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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月10日
経頭蓋造影エコー装置を用いた頭蓋内血管および脳灌流評価
経頭蓋造影エコー装置を用いた頭蓋内血管および脳灌流評価
齋藤　竜太
名古屋大学大学院医学系研究科
本研究は、造影超音波（Contrast-Enhanced Ultrasound; CEUS）を用いた新たな脳血行動態評価手法を導入し、①くも膜下出血（aSAH）後の遅発性脳虚血（DCI）の早期予測および②脳血行再建術（バイパス術）後の脳灌流動態評価の2つの臨床課題に対して、その有効性と臨床的有用性を明らかにすることを目的とする。
2
くも膜下出血、もやもや病などの頭蓋内主幹動脈狭窄・閉塞疾患
募集前
ペルフルブタン
ソナゾイド
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250200

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋造影エコー装置を用いた頭蓋内血管および脳灌流評価 Intracranial Vascular and Cerebral Perfusion Assessment Using Contrast-Enhanced Transcranial Doppler Ultrasound
経頭蓋造影エコー装置を用いた頭蓋内血管および脳灌流評価 Intracranial Vascular and Cerebral Perfusion Assessment Using Contrast-Enhanced Transcranial Doppler Ultrasound

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋藤　竜太 Saito Ryuta

/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

脳神経外科学
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2353
saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
村岡　真輔 Muraoka Shinsuke
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
脳神経外科学
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2353
052-744-2360
muraoka.shinsuke.y2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和8年3月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

村岡　真輔

Muraoka Shinsuke

/

名古屋大学大学院医学系研究科

Nagoya University Graduate School of Medicine

脳神経外科学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学大学院医学系研究科
竹内　一生
11018665
脳神経外科
名古屋大学大学院医学系研究科
大岡　史治
10725724
脳神経外科
なし
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
40775855
先端医療開発部
なし
名古屋大学大学院医学系研究科
西堀　正洋
90777575
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　竜太

