臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月18日 | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 人工内耳適応者を対象としたCT画像を用いた蝸牛構造・蝸牛長測定、術中ECochGモニタリング、術後CTによる電極位置確認の組み合わせに関する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 人工内耳手術で「CT測定・術中ECochG・術後CT確認」を組み合わせる方法の比較試験 | ||
| 西村 洋 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | ||
| 人工内耳候補者において、①術前CTに基づく蝸牛形態・蝸牛長測定（CIMAGO）、②術中ECochGモニタリング（AIM）、③術後CTによる電極位置確認を標準手術に追加する統合ワークフローが、残存聴力の温存（低音域聴閾の変化）を中心とする有効性および安全性の点で有益かを、多施設ランダム化並行群間比較で検証する。なお、非モニタリング群においても術前・術後のCIMAGO解析は実施するが、術者には非開示とする。 | ||
| N/A | ||
| 難聴（人工内耳適応の感音難聴） | ||
| 募集中 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250209 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工内耳適応者を対象としたCT画像を用いた蝸牛構造・蝸牛長測定、術中ECochGモニタリング、術後CTによる電極位置確認の組み合わせに関する多施設共同ランダム化比較試験 | A Multicenter Randomized Controlled Trial Combining Pre-operative CT-based Cochlear Morphometry and Length Estimation, Intraoperative Electrocochleography (ECochG) Monitoring, and Post-operative CT-based Electrode Position Verification in Candidates for Cochlear Implantation (ECochG-CI) | ||
| 人工内耳手術で「CT測定・術中ECochG・術後CT確認」を組み合わせる方法の比較試験 | A trial comparing cochlear implant surgery with combined CT measurement, intraoperative ECochG, and post-operative CT confirmation (ECochG-CI) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 西村 洋 | Nishimura Hiroshi | ||
|
/
|
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター | National Hospital Organization Osaka National Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科･頭頸部外科 | ||
| 540-0006 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号 | 2-1-14 Hoenzaka, Chuo, Osaka, Osaka | |
| 06-6942-1331 | |||
| nishimura.hiroshi.zh@mail.hosp.go.jp | |||
| 南 修司郎 | Minami Shujiro | ||
| 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター | National Hospital Organization Tokyo Medical Center | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 152-8902 | |||
| 東京都目黒区東が丘二丁目５番１号 | 2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo | ||
| 03-3411-0111 | |||
| 03-3411-0185 | |||
| shujirominami@me.com | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床疫学研究室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床疫学研究室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 臨床研究センター 生物統計研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 本蔵 陽平 |
Honkura Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ |
|||
022-717-7000 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
本蔵 陽平 |
|||
東北大学病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１ー１ | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7307 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 穐吉 亮平 |
Akiyoshi Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ |
|||
048-965-1111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
穐吉 亮平 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷２－１－５０ | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-8681 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 町田 繁樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 西山 崇経 |
Nishiyama Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0016 |
|||
東京都 新宿区信濃町３５番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
西山 崇経 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0016 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町３５番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-1261 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 南 修司郎 |
Minami Shujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
152-0021 |
|||
東京都 目黒区東が丘二丁目５番１号 |
|||
03-3411-0111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
南 修司郎 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
152-0021 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘二丁目５番１号 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3411-0185 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 石田 克紀 |
Ishida Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎中央病院 |
Chigasaki Chuo Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
253-0041 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市茅ヶ崎２ー２ー３ |
|||
0467-86-6530 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
石田 克紀 |
|||
茅ヶ崎中央病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
253-0041 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市茅ヶ崎２ー２ー３ | |||
