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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月9日
認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性および妥当性に関する検討
高齢者におけるデジタル認知機能検査「CQ test」の有効性と妥当性を調べる研究
渡辺　宏久
藤田医科大学病院
本研究で用いる「CQ test」（Cognitive Quotient test）は、タスク提示の標準化およびスコアリングの自動化を特徴とするデジタル認知機能検査である。CQ testのスコアは、従来のMini-Mental State Examination（MMSE）と比較して、軽度認知機能障害および認知症早期の患者群においてより高い感度と特異度で認知機能の低下を捉え、特に高得点域（天井効果領域）での相関性（妥当性）と判別能力（識別能）を示す。また、デジタル形式での検査は、従来の紙ベースの検査と比較して、被験者への負担が少なく、医療従事者の間でのスコアのばらつきが少ない。本研究は、株式会社Splinkが開発したデジタル認知機能評価医療機器「CQ test」の臨床的有用性および診断性能を検証し、CQ testを認知症早期発見のための高感度かつ客観的なデジタルツールとして確立する。
N/A
軽度認知障害または認知症を呈する神経変性疾患
募集前
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042260003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性および妥当性に関する検討 Validation of the clinical utility and psychometric properties of the digital cognitive assessment tool 'CQ test' in older Adults (CQ-VAL Study)
高齢者におけるデジタル認知機能検査「CQ test」の有効性と妥当性を調べる研究 Study to evaluate the accuracy and usefulness of the digital cognitive test 'CQ test' in older Adults

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
渡辺　宏久 Hirohisa Watanabe
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

脳神経内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 1-98 Dengakugakugo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2111
hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp
渡辺　宏久 Watanabe Hirohisa
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
脳神経内科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番地98 1-98 Dengakugakugo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9295
0562-93-1856
hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
水谷　泰彰
脳神経内科
藤田医科大学病院
島　さゆり
脳神経内科
藤田医科大学病院
川畑　和也
脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡辺　宏久

Watanabe Hirohisa
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1番地98

0562-93-9295

hirohisa.watanabe@fujita-hu.ac.jp

水谷　泰彰

藤田医科大学病院

脳神経内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1番地98

0562-93-9295

0562-93-1856

y-mizu@fujita-hu.ac.jp
今泉　知良
あり
令和8年3月18日
研究実施施設は、24時間体制の救急医療を提供可能な総合病院であり、必要に応じて救急外来、各専門診療科および入院対応を行う体制を有している。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究で用いる「CQ test」（Cognitive Quotient test）は、タスク提示の標準化およびスコアリングの自動化を特徴とするデジタル認知機能検査である。CQ testのスコアは、従来のMini-Mental State Examination（MMSE）と比較して、軽度認知機能障害および認知症早期の患者群においてより高い感度と特異度で認知機能の低下を捉え、特に高得点域（天井効果領域）での相関性（妥当性）と判別能力（識別能）を示す。また、デジタル形式での検査は、従来の紙ベースの検査と比較して、被験者への負担が少なく、医療従事者の間でのスコアのばらつきが少ない。本研究は、株式会社Splinkが開発したデジタル認知機能評価医療機器「CQ test」の臨床的有用性および診断性能を検証し、CQ testを認知症早期発見のための高感度かつ客観的なデジタルツールとして確立する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
以下のすべての基準を満たす者を、本研究の対象とする。
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時において、年齢が60歳以上の者（性別は問わない）。
3. 登録時に、以下のいずれかの条件を満たす研究対象者とする。
・藤田医科大学病院の認知症専門外来（脳神経内科または認知症・高齢診療科）を受診（初診または再診）し、軽度認知障害（MCI）または認知症と診断された、またはその疑いがある者。
・日常生活に支障をきたす主観的な認知機能低下がなく、神経変性疾患の既往を有しない地域在住の健常高齢者。
4. 矯正具（眼鏡、補聴器等）の使用の有無にかかわらず、CQ testの実施に必要なデジタルデバイス（タブレット端末等）を操作でき、検査刺激を認識するために十分な視覚、聴覚および上肢運動機能を有する者。
5. 登録前4週間以内に健康状態の急激な変化がなく、医学的に状態が安定していると判断された者。
6. 認知機能改善薬（コリンエステラーゼ阻害薬等）または向精神薬を服用している場合には、登録前少なくとも3か月間、用法・用量が変更されていない者。		 Participants who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study.
1. Written informed consent has been obtained from the participant after providing sufficient explanation and ensuring adequate understanding, based on the participant's own free will.
2. Individuals aged 60 years or older (regardless of gender) at the time of obtaining consent.
3. Research subjects must meet one of the following conditions at the time of enrollment:
- Individuals who have visited (initial or follow-up) the dementia outpatient clinic (Neurology or Dementia/Geriatrics) at Fujita Health University Hospital and have been diagnosed with, or are suspected of having, mild cognitive impairment (MCI) or dementia.
- Healthy elderly people living in the community who have no subjective cognitive decline that interferes with daily life and no history of neurodegenerative disease.
4. Regardless of the use of corrective devices such as glasses or hearing aids, participants must be able to operate digital devices such as tablet terminals required for the CQ test and must have sufficient visual, auditory, and upper limb motor function to recognize and respond to test stimuli.
5. No significant change in health status within 4 weeks prior to enrollment, and judged to be medically stable.
6. If receiving cognitive-enhancing drugs such as cholinesterase inhibitors or psychotropic medications, the dosage and regimen must have been stable for at least 3 months prior to enrollment.
otropic medications, the dosage and regimen must have been stable for at least 3 months prior to enrollment.
1. 重度の視覚、聴覚、または上肢の運動障害により、デジタルデバイス操作や研究手順の理解が困難な患者。
2. 対象疾患以外に、認知機能へ著しい影響を及ぼす中枢神経系疾患（脳腫瘍、外傷性脳損傷、急性脳卒中など）の既往を有する患者
3. 認知機能評価に影響を与える可能性のある、コントロール不良な主要精神疾患を有する患者。
4. 過去6か月以内のアルコールまたは違法薬物乱用歴を有する、または認知機能や覚醒水準に著しい影響を及ぼす薬剤を使用している患者。
5. 認知機能や研究結果に影響を与える可能性のある他の介入研究または認知機能研究に参加中の患者。
6. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者		 Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Individuals with severe visual, auditory, or upper limb motor impairment that makes it difficult to operate digital devices or to understand the study procedures.
2. Individuals with a history of central nervous system disorders other than the target disease that may significantly affect cognitive function (e.g., brain tumors, traumatic brain injury, acute stroke).
3. Individuals with poorly controlled major psychiatric disorders that may affect cognitive assessment.
4. Individuals with a history of alcohol or illicit drug abuse within the past 6 months, or those using medications that may significantly affect cognitive function or level of consciousness.
5. Individuals currently participating in other interventional studies or cognitive research that may influence cognitive function or study outcomes.
6. Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators for any other reason.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のような場合は臨床研究を中止する。
1. 研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
2. 研究対象者が、研究実施中に除外項目に合致する事態が生じた場合、当該患者は本研究の実施を中止するが、このような事態が研究対象者の大半に起こり統計学的解析に耐えられなくなると判断した場合
特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。

