することで、高得点域における識別能や妥当性を多角的に検証する点に新規性がある。さらに、CHAIとCQ medicalを統合した「CQ-CHAI」により、認知症の診療支援ツールとしての総合リスク予測性能を探索的に評価する点に新規性がある。 これにより、従来検査では検出困難であった早期神経認知機能障害に対する高感度かつ客観的な評価手法の確立が期待される。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての基準を満たす者を、本研究の対象とする。 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた研究対象者 2. 同意取得時において、年齢が60歳以上の者。 3. 登録時に、以下のいずれかの条件を満たす研究対象者とする。 ・各実施医療機関の認知症専門外来（脳神経内科および認知症・加齢脳科学科）を受診（初診または再診）し、軽度認知障害（MCI）または認知症と診断された、またはその疑いがある者。 ・日常生活に支障をきたす主観的な認知機能低下がなく、神経変性疾患の既往を有しない地域在住の健常高齢者。 4. 矯正具（眼鏡、補聴器等）の使用の有無にかかわらず、CQ medicalの実施に必要なデジタルデバイス（タブレット端末等）を操作でき、検査刺激を認識するために十分な視覚、聴覚および上肢運動機能を有する者。 5. 登録前4週間以内に健康状態の急激な変化がなく、医学的に状態が安定していると判断された者。 6. 認知機能改善薬（コリンエステラーゼ阻害薬等）または向精神薬を服用している場合には、登録前少なくとも3か月間、用法・用量が変更されていない者。 |
Individuals meeting all of the following criteria are eligible for this study: Individuals who have provided written informed consent of their own free will, based on a full understanding of the study following a comprehensive explanation. Individuals aged 60 years or older at the time consent is obtained. Individuals who meet one of the following conditions at the time of enrollment: Individuals who have visited, for an initial or follow-up consultation, a specialized dementia outpatient clinic, such as Neurology or Dementia/Geriatric Brain Science departments, at a participating medical institution and have been diagnosed with, or are suspected of having, Mild Cognitive Impairment (MCI) or dementia. Community-dwelling healthy elderly individuals with no subjective cognitive decline interfering with daily life and no history of neurodegenerative disease. Individuals capable of operating the digital devices, such as tablet terminals, required for the CQ medical assessment, with or without corrective aids such as glasses or hearing aids, and possessing sufficient visual, auditory, and upper-limb motor functions to perceive the test stimuli. Individuals who have experienced no rapid changes in health status within the four weeks prior to enrollment and are judged to be medically stable. Individuals taking cognitive-enhancing drugs, such as cholinesterase inhibitors, or psychotropic medications, provided there have been no changes to the dosage or administration regimen for at least three months prior to enrollment. |
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| 1. 重度の視覚、聴覚、または上肢の運動障害により、デジタルデバイス操作や研究手順の理解が困難な研究対象者。 2. 対象疾患以外に、認知機能へ著しい影響を及ぼす中枢神経系疾患（脳腫瘍、外傷性脳損傷、急性脳卒中など）の既往を有する研究対象者。 3. 認知機能評価に影響を与える可能性のある、コントロール不良な主要精神疾患を有する研究対象者。 4. 過去6か月以内のアルコールまたは違法薬物乱用歴を有する、または認知機能や覚醒水準に著しい影響を及ぼす薬剤を使用している研究対象者。 5. 認知機能や研究結果に影響を与える可能性のある他の介入研究または認知機能研究に参加中の研究対象者。 6. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した研究対象者。 |
1. Potential participants with severe visual, auditory, or upper-limb motor impairments that make it difficult to operate digital devices or understand study procedures. 2. Potential participants with a history of central nervous system disorders (e.g., brain tumors, traumatic brain injury, acute stroke) that significantly affect cognitive function, in addition to the target condition. 3. Potential participants with uncontrolled major psychiatric disorders that could affect cognitive function assessments. 4. Potential participants with a history of alcohol or illicit drug abuse within the past 6 months, or those using medications that significantly affect cognitive function or arousal levels. 5. Potential participants currently participating in other interventional studies or cognitive function studies that could influence cognitive function or study results. 6. Potential participants otherwise deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigators. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような場合は臨床研究を中止する。 1. 研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 研究対象者が、研究実施中に除外項目に合致する事態が生じた場合、当該研究対象者は本研究の実施を中止するが、このような事態が研究対象者の大半に起こり統計学的解析に耐えられなくなると判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で本研究への参加継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な対応を行う。 1. CQ medicalの実施により、研究対象者に身体的または精神的負担が生じ、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合。 2. 研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 研究対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 軽度認知障害または認知症を呈する神経変性疾患 | Mild cognitive impairment and dementia due to neurodegenerative diseases | ||
| D080825, D003704, D019636 | |||
| 軽度認知障害、認知症 | Mild cognitive impairmant, dementia | ||
| あり | |||
| 未承認のプログラム医療機器の使用 | Use of unauthorized programmed medical device | ||
| D012986 | |||
| 神経心理学的検査 | Neuropsychological test | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CQ testの総スコアとMoCA-Jの総スコアとの相関。 | Correlation between the total CQ test score and the MoCA-J total score. | ||
| 1 MMSEスコアと、CQ スコアのMCI/認知症に対する感度・特異度（AUC）。 2 医師による臨床評価および画像または生体試料バイオマーカーに基づく病期分類（健常/プレクリニカル期/MCI/認知症）に対する、CQ-CHAI スコアの感度・特異度（AUCの比較向上検証）。 ※なお、プレクリニカル期は、認知機能が正常であり、かつ藤田医科大学医学部脳神経内科学講座で実施中の他の臨床研究において、認知症関連PET検査または認知症関連血液バイオマーカーで陽性と判定された者と定義する。 3 CQ スコアとMMSE等の神経心理検査および血液検査データとの相関性 4 CQ スコアにおける健常およびMCIを判別する際のカットオフ値 5 安全性および不具合（CQ medical実施中の中止症例数・割合、検査に関連する疾病等の有無）。 |
1 Sensitivity and specificity (AUC) of the CQ score and MMSE score regarding MCI/dementia. 2 Sensitivity and specificity (verification of AUC improvement) of the CQ-CHAI score regarding disease staging (healthy / preclinical stage / MCI / dementia) based on clinical assessment by physicians and imaging or biological sample biomarkers. *Note: The preclinical stage is defined as cases where cognitive function is normal, yet the individual has tested positive in dementia-related PET scans or dementia-related blood biomarker tests conducted as part of other ongoing clinical research at the Department of Neurology, Fujita Health University School of Medicine. 3 Correlation between the CQ score and neuropsychological tests (such as the MMSE) and blood test data. 4 Cut-off value for the CQ score to distinguish between healthy individuals and those with MCI. 5 Safety and adverse events (number and percentage of cases discontinued during CQ medical testing; presence or absence of test-related illnesses, etc.). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未承認のプログラム医療機器 | |||
| 認知機能検査用プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社Splink | |||
| 東京都 港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Splink | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社Splink | Splink, inc. | |
| あり | ||
| 令和8年4月6日 | ||
| あり | ||
| デジタル認知機能検査ツール「CQ medical」 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）