0467-86-6530 |
|||
0467-87-5119 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐藤 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 神田 裕樹 |
Koda Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号 |
|||
06-6645-2851 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
神田 裕樹 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号 | |||
06-6645-2851 |
|||
06-6646-0515 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 西村 洋 |
Nishimura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
耳鼻咽喉科･頭頸部外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号 |
|||
06-6942-1331 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
西村 洋 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
耳鼻咽喉科･頭頸部外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目１番１４号 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤田 岳 |
Fujita Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５－２ |
|||
078-382-5111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
藤田 岳 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５－２ | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6039 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 平海 晴一 |
Hiraumi Harukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
TENRI HOSPITAL |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
632-0015 |
|||
奈良県 天理市三島町２００ |
|||
0743-63-5611 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
平海 晴一 |
|||
公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
632-0015 |
|||
| 奈良県 天理市三島町２００ | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-6211 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 吉田 晴郎 |
Yoshida Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原２丁目１００１－１ |
|||
0957-52-3121 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
吉田 晴郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原２丁目１００１－１ | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工内耳候補者において、①術前CTに基づく蝸牛形態・蝸牛長測定（CIMAGO）、②術中ECochGモニタリング（AIM）、③術後CTによる電極位置確認を標準手術に追加する統合ワークフローが、残存聴力の温存（低音域聴閾の変化）を中心とする有効性および安全性の点で有益かを、多施設ランダム化並行群間比較で検証する。なお、非モニタリング群においても術前・術後のCIMAGO解析は実施するが、術者には非開示とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年02月28日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者とする。 (1) 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会が定める人工内耳適応基準に該当する高度難聴で人工内耳手術を予定されている患者。 成人人工内耳適応基準(2017)（18歳以上） 各種聴力検査の上、以下のいずれかに該当する場合。 i.裸耳での聴力検査で平均聴力レベル(500Hz、1000Hz、2000Hz)が 90dB 以上の重度感音難聴。 ii.平均聴力レベルが 70dB 以上、90dB 未満で、なおかつ適切な補聴器装用を行った上で、装用下の最高語音明瞭度が50%以下の高度 感音難聴。 小児人工内耳適応基準（2022）（18歳未満） 以下のいずれかに該当する場合を適応とする。 i. 裸耳での聴力検査で平均聴力レベルが 90 dB 以上。 ii. 上記の条件が確認できない場合、6カ月以上の最適な補聴器装用を行った上で、装用下の平均聴力レベルが45dB よりも改善しない場合。 iii. 上記の条件が確認できない場合、6 カ月以上の最適な補聴器装用を行った上で、装用下の最高語音明瞭度が 50%以下の場合。 (2) 500Hzが85dBHL以下の聴覚閾値 (3) 手術適応時期が1歳以上または体重8kg以上の患者。 ただし、小児人工内耳適応基準（2022）において『1 歳以上で体重 8 kg 未満の場合は手術適応を慎重に判断する』とされる症例について、本研究への組み入れを検討する場合には、主治医および統括管理者が安全性と科学的妥当性を協議し、個別に可否を判断する。 (4) 試験実施に先立ち、本人（未成年者の場合は代諾者、または、本人及び代諾者）から本試験参加について、文書同意が得られている患者 |
Adults: Patients >=18 years who meet the 2017 Japanese Society of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery (JSO-HNS) adult CI candidacy criteria: i) Unaided three-frequency PTA (0.5/1/2 kHz) >=90 dB HL; or ii) Unaided PTA 70-<90 dB HL and best-aided speech discrimination score <=50% despite appropriate HA fitting. Pediatrics: Patients <18 years who meet the 2022 pediatric CI candidacy criteria: i) Unaided PTA >=90 dB HL; or ii) If the above cannot be confirmed, after >=6 months of optimal HA use, aided PTA does not improve beyond 45 dB HL; or iii) If the above cannot be confirmed, after >=6 months of optimal HA use, best-aided speech discrimination score <=50%. Low-frequency threshold: 500 Hz auditory threshold <=85 dB HL. Timing/Size: At surgery, age >=1 year or body weight >=8 kg. However, for cases where the Pediatric Cochlear Implant Indication Criteria (2022) state that surgical indication should be carefully evaluated for patients aged 1 year or older weighing less than 8 kg, the attending physician and the study coordinator shall discuss the safety and scientific validity of including such patients in this study and determine eligibility on a case-by-case basis. Consent: Written informed consent from the participant (and/or legally authorized representative for minors), prior to any trial-specific procedures. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 (1) 蝸牛軸欠損型の内耳奇形が認められる患者 (2) その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 (3) 本研究に登録され試験治療を受けた患者 (4) 中耳炎などの中耳の活動性炎症が存在する場合。 (5) 画像診断で蝸牛に人工内耳を挿入できる部位が確認できない場合。 (6) 高度な内耳奇形により制御困難な髄液漏出が予想される場合。 (7) 重篤な認知症や精神障害、中枢性聴覚障害等により、人工内耳による聴覚補償が有効であると予測できない場合。 (8) その他、小児・成人の人工内耳適応基準において『慎重な適応判断が必要』とされ、本研究への参加が安全性または有効性の評価に重大な影響を及ぼすと研究責任医師または統括管理者が判断した場合。 |