研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で本研究への参加継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な対応を行う。
1. CQ testの実施により、研究対象者に身体的または精神的負担が生じ、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合。
2. 研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 研究対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
軽度認知障害または認知症を呈する神経変性疾患 Mild cognitive impairment and dementia due to neurodegenerative diseases
D080825, D003704, D019636
軽度認知障害、認知症 Mild cognitive impairmant, dementia
あり
未承認のプログラム医療機器の使用 Use of unauthorized programmed medical device
D012986
神経心理学的検査 Neuropsychological test
なし
なし
CQ testの総スコアとMMSEの総スコアとの相関。 Correlation between the total CQ test score and the MMSE total score.
① CQ testの総スコアとMMSE、MoCA-J、およびACE-Rの総スコアとの相関。
②MMSE、MoCA-J、ACE-Rと比較した、軽度認知障害（MCI）および早期認知症の検出におけるCQ testの感度および特異度（特に天井効果領域における判別能の評価）。
③ CQ testによる認知機能検査時間（平均応答時間、正答率調整反応時間処理速度等含む）。
④ 検査者に対するCQ testの使用評価調査
⑤ 被験者に対するCQ testに関するアンケート調査（負担の軽減等）
⑥ CQ testの下位項目における認知機能スコアとそれに対するMMSEの下位項目における認知機能スコアとの相関性
⑦ MMSEの認知機能スコア区分ごとのCQ testによる認知機能スコアとMMSE による認知機能スコアとの相関性		 1. Correlation between total CQ test score and total scores of MMSE, MoCA-J, and ACE-R.
2. Sensitivity and specificity of CQ test for detecting MCI and early dementia compared with MMSE, MoCA-J, and ACE-R.
3. Assessment time and performance metrics of CQ test.
4. Examiner usability evaluation of CQ test.
5. Participant questionnaire on burden and usability.
6. Correlation between CQ test domain subscores and MMSE domain subscores.
7. Correlation between CQ test and MMSE scores stratified by MMSE severity categories.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
未承認のプログラム医療機器
認知機能検査用プログラム
なし
株式会社Splink
東京都 港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Splink
あり（上記の場合を除く。）
株式会社Splink Splink, inc.
あり
令和8年4月6日
あり
デジタル認知機能検査ツール「CQ test」
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）