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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月22日
令和8年2月6日
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳がんに対するカピバセルチブ投与におけるリアルタイム血糖測定（rt-CGM）の有効性の評価
HR陽性HER2陰性の転移・再発乳がんに対するカピバセルチブ治療中の高血糖のrt-CGMによる評価
遠山　竜也
名古屋市立大学病院
本研究は、カピバセルチブを投与するホルモン受容体陽性およびHER2陰性、進行・再発、転移性乳がんにおいて、通常ケアのモニタリング（来院時の採血における血糖値測定）と比較して、rt-CGMの機能を有するDexcom G7がカピバセルチブによる重篤な高血糖発現の早期同定に有効であるかを検討するためのパイロット研究である。本試験では、皮下インスリン注入療法を必要とする糖尿病を罹患していない乳がん患者にDexcom G7を使用し血糖測定した場合の血糖測定値の正確性および安全性を明らかにすることを目的としている。
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ホルモン受容陽性HER2陰性転移・再発乳がん
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250167

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳がんに対するカピバセルチブ投与におけるリアルタイム血糖測定（rt-CGM）の有効性の評価 Exploring a Novel Approach to Identifying Hyperglycemia: Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rt-CGM) in Patients Receiving Capivasertib for Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer
HR陽性HER2陰性の転移・再発乳がんに対するカピバセルチブ治療中の高血糖のrt-CGMによる評価 Evaluation of Hyperglycemia Using rt-CGM in Patients with HR-Positive, HER2-Negative Metastatic or Recurrent Breast Cancer Treated with Capivasertib

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
遠山　竜也 Toyama Tatsuya
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

乳腺外科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi mizuhocho, Mizho-ku, Nagoya city, Aichi
052-851-5511
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
中村　大学 Nakamura Daigaku
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
薬剤部
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1 Kawasumi mizuhocho, Mizho-ku, Nagoya city, Aichi
052-851-5511
phmhori@med.nagoya-cu.ac.jp
令和7年11月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院医学研究科
大塚　勇斗
臨床薬剤学分野
名古屋市立大学病院
堀　雅之
薬剤部
名古屋市立大学大学院医学研究科
日比　陽子
臨床薬剤学分野
名古屋市立大学病院
中村　大学
薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

能澤　一樹

Nozawa Kazuki
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

乳腺外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-851-5511

kazuki.nozawa7@gmail.com

堀　雅之

名古屋市立大学病院

薬剤部

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-851-5511

phmhori@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和7年11月17日
当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、カピバセルチブを投与するホルモン受容体陽性およびHER2陰性、進行・再発、転移性乳がんにおいて、通常ケアのモニタリング（来院時の採血における血糖値測定）と比較して、rt-CGMの機能を有するDexcom G7がカピバセルチブによる重篤な高血糖発現の早期同定に有効であるかを検討するためのパイロット研究である。本試験では、皮下インスリン注入療法を必要とする糖尿病を罹患していない乳がん患者にDexcom G7を使用し血糖測定した場合の血糖測定値の正確性および安全性を明らかにすることを目的としている。
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実施計画の公表日
2028年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1) カピバセルチブの投与が適応となった乳がん患者
(2) 登録日の年齢が18歳以上、75歳未満の患者
(3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 　
 1. Patients with breast cancer for whom capivasertib treatment is indicated
2. Patients aged over 18 and under 75 years at the time of enrollment
3. Patients who have provided written informed consent to participate in the study
(1) HbA1c 8％以上の患者
(2) プラリドキシムヨウ化メチルを服用中の患者
(3) 妊娠中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性
(4) Dexcom G7用のウェラブルセンサーの装着が困難な皮膚疾患を有する患者
(5) SMBG及びrt-CGMの適正使用ガイドに基づく使用方法を自宅等において個人で使用できない患者
(6) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients with HbA1c over 8%
2. Patients currently taking pralidoxime iodide methyl
3. Pregnant women, women who may be pregnant, or those intending to become pregnant
4. Patients with skin conditions that make it difficult to wear the Dexcom G7 wearable sensor
5. Patients who are unable to use SMBG and rt-CGM appropriately at home or in a similar setting, in accordance with the proper use guidelines
6. Any other patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) 皮膚症状の出現があり、CTCAE.v5.0におけるgrade3以上となった場合
(5) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
(7) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(8) 「11.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、本研究の安全性に問題があると判定された場合
(9) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(10) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
(11) Step1にてｒｔ-CGMとSMBGの間に正確性が認められない場合またはカピバセルチブ内服により正確な血糖値の測定ができない場合
ホルモン受容陽性HER2陰性転移・再発乳がん HR-Positive, HER2-Negative Recurrent Breast Cancer
乳がん、転移、再発、HR陽性、HER2陰性、カピバセルチブ HR-Positive, HER2-Negative, Metastatic, Recurrent, Breast Cancer,Capivasertib
あり
本試験ではStep1およびStep2の2つの階層で試験を行う。
＜Step1>
予定症例数の半数である10例をStep1にリクルートする
3日間（カピバセルチブ非暴露期間）＋4週間（カピバセルチブ内服期間）を研究対象期間とし、外来で施行する。step１ではカピバセルチブ内服３日前よりrt-CGMを装着し２４時間持続血糖値のデータを内服開始後４週目まで収集する。また同時にSMBGによる血糖測定をカピバセルチブ内服３日前から内服開始後１週間まで行う。カピバセルチブ錠は1回1錠200mgを1日2回朝夕食後に内服し、4日間内服して3日間休薬を4週間（1サイクル）施行する。

＜Step2＞
Step1でカピバセルチブ非暴露・暴露下でのSMBGと比較したrt-CGMの血糖値測定における正確性が示された場合は、予定症例数の残り10例をStep2で行う。
4週間（カピバセルチブ内服期間）を研究対象期間とし、外来で施行する。内服開始と同日よりrt-CGMによる24時間持続血糖値のデータを内服開始後4週目まで収集する。カピバセルチブ錠は1回1錠200mgを1日2回朝夕食後に内服し、4日間内服して3日間休薬を4週間（1サイクル）施行する。

 In this study, the trial will be conducted in two phases: Step 1 and Step 2.
<Step 1>
Ten patients, which is half of the planned total number of cases, will be recruited for Step 1.
The study period will include a 3-day period without capivasertib exposure followed by a 4-week oral administration period, and will be conducted on an outpatient basis.

In Step 1, a real-time continuous glucose monitoring system (rt-CGM) will be attached starting 3 days prior to the initiation of capivasertib, and 24-hour continuous glucose data will be collected up to the fourth week after starting the drug.

Simultaneously, self-monitoring of blood glucose (SMBG) will be performed from 3 days before the start of capivasertib through the first week of administration.

Capivasertib tablets will be administered orally at a dose of 200 mg per tablet, twice daily (after breakfast and dinner). The dosing regimen will consist of 4 consecutive days of administration followed by 3 days off, repeated over a 4-week period (1 cycle).

<Step 2>
If Step 1 demonstrates the accuracy of rt-CGM in measuring blood glucose levels compared to SMBG under both capivasertib-unexposed and exposed conditions, the remaining 10 patients of the planned total number will be recruited for Step 2.

The study period will be 4 weeks (capivasertib administration period), and it will be conducted on an outpatient basis.

Starting on the same day as capivasertib administration, rt-CGM will be used to collect 24-hour continuous glucose data until the fourth week after the start of administration.

Capivasertib tablets will be administered orally at a dose of 200 mg per tablet, twice daily (after breakfast and dinner), with a regimen of 4 days on followed by 3 days off, repeated over a 4-week period (1 cycle).
rt-CGM、DEXCOMG7、SMBG rt-CGM,DEXCOMG7,SMBG
なし
なし
カピバセルチブ投与を受ける乳がん患者におけるSMBGと比較したrt-CGM Dexcom G7により測定された血糖値の正確性 Accuracy of Blood Glucose Measurements by rt-CGM (Dexcom G7) Compared to SMBG in Breast Cancer Patients Receiving Capivasertib
The accuracy of blood glucose measurements obtained using real-time continuous glucose monitoring (rt-CGM; Dexcom G7) will be evaluated in comparison with self-monitoring of blood glucose (SMBG) in breast cancer patients receiving Capivasertib under the following two conditions:
・rt-CGM Dexcom G7の医療機器としての安全性
・高血糖同定までの期間
・TIR（Time In Range; 目標血糖域(血糖値:70〜180mg/dL)にある時間）
TAR（Time Above Range; 高血糖域(血糖値＞180mg/dL)にある時間）
・DKA発現率
・無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）
・治療成功期間（Time to Treatment Failure: TTF）		 Safety of rt-CGM (Dexcom G7) as a Medical Device
Time to Detection of Hyperglycemia
Time in Range (TIR; time within target glucose range, 70-180 mg/dL)
Time Above Range (TAR; time above target glucose range, over 180 mg/dL)
Incidence of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Progression-Free Survival (PFS)
Time to Treatment Failure (TTF)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具20体液検査用器具
グルコースモニタシステム
30500BZI00035000
医療機器
承認内
機械器具17血液検査用器具
自己検査用グルコース測定器
301AABZX00067000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年01月28日

2026年01月28日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

DexCom Japan合同会社
なし
なし
なし
LifeScan Japan株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-cho, mizuho-ku, nagoya-city, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年2月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年1月22日 詳細
変更履歴一覧