(1)Inner-ear malformation with modiolar deficiency. (2)Any condition that the principal/sub-investigator judges inappropriate for participation. (3)Previously enrolled and treated within this trial. (4) When active inflammation of the middle ear, such as otitis media, is present. (5) When imaging studies fail to identify a suitable site for cochlear implant insertion within the cochlea. (6) When uncontrollable cerebrospinal fluid leakage is anticipated due to severe inner ear malformation. (7) When severe dementia, psychiatric disorders, central auditory processing disorders, or similar conditions make it unlikely that cochlear implantation will provide effective auditory compensation. (8) Other cases where the principal investigator or study coordinator determines that participation in this study would significantly impact the assessment of safety or efficacy, based on criteria in the pediatric/adult cochlear implant eligibility guidelines that require careful consideration of eligibility. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験治療の中止および完了＞ 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 ・有害事象による中止基準に合致した - 重篤な有害事象（grade 4）のために研究責任医師または研究分担医師が試験の継続を適当でないと判断した場合 ・医師により試験治療中止が適切と判断された ・著しい研究計画書からの逸脱が判明した - 事後不適格 ・代諾者による試験治療中止の申し出があった ・研究対象者による試験治療中止の申し出があった ＜試験の中止および完了＞ 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する ・スクリーニング脱落した ・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した - 手術日の1日前までに割付が行われなかった ・死亡した ・追跡不能になった ・医師により試験中止が適切と判断された ・当該実施医療機関での試験実施が統括管理者により中止された ・試験全体が統括管理者により中止された ・代諾者による同意撤回の申し出があった ・研究対象者による同意撤回の申し出があった |
|||
| 難聴（人工内耳適応の感音難聴） | Sensorineural hearing loss indicated for cochlear implantation | ||
| あり | |||
| 術前CTを用いたCIMAGOによる蝸牛形態・蝸牛長（A値等）測定 → 術中AIMによるECochG連続モニタリングを用いた挿入戦略最適化 → 術後CTで電極位置（スカラ位置・先端到達度等）確認の一連を標準手術に追加する統合ワークフロー。 比較群（日本語） 標準的な人工内耳手術を行う。術前および術後にCIMAGO解析を実施するが、その結果は術者には開示せず、研究解析目的にのみ用いる。術中ECochGモニタリングは行わない。 |
Experimental arm: Standard CI surgery plus a combined workflow of (i) pre-operative CT-based cochlear morphometry/length estimation with CIMAGo, (ii) intraoperative electrocochleography monitoring with AIM to guide insertion strategy, and (iii) post-operative CT to verify electrode scalar location and insertion depth. Control arm: Standard cochlear implant surgery per institutional routine. Pre- and post-operative CT-based CIMAGO analyses are performed for research purposes only and are not disclosed to the surgeon. No intraoperative ECochG monitoring is conducted. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後の残存聴力温存率（主要評価時点：術後4週） | Primary Outcome (EN): Hearing Preservation (HP)- at Week 4 (primary time point) | ||
| 残存聴力温存率のカテゴリカル評価 人工内耳装用効果 術中ECochGの変化 人工内耳の適切な電極位置 有害事象（AE） 術前CIMAGO計画値と術後実測の乖離 |
Aided performance Intraoperative ECochG metrics Electrode position metrics Adverse events Plan-Actual deviation between pre-op CIMAGO plan and post-op measurements |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 聴覚誘発反応測定装置（AIMシステム） | |||
| なし | |||
| Advanced Bionics AG | |||
| Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線画像診断装置ワークステーション（CIMAGO） | |||
| なし | |||
| Advanced Bionics AG | |||
| Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が日本国内で実施した臨床研究等により発生した、研究対象者の身体の障害につき、被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等により、研究対象者が身体の障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）なった場合の補償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等により、研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について支払われる。 | ||
| 通常の診療における健康被害に対する治療と同様に、適切な最善の処置を⾏う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Advanced Bionics AG | ||
| なし | ||
| あり | ||
| CIMAGO、AIMシステム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 | National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）