臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| 脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットに併用した歩行リハビリテーション用ロボティクス装具の歩行への影響 | ||
| 歩行練習支援ロボットとロボティクス装具の併用の歩行への影響 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットR325号機とロボティクス装具を併用した歩行において，ロボティクス装具の補助量と歩行パフォーマンスの関係について調査すること | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250161 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットに併用した歩行リハビリテーション用ロボティクス装具の歩行への影響 | The impact of walking perfomance during walking combined a robotic orthosis with a gait exercise assist robot for individuals with hemiparetic stroke | ||
| 歩行練習支援ロボットとロボティクス装具の併用の歩行への影響 | The impact of walking perfomance during walking combined a robotic orthosis with a gait exercise assist robot | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 井元 大介 | Imoto Daisuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| daisuke.imoto@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和7年12月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 山田 純也 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 河内 浩希 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学七栗記念病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
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rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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井元 大介 |
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藤田医科大学病院 |
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リハビリテーション部 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
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daisuke.imoto@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月25日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中片麻痺者に対する歩行練習支援ロボットR325号機とロボティクス装具を併用した歩行において，ロボティクス装具の補助量と歩行パフォーマンスの関係について調査すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上の患者 3. 歩行練習支援ロボットを用いてトレッドミル上を見守りで歩行できる藤田医科大学病院で入院中の脳卒中片麻痺患者 4. 身長：140cm以上190cm未満、体重：35kg以上100kg未満 |
1. Individuals who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals over 20 years old 3. Individuals with hemiparetic stroke hospitalize at Fujita Health University Hospital who can walk on a treadmil under supervision using the gait training assist robot system. 4.Individuals who are between 140 cm and 190 cm in height and between 35 kg and 100 kg in weight. |
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| 1. コントロール不良の循環・呼吸機能障害を合併している患者 2. ペースメーカーを使用している患者 3. 運動療法が禁忌となる下肢血行障害がある患者 4. 歩行に支障をきたす重度の下肢拘縮を有する患者 5. 下肢や体幹に易骨折性がある患者 6. 腹部の疾患や手術歴のある患者あるいは腹圧の上昇が健康に影響を与える可能性がある患者 7. 妊娠しているまたは妊娠している可能性がある患者 8. 感染症に罹患し、隔離または接触感染予防が必要な患者 9. 重度の認知機能低下により指示に従えない患者 10. ロボット脚やロボティクス装具の装着が困難な患者 11. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with uncontrolled cardiac or respiratory dysfunction 2. Individuals with a pacemaker device 3. Individuals with lower extremity hemodynamic disturbances that contraindicate exercise therapy 4. Individuals with severe lower limb contractures affecting their walking ability 5. Individuals with easily fractured lower limbs or trunk 6. Individuals with abdominal diseases or surgical history, or increased abdominal pressure that may affect their health Individuals who are pregnant or may be pregnant 5. Individuals who have an infectious disease and require isolation or contact precautions 6, Individuals who are unable to respond to instructions due to severe cognitive impairment 7. Individuals with difficulty wearing robotic legs or robotic orthotics. 8. Other individuals who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の対象者ごとの中止基準 • 対象者またはその代諾者から研究中止の訴えがあった場合 • 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 • 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 • その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 研究研究の中止基準 • 患者に予期できない，又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 • 機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 歩行練習支援ロボットR325号機とロボティクス装具を併用した歩行 | Walking using gait exercise assist robot R325 and robotic orthosis | ||
| なし | |||
| 骨盤後退の異常歩行の指標値 | Parameter for retropulsion of hip | ||
| 相対時間割合、ストライド長、ステップ長、歩隔 前足部接地・急激な膝関節の伸展・膝屈曲位歩行・内側ホイップ・分回し歩行・外旋歩行・骨盤挙上・骨盤後傾・反対側への体幹の過度な側方移動・遊脚期の膝関節屈曲不全・反対側の伸び上がりの異常歩行の指標値 |
Ratio of relative time, stride length, step length, stride length Index values for abnormal gait: forefoot contact gait, knee extensor thrust, flexed-knee gait, medial whip, circumduction, excessive hip external rotation, hip hiking, posterior pelvic tilt, excessive lateral shift of the trunk over the unaffected side, insufficient knee flexion during the swing phase, and contralateral vaulting. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 愛知県豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 歩行リハビリテーション用ロボティクス装具inoGear HE-01 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 愛知県豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| あり | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| あり | ||
| 歩行練習支援ロボットシステムR325FS号機、ロボティクス装具inoGear HE-01 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| トヨタ自動車会社に個人情報を含まない歩行練習支援ロボット R325 号機で記録されたロボットの設定や試験で記録した歩容の情報等を提供する場合がある。 | If required by Toyota Motor Corporation, we plan to provide log data and other information that does not identify individuals to the corporation. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |