jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年2月3日
人工股関節置換術後に実施する装着型サイボーグを用いた新規リハビリテーション治療の有効性と安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
人工股関節置換術後にのロボットリハビリテーションの比較研究
植木　美乃
名古屋市立大学
本研究では、人工股関節置換術後のリハビリテーションに装着型サイボーグHybrid Assistive Limb®（HAL）を使用し、リアルタイムの動作アシストにより術後早期からの離床を実現し、歩行動態の早期改善に与える影響及び有用性を検討する。
歩行動画や三次元歩行動態解析による複合的歩行指標データ及び数値化された訓練データを収集し、HAL装着群と非装着群でどのような歩行パラメータが改善したのかを詳細に検討する。
N/A
変形性股関節症
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250180

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節置換術後に実施する装着型サイボーグを用いた新規リハビリテーション治療の有効性と安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 A randomized, open-label, parallel-group comparative study to investigate the efficacy and safety of a new rehabilitation treatment using a wearable cyborg after total hip arthroplasty
人工股関節置換術後にのロボットリハビリテーションの比較研究 A comparative study of robotic rehabilitation after total hip arthroplasty

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
植木　美乃 Ueki Yoshino

/
名古屋市立大学 Nagoya City University

大学院医学研究科　リハビリテーション医学分野
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8733
yueki@med.nagoya-cu.ac.jp
黒柳　元 Kuroyanagi Gen
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
リハビリテーション科
4678602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8733
052-853-8735
kokuryugen@yahoo.co.jp
令和7年12月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院医学研究科
岡本　秀貴
リハビリテーション科
名古屋市立大学大学院医学研究科
片岡　真弥
整形外科
名古屋市立大学病院
今村　篤
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

黒柳　元

Kuroyanagi Gen

80790831
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

リハビリテーション科

4678602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8733

kokuryugen@yahoo.co.jp

黒柳　元

名古屋市立大学大学院医学研究科

リハビリテーション科

4678602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

052-853-8733

052-853-8735

kokuryugen@yahoo.co.jp
松川　則之
あり
令和7年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、人工股関節置換術後のリハビリテーションに装着型サイボーグHybrid Assistive Limb®（HAL）を使用し、リアルタイムの動作アシストにより術後早期からの離床を実現し、歩行動態の早期改善に与える影響及び有用性を検討する。
歩行動画や三次元歩行動態解析による複合的歩行指標データ及び数値化された訓練データを収集し、HAL装着群と非装着群でどのような歩行パラメータが改善したのかを詳細に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2030年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 整形外科にて変形性股関節症と診断され、股関節手術が予定されている患者
(2) 登録日の年齢が50歳以上、80歳未満の患者
(3) 身長140-180cm、体重40-80kg、腹囲120cm以下、骨盤幅39cm以下を適用目安とする。但し、身長及び体重に関しては範囲外であっても、腹囲や骨盤幅などの身体サイズによってHAL腰タイプの装着が可能な患者
(4) 術前の歩行状態から、立位・歩行訓練の実施が可能であると医師が判断した患者
(5) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study:
(1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the hip by an orthopedic surgeon and scheduled for hip surgery.
(2) Patients aged 50 years or older and under 80 years old on the day of enrollment.
(3) Height: 140-180 cm, weight: 40-80 kg, abdominal circumference: 120 cm or less, pelvic width: 39 cm or less. However, even if the height and weight are outside the above ranges, patients are eligible for HAL Lumbar Type due to their body dimensions, such as abdominal circumference and pelvic width.
(4) Patients whose preoperative walking ability has been determined by a physician to be suitable for standing and walking training.
(5) Patients who have provided written consent to participate in this study.
以下のいずれかの項目に該当する患者は対象としない。
(1) 体内埋め込み型の能動医療機器や電子装置（ペースメーカーなど）を使用している患者
(2) 心筋梗塞、狭心症、高血圧症（BP 200/120 mmHg以上）、深部静脈血栓症、慢性呼吸不全などの循環器、呼吸器疾患を合併する患者
(3) 身体の変形や皮膚疾患などがあり、HALや電極の装着が困難な患者
(4) 精神神経疾患の既往や合併等によりコミュニケーションが取れない患者
(5) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will not be eligible for this study:
(1) Patients using implanted active medical devices or electronic devices (e.g., pacemakers)
(2) Patients with cardiovascular or respiratory diseases such as myocardial infarction, angina pectoris, hypertension (BP 200/120 mmHg or higher), deep vein thrombosis, or chronic respiratory failure
(3) Patients with physical deformities or skin conditions that make it difficult to attach HAL or the electrodes
(4) Patients who are unable to communicate due to a history of or complications of psychiatric disorders
(5) Patients who are otherwise deemed inappropriate as study participants by the principal investigator/co-investigator
50歳 0ヶ月 0週 以上 50age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) HAL装着による痛み、異常感覚、皮膚の発赤などの臨床症状があり、装着の継続が困難な場合
(5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
また、以下に掲げる状況等が発生した場合にも、本研究全体の早期中止を検討する。
(1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2) 「重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
変形性股関節症 Osteoarthritis of the hip
変形性股関節症 Osteoarthritis of the hip
あり
本研究では、50-79歳の変形性股関節症による人工股関節術後においてHAL自立支援用腰タイプのアシストを使用した訓練を実施する群（以下、HAL装着群）もしくはHALを使用せず訓練を実施する群（以下、HAL非装着群）の2群に振り分けたリハビリテーションを術後早期に 原則合計10回実施し、術後の股関節・歩行動態の回復過程や最終的なQOLに与える影響を探索的に比較する。 In this study, patients aged 50-79 years old who have undergone total hip replacement surgery for osteoarthritis of the hip will be divided into two groups: one group will undergo training using the HAL Waist Type Independent Support Assist (hereinafter referred to as the HAL wearer group) and one group will undergo training without using HAL (hereinafter referred to as the non-HAL wearer group). Rehabilitation will be carried out in the early post-surgery period, in principle a total of 10 times, and the effects on the post-surgery recovery process of hip joint and walking dynamics and final QOL will be exploratory compared.
人工股関節置換術、ロボットリハビリテーション、Hybrid Assistive Limb Total hip arthroplasty, Robotic rehabilitation, Hybrid Assistive Limb
なし
術後2週時点のTimed up and Go test（TUG） のベースラインからの変化量 Change from baseline in the Timed Up and Go test (TUG) at 2 weeks after surgery
1)臨床評価項目: 日本整形外科学会股関節機能判定基準（JOA Hipスコア）の ベースラインからの推移、Harris Hip スコアの ベースラインからの推移、WOMACスコア（Western Ontario and. McMaster Universities Osteoarthritis Index）の ベースラインからの推移、SF-36の ベースラインからの推移
2)VAS（Visual Analogue Scale）のベースラインからの推移
3)身体運動計測値
歩行動態解析: 三次元動態解析、マーカレス姿勢推定装置を用いた股関節及び膝関節の屈曲・伸展角度・角速度の 推移、歩行周期や鉛直方向における重心の高さの 推移、側方方向および鉛直方向の身体移動幅の 推移、歩容（歩行速度の ベースラインからの推移、ストライド長の ベースラインからの推移、歩幅の ベースラインからの推移、遊脚期と立脚期の割合の ベースラインからの推移、左右歩行周期の変動の ベースラインからの推移）
重心動揺：フォースプレート及び重心動揺計を用いた1分間立位での総軌跡長・面積のベースラインからの推移
4)10 m歩行: 10mの歩行路を歩行するのに要する時間と歩数のベースラインからの推移
5)HALデータ: HALモニター内に記録されている股関節角度・角速度のベースラインからの推移、中殿筋や大殿筋から記録された生体電位信号のベースラインからの推移		 1) Clinical endpoints: Change from baseline in the Japanese Orthopaedic Association Hip Function Assessment Criteria (JOA Hip score), change from baseline in the Harris Hip score, change from baseline in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score, and change from baseline in the SF-36.
2) Change from baseline in the Visual Analogue Scale (VAS).
3) Physical activity measurements.
Gait dynamics analysis: Three-dimensional kinetic analysis, changes in hip and knee flexion and extension angles and angular velocity using a markerless posture estimation device, changes in center of gravity height during the gait cycle and vertically, changes in lateral and vertical body movement, and gait (change from baseline in walking speed, change from baseline in stride length, change from baseline in step length, change from baseline in swing-to-stance ratio, and changes in left and right gait cycle variability). (Change from baseline)
Center of gravity sway: Change from baseline in total path length and area during one minute of standing using a force plate and center of gravity sway meter.
4) 10 m walk: Change from baseline in time and number of steps required to walk a 10 m walkway.
5) HAL Data: Change from baseline in hip joint angle and angular velocity recorded in the HAL monitor, and change from baseline in bioelectrical signals recorded from the gluteus medius and gluteus maximus.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
整形用機械器具
生体信号反応式運動機能改善装置
なし
鈴鹿ロボケアセンター株式会社
三重県 鈴鹿市岸岡町１００１−１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE株式会社
なし
あり
本研究はCYBERDYNE株式会社からの資金提供はないものの、機器（HAL腰タイプ介護・自立支援用）の無償提供を受ける。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません