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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月15日
直腸癌手術の吻合部腸管における酸素飽和度モニターを用いた
組織酸素飽和度測定の有用性に関する探索的研究
直腸癌手術における組織酸素モニターの有用性に関する研究
塩見　　明生
静岡県立静岡がんセンター
直腸癌に対する前方切除術において、酸素飽和度モニターを用いた吻合部腸管の組織酸素飽和度測定の有用性を明らかにすること。
2
直腸癌（腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌）
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250163

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

直腸癌手術の吻合部腸管における酸素飽和度モニターを用いた
組織酸素飽和度測定の有用性に関する探索的研究
 Feasibility of a novel tissue oxygen saturation monitoring device
during rectal cancer surgery: a pilot study
直腸癌手術における組織酸素モニターの有用性に関する研究 FENIX study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
塩見　　明生 Shiomi Akio

/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

大腸外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka
055-989-5222
a.shiomi@scchr.jp
笠井　　俊輔 Kasai Shunsuke
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
大腸外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka
055-989-5222
s.kasai@scchr.jp
令和7年12月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

塩見　明生

Shiomi Akio

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

大腸外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７

055-989-5222

a.shiomi@scchr.jp

笠井　　俊輔

静岡県立静岡がんセンター

大腸外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７

055-989-5222

s.kasai@scchr.jp
小野　　裕之
あり
令和7年12月16日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

直腸癌に対する前方切除術において、酸素飽和度モニターを用いた吻合部腸管の組織酸素飽和度測定の有用性を明らかにすること。
2
実施計画の公表日
2027年11月18日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　直腸癌（腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌）であることが組織学的に証明されている。
(2)　腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内である。
(3)　前方切除術を施行する予定である。
(4)　同意取得時の年齢が18歳以上である。
(5)　ECOG performance status (PS)が0または1である。
(6)　主要臓器機能が保たれている。
(7)　同意取得から1か月以内に手術が予定されている。
(8)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。		 (1) Histologically proven to be rectal cancer (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, carcinoid tumor, endocrine cell carcinoma).
(2) The lower margin of the tumor is within 15 cm of the anal margin.
(3) Planned to undergo anterior resection.
(4) Age 18 years or older at the time of consent.
(5) ECOG performance status (PS) is 0 or 1.
(6) Major organ function is preserved.
(7) Scheduled surgery within 1 month of obtaining consent.
(8) Written consent has been obtained from the patient after sufficient explanation of the study content has been given prior to enrollment in this study.
(1)　重複癌による他臓器同時切除を予定している。
(2)　大腸多発癌により2か所以上の吻合を予定している。
(3)　その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加に不適当と判断している。		 (1) Simultaneous resection of other organs due to multiple cancers is planned.
(2) Two or more anastomoses are planned due to multiple colorectal cancers.
(3) The principal investigator or sub-investigator are judged to be unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　手術が腫瘍の進行度や患者状態や機器（トッカーレ）の不具合により想定通り施行できず、プロトコール検査を行うことが不能な場合
(2)　有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
(3)　術中合併症によりプロトコールに沿った手術の継続ができなくなった場合
(4)　登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合
(5)　プロトコール検査中の死亡
他の理由によりプロトコール検査中止と判断する以前の死亡
(6)　その他、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合などについても中止とする。
直腸癌（腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌） Rectal cancer
あり
肛門側腸管の切離後、口側腸管切離前に腸管切離部、切離部口側5cm、切離部口側10cm、切離部肛門側5cmで切離部の組織酸素飽和度を測定する。 After transection of the distal bowel, tissue oxygen saturation will be measured at the transected margin, 5 cm and 10 cm proximal to the margin, and 5 cm distal to the margin, prior to proximal bowel transection
なし
口側腸管切離部の組織酸素飽和度が45%を越える割合 The proportion of cases in which tissue oxygen saturation at the proximal transection site exceeded 45%
・切離部口側、肛門側の組織酸素飽和度
・術後30日以内の縫合不全発生率
・術後30日以内の合併症発生率
 Tissue oxygen saturation at the proximal and distal transection sites
Incidence of anastomotic leakage within 30 days after surgery
Incidence of postoperative complications within 30 days after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（17）血液検査用器具
機能検査オキシメータ
227ADBZX00009000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アステム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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