Saito Ryuta

/

名古屋大学大学院医学系研究科

Nagoya Univeristy Graduate School of Medicine

脳神経外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

0527442353

saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

村岡　真輔

名古屋大学大学院医学系研究科

脳神経外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2353

052-744-2360

muraoka.shinsuke.y2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年3月3日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、造影超音波（Contrast-Enhanced Ultrasound; CEUS）を用いた新たな脳血行動態評価手法を導入し、①くも膜下出血（aSAH）後の遅発性脳虚血（DCI）の早期予測および②脳血行再建術（バイパス術）後の脳灌流動態評価の2つの臨床課題に対して、その有効性と臨床的有用性を明らかにすることを目的とする。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 患者の年齢が18歳以上であること。
(2) 研究の目的、内容、リスク、およびデータ処理について十分な説明を受け、患者本人またはその法的代理人から文書による同意が得られた者。
(3) くも膜下出血、もやもや病、またはその他の頭蓋内血管閉塞症と診断された患者。
(4) 主治医の判断により、脳灌流評価のためにCTPを実施する適応があると判断された入院中の患者 。 		Patients must meet all of the following criteria.
(1) The patient must be 18 years of age or older.
(2) The patient or their legal representative has received sufficient explanation regarding the purpose, content, risks, and data processing of the study and has provided written consent.
(3) The patient has been diagnosed with subarachnoid hemorrhage, moyamoya disease, or other intracranial vascular occlusive disease.
(4) The patient is hospitalized and, based on the attending physician's judgment, is deemed suitable for CTP to evaluate cerebral perfusion.
除外基準以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 妊娠中または授乳中の女性
(2) 超音波造影剤ソナゾイド®の既知の禁忌または過敏症を有する者（六フッ化硫黄マイクロバブルまたはポリエチレングリコール（PEG）などの賦形剤に対する過敏症を含む）
(3) 卵または卵製品にアレルギーのある者
(4) 右-左シャント（心臓奇形など）を有する者
(5) CTP装置への搬送が禁忌となる、血行動態または呼吸状態が不安定な者		 Patients meeting any of the following exclusion criteria shall not be enrolled in this study.
(1) Pregnant or lactating women
(2) Individuals with known contraindications or hypersensitivity to the ultrasound contrast agent Sonazoid (including hypersensitivity to excipients such as sulfur hexafluoride microbubbles or polyethylene glycol (PEG))
(3) Individuals with allergies to eggs or egg products
(4) Individuals with right-to-left shunts (e.g., due to cardiac anomalies)
(5) Individuals with unstable hemodynamics or respiratory status, rendering transport to the CTP device contraindicated
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。
・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った本検査に関わる有害事象による治療中止。
・継続基準を満たさなかった。
・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。
・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。
・死亡
・追跡不能
・同意撤回の申し出・医師の判断による試験の中止
・その他：上記以外の理由による中止
くも膜下出血、もやもや病などの頭蓋内主幹動脈狭窄・閉塞疾患 subarachnoid hemorrhage, intracranial arterial stenosis or occlusion, including moyamoya disease
subarachnoid hemorrhage, moyamoya disease
くも膜下出血、脳血管攣縮、もやもや病、過灌流症候群 Subarachnoid hemorrhage, vasospasm, moyamoya disease, hyperperfusion syndrome
あり
エコー用造影剤ソナゾイドを経静脈的に投与し、頭蓋内血管の形態および脳血流量など脳灌流評価をリアルタイムで行う Sonazoid contrast agent for echography is administered intravenously to perform real-time evaluation of cerebral perfusion, including intracranial vascular morphology and cerebral blood flow.
なし
SYLVER装置から得られる脳灌流パラメータ（TTP、MTT）と、CTPから得られる脳灌流パラメータとの間の級内相関係数（ICC）およびその95%信頼区間の推定 Estimation of the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) and its 95% Confidence Interval between brain perfusion parameters (TTP, MTT) obtained from the SYLVER device and those obtained from CTP
- SYLVER装置とCTPの測定値間の固定バイアスおよび比例バイアスの評価（Bland-Altmanプロット）。
- SYLVER装置から得られる灌流低下・過灌流の有無と、CTPで診断された所見との一致性 。
- SYLVER装置の微小血管イメージング（MVI）による血管構造の可視化と、CTA画像との一致性の評価 。
- SYLVER装置のパラメータから計算される血流速度と、TCDから得られる血流速度との相関性の評価 。
- SYLVER装置の使用に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および機器の不具合（DD）の発生率の収集と分析 		- Evaluation of fixed and proportional biases between SYLVER device and CTP measurements (Bland-Altman plot).
- Agreement between SYLVER device-detected perfusion deficits/hyperperfusion and CTP-diagnosed findings.
- Evaluation of consistency between SYLVER device microvascular imaging (MVI) visualization of vascular structures and CTA images.
- Correlation between blood flow velocity calculated from SYLVER device parameters and blood flow velocity obtained from TCD.
- Collection and analysis of the incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and device malfunctions (DD) associated with SYLVER device use.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具：超音波画像診断装置
SYLVER経頭蓋造影エコー装置
なし
RESOLVE STROKE
Paris Santé Cochin 29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
医薬品
適応外
ペルフルブタン
ソナゾイド
22000AMX01571
GEヘルスケアファーマ株式会社
東京都 港区高輪4-10-18

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
経頭蓋造影エコー装置による検査が原因で健康被害が生じたと判断された場合は、その対応に関わる金銭的負担は全額補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

RESOLVE STROKE
なし
あり
SYLVER経頭蓋造影エコー装置
なし
GEヘルスケアファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
島津科学技術振興財団 Shimadzu Foundation for Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Committee
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
SYLVER経頭蓋造影エコー装置の画像データは、装置の有償貸し出し元であるRESOLVE STROKEとデータ共有を行う。 Image data from the SYLVER transcranial Doppler ultrasound device is shared with RESOLVE STROKE, the company providing the device on a paid rental basis.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません